- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03321019
Luchtwegbeschermingsmechanismen bij PD (R01)
Mechanismen van disfunctie van de luchtwegbescherming bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratiepneumonie (APn) komt onevenredig vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) versus gezonde oudere volwassenen van dezelfde leeftijd. Dit is met name van belang voor de volksgezondheid, aangezien aspiratiepneumonie een belangrijke doodsoorzaak is bij personen met de ziekte van Parkinson. De ontwikkeling van APn is multifactorieel waarbij aspiratie van materiaal door ongeordend slikken (dysfagie) zonder een goede hoestreactie de belangrijkste bijdragende factor is. Deze bevindingen weerspiegelen het feit dat zowel slikken als hoesten sensomotorisch gedrag zijn, en dus de juiste detectie en schaling van een sensorische stimulus vereisen om een geschikte motorische respons te produceren.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om het beheer van luchtwegbeschermingstekorten bij patiënten met neurodegeneratieve ziekte te bevorderen om morbiditeit en mortaliteit als gevolg van aspiratiegerelateerde longinfectie te verminderen. Het doel hier, wat een cruciale stap is in het nastreven van dat doel, is om de sensorische mechanismen die verband houden met luchtwegbeschermingsstoornissen verder te specificeren om de klinische behandeling van deze patiënten te bevorderen. Om het doel van deze toepassing te bereiken, heeft het onderzoeksteam 3 doelen vastgesteld: Ten eerste de relatie(s) bepalen tussen luchtwegsomatosensatie, reflexhoest en slikfunctie bij mensen met de ziekte van Parkinson, en hoe deze relaties in de loop van de tijd kunnen veranderen naarmate de ziekte voortschrijdt. . Ten tweede, bepalen of corticale verwerking van sensorische informatie geassocieerd is met tekorten in hoestreflexgevoeligheid of slikfunctie bij mensen met de ziekte van Parkinson, en ten derde, om te bepalen hoe de centrale neurale filtering van sensorische prikkels in de luchtwegen verband kan houden met de ontwikkeling van luchtwegbeschermende aandoeningen.
Het onderzoeksteam zal deze doelen bereiken in 2 experimentele studies. Eerst zal het onderzoeksteam de omvang van weerstandsbelastingen van de luchtwegen testen, bij mensen met de ziekte van Parkinson over een reeks van ziekteduur, en in een gezonde controlegroep. Het onderzoeksteam zal reflexhoest meten met behulp van een hoestopwekkend irriterend middel (capsaïcine) en slikfunctie. Het onderzoeksteam zal deze tests uitvoeren op 3 tijdspunten, met een tussenruimte van 10-14 maanden, om de relaties tussen ademhalingssensatie, hoestgevoeligheid en effectiviteit, en slikfunctie te bepalen, en hoe deze veranderen met voortschrijdende ziekteduur.
Vervolgens zal het onderzoeksteam elektro-encefalografische opnames uitvoeren die in de tijd zijn vergrendeld voor gepaarde ademhalingsstimuli om de corticale verwerking van luchtwegsensorische informatie te bepalen. Het onderzoeksteam zal de amplitude en latentie van de sensorisch opgewekte potentiële pieken meten en verhoudingen van piekamplitude tussen de eerste en tweede gepaarde stimulus berekenen om de mate van sensorische poorting te bepalen. De realisatie van de voorgestelde doelen en onderzoeken is belangrijk omdat het een noodzakelijke stap is in ons onderzoeksprogramma dat naar verwachting zal leiden tot een eerdere, nauwkeurigere identificatie en gerichte interventies voor tekorten aan luchtwegbescherming bij de ziekte van Parkinson.
Voltooiing van dit onderzoek is systematisch belangrijk voor ons doel om een adequate luchtwegbeschermende functie te behouden bij PD-patiënten; de resultaten zullen naar verwachting een directe invloed hebben op de verlaging van de kosten van de gezondheidszorg, de morbiditeit en de mortaliteit in verband met tekorten aan luchtwegbescherming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 45 en 85 jaar
- Diagnose van PD, Hoehn en Yahr stadia I - IV, door een door een fellowship opgeleide neuroloog die tot de diagnose PD komt door strikte Britse hersenbankcriteria toe te passen (alleen PD-deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen dan PD (d.w.z. beroerte, enz.)
- Moeite met gehoorzamen vanwege neuropsychologische disfunctie (d.w.z. ernstige depressie)
- Allergie voor capsaïcine of hete pepers
- Geschiedenis van hoofd- of nekkanker
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar
- Elke neurologische aandoening inclusief PD (alleen gezonde controlegroep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 45 tot 85 jaar zonder de ziekte van Parkinson, of enige voorgeschiedenis van neurologische aandoening/ziekte, hoofd- of nekkanker of chronische luchtwegaandoeningen.
|
Deelnemers inhaleren vernevelde capsaïcine met als doel hoest en een drang om te hoesten op te wekken.
Deelnemers ademen door een mondstuk.
Elke 3-5 inademingen wordt een ademhalingsbelasting toegepast.
Deelnemers wordt gevraagd om de omvang van de belasting te beoordelen.
Het onderzoeksteam zal EEG gebruiken dat is gekoppeld aan een ademhalingsocclusie om de reactie van de hersenen op ademhalingssensatie te meten.
Andere namen:
Deelnemers slikken verschillende consistenties van barium onder fluoroscopie (röntgenfoto met bewegende beelden) om de veiligheid en efficiëntie van het slikken te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Ziekte van Parkinson
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 45 tot 85 jaar met de ziekte van Parkinson, en zonder enige voorgeschiedenis van neurologische aandoening/ziekte, hoofd- of nekkanker of chronische luchtwegaandoeningen.
|
Deelnemers inhaleren vernevelde capsaïcine met als doel hoest en een drang om te hoesten op te wekken.
Deelnemers ademen door een mondstuk.
Elke 3-5 inademingen wordt een ademhalingsbelasting toegepast.
Deelnemers wordt gevraagd om de omvang van de belasting te beoordelen.
Het onderzoeksteam zal EEG gebruiken dat is gekoppeld aan een ademhalingsocclusie om de reactie van de hersenen op ademhalingssensatie te meten.
Andere namen:
Deelnemers slikken verschillende consistenties van barium onder fluoroscopie (röntgenfoto met bewegende beelden) om de veiligheid en efficiëntie van het slikken te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
Helling van perceptie van weerstandsbelasting en belastingsweerstand: Schatting van de omvang van de ademhalingsbelasting (6 - geen moeite met inademen - 20 maximale moeite met inademen) wordt uitgezet op de y-as en de ademhalingsbelasting (0, 5, 10, 25 en 40 cm H2O-belastingen ) wordt uitgezet op de x-as.
De helling van de resulterende regressielijn is de maatstaf.
|
3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
|
Drang tot hoestgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
Gevoeligheidshelling van drang om te hoesten: Helling van de lijn die wordt gecreëerd door de drang om te hoesten (0 geeft geen aan - 10 geeft maximaal aan) op de y-as en de capsaïcineconcentratie (oplopend van 0, 25, 50, 100, 200 micromolair) op de y-as. x-as.
|
3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
|
Penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: 3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
Beoordeling van het binnendringen van bolusmateriaal in de luchtwegen tijdens het slikken, variërend van 1 (beste, geen invasie van de luchtwegen) tot 8 (slechtste, stille aspiratie).
|
3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest piekstroomsnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
Hoogste luchtstroomsnelheid (in liters per seconde; l/s) tijdens hoesten
|
3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
|
Sliktiming
Tijdsspanne: 3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
De duur vanaf de boluskop via de onderkaak tot aan de sluiting van de larynxvestibule, gemeten in frames.
Gegevens worden verzameld met 33 frames per seconde.
|
3 jaar, drie tijdstippen (beoordeeld tijdens bezoek jaar 1, bezoek jaar 2 en bezoek jaar 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Hegland, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- IRB201700959-N
- 5R01HD091658-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .