Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GRAVITAS-119: Itacitinib in combinatie met op calcineurineremmers gebaseerde interventies voor de profylaxe van graft-versus-hostziekte

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: een eenarmige, open-label, fase 1-studie van itacitinib in combinatie met op calcineurineremmers gebaseerde interventies voor de profylaxe van graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is het beoordelen van de impact en veiligheid van itacitinib in combinatie met op calcineurineremmers (CNI) gebaseerde interventies voor de profylaxe van graft-versus-host-ziekte (GVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italië, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spanje
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met acute leukemie, chronische myeloïde leukemie of myelodysplasie zonder circulerende blasten en < 5% blasten in het beenmerg.
  • Proefpersonen met non-Hodgkin-lymfoom, inclusief maar niet beperkt tot chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom, folliculair lymfoom, marginale zone, diffuus grootcellig B-cellymfoom of mantelcellymfoom, moeten ten tijde van de transplantatie een chemosensitieve ziekte hebben. Onderwerpen met Hodgkin-lymfoom met chemosensitieve ziekte op het moment van transplantatie.
  • Moet kandidaten zijn voor conditioneringsregimes met verminderde intensiteit.
  • Moet kandidaten zijn voor perifere bloedstamceltransplantaties.
  • Karnofsky Performance Status-score ≥ 70% of Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-score van 0 tot 2.
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of creatinineklaring ≥ 40 ml/min gemeten of berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Wees bereid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
  • Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie.
  • Bekende hiv-infectie.
  • Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) die behandeling vereist of risico loopt op HBV-reactivering.
  • Eerdere maligniteiten.
  • Ernstige orgaandisfunctie.
  • Voorafgaande behandeling met een JAK-remmer of met een onderzoeksmiddel, apparaat of procedure binnen 21 dagen na inschrijving.
  • Momenteel borstvoeding.
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Ontvangst van levende (inclusief verzwakte) vaccins tijdens het onderzoek, of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van primaire idiopathische myelofibrose of ernstige beenmergfibrose die de innesteling van neutrofielen zou verlengen tot > 28 dagen na transplantatie.
  • Onderhoudstherapie na transplantatie voor de hematologische maligniteit of plannen om onderhoudstherapie te starten tijdens de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventies op basis van itacitinib + calcineurineremmer (CNI).
Itacitinib in combinatie met een op CNI gebaseerde interventie.
Geneesmiddel: Itacitinib
Itacitinib eenmaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • INCB039110
Geneesmiddel: Calcineurine-remmer
Het op CNI gebaseerde profylaxeregime zal door de onderzoeker worden vastgesteld voordat de proefpersoon wordt ingeschreven en zal bestaan ​​uit de combinatie van tacrolimus/methotrexaat, ciclosporine A/mycofenolaatmofetil of tacrolimus plus cyclofosfamide na de behandeling. Antithymocytglobuline kan naar goeddunken van de behandelend onderzoeker worden toegevoegd aan de combinaties van tacrolimus/methotrexaat of ciclosporine A/mycofenolaatmofetil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hematologisch herstel wanneer itacitinib wordt toegevoegd aan GVHD-profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Dag 28
Hematologisch herstel gedefinieerd als het aantonen van zowel neutrofielenherstel (ANC ≥ 500/mm^3 voor 3 opeenvolgende metingen) als bloedplaatjesherstel (bloedplaatjesgetal ≥ 20.000/mm^3 zonder noodzaak van bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 3 dagen).
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD terugvalvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Dagen 100, 180 en 365
Gedefinieerd als het deel van de proefpersonen die geen Graad III-IV acute GVHD (aGVHD), chronische GVHD (cGVHD) ervaren die systemische therapie, terugval of progressie van maligniteiten of overlijden door welke oorzaak dan ook nodig hebben.
Dagen 100, 180 en 365
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het interval tussen inschrijving en terugval of progressie van de maligniteit, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 1 jaar
Aan transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat sterft als gevolg van andere oorzaken dan terugval of progressie van maligniteit.
Tot 1 jaar
Mediane tijd tot implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot dag 28
Gedefinieerd als de mediane tijd om neutrofielen- en bloedplaatjesimplantatie te bereiken.
Tot dag 28
Percentage deelnemers dat implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes bereikt
Tijdsspanne: Tot dag 28
Gedefinieerd als de mediane tijd om implantatie en hematologisch herstel te bereiken op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Tot dag 28
Donor chimerisme
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Percentage proefpersonen met de diagnose Graad II-IV aGVHD, per graad en per graad III/IV
Tijdsspanne: Dagen 100 en Dagen 180
Gemeten om de incidentie van aGVHD te beoordelen.
Dagen 100 en Dagen 180
Percentage proefpersonen met de diagnose cGVHD per graad (licht, matig of ernstig)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten om de incidentie van cGVHD te beoordelen.
Tot 1 jaar
Infectiegraad
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een infectie en/of reactivering van het cytomegalovirus vertoont.
Tot 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het interval tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 1 jaar
Deelnemers met graad 3-5 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 200 dagen
TEAE wordt gedefinieerd als ofwel een bijwerking (AE) die voor het eerst wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande aandoening na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 200 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Itacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren