Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRAVITAS-119: итацитиниб в сочетании с вмешательствами на основе ингибиторов кальциневрина для профилактики реакции «трансплантат против хозяина»

20 октября 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: непрямое открытое исследование фазы 1 итацитиниба в сочетании с вмешательствами на основе ингибиторов кальциневрина для профилактики реакции «трансплантат против хозяина»

Целью данного исследования является оценка воздействия и безопасности итацитиниба в сочетании с ингибиторами кальциневрина (ИКН) для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Италия, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с острым лейкозом, хроническим миелогенным лейкозом или миелодисплазией без циркулирующих бластов и < 5% бластов в костном мозге.
  • Субъекты с неходжкинской лимфомой, включая, помимо прочего, хронический лимфолейкоз/малую лимфоцитарную лимфому, фолликулярную лимфому, лимфому маргинальной зоны, диффузную крупноклеточную В-клеточную или мантийно-клеточную лимфому, должны иметь химиочувствительное заболевание во время трансплантации. Субъекты с лимфомой Ходжкина с химиочувствительным заболеванием во время трансплантации.
  • Должны быть кандидатами на режимы кондиционирования пониженной интенсивности.
  • Должны быть кандидатами на трансплантацию стволовых клеток периферической крови.
  • Оценка функционального статуса по Карновски ≥ 70% или оценка функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин, измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Будьте готовы избегать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Ранее получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Наличие активной неконтролируемой инфекции.
  • Известная ВИЧ-инфекция.
  • Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС), требующая лечения или подверженная риску реактивации ВГВ.
  • Предшествующие злокачественные новообразования.
  • Тяжелая органная дисфункция.
  • Предшествующее лечение ингибитором JAK или исследуемым агентом, устройством или процедурой в течение 21 дня после регистрации.
  • В настоящее время на грудном вскармливании.
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов.
  • Получение живых (в том числе аттенуированных) вакцин во время исследования или ожидание потребности в такой вакцине во время исследования.
  • История первичного идиопатического миелофиброза или любого тяжелого фиброза костного мозга, который продлит приживление нейтрофилов до > 28 дней после трансплантации.
  • Поддерживающая терапия после трансплантации гематологического злокачественного новообразования или планы начала поддерживающей терапии во время исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательства на основе итацитиниба + ингибитора кальциневрина (CNI)
Итацитиниб в сочетании с вмешательством на основе CNI.
Лекарство: Итацитиниб
Итацитиниб вводят перорально один раз в сутки в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
  • ИНКБ039110
Лекарство: Ингибитор кальциневрина
Схема профилактики на основе CNI будет определена исследователем до включения субъекта в исследование и будет состоять из комбинации такролимуса/метотрексата, циклоспорина А/микофенолата мофетила или такролимуса плюс циклофосфамид после лечения. Антитимоцитарный глобулин может быть включен по усмотрению лечащего врача в комбинации такролимус/метотрексат или циклоспорин А/микофенолата мофетил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с гематологическим восстановлением при добавлении итацитиниба к профилактическому лечению РТПХ
Временное ограничение: День 28
Гематологическое восстановление определяется как демонстрация восстановления как нейтрофилов (ANC ≥ 500/мм^3 для 3 последовательных измерений), так и восстановления тромбоцитов (количество тромбоцитов ≥ 20 000/мм^3 без необходимости переливания тромбоцитов в предшествующие 3 дня).
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость при РТПХ
Временное ограничение: Дни 100, 180 и 365
Определяется как доля субъектов, у которых нет острой РТПХ III-IV степени (оРТПХ), хронической РТПХ (хРТПХ), требующей системной терапии, рецидива или прогрессирования злокачественного новообразования или смерти по любой причине.
Дни 100, 180 и 365
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 1 года
Определяется как интервал между регистрацией и рецидивом или прогрессированием злокачественного новообразования, или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 1 года
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: До 1 года
Определяется как доля субъектов, умерших по причинам, отличным от рецидива или прогрессирования злокачественного новообразования.
До 1 года
Среднее время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: До 28 дня
Определяется как среднее время достижения приживления нейтрофилов и тромбоцитов.
До 28 дня
Процент участников, достигших приживления нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: До 28 дня
Определяется как среднее время достижения приживления трансплантата и гематологического восстановления в заранее определенные моменты времени.
До 28 дня
Донорский химеризм
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Доля субъектов, у которых диагностирована оРТПХ II–IV степени, по каждой степени и по степени III/IV
Временное ограничение: Дни 100 и дни 180
Измеряется для оценки заболеваемости оРТПХ.
Дни 100 и дни 180
Доля субъектов, у которых диагностирована хРТПХ по степени тяжести (легкая, средняя или тяжелая)
Временное ограничение: До 1 года
Измеряется для оценки заболеваемости хРТПХ.
До 1 года
Уровень заражения
Временное ограничение: До 1 года
Определяется как доля субъектов, у которых наблюдается инфекция и/или реактивация цитомегаловируса.
До 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года
Определяется как интервал между регистрацией и смертью по любой причине.
До 1 года
Участники с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) 3-5 степени
Временное ограничение: Примерно до 200 дней
TEAE определяется как нежелательное явление (AE), о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего состояния после первой дозы исследуемого препарата.
Примерно до 200 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться