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Mecanismos de proteção das vias aéreas na DP (R01)

7 de outubro de 2024 atualizado por: University of Florida

Mecanismos de Disfunção de Proteção das Vias Aéreas na Doença de Parkinson

Este estudo coletará dados sobre vários aspectos da sensação e função das vias aéreas e determinará como eles se relacionam com o desenvolvimento da disfunção da deglutição e da tosse na doença de Parkinson. Os participantes serão acompanhados por um período de 3 anos, com visitas uma vez por ano para coletar os dados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pneumonia por aspiração (APn) ocorre em uma taxa desproporcionalmente alta em pacientes com doença de Parkinson (DP) versus idosos saudáveis ​​da mesma idade. Isso é uma preocupação particular de saúde pública, uma vez que a infecção por pneumonia por aspiração é uma das principais causas de morte em pessoas com DP. O desenvolvimento de PAn é multifatorial, sendo a aspiração de material proveniente de deglutição desordenada (disfagia) sem resposta de tosse adequada o principal fator contribuinte. Esses achados refletem o fato de que tanto a deglutição quanto a tosse são comportamentos sensório-motores e, portanto, requerem detecção e dimensionamento apropriados de um estímulo sensorial para produzir uma resposta motora apropriada.

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é avançar no gerenciamento dos déficits de proteção das vias aéreas em pacientes com doença neurodegenerativa, a fim de diminuir a morbidade e a mortalidade devido à infecção pulmonar relacionada à aspiração. O objetivo aqui, que é uma etapa crítica na busca desse objetivo, é especificar ainda mais os mecanismos sensoriais associados aos distúrbios de proteção das vias aéreas, a fim de avançar no manejo clínico desses pacientes. Para atingir o objetivo desta aplicação, a equipe de estudo identificou 3 objetivos: Primeiro, determinar a(s) relação(ões) entre somatosensação das vias aéreas, tosse reflexa e função de deglutição em pessoas com DP, e como essas relações podem mudar com a progressão da doença, ao longo do tempo . Em segundo lugar, determinar se o processamento cortical da informação sensorial está associado a déficits na sensibilidade reflexa da tosse ou na função de deglutição em pessoas com DP e, terceiro, determinar como a filtragem neural central dos estímulos sensoriais das vias aéreas pode se relacionar com o desenvolvimento de distúrbios protetores das vias aéreas.

A equipe de estudo alcançará esses objetivos em 2 estudos experimentais. Primeiro, a equipe do estudo testará a magnitude das cargas de resistência respiratória em pessoas com DP em várias durações da doença e em um grupo de controle saudável. A equipe do estudo medirá a tosse reflexa, usando um irritante indutor de tosse (capsaicina) e a função de deglutição. A equipe do estudo realizará esses testes em 3 pontos no tempo, espaçados de 10 a 14 meses, a fim de determinar as relações entre sensação respiratória, sensibilidade e eficácia da tosse e função de deglutição, e como elas mudam com o avanço da duração da doença.

Em seguida, a equipe de estudo realizará registros eletroencefalográficos bloqueados por tempo para estímulos respiratórios pareados para determinar o processamento cortical da informação sensorial das vias aéreas. A equipe de estudo medirá a amplitude e a latência dos picos de potencial evocado sensorial e calculará as proporções de amplitude de pico entre o primeiro e o segundo estímulo pareado para determinar o grau de bloqueio sensorial. A realização dos objetivos e estudos propostos é significativa porque é uma etapa necessária em nosso programa de pesquisa que deve levar a uma identificação mais precoce e precisa, bem como a intervenções direcionadas para déficits de proteção das vias aéreas na DP.

A conclusão desta pesquisa é sistematicamente importante para nosso objetivo de manter a função protetora adequada das vias aéreas em pacientes com DP; espera-se que os resultados tenham um impacto direto nas reduções nos custos com assistência médica, morbidade e mortalidade relacionadas a déficits de proteção das vias aéreas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui participantes do sexo masculino e feminino. Um grupo de estudo (grupo de controle) será de adultos entre 45 e 85 anos de idade sem doença de Parkinson. O outro grupo consistirá de adultos entre 45 e 85 anos de idade com doença de Parkinson diagnosticados por um neurologista treinado em distúrbios do movimento, de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 45 e os 85 anos
  2. Diagnóstico de DP, Hoehn e Yahr estágios I - IV, por um neurologista treinado chegando ao diagnóstico de DP aplicando critérios rígidos de banco de cérebro do Reino Unido (somente participantes de DP)

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios neurológicos além da DP (ou seja, acidente vascular cerebral, etc.)
  2. Dificuldade em obedecer devido a disfunção neuropsicológica (ou seja, depressão grave)
  3. Alergia à capsaicina ou pimenta
  4. História de câncer de cabeça ou pescoço
  5. Histórico de tabagismo nos últimos 5 anos
  6. Qualquer distúrbio neurológico, incluindo DP (apenas grupo de controle saudável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles saudáveis
Homens e mulheres com idade entre 45 e 85 anos sem doença de Parkinson ou qualquer histórico de distúrbio/doença neurológica, câncer de cabeça ou pescoço ou doença respiratória crônica.
Os participantes irão inalar capsaicina em aerossol com o objetivo de induzir tosse e vontade de tossir.
Os participantes irão respirar através de um bocal. A cada 3-5 respirações, uma carga respiratória será aplicada. Os participantes serão solicitados a avaliar a magnitude da carga.
A equipe de estudo usará o EEG bloqueado por tempo para uma oclusão respiratória para medir a resposta do cérebro à sensação respiratória.
Outros nomes:
  • ERP
  • RREP
Os participantes deglutirão várias consistências de bário sob fluoroscopia (radiografia com imagem em movimento) para avaliar a segurança e a eficiência da deglutição.
Outros nomes:
  • Andorinha de bário modificada
Mal de Parkinson
Homens e mulheres com idade entre 45 e 85 anos com doença de Parkinson e sem histórico de distúrbio/doença neurológica, câncer de cabeça ou pescoço ou doença respiratória crônica.
Os participantes irão inalar capsaicina em aerossol com o objetivo de induzir tosse e vontade de tossir.
Os participantes irão respirar através de um bocal. A cada 3-5 respirações, uma carga respiratória será aplicada. Os participantes serão solicitados a avaliar a magnitude da carga.
A equipe de estudo usará o EEG bloqueado por tempo para uma oclusão respiratória para medir a resposta do cérebro à sensação respiratória.
Outros nomes:
  • ERP
  • RREP
Os participantes deglutirão várias consistências de bário sob fluoroscopia (radiografia com imagem em movimento) para avaliar a segurança e a eficiência da deglutição.
Outros nomes:
  • Andorinha de bário modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade Respiratória
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
Inclinação de percepção da carga resistiva e da resistência da carga: A estimativa da magnitude da carga respiratória (6 - sem dificuldade para inspirar - 20 dificuldade máxima para inspirar) é plotada no eixo y e a carga respiratória (cargas de 0, 5, 10, 25 e 40 cm H2O ) é plotado no eixo x. A inclinação da linha de regressão resultante é a medida.
3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
Sensibilidade ao desejo de tossir
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
Inclinação da sensibilidade à necessidade de tossir: Inclinação da linha criada traçando a vontade de tossir (0 indicando nenhuma - 10 indicando máxima) no eixo y e a concentração de capsaicina (aumentando de 0, 25, 50, 100, 200 micromolar) no eixo x.
3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
Escala de penetração-aspiração
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
Classificação da intrusão de material em bolo nas vias aéreas durante a deglutição variando de 1 (melhor, sem invasão das vias aéreas) a 8 (pior, aspiração silenciosa).
3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pico de fluxo da tosse
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
Maior taxa de fluxo de ar (em litros por segundo; L/s) durante a tosse
3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
Tempo de engolir
Prazo: 3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)
Duração desde a passagem da cabeça do bolo pela mandíbula até o fechamento do vestíbulo laríngeo, medida em quadros. Os dados são coletados a 33 quadros por segundo.
3 anos, três momentos (avaliados na visita do ano 1, na visita do ano 2 e na visita do ano 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Hegland, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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