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PD における気道保護メカニズム (R01)

2024年10月7日 更新者:University of Florida

パーキンソン病における気道保護機能不全のメカニズム

この研究では、気道の感覚と機能のさまざまな側面に関するデータを収集し、それがパーキンソン病における嚥下障害および咳機能障害の発症とどのように関連しているかを判断します。 参加者は、データを収集するために年に 1 回訪問して、3 年間にわたって追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

誤嚥性肺炎 (APn) は、パーキンソン病 (PD) 患者と同年齢の健康な高齢者に不均衡に高い割合で発生します。 誤嚥性肺炎感染が PD 患者の主な死因であることを考えると、これは特に公衆衛生上の懸念事項です。 APn の発症は多因子性であり、嚥下障害 (嚥下障害) からの物質の誤嚥が主な要因であり、咳に対する適切な反応がありません。 これらの調査結果は、嚥下と咳の両方が感覚運動行動であり、適切な運動反応を生み出すために感覚刺激の適切な検出とスケーリングが必要であるという事実を反映しています。

この研究の長期的な目標は、誤嚥に関連する肺感染症による罹患率と死亡率を減らすために、神経変性疾患患者の気道保護障害の管理を進めることです。 ここでの目的は、その目標を追求する上で重要なステップであり、これらの患者の臨床管理を進めるために、気道保護障害に関連する感覚メカニズムをさらに特定することです。 このアプリケーションの目的を達成するために、研究チームは 3 つの目的を特定しました。まず、PD 患者の気道体性感覚、反射性咳嗽、嚥下機能の間の関係を特定し、これらの関係が疾患の進行とともに時間の経過とともにどのように変化するかを特定します。 . 第二に、感覚情報の皮質処理がPD患者の反射性咳嗽感受性または嚥下機能の欠損と関連しているかどうかを判断し、第三に、気道感覚刺激の中枢神経フィルタリングが気道保護障害の発症にどのように関連するかを判断する.

研究チームは、2 つの実験的研究でこれらの目的を達成します。 まず、研究チームは、さまざまな疾患期間にわたる PD 患者と健康な対照群の呼吸抵抗負荷の大きさをテストします。 研究チームは、咳を誘発する刺激物(カプサイシン)と嚥下機能を使用して、反射性咳を測定します。 研究チームは、これらのテストを 10 ~ 14 か月間隔で 3 つの時点で実施し、呼吸感覚、咳の感受性と有効性、嚥下機能との関係、および病気の期間が進むにつれてそれらがどのように変化するかを判断します。

次に、研究チームは、気道感覚情報の皮質処理を決定するために、ペアの呼吸刺激にタイムロックされた脳波記録を実行します。 研究チームは、感覚誘発電位ピークの振幅と潜時を測定し、感覚ゲーティングの程度を決定するために、最初と 2 番目のペア刺激間のピーク振幅の比率を計算します。 提案された目的と研究の実現は、私たちの研究プログラムにおいて必要なステップであり、PD の気道保護障害に対するより早期のより正確な同定と的を絞った介入につながることが期待されるため、重要です。

この研究の完了は、PD 患者の適切な気道保護機能を維持するという私たちの目標にとって体系的に重要です。結果は、気道保護の欠陥に関連する医療費、罹患率、および死亡率の削減に直接影響を与えると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、男性と女性の両方の参加者が含まれています。 1 つの研究グループ (対照グループ) は、パーキンソン病のない 45 歳から 85 歳までの成人です。 もう 1 つのグループは、英国の脳バンクの基準に従って、運動障害の訓練を受けた神経科医によってパーキンソン病と診断された 45 歳から 85 歳までの成人で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 45歳から85歳まで
  2. PD、Hoehn and Yahr ステージ I ~ IV の診断。フェローシップの訓練を受けた神経科医が、厳格な英国の脳バンク基準を適用して PD の診断に到達します (PD 参加者のみ)

除外基準:

  1. PD以外の神経疾患(脳卒中など)
  2. 神経心理学的機能不全(すなわち、重度のうつ病)による遵守の困難
  3. カプサイシンまたは唐辛子に対するアレルギー
  4. 頭頸部がんの病歴
  5. 過去5年間の喫煙歴
  6. -PDを含む神経障害(健康な対照群のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
パーキンソン病、または神経障害/疾患、頭頸部がん、または慢性呼吸器疾患の病歴のない、45 歳から 85 歳までの男女。
参加者は、咳と咳の衝動を誘発することを目的として、エアロゾル化されたカプサイシンを吸入します。
参加者はマウスピースで呼吸します。 3 ~ 5 回息を吸うたびに、呼吸負荷がかかります。 参加者は負荷の大きさを評価するよう求められます。
研究チームは、呼吸閉塞にタイムロックされた脳波を使用して、呼吸感覚に対する脳の反応を測定します。
他の名前:
  • ERP
  • RREP
参加者は、嚥下の安全性と効率を評価するために、蛍光透視法 (動画 X 線) の下でさまざまな濃度のバリウムを飲み込みます。
他の名前:
  • 改変バリウムツバメ
パーキンソン病
45歳から85歳までのパーキンソン病患者で、神経障害/疾患、頭頸部がん、慢性呼吸器疾患の既往歴のない男女。
参加者は、咳と咳の衝動を誘発することを目的として、エアロゾル化されたカプサイシンを吸入します。
参加者はマウスピースで呼吸します。 3 ~ 5 回息を吸うたびに、呼吸負荷がかかります。 参加者は負荷の大きさを評価するよう求められます。
研究チームは、呼吸閉塞にタイムロックされた脳波を使用して、呼吸感覚に対する脳の反応を測定します。
他の名前:
  • ERP
  • RREP
参加者は、嚥下の安全性と効率を評価するために、蛍光透視法 (動画 X 線) の下でさまざまな濃度のバリウムを飲み込みます。
他の名前:
  • 改変バリウムツバメ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器の過敏症
時間枠:3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)
抵抗負荷と負荷抵抗の知覚の傾き: 呼吸負荷の大きさの推定 (6 - 吸入困難なし - 20 吸入最大困難) が Y 軸にプロットされ、呼吸負荷 (0、5、10、25、および 40 cm H2O 負荷) ) が x 軸にプロットされます。 結果として得られる回帰直線の傾きが尺度になります。
3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)
咳への過敏症
時間枠:3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)
咳衝動感受性の傾き: 咳衝動 (0 はなしを示す - 10 は最大を示す) を Y 軸にプロットし、カプサイシン濃度 (0、25、50、100、200 マイクロモルから増加) を Y 軸にプロットすることによって作成される線の傾き。 X軸。
3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)
浸透吸引スケール
時間枠:3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)
嚥下中の食塊物質の気道侵入の評価は、1 (最良、気道侵入なし) から 8 (最悪、静かな誤嚥) までの範囲です。
3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳のピーク流量
時間枠:3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)
咳時の最大空気流量(リットル/秒、L/s)
3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)
飲み込むタイミング
時間枠:3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)
食塊頭部が下顎を通過してから喉頭前庭閉鎖までの時間をフレーム単位で測定します。 データは 33 フレーム/秒で収集されます。
3 年間、3 つの時点 (1 年目の訪問、2 年目の訪問、および 3 年目の訪問時に評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen Hegland, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2023年7月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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