- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03321019
Mecanismos de protección de la vía aérea en DP (R01)
Mecanismos de la disfunción de protección de las vías respiratorias en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neumonía por aspiración (APn) ocurre a una tasa desproporcionadamente alta en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en comparación con adultos mayores sanos de la misma edad. Esto es de particular preocupación para la salud pública dado que la infección por neumonía por aspiración es una de las principales causas de muerte en personas con EP. El desarrollo de APn es multifactorial, siendo el principal factor contribuyente la aspiración de material por deglución desordenada (disfagia) sin una respuesta adecuada de la tos. Estos hallazgos reflejan el hecho de que tanto la deglución como la tos son comportamientos sensoriomotores y, por lo tanto, requieren una detección y escala apropiadas de un estímulo sensorial para producir una respuesta motora adecuada.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es avanzar en el manejo de los déficits de protección de las vías respiratorias en pacientes con enfermedades neurodegenerativas para disminuir la morbilidad y la mortalidad debido a la infección pulmonar relacionada con la aspiración. El objetivo aquí, que es un paso crítico en la búsqueda de ese objetivo, es especificar aún más los mecanismos sensoriales asociados con los trastornos de protección de las vías respiratorias para avanzar en el manejo clínico de estos pacientes. Para lograr el objetivo de esta aplicación, el equipo de estudio identificó 3 objetivos: Primero, determinar la(s) relación(es) entre la somatosensación de las vías respiratorias, la tos refleja y la función de deglución en personas con EP, y cómo estas relaciones pueden cambiar con la progresión de la enfermedad, con el tiempo. . Segundo, determinar si el procesamiento cortical de la información sensorial está asociado con déficits en la sensibilidad de la tos refleja o la función de deglución en personas con EP, y tercero, determinar cómo el filtrado neural central de los estímulos sensoriales de las vías respiratorias puede relacionarse con el desarrollo de trastornos protectores de las vías respiratorias.
El equipo de estudio logrará estos objetivos en 2 estudios experimentales. En primer lugar, el equipo del estudio evaluará la magnitud de las cargas de resistencia respiratoria en personas con EP en un rango de duración de la enfermedad y en un grupo de control sano. El equipo del estudio medirá la tos refleja, utilizando un irritante que induce la tos (capsaicina) y la función de deglución. El equipo de estudio realizará estas pruebas en 3 puntos de tiempo, espaciados entre 10 y 14 meses, para determinar las relaciones entre la sensación respiratoria, la sensibilidad y la efectividad de la tos, y la función de deglución, y cómo cambian con el avance de la duración de la enfermedad.
A continuación, el equipo de estudio realizará registros electroencefalográficos sincronizados con estímulos respiratorios emparejados para determinar el procesamiento cortical de la información sensorial de las vías respiratorias. El equipo de estudio medirá la amplitud y la latencia de los picos de los potenciales evocados sensoriales y calculará las proporciones de la amplitud máxima entre el primer y el segundo estímulo emparejado para determinar el grado de activación sensorial. La realización de los objetivos y estudios propuestos es importante porque es un paso necesario en nuestro programa de investigación que se espera que conduzca a una identificación más temprana y precisa, así como a intervenciones específicas para los déficits de protección de las vías respiratorias en la EP.
La finalización de esta investigación es sistemáticamente importante para nuestro objetivo de mantener una función protectora adecuada de las vías respiratorias en pacientes con EP; Se espera que los resultados tengan un impacto directo en las reducciones de los costos de atención médica, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con los déficits de protección de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Hegland, PhD
- Número de teléfono: 352 294 8366
- Correo electrónico: kwheeler@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 45 y 85 años
- Diagnóstico de EP, estadios I a IV de Hoehn y Yahr, por parte de un neurólogo capacitado en beca que llega al diagnóstico de EP aplicando criterios estrictos del banco de cerebros del Reino Unido (solo participantes con EP)
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos distintos de la EP (es decir, accidente cerebrovascular, etc.)
- Dificultad para cumplir debido a una disfunción neuropsicológica (es decir, depresión severa)
- Alergia a la capsaicina o pimientos picantes
- Antecedentes de cáncer de cabeza o cuello
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
- Cualquier trastorno neurológico, incluida la EP (solo grupo de control saludable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Controles saludables
Hombres y mujeres entre las edades de 45 y 85 años sin enfermedad de Parkinson, o antecedentes de trastorno/enfermedad neurológica, cáncer de cabeza o cuello o enfermedad respiratoria crónica.
|
Los participantes inhalarán capsaicina en aerosol con el objetivo de inducir la tos y la urgencia de toser.
Los participantes respirarán a través de una boquilla.
Cada 3-5 inspiraciones se aplicará una carga respiratoria.
Se pedirá a los participantes que califiquen la magnitud de la carga.
El equipo de estudio utilizará EEG sincronizado con una oclusión respiratoria para medir la respuesta del cerebro a la sensación respiratoria.
Otros nombres:
Los participantes tragarán varias consistencias de bario bajo fluoroscopia (rayos X con imágenes en movimiento) para evaluar la seguridad y la eficiencia de la deglución.
Otros nombres:
|
Enfermedad de Parkinson
Hombres y mujeres entre las edades de 45 y 85 años con enfermedad de Parkinson y sin antecedentes de trastorno/enfermedad neurológica, cáncer de cabeza o cuello o enfermedad respiratoria crónica.
|
Los participantes inhalarán capsaicina en aerosol con el objetivo de inducir la tos y la urgencia de toser.
Los participantes respirarán a través de una boquilla.
Cada 3-5 inspiraciones se aplicará una carga respiratoria.
Se pedirá a los participantes que califiquen la magnitud de la carga.
El equipo de estudio utilizará EEG sincronizado con una oclusión respiratoria para medir la respuesta del cerebro a la sensación respiratoria.
Otros nombres:
Los participantes tragarán varias consistencias de bario bajo fluoroscopia (rayos X con imágenes en movimiento) para evaluar la seguridad y la eficiencia de la deglución.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 4 años
|
Pendiente de percepción de carga resistiva y resistencia de carga
|
4 años
|
Ganas de toser sensibilidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Pendiente de urgencia para toser y concentración de capsaicina
|
4 años
|
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: 4 años
|
Valoración de la intrusión en las vías respiratorias del bolo durante la deglución
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Tasa de flujo de aire más alta durante la tos
|
4 años
|
Tiempo de deglución
Periodo de tiempo: 4 años
|
Duración desde que la cabeza del bolo pasa por la mandíbula hasta el cierre del vestíbulo laríngeo
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hegland, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB201700959-N
- 5R01HD091658-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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