- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03321019
Mecanismos de proteção das vias aéreas na DP (R01)
Mecanismos de Disfunção de Proteção das Vias Aéreas na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia por aspiração (APn) ocorre em uma taxa desproporcionalmente alta em pacientes com doença de Parkinson (DP) versus idosos saudáveis da mesma idade. Isso é uma preocupação particular de saúde pública, uma vez que a infecção por pneumonia por aspiração é uma das principais causas de morte em pessoas com DP. O desenvolvimento de PAn é multifatorial, sendo a aspiração de material proveniente de deglutição desordenada (disfagia) sem resposta de tosse adequada o principal fator contribuinte. Esses achados refletem o fato de que tanto a deglutição quanto a tosse são comportamentos sensório-motores e, portanto, requerem detecção e dimensionamento apropriados de um estímulo sensorial para produzir uma resposta motora apropriada.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é avançar no gerenciamento dos déficits de proteção das vias aéreas em pacientes com doença neurodegenerativa, a fim de diminuir a morbidade e a mortalidade devido à infecção pulmonar relacionada à aspiração. O objetivo aqui, que é uma etapa crítica na busca desse objetivo, é especificar ainda mais os mecanismos sensoriais associados aos distúrbios de proteção das vias aéreas, a fim de avançar no manejo clínico desses pacientes. Para atingir o objetivo desta aplicação, a equipe de estudo identificou 3 objetivos: Primeiro, determinar a(s) relação(ões) entre somatosensação das vias aéreas, tosse reflexa e função de deglutição em pessoas com DP, e como essas relações podem mudar com a progressão da doença, ao longo do tempo . Em segundo lugar, determinar se o processamento cortical da informação sensorial está associado a déficits na sensibilidade reflexa da tosse ou na função de deglutição em pessoas com DP e, terceiro, determinar como a filtragem neural central dos estímulos sensoriais das vias aéreas pode se relacionar com o desenvolvimento de distúrbios protetores das vias aéreas.
A equipe de estudo alcançará esses objetivos em 2 estudos experimentais. Primeiro, a equipe do estudo testará a magnitude das cargas de resistência respiratória em pessoas com DP em várias durações da doença e em um grupo de controle saudável. A equipe do estudo medirá a tosse reflexa, usando um irritante indutor de tosse (capsaicina) e a função de deglutição. A equipe do estudo realizará esses testes em 3 pontos no tempo, espaçados de 10 a 14 meses, a fim de determinar as relações entre sensação respiratória, sensibilidade e eficácia da tosse e função de deglutição, e como elas mudam com o avanço da duração da doença.
Em seguida, a equipe de estudo realizará registros eletroencefalográficos bloqueados por tempo para estímulos respiratórios pareados para determinar o processamento cortical da informação sensorial das vias aéreas. A equipe de estudo medirá a amplitude e a latência dos picos de potencial evocado sensorial e calculará as proporções de amplitude de pico entre o primeiro e o segundo estímulo pareado para determinar o grau de bloqueio sensorial. A realização dos objetivos e estudos propostos é significativa porque é uma etapa necessária em nosso programa de pesquisa que deve levar a uma identificação mais precoce e precisa, bem como a intervenções direcionadas para déficits de proteção das vias aéreas na DP.
A conclusão desta pesquisa é sistematicamente importante para nosso objetivo de manter a função protetora adequada das vias aéreas em pacientes com DP; espera-se que os resultados tenham um impacto direto nas reduções nos custos com assistência médica, morbidade e mortalidade relacionadas a déficits de proteção das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 45 e os 85 anos
- Diagnóstico de DP, Hoehn e Yahr estágios I - IV, por um neurologista treinado chegando ao diagnóstico de DP aplicando critérios rígidos de banco de cérebro do Reino Unido (somente participantes de DP)
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos além da DP (ou seja, acidente vascular cerebral, etc.)
- Dificuldade em obedecer devido a disfunção neuropsicológica (ou seja, depressão grave)
- Alergia à capsaicina ou pimenta
- História de câncer de cabeça ou pescoço
- Histórico de tabagismo nos últimos 5 anos
- Qualquer distúrbio neurológico, incluindo DP (apenas grupo de controle saudável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
Homens e mulheres com idade entre 45 e 85 anos sem doença de Parkinson ou qualquer histórico de distúrbio/doença neurológica, câncer de cabeça ou pescoço ou doença respiratória crônica.
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Os participantes irão inalar capsaicina em aerossol com o objetivo de induzir tosse e vontade de tossir.
Os participantes irão respirar através de um bocal.
A cada 3-5 respirações, uma carga respiratória será aplicada.
Os participantes serão solicitados a avaliar a magnitude da carga.
A equipe de estudo usará o EEG bloqueado por tempo para uma oclusão respiratória para medir a resposta do cérebro à sensação respiratória.
Outros nomes:
Os participantes deglutirão várias consistências de bário sob fluoroscopia (radiografia com imagem em movimento) para avaliar a segurança e a eficiência da deglutição.
Outros nomes:
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Mal de Parkinson
Homens e mulheres com idade entre 45 e 85 anos com doença de Parkinson e sem histórico de distúrbio/doença neurológica, câncer de cabeça ou pescoço ou doença respiratória crônica.
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Os participantes irão inalar capsaicina em aerossol com o objetivo de induzir tosse e vontade de tossir.
Os participantes irão respirar através de um bocal.
A cada 3-5 respirações, uma carga respiratória será aplicada.
Os participantes serão solicitados a avaliar a magnitude da carga.
A equipe de estudo usará o EEG bloqueado por tempo para uma oclusão respiratória para medir a resposta do cérebro à sensação respiratória.
Outros nomes:
Os participantes deglutirão várias consistências de bário sob fluoroscopia (radiografia com imagem em movimento) para avaliar a segurança e a eficiência da deglutição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade Respiratória
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Inclinação de percepção da carga resistiva e da resistência da carga: A estimativa da magnitude da carga respiratória (6 - sem dificuldade para inspirar - 20 dificuldade máxima para inspirar) é plotada no eixo y e a carga respiratória (cargas de 0, 5, 10, 25 e 40 cm H2O ) é plotado no eixo x.
A inclinação da linha de regressão resultante é a medida.
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3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Sensibilidade ao desejo de tossir
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Inclinação da sensibilidade à necessidade de tossir: Inclinação da linha criada traçando a vontade de tossir (0 indicando nenhuma - 10 indicando máxima) no eixo y e a concentração de capsaicina (aumentando de 0, 25, 50, 100, 200 micromolar) no eixo x.
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3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Escala de penetração-aspiração
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Classificação da intrusão de material em bolo nas vias aéreas durante a deglutição variando de 1 (melhor, sem invasão das vias aéreas) a 8 (pior, aspiração silenciosa).
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3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pico de fluxo da tosse
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Maior taxa de fluxo de ar (em litros por segundo; L/s) durante a tosse
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3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Tempo de engolir
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Duração desde a passagem da cabeça do bolo pela mandíbula até o fechamento do vestíbulo laríngeo, medida em quadros.
Os dados são coletados a 33 quadros por segundo.
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3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hegland, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700959-N
- 5R01HD091658-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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