- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03321019
Schutzmechanismen der Atemwege bei PD (R01)
Mechanismen der Dysfunktion des Atemwegsschutzes bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aspirationspneumonie (APn) tritt mit einer unverhältnismäßig hohen Rate bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Vergleich zu gesunden älteren Erwachsenen gleichen Alters auf. Dies ist angesichts der Tatsache, dass eine Aspirationspneumonie eine der Haupttodesursachen bei Personen mit Parkinson ist, von besonderer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Die Entwicklung von APn ist multifaktoriell, wobei die Aspiration von Material aus Schluckstörungen (Dysphagie) ohne angemessene Hustenreaktion der Hauptfaktor ist. Diese Ergebnisse spiegeln die Tatsache wider, dass sowohl das Schlucken als auch das Husten sensomotorische Verhaltensweisen sind und daher eine angemessene Erfassung und Skalierung eines sensorischen Stimulus erfordern, um eine angemessene motorische Reaktion hervorzurufen.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, das Management von Atemwegsschutzdefiziten bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen voranzutreiben, um die Morbidität und Mortalität aufgrund von aspirationsbedingten Lungeninfektionen zu verringern. Das Ziel hier, das ein entscheidender Schritt bei der Verfolgung dieses Ziels ist, besteht darin, die mit Atemwegsschutzstörungen verbundenen sensorischen Mechanismen weiter zu spezifizieren, um das klinische Management dieser Patienten voranzutreiben. Um das Ziel dieser Anwendung zu erreichen, hat das Studienteam 3 Ziele identifiziert: Erstens, Bestimmung der Beziehung(en) zwischen der Somatosensation der Atemwege, dem Reflexhusten und der Schluckfunktion bei Menschen mit Parkinson und wie sich diese Beziehungen mit dem Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit ändern können . Bestimmen Sie zweitens, ob die kortikale Verarbeitung sensorischer Informationen mit Defiziten in der Reflexhustenempfindlichkeit oder Schluckfunktion bei Menschen mit Parkinson assoziiert ist, und drittens, um zu bestimmen, wie die zentrale neurale Filterung sensorischer Reize der Atemwege mit der Entwicklung von Atemwegsschutzstörungen zusammenhängen kann.
Das Studienteam wird diese Ziele in 2 experimentellen Studien erreichen. Zunächst wird das Studienteam das Ausmaß der respiratorischen Widerstandslasten bei Menschen mit Parkinson über eine Reihe von Krankheitsdauern und in einer gesunden Kontrollgruppe testen. Das Studienteam wird den Reflexhusten mit einem hustenauslösenden Reizstoff (Capsaicin) und die Schluckfunktion messen. Das Studienteam wird diese Tests zu 3 Zeitpunkten im Abstand von 10 bis 14 Monaten durchführen, um die Beziehungen zwischen Atmungsgefühl, Hustenempfindlichkeit und -wirksamkeit sowie Schluckfunktion und deren Veränderung mit fortschreitender Krankheitsdauer zu bestimmen.
Als nächstes wird das Studienteam elektroenzephalographische Aufzeichnungen durchführen, die zeitlich an gepaarte Atmungsreize gekoppelt sind, um die kortikale Verarbeitung sensorischer Informationen der Atemwege zu bestimmen. Das Studienteam wird die Amplitude und Latenz der sensorisch evozierten Potentialspitzen messen und die Verhältnisse der Spitzenamplitude zwischen dem ersten und dem zweiten gepaarten Stimulus berechnen, um den Grad des sensorischen Gatings zu bestimmen. Die Verwirklichung der vorgeschlagenen Ziele und Studien ist bedeutsam, da dies ein notwendiger Schritt in unserem Forschungsprogramm ist, von dem erwartet wird, dass es zu einer früheren, genaueren Identifizierung sowie gezielten Interventionen für Atemwegsschutzdefizite bei PD führt.
Der Abschluss dieser Forschung ist für unser Ziel, eine angemessene Atemwegsschutzfunktion bei Parkinson-Patienten aufrechtzuerhalten, von systematischer Bedeutung; Die Ergebnisse werden sich voraussichtlich direkt auf die Reduzierung der Gesundheitskosten, Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Atemwegsschutzdefiziten auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 45 und 85 Jahren
- Diagnose von PD, Hoehn- und Yahr-Stadien I - IV durch einen durch ein Stipendium ausgebildeten Neurologen, der zur PD-Diagnose kommt, indem er strenge britische Gehirnbankkriterien anwendet (nur PD-Teilnehmer)
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen als PD (z. B. Schlaganfall usw.)
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung aufgrund neuropsychologischer Dysfunktion (z. B. schwere Depression)
- Allergie gegen Capsaicin oder Peperoni
- Vorgeschichte von Kopf- oder Halskrebs
- Geschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren
- Jede neurologische Störung, einschließlich PD (nur gesunde Kontrollgruppe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollen
Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 85 Jahren ohne Parkinson-Krankheit oder neurologische Störungen/Erkrankungen in der Vorgeschichte, Kopf- oder Halskrebs oder chronische Atemwegserkrankung.
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Die Teilnehmer inhalieren aerosolisiertes Capsaicin mit dem Ziel, Husten und Hustenreiz auszulösen.
Die Teilnehmer atmen durch ein Mundstück.
Alle 3-5 Atemzüge wird eine Atemlast angelegt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Größe der Belastung zu bewerten.
Das Studienteam wird ein EEG verwenden, das zeitlich an einen Atemverschluss gekoppelt ist, um die Reaktion des Gehirns auf Atemempfindungen zu messen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden verschiedene Bariumkonsistenzen unter Fluoroskopie (Bewegtbild-Röntgen) schlucken, um die Sicherheit und Effizienz des Schluckens zu beurteilen.
Andere Namen:
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Parkinson-Krankheit
Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 85 Jahren mit Parkinson-Krankheit und ohne Vorgeschichte von neurologischen Störungen/Erkrankungen, Kopf- oder Halskrebs oder chronischer Atemwegserkrankung.
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Die Teilnehmer inhalieren aerosolisiertes Capsaicin mit dem Ziel, Husten und Hustenreiz auszulösen.
Die Teilnehmer atmen durch ein Mundstück.
Alle 3-5 Atemzüge wird eine Atemlast angelegt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Größe der Belastung zu bewerten.
Das Studienteam wird ein EEG verwenden, das zeitlich an einen Atemverschluss gekoppelt ist, um die Reaktion des Gehirns auf Atemempfindungen zu messen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden verschiedene Bariumkonsistenzen unter Fluoroskopie (Bewegtbild-Röntgen) schlucken, um die Sicherheit und Effizienz des Schluckens zu beurteilen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der Atemwege
Zeitfenster: 3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Steigung der Wahrnehmung von Widerstandslast und Lastwiderstand: Auf der Y-Achse wird die Größenschätzung der Atemlast (6 – keine Schwierigkeiten beim Einatmen – 20 maximale Schwierigkeiten beim Einatmen) und die Atemlast (0, 5, 10, 25 und 40 cm H2O-Lasten) aufgetragen ) ist auf der x-Achse aufgetragen.
Die Steigung der resultierenden Regressionsgeraden ist das Maß.
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3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Hustenreizempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Steigung der Hustenreizempfindlichkeit: Steigung der Linie, die durch Auftragen des Hustenreizes (0 bedeutet kein Hustenreiz – 10 bedeutet maximal) auf der Y-Achse und der Capsaicinkonzentration (ansteigend von 0, 25, 50, 100, 200 Mikromolar) auf der Y-Achse entsteht x-Achse.
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3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: 3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Die Bewertung des Eindringens von Bolusmaterial in die Atemwege beim Schlucken reicht von 1 (am besten, keine Invasion der Atemwege) bis 8 (am schlechtesten, stille Aspiration).
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3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Husten-Spitzenflussrate
Zeitfenster: 3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Höchste Luftstromrate (in Litern pro Sekunde; L/s) beim Husten
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3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Timing beim Schlucken
Zeitfenster: 3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Dauer vom Durchgang des Boluskopfes durch den Unterkiefer bis zum Verschluss des Kehlkopfvorraums, gemessen in Frames.
Die Daten werden mit 33 Bildern pro Sekunde erfasst.
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3 Jahre, drei Zeitpunkte (bewertet bei Besuch im 1. Jahr, Besuch im 2. Jahr und Besuch im 3. Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Hegland, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201700959-N
- 5R01HD091658-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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