Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GRAVITAS-119: Itacitinib i kombination med kalcineurin-hämmare-baserade interventioner för profylax av graft-versus-värdsjukdom

29 april 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: En enarmad, öppen fas 1-studie av Itacitinib i kombination med kalcineurinhämmarebaserade interventioner för profylax av graft-versus-värdsjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma effekten och säkerheten av itacitinib i kombination med calcineurin-hämmare (CNI)-baserade interventioner för profylax av graft-versus-host-sjukdom (GVHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leukemi, kronisk myelogen leukemi eller myelodysplasi utan cirkulerande blaster och < 5 % blaster i benmärgen.
  • Patienter med non-Hodgkin-lymfom, inklusive men inte begränsat till kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom, follikulära, marginalzoner, diffusa stora B-celler eller mantelcellslymfom måste ha kemokänslig sjukdom vid tidpunkten för transplantationen. Försökspersoner med Hodgkin-lymfom med kemokänslig sjukdom vid tidpunkten för transplantation.
  • Måste vara kandidater för kurer med reducerad intensitet.
  • Måste vara kandidater för stamcellstransplantationer av perifert blod.
  • Karnofsky Performance Status-poäng ≥ 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng på 0 till 2.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min mätt eller beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation.
  • Var villig att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Förekomst av en aktiv okontrollerad infektion.
  • Känd HIV-infektion.
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion som kräver behandling eller riskerar att återaktivera HBV.
  • Tidigare maligniteter.
  • Allvarlig organdysfunktion.
  • Tidigare behandling med en JAK-hämmare eller med ett prövningsmedel, enhet eller procedur inom 21 dagar efter inskrivningen.
  • Ammar just nu.
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon av studiemedicinerna.
  • Mottagande av levande (inklusive försvagade) vacciner under studien, eller förväntan om behov av ett sådant vaccin under studien.
  • Historik av primär idiopatisk myelofibros eller någon allvarlig märgfibros som skulle förlänga neutrofilinplanteringen till > 28 dagar efter transplantation.
  • Underhållsbehandling efter transplantation för den hematologiska maligniteten eller planerar att påbörja underhållsbehandling under studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Itacitinib + kalcineurinhämmare (CNI)-baserade interventioner
Itacitinib i kombination med en CNI-baserad intervention.
Läkemedel: Itacitinib
Itacitinib administreras oralt en gång dagligen i den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
  • INCB039110
Läkemedel: Calcineurin-hämmare
Den CNI-baserade profylaxregimen kommer att identifieras av utredaren innan patientens inskrivning och kommer att bestå av kombinationen av takrolimus/metotrexat, cyklosporin A/mykofenolatmofetil eller takrolimus plus efterbehandlingscyklofosfamid. Antitymocytglobulin kan inkluderas enligt den behandlande utredarens bedömning med kombinationerna takrolimus/metotrexat eller ciklosporin A/mykofenolatmofetil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hematologisk återhämtning när itacitinib läggs till GVHD profylaxbehandling
Tidsram: Dag 28
Hematologisk återhämtning definieras som att visa både neutrofilåterhämtning (ANC ≥ 500/mm^3 för 3 på varandra följande mätningar) och trombocytåtervinning (trombocytantal ≥ 20 000/mm^3 utan krav på blodplättstransfusion under de föregående 3 dagarna).
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GVHD återfallsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Dag 100, 180 och 365
Definierat som andelen försökspersoner som inte upplever grad III-IV akut GVHD (aGVHD), kronisk GVHD (cGVHD) som kräver systemisk terapi, malignitetsrelaps eller progression, eller död på grund av någon orsak.
Dag 100, 180 och 365
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Definieras som intervallet mellan inskrivning och malignitetsrelaps eller progression, eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 1 år
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Upp till 1 år
Definierat som andelen försökspersoner som dör på grund av andra orsaker än malignitetsrelaps eller progression.
Upp till 1 år
Mediantid till neutrofil- och blodplättsinplantering
Tidsram: Fram till dag 28
Definieras som mediantiden för att uppnå neutrofil- och blodplättsinplantering.
Fram till dag 28
Andel av deltagarna som uppnår neutrofil- och trombocyttransplantation
Tidsram: Fram till dag 28
Definieras som mediantiden för att uppnå engraftment och hematologisk återhämtning vid fördefinierade tidpunkter.
Fram till dag 28
Donatorchimerism
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Andel försökspersoner som diagnostiserats med grad II-IV aGVHD, efter varje årskurs och efter grad III/IV
Tidsram: Dag 100 och Dag 180
Mäts för att bedöma förekomsten av aGVHD.
Dag 100 och Dag 180
Andel försökspersoner som diagnostiseras med cGVHD efter grad (lindrig, måttlig eller svår)
Tidsram: Upp till 1 år
Mäts för att bedöma förekomsten av cGVHD.
Upp till 1 år
Infektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Definierat som andelen försökspersoner som uppvisar en infektion och/eller reaktivering av cytomegalovirus.
Upp till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Definieras som intervallet mellan inskrivning och dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 1 år
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar av grad 3-5 (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 200 dagar
TEAE definieras som antingen en biverkning (AE) som rapporterats för första gången eller försämring av ett redan existerande tillstånd efter den första dosen av studiebehandlingen.
Upp till cirka 200 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Itacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera