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GRAVITAS-119: Itacitinib in combinazione con interventi basati su inibitori della calcineurina per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite

20 ottobre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

GRAVITAS-119: uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, su itacitinib in combinazione con interventi basati su un inibitore della calcineurina per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto e la sicurezza di itacitinib in combinazione con interventi basati sull'inibitore della calcineurina (CNI) per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (Chu de Nantes) - Hotel-Dieu
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Italia, 27100
        • Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con leucemia acuta, leucemia mieloide cronica o mielodisplasia senza blasti circolanti e <5% di blasti nel midollo osseo.
  • I soggetti con linfoma non-Hodgkin, inclusi ma non limitati a leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule, follicolare, zona marginale, linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma mantellare devono avere una malattia chemiosensibile al momento del trapianto. Soggetti con linfoma di Hodgkin con malattia chemiosensibile al momento del trapianto.
  • Devono essere candidati per regimi di condizionamento a intensità ridotta.
  • Devono essere candidati al trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
  • Punteggio Karnofsky Performance Status ≥ 70% o punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 40 ml/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Sii disposto a evitare la gravidanza o la procreazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche.
  • Presenza di un'infezione attiva non controllata.
  • Infezione da HIV nota.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) che richiede un trattamento o a rischio di riattivazione dell'HBV.
  • Precedenti tumori maligni.
  • Grave disfunzione d'organo.
  • Precedente trattamento con un inibitore JAK o con un agente, dispositivo o procedura sperimentale entro 21 giorni dall'arruolamento.
  • Attualmente allattamento.
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Ricezione di vaccini vivi (compresi quelli attenuati) durante lo studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante lo studio.
  • Storia di mielofibrosi idiopatica primaria o qualsiasi fibrosi midollare grave che prolungherebbe l'attecchimento dei neutrofili a > 28 giorni dopo il trapianto.
  • Terapia di mantenimento post-trapianto per la neoplasia ematologica o prevede di iniziare la terapia di mantenimento durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi basati su itacitinib + inibitore della calcineurina (CNI).
Itacitinib in combinazione con un intervento basato su CNI.
Droga: Itacitinib
Itacitinib somministrato per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: Inibitore della calcineurina
Il regime di profilassi basato su CNI sarà identificato dallo sperimentatore prima dell'arruolamento del soggetto e consisterà nella combinazione di tacrolimus/metotrexato, ciclosporina A/micofenolato mofetile o tacrolimus più ciclofosfamide post-trattamento. La globulina antitimocitica può essere inclusa a discrezione dello sperimentatore curante con le combinazioni tacrolimus/metotrexato o ciclosporina A/micofenolato mofetile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con recupero ematologico quando itacitinib viene aggiunto al trattamento di profilassi della GVHD
Lasso di tempo: Giorno 28
Recupero ematologico definito come dimostrazione sia del recupero dei neutrofili (ANC ≥ 500/mm^3 per 3 misurazioni consecutive) sia del recupero delle piastrine (conta piastrinica ≥ 20.000/mm^3 senza necessità di trasfusione piastrinica nei 3 giorni precedenti).
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva GVHD
Lasso di tempo: Giorni 100, 180 e 365
Definita come la percentuale di soggetti che non manifestano GVHD acuta (aGVHD) di grado III-IV, GVHD cronica (cGVHD) che richiedono terapia sistemica, recidiva o progressione della neoplasia o morte per qualsiasi causa.
Giorni 100, 180 e 365
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come l'intervallo tra l'arruolamento e la recidiva o la progressione del tumore maligno o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 1 anno
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definita come la proporzione di soggetti che muoiono per cause diverse dalla recidiva o progressione del tumore maligno.
Fino a 1 anno
Tempo mediano all'attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Definito come il tempo mediano per raggiungere l'attecchimento dei neutrofili e delle piastrine.
Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Definito come il tempo mediano per raggiungere l'attecchimento e il recupero ematologico in punti temporali prespecificati.
Fino al giorno 28
Chimerismo del donatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Proporzione di soggetti a cui è stata diagnosticata aGVHD di grado II-IV, per ogni grado e per grado III/IV
Lasso di tempo: Giorni 100 e Giorni 180
Misurato per valutare l'incidenza di aGVHD.
Giorni 100 e Giorni 180
Proporzione di soggetti a cui viene diagnosticata la cGVHD per grado (lieve, moderato o grave)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato per valutare l'incidenza di cGVHD.
Fino a 1 anno
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definita come la percentuale di soggetti che manifestano un'infezione e/o una riattivazione del citomegalovirus.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come l'intervallo tra l'arruolamento e il decesso per qualsiasi causa.
Fino a 1 anno
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3-5
Lasso di tempo: Fino a circa 200 giorni
TEAE è definito come un evento avverso (AE) segnalato per la prima volta o il peggioramento di una condizione preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 200 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-119/GRAVITAS-119
  • 2017-002922-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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