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GRAVITAS-119: 이식편대숙주병 예방을 위한 칼시뉴린 억제제 기반 개입과 이타시티닙의 병용

2025년 10월 20일 업데이트: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: 이식편대숙주병 예방을 위한 칼시뉴린 억제제 기반 개입과 이타시티닙을 병용한 단일군, 공개 라벨, 1상 연구

이 연구의 목적은 이식편대숙주병(GVHD)의 예방을 위해 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 중재와 병용하여 이타시티닙의 영향과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병 또는 순환 모세포가 없고 골수에서 < 5% 모세포가 있는 골수이형성증이 있는 피험자.
  • 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 여포성, 변연부, 미만성 거대 B 세포 또는 맨틀 세포 림프종을 포함하나 이에 제한되지 않는 비호지킨 림프종을 가진 피험자는 이식 시 화학 감수성 질환이 있어야 합니다. 이식 시점에 화학감수성 질환이 있는 호지킨 림프종 환자.
  • 감소된 강도의 컨디셔닝 요법의 후보여야 합니다.
  • 말초혈액 조혈모세포이식 대상자여야 합니다.
  • Karnofsky 수행 상태 점수 ≥ 70% 또는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0~2.
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 측정 또는 계산된 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min.
  • 기꺼이 임신이나 아이를 낳는 일을 피하십시오.

제외 기준:

  • 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • 활성 통제되지 않은 감염의 존재.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 치료가 필요하거나 HBV 재활성화 위험이 있는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 이전 악성 종양.
  • 심각한 장기 기능 장애.
  • 등록 후 21일 이내에 JAK 억제제 또는 시험용 제제, 장치 또는 절차를 사용한 이전 치료.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성.
  • 연구 동안 생(약독화 포함) 백신의 수령, 또는 연구 동안 그러한 백신에 대한 필요성의 예상.
  • 원발성 특발성 골수 섬유증 또는 호중구 생착을 이식 후 > 28일까지 연장시키는 심각한 골수 섬유증의 병력.
  • 혈액 악성 종양에 대한 이식 후 유지 요법 또는 연구 치료 동안 유지 요법을 시작할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이타시티닙 + 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 개입
CNI 기반 중재와 병용한 이타시티닙.
의약품: 이타시티닙
이타시티닙은 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • INCB039110
의약품: 칼시뉴린 억제제
CNI 기반 예방 요법은 피험자가 등록하기 전에 조사자가 식별할 것이며 타크로리무스/메토트렉세이트, 사이클로스포린 A/마이코페놀레이트 모페틸 또는 타크로리무스와 치료 후 사이클로포스파미드의 조합으로 구성될 것입니다. 항흉선세포 글로불린은 치료 조사자의 재량에 따라 타크롤리무스/메토트렉세이트 또는 사이클로스포린 A/마이코페놀레이트 모페틸 조합과 함께 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이타시티닙을 GVHD 예방 치료에 추가할 때 혈액학적 회복을 보이는 참가자의 비율
기간: 28일
혈액학적 회복은 호중구 회복(3회 연속 측정에서 ANC ≥ 500/mm^3)과 혈소판 회복(이전 3일 동안 혈소판 수혈이 필요하지 않은 혈소판 수 ≥ 20,000/mm^3)을 모두 입증하는 것으로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GVHD 무재발 생존율
기간: 100일, 180일, 365일
III-IV 등급 급성 GVHD(aGVHD), 전신 요법이 필요한 만성 GVHD(cGVHD), 악성 종양의 재발 또는 진행, 또는 어떠한 원인으로 인한 사망도 경험하지 않은 피험자의 비율로 정의됩니다.
100일, 180일, 365일
무재발 생존
기간: 최대 1년
등록과 악성 종양의 재발 또는 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 간격으로 정의됩니다.
최대 1년
이식 관련 사망률
기간: 최대 1년
악성 재발 또는 진행 이외의 원인으로 인해 사망한 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년
호중구 및 혈소판 생착까지의 평균 시간
기간: 28일까지
호중구 및 혈소판 생착을 달성하기 위한 평균 시간으로 정의됩니다.
28일까지
호중구 및 혈소판 생착을 달성한 참가자의 비율
기간: 28일까지
미리 지정된 시점에서 생착 및 혈액학적 회복을 달성하기 위한 평균 시간으로 정의됩니다.
28일까지
기증자 키메리즘
기간: 28일까지
28일까지
등급 II-IV aGVHD로 진단된 피험자의 비율, 등급별 및 등급 III/IV
기간: 100일 및 180일
AGVHD의 발병률을 평가하기 위해 측정되었습니다.
100일 및 180일
등급(경증, 중등도 또는 중증)으로 cGVHD로 진단된 피험자의 비율
기간: 최대 1년
CGVHD의 발병률을 평가하기 위해 측정되었습니다.
최대 1년
감염률
기간: 최대 1년
감염 및/또는 사이토메갈로바이러스 재활성화를 나타내는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년
전반적인 생존
기간: 최대 1년
모든 원인으로 인한 등록과 사망 사이의 간격으로 정의됩니다.
최대 1년
3-5등급 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 최대 약 200일
TEAE는 처음으로 보고된 부작용(AE) 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
최대 약 200일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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