GRAVITAS-119：Itacitinib 与基于神经钙蛋白抑制剂的干预措施联合用于预防移植物抗宿主病
2022年4月29日 更新者：Incyte Corporation
GRAVITAS-119：Itacitinib 联合基于神经钙蛋白抑制剂的干预措施预防移植物抗宿主病的单臂、开放标签、1 期研究
本研究的目的是评估 itacitinib 与基于钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 的干预措施联合用于预防移植物抗宿主病 (GVHD) 的影响和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Monza、意大利、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Pavia、意大利、27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Lille、法国、59037
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez
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Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有急性白血病、慢性粒细胞性白血病或骨髓增生异常且无循环母细胞且骨髓中母细胞<5%的受试者。
- 患有非霍奇金淋巴瘤的受试者，包括但不限于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性、边缘区、弥漫性大 B 细胞或套细胞淋巴瘤，在移植时必须患有化学敏感性疾病。 患有霍奇金淋巴瘤的受试者在移植时患有化疗敏感性疾病。
- 必须是降低强度调节方案的候选人。
- 必须是外周血干细胞移植的候选人。
- Karnofsky Performance Status 评分 ≥ 70% 或 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 评分为 0 至 2。
- 通过 Cockcroft-Gault 方程测量或计算的血清肌酐≤ 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 之前接受过同种异体造血干细胞移植。
- 存在不受控制的活动性感染。
- 已知的 HIV 感染。
- 需要治疗或有 HBV 再激活风险的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
- 先前的恶性肿瘤。
- 严重的器官功能障碍。
- 在入组后 21 天内使用 JAK 抑制剂或研究药物、设备或程序进行的先前治疗。
- 目前正在母乳喂养。
- 已知对任何研究药物过敏、过敏或不耐受。
- 在研究期间接受活疫苗（包括减毒疫苗），或预期在研究期间需要此类疫苗。
- 原发性特发性骨髓纤维化病史或任何严重的骨髓纤维化病史，可使移植后中性粒细胞植入时间延长至 > 28 天。
- 血液系统恶性肿瘤的移植后维持治疗或计划在研究治疗期间开始维持治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Itacitinib + 钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 为基础的干预措施
Itacitinib 与基于 CNI 的干预相结合。
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Itacitinib 以方案规定的剂量每天口服一次。
其他名称：
基于 CNI 的预防方案将由研究者在受试者入组前确定，并将包括他克莫司/甲氨蝶呤、环孢菌素 A/霉酚酸酯或他克莫司加治疗后环磷酰胺的组合。
抗胸腺细胞球蛋白可根据治疗研究者的判断与他克莫司/甲氨蝶呤或环孢菌素 A/吗替麦考酚酯组合一起使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 itacitinib 添加到 GVHD 预防治疗后血液学恢复的参与者比例
大体时间：第28天
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血液学恢复定义为中性粒细胞恢复（连续 3 次测量 ANC ≥ 500/mm^3）和血小板恢复（血小板计数 ≥ 20,000/mm^3，前 3 天无需输注血小板）。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GVHD 无复发生存率
大体时间：第 100、180 和 365 天
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定义为未经历 III-IV 级急性 GVHD (aGVHD)、需要全身治疗的慢性 GVHD (cGVHD)、恶性肿瘤复发或进展或因任何原因死亡的受试者比例。
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第 100、180 和 365 天
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无复发生存
大体时间：长达 1 年
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定义为入组与恶性肿瘤复发或进展或死亡之间的间隔，以先发生者为准。
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长达 1 年
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移植相关死亡率
大体时间：长达 1 年
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定义为死于恶性肿瘤复发或进展以外的原因的受试者比例。
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长达 1 年
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中性粒细胞和血小板植入的中位时间
大体时间：直到第 28 天
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定义为实现中性粒细胞和血小板植入的中位时间。
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直到第 28 天
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实现中性粒细胞和血小板植入的参与者百分比
大体时间：直到第 28 天
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定义为在预先指定的时间点实现植入和血液学恢复的中位时间。
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直到第 28 天
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供体嵌合体
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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被诊断为 II-IV 级 aGVHD 的受试者比例，按每个等级和 III/IV 级
大体时间：第 100 天和第 180 天
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测量以评估 aGVHD 的发生率。
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第 100 天和第 180 天
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按等级（轻度、中度或重度）诊断为 cGVHD 的受试者比例
大体时间：长达 1 年
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测量以评估 cGVHD 的发生率。
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长达 1 年
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感染率
大体时间：长达 1 年
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定义为表现出感染和/或巨细胞病毒再激活的受试者比例。
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长达 1 年
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总生存期
大体时间：长达 1 年
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定义为入组与因任何原因死亡之间的间隔。
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长达 1 年
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发生 3-5 级治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：最长约 200 天
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TEAE 定义为首次报告的不良事件 (AE) 或首次研究治疗后原有疾病的恶化。
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最长约 200 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 39110-119/GRAVITAS-119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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伊他替尼的临床试验
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