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Mecanismos de protección de la vía aérea en DP (R01)

4 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida

Mecanismos de la disfunción de protección de las vías respiratorias en la enfermedad de Parkinson

Este estudio recopilará datos sobre varios aspectos de la función y la sensación de las vías respiratorias, y determinará cómo se relaciona con el desarrollo de la disfunción de la deglución y la tos en la enfermedad de Parkinson. Los participantes serán seguidos durante un período de 3 años, con visitas una vez al año para recopilar los datos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neumonía por aspiración (APn) ocurre a una tasa desproporcionadamente alta en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en comparación con adultos mayores sanos de la misma edad. Esto es de particular preocupación para la salud pública dado que la infección por neumonía por aspiración es una de las principales causas de muerte en personas con EP. El desarrollo de APn es multifactorial, siendo el principal factor contribuyente la aspiración de material por deglución desordenada (disfagia) sin una respuesta adecuada de la tos. Estos hallazgos reflejan el hecho de que tanto la deglución como la tos son comportamientos sensoriomotores y, por lo tanto, requieren una detección y escala apropiadas de un estímulo sensorial para producir una respuesta motora adecuada.

El objetivo a largo plazo de esta investigación es avanzar en el manejo de los déficits de protección de las vías respiratorias en pacientes con enfermedades neurodegenerativas para disminuir la morbilidad y la mortalidad debido a la infección pulmonar relacionada con la aspiración. El objetivo aquí, que es un paso crítico en la búsqueda de ese objetivo, es especificar aún más los mecanismos sensoriales asociados con los trastornos de protección de las vías respiratorias para avanzar en el manejo clínico de estos pacientes. Para lograr el objetivo de esta aplicación, el equipo de estudio identificó 3 objetivos: Primero, determinar la(s) relación(es) entre la somatosensación de las vías respiratorias, la tos refleja y la función de deglución en personas con EP, y cómo estas relaciones pueden cambiar con la progresión de la enfermedad, con el tiempo. . Segundo, determinar si el procesamiento cortical de la información sensorial está asociado con déficits en la sensibilidad de la tos refleja o la función de deglución en personas con EP, y tercero, determinar cómo el filtrado neural central de los estímulos sensoriales de las vías respiratorias puede relacionarse con el desarrollo de trastornos protectores de las vías respiratorias.

El equipo de estudio logrará estos objetivos en 2 estudios experimentales. En primer lugar, el equipo del estudio evaluará la magnitud de las cargas de resistencia respiratoria en personas con EP en un rango de duración de la enfermedad y en un grupo de control sano. El equipo del estudio medirá la tos refleja, utilizando un irritante que induce la tos (capsaicina) y la función de deglución. El equipo de estudio realizará estas pruebas en 3 puntos de tiempo, espaciados entre 10 y 14 meses, para determinar las relaciones entre la sensación respiratoria, la sensibilidad y la efectividad de la tos, y la función de deglución, y cómo cambian con el avance de la duración de la enfermedad.

A continuación, el equipo de estudio realizará registros electroencefalográficos sincronizados con estímulos respiratorios emparejados para determinar el procesamiento cortical de la información sensorial de las vías respiratorias. El equipo de estudio medirá la amplitud y la latencia de los picos de los potenciales evocados sensoriales y calculará las proporciones de la amplitud máxima entre el primer y el segundo estímulo emparejado para determinar el grado de activación sensorial. La realización de los objetivos y estudios propuestos es importante porque es un paso necesario en nuestro programa de investigación que se espera que conduzca a una identificación más temprana y precisa, así como a intervenciones específicas para los déficits de protección de las vías respiratorias en la EP.

La finalización de esta investigación es sistemáticamente importante para nuestro objetivo de mantener una función protectora adecuada de las vías respiratorias en pacientes con EP; Se espera que los resultados tengan un impacto directo en las reducciones de los costos de atención médica, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con los déficits de protección de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen Hegland, PhD
  • Número de teléfono: 352 294 8366
  • Correo electrónico: kwheeler@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluye participantes masculinos y femeninos. Un grupo de estudio (grupo de control) serán adultos entre 45 y 85 años de edad sin la enfermedad de Parkinson. El otro grupo estará formado por adultos de entre 45 y 85 años con enfermedad de Parkinson diagnosticada por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento, según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 45 y 85 años
  2. Diagnóstico de EP, estadios I a IV de Hoehn y Yahr, por parte de un neurólogo capacitado en beca que llega al diagnóstico de EP aplicando criterios estrictos del banco de cerebros del Reino Unido (solo participantes con EP)

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos neurológicos distintos de la EP (es decir, accidente cerebrovascular, etc.)
  2. Dificultad para cumplir debido a una disfunción neuropsicológica (es decir, depresión severa)
  3. Alergia a la capsaicina o pimientos picantes
  4. Antecedentes de cáncer de cabeza o cuello
  5. Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
  6. Cualquier trastorno neurológico, incluida la EP (solo grupo de control saludable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Hombres y mujeres entre las edades de 45 y 85 años sin enfermedad de Parkinson, o antecedentes de trastorno/enfermedad neurológica, cáncer de cabeza o cuello o enfermedad respiratoria crónica.
Los participantes inhalarán capsaicina en aerosol con el objetivo de inducir la tos y la urgencia de toser.
Los participantes respirarán a través de una boquilla. Cada 3-5 inspiraciones se aplicará una carga respiratoria. Se pedirá a los participantes que califiquen la magnitud de la carga.
El equipo de estudio utilizará EEG sincronizado con una oclusión respiratoria para medir la respuesta del cerebro a la sensación respiratoria.
Otros nombres:
  • ERP
  • RREP
Los participantes tragarán varias consistencias de bario bajo fluoroscopia (rayos X con imágenes en movimiento) para evaluar la seguridad y la eficiencia de la deglución.
Otros nombres:
  • Trago de bario modificado
Enfermedad de Parkinson
Hombres y mujeres entre las edades de 45 y 85 años con enfermedad de Parkinson y sin antecedentes de trastorno/enfermedad neurológica, cáncer de cabeza o cuello o enfermedad respiratoria crónica.
Los participantes inhalarán capsaicina en aerosol con el objetivo de inducir la tos y la urgencia de toser.
Los participantes respirarán a través de una boquilla. Cada 3-5 inspiraciones se aplicará una carga respiratoria. Se pedirá a los participantes que califiquen la magnitud de la carga.
El equipo de estudio utilizará EEG sincronizado con una oclusión respiratoria para medir la respuesta del cerebro a la sensación respiratoria.
Otros nombres:
  • ERP
  • RREP
Los participantes tragarán varias consistencias de bario bajo fluoroscopia (rayos X con imágenes en movimiento) para evaluar la seguridad y la eficiencia de la deglución.
Otros nombres:
  • Trago de bario modificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad respiratoria
Periodo de tiempo: 4 años
Pendiente de percepción de carga resistiva y resistencia de carga
4 años
Ganas de toser sensibilidad
Periodo de tiempo: 4 años
Pendiente de urgencia para toser y concentración de capsaicina
4 años
Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: 4 años
Valoración de la intrusión en las vías respiratorias del bolo durante la deglución
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de flujo de aire más alta durante la tos
4 años
Tiempo de deglución
Periodo de tiempo: 4 años
Duración desde que la cabeza del bolo pasa por la mandíbula hasta el cierre del vestíbulo laríngeo
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Hegland, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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