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GRAVITAS-119 : Itacitinib en association avec des interventions basées sur un inhibiteur de la calcineurine pour la prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte

20 octobre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

GRAVITAS-119 : Étude ouverte de phase 1 à un seul bras sur l'itacitinib en association avec des interventions basées sur des inhibiteurs de la calcineurine pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact et l'innocuité de l'itacitinib en association avec des interventions à base d'inhibiteurs de la calcineurine (ICN) pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italie, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italie, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de leucémie aiguë, de leucémie myéloïde chronique ou de myélodysplasie sans blastes circulants et < 5 % de blastes dans la moelle osseuse.
  • Les sujets atteints de lymphome non hodgkinien, y compris, mais sans s'y limiter, la leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes, folliculaire, zone marginale, diffus à grandes cellules B ou lymphome à cellules du manteau doivent avoir une maladie chimiosensible au moment de la greffe. Sujets atteints d'un lymphome de Hodgkin avec une maladie chimiosensible au moment de la greffe.
  • Doit être candidat à des régimes de conditionnement à intensité réduite.
  • Doit être candidat à une greffe de cellules souches du sang périphérique.
  • Score de Karnofsky Performance Status ≥ 70 % ou score de Performance Status de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Soyez prêt à éviter une grossesse ou à avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Présence d'une infection active non contrôlée.
  • Infection à VIH connue.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) qui nécessite un traitement ou qui présente un risque de réactivation du VHB.
  • Malignités antérieures.
  • Dysfonctionnement organique grave.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK ou avec un agent, dispositif ou procédure expérimental dans les 21 jours suivant l'inscription.
  • En cours d'allaitement.
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des médicaments à l'étude.
  • Réception de vaccins vivants (y compris atténués) pendant l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant l'étude.
  • Antécédents de myélofibrose idiopathique primaire ou de toute fibrose médullaire sévère qui prolongerait la greffe de neutrophiles à > 28 jours après la greffe.
  • Traitement d'entretien post-transplantation pour l'hémopathie maligne ou plans d'initiation d'un traitement d'entretien pendant le traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions basées sur l'itacitinib + inhibiteur de la calcineurine (ICN)
Itacitinib en association avec une intervention basée sur l'ICN.
Médicament: Itacitinib
Itacitinib administré par voie orale une fois par jour à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • OICS039110
Médicament: Inhibiteur de la calcineurine
Le schéma prophylactique à base de CNI sera identifié par l'investigateur avant l'inscription du sujet et consistera en l'association tacrolimus/méthotrexate, cyclosporine A/mycophénolate mofétil ou tacrolimus plus cyclophosphamide post-traitement. La globuline antithymocyte peut être incluse à la discrétion de l'investigateur traitant avec les combinaisons tacrolimus/méthotrexate ou cyclosporine A/mycophénolate mofétil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec récupération hématologique lorsque l'itacitinib est ajouté au traitement prophylactique de la GVHD
Délai: Jour 28
Récupération hématologique définie comme démontrant à la fois la récupération des neutrophiles (ANC ≥ 500/mm^3 pour 3 mesures consécutives) et la récupération plaquettaire (numération plaquettaire ≥ 20 000/mm^3 sans nécessité de transfusion de plaquettes au cours des 3 jours précédents).
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans rechute GVHD
Délai: Jours 100, 180 et 365
Défini comme la proportion de sujets qui ne présentent pas de GVHD aiguë de grade III-IV (aGVHD), de GVHD chronique (cGVHD) nécessitant un traitement systémique, de rechute ou de progression d'une tumeur maligne, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jours 100, 180 et 365
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme l'intervalle entre l'inscription et la rechute ou la progression de la malignité, ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 1 an
Mortalité liée à la greffe
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme la proportion de sujets qui meurent de causes autres que la rechute ou la progression de la malignité.
Jusqu'à 1 an
Délai médian jusqu'à la prise de greffe de neutrophiles et de plaquettes
Délai: Jusqu'au jour 28
Défini comme le temps médian pour obtenir une greffe de neutrophiles et de plaquettes.
Jusqu'au jour 28
Pourcentage de participants qui obtiennent une greffe de neutrophiles et de plaquettes
Délai: Jusqu'au jour 28
Défini comme le temps médian pour obtenir la prise de greffe et la récupération hématologique à des moments prédéfinis.
Jusqu'au jour 28
Chimérisme donneur
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Proportion de sujets diagnostiqués avec une aGVHD de grade II-IV, par grade et par grade III/IV
Délai: Jours 100 et Jours 180
Mesuré pour évaluer l'incidence de l'aGVHD.
Jours 100 et Jours 180
Proportion de sujets ayant reçu un diagnostic de GVHDc par grade (léger, modéré ou grave)
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré pour évaluer l'incidence de la GVHDc.
Jusqu'à 1 an
Taux d'infection
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme la proportion de sujets qui présentent une infection et/ou une réactivation du cytomégalovirus.
Jusqu'à 1 an
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme l'intervalle entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 1 an
Participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) de grade 3 à 5
Délai: Jusqu'à environ 200 jours
L'EIAT est défini soit comme un événement indésirable (EI) signalé pour la première fois, soit comme l'aggravation d'une affection préexistante après la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 200 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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