- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03321019
Mécanismes de protection des voies respiratoires en DP (R01)
Mécanismes du dysfonctionnement de la protection des voies respiratoires dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pneumonie par aspiration (APn) survient à un taux disproportionnellement élevé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) par rapport aux adultes âgés en bonne santé appariés selon l'âge. Ceci est particulièrement préoccupant pour la santé publique étant donné que la pneumonie par aspiration est l'une des principales causes de décès chez les personnes atteintes de MP. Le développement de l'APn est multifactoriel, l'aspiration de matériel provenant de troubles de la déglutition (dysphagie) sans réponse appropriée à la toux étant le principal facteur contributif. Ces résultats reflètent le fait que la déglutition et la toux sont des comportements sensori-moteurs et nécessitent donc une détection et une mise à l'échelle appropriées d'un stimulus sensoriel afin de produire une réponse motrice appropriée.
L'objectif à long terme de cette recherche est de faire progresser la prise en charge des déficits de protection des voies respiratoires chez les patients atteints de maladies neurodégénératives afin de réduire la morbidité et la mortalité dues aux infections pulmonaires liées à l'aspiration. L'objectif ici, qui est une étape critique dans la poursuite de cet objectif, est de préciser davantage les mécanismes sensoriels associés aux troubles de la protection des voies respiratoires afin de faire progresser la prise en charge clinique de ces patients. Afin d'atteindre l'objectif de cette application, l'équipe de l'étude a identifié 3 objectifs : Premièrement, déterminer la ou les relations entre la somatosensation des voies respiratoires, la toux réflexe et la fonction de déglutition chez les personnes atteintes de MP, et comment ces relations peuvent changer avec la progression de la maladie, au fil du temps. . Deuxièmement, déterminer si le traitement cortical des informations sensorielles est associé à des déficits de la sensibilité réflexe à la toux ou de la fonction de déglutition chez les personnes atteintes de MP, et troisièmement, déterminer comment le filtrage neural central des stimuli sensoriels des voies respiratoires peut être lié au développement de troubles de protection des voies respiratoires.
L'équipe de l'étude atteindra ces objectifs dans 2 études expérimentales. Tout d'abord, l'équipe de l'étude testera l'ampleur des charges respiratoires résistives, chez les personnes atteintes de MP à travers une gamme de durées de la maladie, et dans un groupe témoin en bonne santé. L'équipe de l'étude mesurera la toux réflexe à l'aide d'un irritant provoquant la toux (capsaïcine) et la fonction de déglutition. L'équipe de l'étude effectuera ces tests à 3 moments, espacés de 10 à 14 mois, afin de déterminer les relations entre la sensation respiratoire, la sensibilité et l'efficacité de la toux et la fonction de déglutition, et comment elles changent avec la durée de la maladie.
Ensuite, l'équipe de l'étude effectuera des enregistrements électroencéphalographiques synchronisés avec des stimuli respiratoires appariés pour déterminer le traitement cortical des informations sensorielles des voies respiratoires. L'équipe d'étude mesurera l'amplitude et la latence des pics de potentiels évoqués sensoriels et calculera les rapports d'amplitude de pic entre le premier et le deuxième stimulus apparié afin de déterminer le degré de déclenchement sensoriel. La réalisation des objectifs et des études proposés est importante car il s'agit d'une étape nécessaire de notre programme de recherche qui devrait conduire à une identification plus précoce et plus précise, ainsi qu'à des interventions ciblées pour les déficits de protection des voies respiratoires dans la MP.
L'achèvement de cette recherche est systématiquement important pour notre objectif de maintenir une fonction de protection des voies respiratoires adéquate chez les patients parkinsoniens ; les résultats devraient avoir un impact direct sur les réductions des coûts des soins de santé, de la morbidité et de la mortalité liées aux déficits de protection des voies respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 45 et 85 ans
- Diagnostic de la MP, Hoehn et Yahr stades I à IV, par un neurologue formé à la bourse arrivant au diagnostic de la MP en appliquant des critères stricts de la banque de cerveaux britannique (participants à la MP uniquement)
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques autres que la MP (c.-à-d. AVC, etc.)
- Difficulté à se conformer en raison d'un dysfonctionnement neuropsychologique (c'est-à-dire une dépression grave)
- Allergie à la capsaïcine ou aux piments forts
- Antécédents de cancer de la tête ou du cou
- Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années
- Tout trouble neurologique, y compris la MP (groupe témoin en bonne santé uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
Hommes et femmes âgés de 45 à 85 ans sans maladie de Parkinson, ou tout antécédent de trouble/maladie neurologique, de cancer de la tête ou du cou ou de maladie respiratoire chronique.
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Les participants inhaleront de la capsaïcine en aérosol dans le but de provoquer une toux et une envie de tousser.
Les participants respireront par un embout buccal.
Toutes les 3 à 5 inspirations, une charge respiratoire sera appliquée.
Les participants seront invités à évaluer l'ampleur de la charge.
L'équipe de l'étude utilisera l'EEG verrouillé dans le temps sur une occlusion respiratoire pour mesurer la réponse du cerveau à la sensation respiratoire.
Autres noms:
Les participants avaleront diverses consistances de baryum sous fluoroscopie (rayons X à image animée) afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la déglutition.
Autres noms:
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La maladie de Parkinson
Hommes et femmes âgés de 45 à 85 ans atteints de la maladie de Parkinson et sans antécédent de trouble/maladie neurologique, de cancer de la tête ou du cou ou de maladie respiratoire chronique.
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Les participants inhaleront de la capsaïcine en aérosol dans le but de provoquer une toux et une envie de tousser.
Les participants respireront par un embout buccal.
Toutes les 3 à 5 inspirations, une charge respiratoire sera appliquée.
Les participants seront invités à évaluer l'ampleur de la charge.
L'équipe de l'étude utilisera l'EEG verrouillé dans le temps sur une occlusion respiratoire pour mesurer la réponse du cerveau à la sensation respiratoire.
Autres noms:
Les participants avaleront diverses consistances de baryum sous fluoroscopie (rayons X à image animée) afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la déglutition.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité respiratoire
Délai: 3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Pente de perception de la charge résistive et de la résistance à la charge : l'estimation de l'ampleur de la charge respiratoire (6 - aucune difficulté à inspirer - 20 difficulté maximale à inspirer) est tracée sur l'axe des y et la charge respiratoire (charges de 0, 5, 10, 25 et 40 cm H2O ) est tracé sur l’axe des x.
La pente de la droite de régression résultante est la mesure.
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3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Envie de tousser
Délai: 3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Pente de sensibilité à l'envie de tousser : pente de la ligne créée en traçant l'envie de tousser (0 indiquant aucune - 10 indiquant maximale) sur l'axe des y et la concentration de capsaïcine (augmentant de 0, 25, 50, 100, 200 micromolaire) sur l'axe des y. axe x.
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3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: 3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Évaluation de l'intrusion des voies respiratoires du bolus lors de la déglutition allant de 1 (meilleure, pas d'invasion des voies respiratoires) à 8 (pire, aspiration silencieuse).
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3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit de pointe pour la toux
Délai: 3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Débit d'air le plus élevé (en litres par seconde ; L/s) pendant la toux
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3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Moment de déglutition
Délai: 3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Durée depuis la tête du bolus passant par la mandibule jusqu'à la fermeture du vestibule laryngé mesurée en images.
Les données sont collectées à 33 images par seconde.
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3 ans, trois moments (évalués lors de la visite de l'année 1, de la visite de l'année 2 et de la visite de l'année 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Hegland, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700959-N
- 5R01HD091658-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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