Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRAVITAS-119: Itacitinib w połączeniu z interwencjami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

20 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 itacytynibu w połączeniu z interwencjami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa itacitinibu w połączeniu z interwencjami opartymi na inhibitorach kalcyneuryny (CNI) w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką, przewlekłą białaczką szpikową lub mielodysplazją bez krążących blastów i < 5% blastów w szpiku kostnym.
  • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, w tym między innymi z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów, chłoniakiem grudkowym, strefy brzeżnej, rozlanymi dużymi limfocytami B lub chłoniakiem z komórek płaszcza, muszą mieć chorobę chemowrażliwą w czasie przeszczepu. Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina z chorobą chemiowrażliwą w czasie przeszczepu.
  • Muszą być kandydatami do schematów kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.
  • Muszą być kandydatami do przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% lub wynik stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min mierzone lub obliczane za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Bądź gotów uniknąć ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które wymaga leczenia lub istnieje ryzyko reaktywacji HBV.
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe.
  • Ciężka dysfunkcja narządów.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK lub badanym środkiem, urządzeniem lub procedurą w ciągu 21 dni od rejestracji.
  • Obecnie karmienie piersią.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków.
  • Otrzymanie żywych (w tym atenuowanych) szczepionek podczas badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę podczas badania.
  • Historia pierwotnego idiopatycznego zwłóknienia szpiku lub jakiegokolwiek ciężkiego zwłóknienia szpiku, które wydłużyłoby wszczepienie neutrofili do > 28 dni po przeszczepie.
  • Terapia podtrzymująca po przeszczepie z powodu nowotworu hematologicznego lub plany rozpoczęcia terapii podtrzymującej podczas leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje oparte na itacytynibie + inhibitorze kalcyneuryny (CNI).
Itacitinib w połączeniu z interwencją opartą na CNI.
Lek: Itacytynib
Itacytynib podawany doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: Inhibitor kalcyneuryny
Schemat profilaktyki opartej na CNI zostanie określony przez badacza przed włączeniem pacjenta do badania i będzie składał się z połączenia takrolimusu/metotreksatu, cyklosporyny A/mykofenolanu mofetylu lub takrolimusu i cyklofosfamidu stosowanego po leczeniu. Globulina antytymocytarna może być włączona według uznania prowadzącego badanie do kombinacji takrolimus/metotreksat lub cyklosporyna A/mykofenolan mofetylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wyzdrowieniem hematologicznym po dodaniu itacytynibu do leczenia profilaktycznego GVHD
Ramy czasowe: Dzień 28
Odnowa hematologiczna zdefiniowana jako wykazanie zarówno regeneracji neutrofilów (ANC ≥ 500/mm^3 przez 3 kolejne pomiary), jak i regeneracji płytek krwi (liczba płytek krwi ≥ 20 000/mm^3 bez konieczności transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 3 dni).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów GVHD
Ramy czasowe: Dni 100, 180 i 365
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła ostra GVHD stopnia III-IV (aGVHD), przewlekła GVHD (cGVHD) wymagająca leczenia systemowego, nawrót lub progresja nowotworu ani zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Dni 100, 180 i 365
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odstęp między przyjęciem a nawrotem lub progresją nowotworu lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 1 roku
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót lub progresja nowotworu.
Do 1 roku
Mediana czasu do wszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdefiniowany jako mediana czasu do osiągnięcia wszczepienia neutrofili i płytek krwi.
Do dnia 28
Odsetek uczestników, którym udało się wszczepić neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdefiniowany jako mediana czasu do osiągnięcia wszczepienia i regeneracji hematologicznej w określonych punktach czasowych.
Do dnia 28
Chimeryzm dawcy
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano aGVHD stopnia II-IV, według każdego stopnia i według stopnia III/IV
Ramy czasowe: Dni 100 i Dni 180
Mierzone w celu oceny częstości występowania aGVHD.
Dni 100 i Dni 180
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano cGVHD według stopnia (łagodny, umiarkowany lub ciężki)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Mierzone w celu oceny częstości występowania cGVHD.
Do 1 roku
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła infekcja i/lub reaktywacja wirusa cytomegalii.
Do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odstęp między rejestracją a śmiercią z dowolnej przyczyny.
Do 1 roku
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3-5 (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 200 dni
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu po pierwszej dawce badanego leku.
Do około 200 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj