GRAVITAS-119: Itacitinibe em combinação com intervenções baseadas em inibidores de calcineurina para a profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro
20 de outubro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
GRAVITAS-119: Um estudo de braço único, aberto, fase 1 de itacitinibe em combinação com intervenções baseadas em inibidores de calcineurina para a profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto e a segurança do itacitinibe em combinação com intervenções baseadas em inibidores de calcineurina (CNI) para a profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion - University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - Greenebaum Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Nantes, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hotel-Dieu
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Chu Vandoeuvre-Les-Nancy, Hopital Brabois
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Monza, Itália, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Pavia, Itália, 27100
- Comitato Di Bioetica Della Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com leucemia aguda, leucemia mielóide crônica ou mielodisplasia sem blastos circulantes e < 5% de blastos na medula óssea.
- Indivíduos com linfoma não-Hodgkin, incluindo, entre outros, leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno, folicular, zona marginal, células B difusas grandes ou linfoma de células do manto devem ter doença quimiossensível no momento do transplante. Indivíduos com linfoma de Hodgkin com doença quimiossensível no momento do transplante.
- Devem ser candidatos a regimes de condicionamento de intensidade reduzida.
- Devem ser candidatos a transplantes de células-tronco do sangue periférico.
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ≥ 70% ou pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 40 mL/min medida ou calculada pela equação de Cockcroft-Gault.
- Esteja disposto a evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Recebeu anteriormente um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Presença de uma infecção ativa descontrolada.
- Infecção por HIV conhecida.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) que requer tratamento ou em risco de reativação do HBV.
- Malignidades prévias.
- Disfunção orgânica grave.
- Tratamento prévio com um inibidor de JAK ou com um agente experimental, dispositivo ou procedimento dentro de 21 dias após a inscrição.
- Atualmente amamentando.
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Recebimento de vacinas vivas (incluindo atenuadas) durante o estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o estudo.
- História de mielofibrose idiopática primária ou qualquer fibrose medular grave que prolongaria o enxerto de neutrófilos para > 28 dias após o transplante.
- Terapia de manutenção pós-transplante para malignidade hematológica ou planos para iniciar a terapia de manutenção durante o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções baseadas em itacitinibe + inibidor de calcineurina (CNI)
Itacitinib em combinação com uma intervenção baseada em CNI.
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Itacitinibe administrado por via oral uma vez ao dia na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
O regime de profilaxia baseado em CNI será identificado pelo investigador antes da inscrição do sujeito e consistirá na combinação de tacrolimus/metotrexato, ciclosporina A/micofenolato de mofetil ou tacrolimus mais ciclofosfamida pós-tratamento.
A globulina antitimócito pode ser incluída, a critério do investigador responsável pelo tratamento, com as combinações de tacrolimus/metotrexato ou ciclosporina A/micofenolato de mofetil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com recuperação hematológica quando o itacitinibe é adicionado ao tratamento profilático de DECH
Prazo: Dia 28
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Recuperação hematológica definida como demonstração de recuperação de neutrófilos (ANC ≥ 500/mm^3 para 3 medições consecutivas) e recuperação de plaquetas (contagem de plaquetas ≥ 20.000/mm^3 sem necessidade de transfusão de plaquetas nos 3 dias anteriores).
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de recidiva de GVHD
Prazo: Dias 100, 180 e 365
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Definido como a proporção de indivíduos que não apresentam GVHD aguda de Grau III-IV (aGVHD), GVHD crônica (cGVHD) que requer terapia sistêmica, recidiva ou progressão de malignidade ou morte devido a qualquer causa.
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Dias 100, 180 e 365
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Até 1 ano
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Definido como o intervalo entre a inscrição e a recidiva ou progressão da malignidade, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 1 ano
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Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Até 1 ano
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Definido como a proporção de indivíduos que morrem devido a outras causas que não a recidiva ou progressão da malignidade.
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Até 1 ano
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Tempo médio para enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: Até o dia 28
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Definido como o tempo médio para atingir o enxerto de neutrófilos e plaquetas.
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes que obtêm enxerto de neutrófilos e plaquetas
Prazo: Até o dia 28
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Definido como o tempo médio para obter o enxerto e a recuperação hematológica em pontos de tempo pré-especificados.
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Até o dia 28
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Quimerismo doador
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Proporção de indivíduos que são diagnosticados com aGVHD de Grau II-IV, por cada grau e por Grau III/IV
Prazo: Dias 100 e Dias 180
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Medido para avaliar a incidência de aGVHD.
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Dias 100 e Dias 180
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Proporção de indivíduos diagnosticados com cGVHD por grau (leve, moderado ou grave)
Prazo: Até 1 ano
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Medido para avaliar a incidência de cGVHD.
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Até 1 ano
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Taxa de infecção
Prazo: Até 1 ano
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Definido como a proporção de indivíduos que demonstram uma infecção e/ou reativação do citomegalovírus.
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Até 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: Até 1 ano
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Definido como o intervalo entre a inscrição e o óbito por qualquer causa.
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Até 1 ano
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de Grau 3-5
Prazo: Até aproximadamente 200 dias
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TEAE é definido como um evento adverso (EA) relatado pela primeira vez ou piora de uma condição pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 200 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodica Morariu-Zamfir, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Anemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Síndromes Mielodisplásicas
- Anemia Refratária
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Doença de Hodgkin
- Anemia Refratária com Excesso de Explosões
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Linfoma de Células do Manto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores de calcineurina
- itacitinibe
- INCB039110
Outros números de identificação do estudo
- INCB 39110-119/GRAVITAS-119
- 2017-002922-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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