GRAVITAS-119: Itasitinibi yhdistelmänä kalsineuriini-inhibiittoriin perustuvien interventioiden kanssa siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
GRAVITAS-119: Yksihaarainen, avoin, 1. vaiheen tutkimus itasitinibistä yhdessä kalsineuriini-inhibiittoriin perustuvien interventioiden kanssa siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibin vaikutusta ja turvallisuutta yhdessä kalsineuriini-inhibiittoriin (CNI) perustuvien interventioiden kanssa siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia, Italia, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti leukemia, krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplasia ilman kiertäviä blasteja ja < 5 % blasteja luuytimessä.
- Potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, follikulaarinen, marginaalinen vyöhyke, diffuusi suuri B-solu tai vaippasolulymfooma, on oltava kemosensitiivinen sairaus siirron aikana. Potilaat, joilla on Hodgkin-lymfooma, jolla on kemosensitiivinen sairaus elinsiirron aikana.
- On oltava ehdokkaita vähätehoisille hoito-ohjelmille.
- On oltava ehdokkaita perifeerisen veren kantasolusiirtoihin.
- Karnofsky Performance Status -pisteet ≥ 70 % tai East Cooperative Oncology Group Performance Status -pisteet 0-2.
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min mitattuna tai laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
- Ole valmis välttämään raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on aiemmin saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
- Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka vaatii hoitoa tai on vaarassa HBV:n uudelleenaktivoitumiselle.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet.
- Vakava elinten toimintahäiriö.
- Aiempi hoito JAK-estäjällä tai tutkimusaineella, laitteella tai menettelyllä 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Tällä hetkellä imetys.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Elävien (mukaan lukien heikennettyjen) rokotteiden vastaanottaminen tutkimuksen aikana tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Primaarinen idiopaattinen myelofibroosi tai mikä tahansa vakava luuytimen fibroosi, joka pidentäisi neutrofiilien muodostumista > 28 päivään siirron jälkeen.
- Elinsiirron jälkeinen ylläpitohoito hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon tai aikoo aloittaa ylläpitohoito tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itasitinibi + kalsineuriini-inhibiittori (CNI) -pohjaiset interventiot
Itasitinibi yhdistettynä CNI-pohjaiseen interventioon.
|
Itasitinibi annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
Tutkija tunnistaa CNI-pohjaisen profylaksiohjelman ennen potilaan ottamista, ja se koostuu takrolimuusi/metotreksaatin, syklosporiini A/mykofenolaattimofetiilin tai takrolimuusin ja hoidon jälkeisen syklofosfamidin yhdistelmästä.
Antitymosyyttiglobuliinia voidaan sisällyttää hoitavan tutkijan harkinnan mukaan takrolimuusi/metotreksaatti- tai syklosporiini A/mykofenolaattimofetiiliyhdistelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisesti toipuneiden osallistujien osuus, kun itasitinibi lisätään GVHD-profylaksiaan
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hematologinen palautuminen, joka määritellään osoittavan sekä neutrofiilien palautumisen (ANC ≥ 500/mm^3 kolmessa peräkkäisessä mittauksessa) että verihiutaleiden palautumisen (verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/mm^3 ilman verihiutaleiden siirtoa edeltävien 3 päivän aikana).
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GVHD-relapsiton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Päivät 100, 180 ja 365
|
Määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole asteen III–IV akuuttia GVHD:tä (aGVHD), kroonista GVHD:tä (cGVHD), joka vaatii systeemistä hoitoa, pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tai etenemistä tai kuolemaa mistä tahansa syystä.
|
Päivät 100, 180 ja 365
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritelty aikaväliksi ilmoittautumisen ja pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen tai etenemisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, jotka kuolevat muista syistä kuin pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Mediaaniaika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Määritetään mediaaniaikana neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen.
|
Päivään 28 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Määritelty mediaaniaikana, joka kuluu kiinnittymisen ja hematologisen toipumisen saavuttamiseen ennalta määrätyinä ajankohtina.
|
Päivään 28 asti
|
|
Luovuttajien kimerismi
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu asteen II–IV aGVHD, kunkin asteen ja asteen III/IV mukaan
Aikaikkuna: Päivää 100 ja päivää 180
|
Mitattu aGVHD:n esiintyvyyden arvioimiseksi.
|
Päivää 100 ja päivää 180
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu cGVHD asteen mukaan (lievä, kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Mitattu cGVHD:n esiintyvyyden arvioimiseksi.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on infektio ja/tai sytomegaloviruksen uudelleenaktivoituminen.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritelty aikaväliksi ilmoittautumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Osallistujat, joilla on asteen 3–5 hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 200 päivää
|
TEAE määritellään joko haittatapahtumaksi (AE), joka on raportoitu ensimmäistä kertaa, tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 200 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Anemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Anemia, tulenkestävä
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Hodgkinin tauti
- Anemia, tulenkestävä, ylimääräinen räjähdys
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Kalsineuriinin estäjät
- itakiinibi
- Incb039110
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 39110-119/GRAVITAS-119
- 2017-002922-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .