Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GRAVITAS-119: Itacitinib kalcineurin-inhibitorral kombinálva a graft-versus host betegség megelőzésére szolgáló beavatkozások

2025. október 20. frissítette: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: Egykarú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat az itacitinibről kalcineurin-inhibitor-alapú beavatkozásokkal kombinálva a graft-versus host betegség megelőzésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az itacitinib hatását és biztonságosságát a kalcineurin-gátló (CNI) alapú beavatkozásokkal kombinálva a graft-versus-host-betegség (GVHD) megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spanyolország
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut leukémiában, krónikus mielogén leukémiában vagy myelodysplasiában szenvedő alanyok keringő blasztok nélkül és 5%-nál kevesebb blaszt a csontvelőben.
  • A non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyoknak, ideértve, de nem kizárólagosan, krónikus limfocitás leukémiát/kis limfocitás limfómát, follikuláris, marginális zónát, diffúz nagy B-sejtes vagy köpenysejtes limfómát kell kemoszenzitív betegségben szenvedniük a transzplantáció időpontjában. Kemoszenzitív betegségben szenvedő Hodgkin limfómában szenvedő alanyok a transzplantáció idején.
  • Alkalmasnak kell lennie csökkentett intenzitású kondicionáló kezelésekre.
  • Perifériás vér őssejt-átültetésre jelöltnek kell lennie.
  • A Karnofsky teljesítmény státusz pontszáma ≥ 70% vagy a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 és 2 között.
  • A szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy a kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc Cockcroft-Gault egyenlettel mérve vagy kiszámítva.
  • Legyen hajlandó elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott.
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
  • Ismert HIV-fertőzés.
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, amely kezelést igényel, vagy fennáll a HBV reaktiválódásának veszélye.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok.
  • Súlyos szervi működési zavar.
  • Előzetes kezelés JAK-gátlóval vagy vizsgálati szerrel, eszközzel vagy eljárással a beiratkozást követő 21 napon belül.
  • Jelenleg szoptat.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben.
  • Élő (beleértve az attenuált) vakcinák átvétele a vizsgálat során, vagy az ilyen vakcina szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
  • Az anamnézisben szereplő primer idiopátiás myelofibrosis vagy bármilyen súlyos csontvelői fibrózis, amely a neutrofilek beültetését több mint 28 napig meghosszabbíthatja a transzplantáció után.
  • A hematológiai rosszindulatú daganatok transzplantáció utáni fenntartó terápiája vagy fenntartó terápia megkezdésének terve a vizsgálati kezelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Itacitinib + Calcineurin Inhibitor (CNI) - alapú beavatkozások
Itacitinib CNI-alapú beavatkozással kombinálva.
Drog: Itacitinib
Az itacitinib szájon át naponta egyszer, a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • INCB039110
Drog: Calcineurin inhibitor
A CNI-alapú profilaxist a vizsgáló határozza meg az alany felvétele előtt, és a takrolimusz/metotrexát, ciklosporin A/mikofenolát-mofetil vagy takrolimusz és a kezelés utáni ciklofoszfamid kombinációjából áll. A kezelő vizsgáló belátása szerint antitimocita globulin is beépíthető a takrolimusz/metotrexát vagy ciklosporin A/mikofenolát mofetil kombinációba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiailag felépült résztvevők aránya, amikor az itacitinibet adják a GVHD profilaxis kezeléséhez
Időkeret: 28. nap
A hematológiai felépülés a definíció szerint mind a neutrofilek felépülését (ANC ≥ 500/mm^3 3 egymást követő mérésnél), mind a vérlemezke-helyreállást (thrombocytaszám ≥ 20 000/mm^3, a megelőző 3 napban nem volt szükség thrombocyta-transzfúzióra).
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GVHD relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: 100., 180. és 365. nap
Azon alanyok aránya, akik nem tapasztalnak III-IV. fokozatú akut GVHD-t (aGVHD), krónikus, szisztémás terápiát igénylő GVHD-t (cGVHD), rosszindulatú daganatok visszaesését vagy progresszióját, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált.
100., 180. és 365. nap
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
A beiratkozás és a rosszindulatú daganat kiújulása vagy progressziója vagy halála közötti intervallum, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 1 év
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: Akár 1 év
Azon alanyok aránya, akik nem rosszindulatú daganatok visszaesésén vagy progresszióján halnak meg.
Akár 1 év
A neutrofil és a vérlemezke beültetésig eltelt medián idő
Időkeret: 28. napig
A neutrofil- és vérlemezke-beültetés eléréséhez szükséges medián idő.
28. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a neutrofil- és vérlemezke-beültetést
Időkeret: 28. napig
A beágyazódás és a hematológiai felépülés eléréséhez szükséges medián idő az előre meghatározott időpontokban.
28. napig
Donor kimérizmus
Időkeret: 28. napig
28. napig
A II-IV. fokozatú aGVHD-vel diagnosztizált alanyok aránya fokozatonként és III/IV. fokozatonként
Időkeret: 100. és 180. nap
Az aGVHD előfordulásának felmérésére mérve.
100. és 180. nap
A cGVHD-vel diagnosztizált alanyok aránya fokozatok szerint (enyhe, közepes vagy súlyos)
Időkeret: Akár 1 év
A cGVHD előfordulásának felmérésére mérve.
Akár 1 év
Fertőzési arány
Időkeret: Akár 1 év
Azon alanyok aránya, akiknél fertőzés és/vagy citomegalovírus reaktiválódás mutatkozott.
Akár 1 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
A beiratkozás és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti intervallum.
Akár 1 év
3-5. fokozatú, kezelésből eredő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: Körülbelül 200 napig
A TEAE vagy az első alkalommal jelentett nemkívánatos esemény (AE), vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása a vizsgálati kezelés első dózisa után.
Körülbelül 200 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel