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GRAVITAS-119: Itacitinib in Kombination mit Calcineurin-Inhibitor-basierten Interventionen zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: Eine einarmige, offene Phase-1-Studie zu Itacitinib in Kombination mit Calcineurin-Inhibitor-basierten Interventionen zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung und Sicherheit von Itacitinib in Kombination mit Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten Interventionen zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie oder Myelodysplasie ohne zirkulierende Blasten und < 5 % Blasten im Knochenmark.
  • Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom, follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom, müssen zum Zeitpunkt der Transplantation an einer chemosensitiven Erkrankung leiden. Patienten mit Hodgkin-Lymphom und chemosensitiver Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Müssen Kandidaten für Konditionierungskuren mit reduzierter Intensität sein.
  • Muss Kandidaten für eine Transplantation peripherer Blutstammzellen sein.
  • Karnofsky-Leistungsstatus-Score ≥ 70 % oder Eastern Cooperative Oncology Group-Leistungsstatus-Score von 0 bis 2.
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Seien Sie bereit, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  • Vorliegen einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die eine Behandlung erfordert oder bei der das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
  • Frühere bösartige Erkrankungen.
  • Schwere Organfunktionsstörung.
  • Vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor oder mit einem Prüfpräparat, -gerät oder -verfahren innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung.
  • Stille derzeit.
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber einem der Studienmedikamente.
  • Erhalt von Lebendimpfstoffen (einschließlich abgeschwächter Impfstoffe) während der Studie oder Erwartung eines Bedarfs an einem solchen Impfstoff während der Studie.
  • Anamnese einer primären idiopathischen Myelofibrose oder einer schweren Markfibrose, die die Transplantation von Neutrophilen auf > 28 Tage nach der Transplantation verlängern würde.
  • Erhaltungstherapie nach der Transplantation für die hämatologische Malignität oder Pläne zur Einleitung einer Erhaltungstherapie während der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib + Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierte Interventionen
Itacitinib in Kombination mit einer CNI-basierten Intervention.
Arzneimittel: Itacitinib
Itacitinib wird einmal täglich in der im Protokoll definierten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitor
Das CNI-basierte Prophylaxeschema wird vom Prüfer vor der Einschreibung des Probanden festgelegt und besteht aus der Kombination von Tacrolimus/Methotrexat, Cyclosporin A/Mycophenolatmofetil oder Tacrolimus plus Cyclophosphamid nach der Behandlung. Antithymozytenglobulin kann nach Ermessen des behandelnden Prüfers in die Kombinationen Tacrolimus/Methotrexat oder Cyclosporin A/Mycophenolatmofetil einbezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit hämatologischer Erholung, wenn Itacitinib zur GVHD-Prophylaxebehandlung hinzugefügt wird
Zeitfenster: Tag 28
Hämatologische Erholung ist definiert als Nachweis sowohl der Neutrophilen-Erholung (ANC ≥ 500/mm^3 für 3 aufeinanderfolgende Messungen) als auch der Thrombozyten-Erholung (Blutplättchenzahl ≥ 20.000/mm^3, ohne dass eine Thrombozytentransfusion in den vorangegangenen 3 Tagen erforderlich war).
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate bei GVHD
Zeitfenster: Tage 100, 180 und 365
Definiert als der Anteil der Probanden, bei denen keine akute GVHD (aGVHD) des Grades III-IV, keine chronische GVHD (cGVHD), die eine systemische Therapie erfordert, noch ein Malignomrückfall oder -progression auftritt oder aus irgendeinem Grund verstirbt.
Tage 100, 180 und 365
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als der Zeitraum zwischen der Registrierung und dem Rückfall oder Fortschreiten der malignen Erkrankung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 1 Jahr
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Probanden, die aus anderen Gründen als einem Rückfall oder einer Progression der Malignität sterben.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere Zeit bis zur Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Definiert als die mittlere Zeit bis zur Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation.
Bis zum 28. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation erreichen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Definiert als die mittlere Zeit bis zur Transplantation und hämatologischen Erholung zu vorgegebenen Zeitpunkten.
Bis zum 28. Tag
Spender-Chimärismus
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag
Anteil der Probanden, bei denen aGVHD Grad II–IV diagnostiziert wurde, nach jedem Grad und nach Grad III/IV
Zeitfenster: Tage 100 und Tage 180
Gemessen, um die Inzidenz von aGVHD zu beurteilen.
Tage 100 und Tage 180
Anteil der Probanden, bei denen cGVHD diagnostiziert wird, nach Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen, um die Inzidenz von cGVHD zu beurteilen.
Bis zu 1 Jahr
Infektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Probanden, die eine Infektion und/oder eine Reaktivierung des Zytomegalievirus aufweisen.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als der Zeitraum zwischen der Einschreibung und dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 1 Jahr
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) vom Grad 3–5
Zeitfenster: Bis zu etwa 200 Tage
TEAE ist definiert als entweder ein erstmals gemeldetes unerwünschtes Ereignis (UE) oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu etwa 200 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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