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GRAVITAS-119: Itacitinib en combinación con intervenciones basadas en inhibidores de calcineurina para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped

20 de octubre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: un estudio de fase 1, de etiqueta abierta y de un solo brazo de itacitinib en combinación con intervenciones basadas en inhibidores de calcineurina para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped

El propósito de este estudio es evaluar el impacto y la seguridad de itacitinib en combinación con intervenciones basadas en inhibidores de calcineurina (CNI) para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con leucemia aguda, leucemia mielógena crónica o mielodisplasia sin blastos circulantes y <5% de blastos en la médula ósea.
  • Los sujetos con linfoma no Hodgkin, incluidos, entre otros, leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño, linfoma folicular, de zona marginal, difuso de células B grandes o de células del manto, deben tener enfermedad quimiosensible en el momento del trasplante. Sujetos con linfoma de Hodgkin con enfermedad quimiosensible en el momento del trasplante.
  • Deben ser candidatos para regímenes de acondicionamiento de intensidad reducida.
  • Deben ser candidatos a trasplantes de células madre de sangre periférica.
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥ 70 % o puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2.
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min medido o calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
  • Esté dispuesto a evitar el embarazo o el engendrar hijos.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  • Presencia de una infección activa no controlada.
  • Infección por VIH conocida.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB.
  • Neoplasias previas.
  • Disfunción orgánica severa.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK o con un agente, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
  • Actualmente amamantando.
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Recepción de vacunas vivas (incluidas las atenuadas) durante el estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio.
  • Antecedentes de mielofibrosis idiopática primaria o cualquier fibrosis medular grave que prolongue el injerto de neutrófilos > 28 días después del trasplante.
  • Terapia de mantenimiento posterior al trasplante para la neoplasia maligna hematológica o planes para iniciar la terapia de mantenimiento durante el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones basadas en itacitinib + inhibidor de la calcineurina (CNI)
Itacitinib en combinación con una intervención basada en CNI.
Droga: Itacitinib
Itacitinib administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida por el protocolo.
Otros nombres:
  • INCB039110
Droga: Inhibidor de calcineurina
El régimen de profilaxis basado en CNI será identificado por el investigador antes de la inscripción del sujeto y consistirá en la combinación de tacrolimus/metotrexato, ciclosporina A/micofenolato mofetilo o tacrolimus más ciclofosfamida posterior al tratamiento. Se puede incluir globulina antitimocito a discreción del investigador tratante con las combinaciones de tacrolimus/metotrexato o ciclosporina A/micofenolato mofetilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con recuperación hematológica cuando se agrega itacitinib al tratamiento de profilaxis de la EICH
Periodo de tiempo: Día 28
Recuperación hematológica definida como la demostración de recuperación de neutrófilos (RAN ≥ 500/mm^3 durante 3 mediciones consecutivas) y recuperación de plaquetas (recuento de plaquetas ≥ 20 000/mm^3 sin necesidad de transfusión de plaquetas en los 3 días anteriores).
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas de GVHD
Periodo de tiempo: Días 100, 180 y 365
Definido como la proporción de sujetos que no experimentan EICH aguda de Grado III-IV (aGVHD), EICH crónica (EICHc) que requieren terapia sistémica, recaída o progresión de la malignidad, o muerte por cualquier causa.
Días 100, 180 y 365
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como el intervalo entre la inscripción y la recaída o progresión de la malignidad, o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 1 año
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de sujetos que mueren por causas distintas a la recaída o progresión de la malignidad.
Hasta 1 año
Mediana de tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Definido como el tiempo medio para lograr el injerto de neutrófilos y plaquetas.
Hasta el día 28
Porcentaje de participantes que logran el injerto de neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Definido como el tiempo medio para lograr el injerto y la recuperación hematológica en puntos de tiempo preespecificados.
Hasta el día 28
Quimerismo donante
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Proporción de sujetos diagnosticados con aGVHD Grado II-IV, por cada grado y por Grado III/IV
Periodo de tiempo: Días 100 y Días 180
Medido para evaluar la incidencia de aGVHD.
Días 100 y Días 180
Proporción de sujetos a los que se les diagnostica cGVHD por grado (leve, moderado o grave)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Medido para evaluar la incidencia de cGVHD.
Hasta 1 año
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de sujetos que demuestran una infección y/o reactivación de citomegalovirus.
Hasta 1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se define como el intervalo entre el enrolamiento y la muerte por cualquier causa.
Hasta 1 año
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado 3-5
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 200 días
TEAE se define como un evento adverso (AE) informado por primera vez o como un empeoramiento de una condición preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 200 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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