- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03321019
PD(R01)의 기도 보호 메커니즘
파킨슨병에서 기도 보호 기능 장애의 기전
연구 개요
상세 설명
흡인성 폐렴(APn)은 파킨슨병(PD) 환자와 나이가 맞는 건강한 노인에서 불균형적으로 높은 비율로 발생합니다. 이것은 흡인성 폐렴 감염이 PD 환자의 주요 사망 원인이라는 점을 감안할 때 특히 공중 보건 문제입니다. APn의 발달은 적절한 기침 반응 없이 무질서한 삼킴(삼킴곤란)으로 인한 물질의 흡인이 주요 기여 요인인 다인성입니다. 이러한 결과는 삼킴과 기침 모두 감각 운동 행동이라는 사실을 반영하며, 따라서 적절한 운동 반응을 생성하기 위해서는 감각 자극의 적절한 감지 및 스케일링이 필요합니다.
이 연구의 장기 목표는 흡인 관련 폐 감염으로 인한 이환율과 사망률을 줄이기 위해 신경퇴행성 질환 환자의 기도 보호 결손 관리를 발전시키는 것입니다. 목표를 추구하는 중요한 단계인 여기서의 목표는 이러한 환자의 임상 관리를 발전시키기 위해 기도 보호 장애와 관련된 감각 메커니즘을 추가로 지정하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 목적을 달성하기 위해 연구 팀은 3가지 목표를 확인했습니다. 첫째, PD 환자의 기도 체성감각, 반사 기침 및 삼킴 기능 사이의 관계와 이러한 관계가 시간이 지남에 따라 질병 진행에 따라 어떻게 변할 수 있는지 결정합니다. . 둘째, 감각 정보의 피질 처리가 파킨슨병 환자의 반사적 기침 감도 또는 삼키는 기능의 결함과 관련이 있는지 여부를 결정하고, 셋째, 기도 감각 자극의 중추 신경 필터링이 기도 보호 장애의 발달과 어떻게 관련될 수 있는지 결정합니다.
연구 팀은 2개의 실험 연구에서 이러한 목표를 달성할 것입니다. 첫째, 연구 팀은 다양한 질병 기간에 걸쳐 PD를 가진 사람들과 건강한 대조군에서 호흡 저항 부하의 크기를 테스트할 것입니다. 연구팀은 기침을 유발하는 자극제(캡사이신)와 삼킴 기능을 이용해 반사성 기침을 측정할 예정이다. 연구팀은 호흡 감각, 기침 민감도 및 효과, 삼키는 기능 사이의 관계와 진행되는 질병 기간에 따른 변화를 결정하기 위해 10-14개월 간격으로 3개의 시점에서 이러한 테스트를 수행할 것입니다.
다음으로 연구 팀은 기도 감각 정보의 피질 처리를 결정하기 위해 한 쌍의 호흡 자극에 시간 고정된 뇌파 기록을 수행할 것입니다. 연구팀은 감각 유발 전위 피크의 진폭과 대기 시간을 측정하고 감각 게이팅의 정도를 결정하기 위해 첫 번째와 두 번째 짝을 이루는 자극 사이의 피크 진폭 비율을 계산합니다. 제안된 목적과 연구의 실현은 PD의 기도 보호 결손에 대한 표적 중재뿐만 아니라 더 빠르고 정확한 식별로 이어질 것으로 예상되는 연구 프로그램에서 필요한 단계이기 때문에 중요합니다.
이 연구의 완료는 PD 환자의 적절한 기도 보호 기능을 유지하려는 우리의 목표를 위해 체계적으로 중요합니다. 결과는 기도 보호 결손과 관련된 의료 비용, 이환율 및 사망률 감소에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 45세에서 85세 사이
- 엄격한 영국 두뇌 은행 기준을 적용하여 PD 진단에 도달한 펠로우십 훈련을 받은 신경과 전문의가 PD, Hoehn 및 Yahr 단계 I - IV 진단(PD 참가자만 해당)
제외 기준:
- PD 이외의 신경학적 장애(즉, 뇌졸중 등)
- 신경심리학적 기능 장애(즉, 심한 우울증)로 인한 순응의 어려움
- 캡사이신 또는 고추에 대한 알레르기
- 두경부암의 병력
- 지난 5년간 흡연력
- PD를 포함한 모든 신경학적 장애(건강한 대조군만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
파킨슨병이 없거나 신경학적 장애/질환, 두경부암 또는 만성 호흡기 질환의 병력이 없는 45세에서 85세 사이의 남녀.
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참가자는 기침과 기침 충동을 유발하기 위해 에어로졸 캡사이신을 흡입합니다.
참가자는 마우스피스를 통해 호흡합니다.
3-5회 숨을 들이마실 때마다 호흡 부하가 적용됩니다.
참가자는 하중의 크기를 평가하도록 요청받습니다.
연구팀은 호흡 감각에 대한 뇌의 반응을 측정하기 위해 호흡 폐색에 시간 고정된 EEG를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 삼키는 안전성과 효율성을 평가하기 위해 형광투시법(동영상 X-선) 하에서 다양한 농도의 바륨을 삼킬 것입니다.
다른 이름들:
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파킨슨 병
45세에서 85세 사이의 파킨슨병이 있고 신경학적 장애/질병, 두경부암 또는 만성 호흡기 질환의 병력이 없는 남녀.
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참가자는 기침과 기침 충동을 유발하기 위해 에어로졸 캡사이신을 흡입합니다.
참가자는 마우스피스를 통해 호흡합니다.
3-5회 숨을 들이마실 때마다 호흡 부하가 적용됩니다.
참가자는 하중의 크기를 평가하도록 요청받습니다.
연구팀은 호흡 감각에 대한 뇌의 반응을 측정하기 위해 호흡 폐색에 시간 고정된 EEG를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
참가자는 삼키는 안전성과 효율성을 평가하기 위해 형광투시법(동영상 X-선) 하에서 다양한 농도의 바륨을 삼킬 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 민감도
기간: 4 년
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저항부하와 부하저항에 대한 인식의 기울기
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4 년
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기침 감도 촉구
기간: 4 년
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기침 충동의 기울기와 캡사이신 농도
|
4 년
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침투 흡인 척도
기간: 4 년
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삼키는 동안 덩어리 물질의 기도 침범 등급
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 피크 유속
기간: 4 년
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기침 중 가장 높은 기류 속도
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4 년
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삼키는 타이밍
기간: 4년
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볼루스 헤드에서 하악을 통과하여 후두 전정 폐쇄까지의 기간
|
4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Hegland, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201700959-N
- 5R01HD091658-05 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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캡사이신에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterKU Leuven완전한