- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03321019
Meccanismi di protezione delle vie aeree nella MP (R01)
Meccanismi di disfunzione della protezione delle vie aeree nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La polmonite da aspirazione (APn) si verifica a un tasso sproporzionatamente elevato nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) rispetto agli anziani sani della stessa età. Ciò è particolarmente preoccupante per la salute pubblica dato che l'infezione da polmonite ab ingestis è una delle principali cause di morte nelle persone con PD. Lo sviluppo di APn è multifattoriale con l'aspirazione di materiale dalla deglutizione disordinata (disfagia) senza che la risposta della tosse sia il principale fattore che contribuisce. Questi risultati riflettono il fatto che sia la deglutizione che la tosse sono comportamenti sensomotori e quindi richiedono un'adeguata rilevazione e ridimensionamento di uno stimolo sensoriale per produrre una risposta motoria appropriata.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di far progredire la gestione dei deficit di protezione delle vie aeree nei pazienti con malattia neurodegenerativa al fine di ridurre la morbilità e la mortalità dovute all'infezione polmonare correlata all'aspirazione. L'obiettivo qui, che è un passo fondamentale nel perseguimento di tale obiettivo, è quello di specificare ulteriormente i meccanismi sensoriali associati ai disturbi della protezione delle vie aeree al fine di far progredire la gestione clinica di questi pazienti. Al fine di raggiungere l'obiettivo di questa applicazione, il team di studio ha identificato 3 obiettivi: in primo luogo, determinare la/le relazione/i tra la somatosensazione delle vie aeree, la tosse riflessa e la funzione della deglutizione nelle persone con PD e come queste relazioni possono cambiare con la progressione della malattia, nel tempo . In secondo luogo, determinare se l'elaborazione corticale delle informazioni sensoriali è associata a deficit nella sensibilità della tosse riflessa o nella funzione di deglutizione nelle persone con PD, e in terzo luogo, per determinare in che modo il filtraggio neurale centrale degli stimoli sensoriali delle vie aeree può essere correlato allo sviluppo di disturbi protettivi delle vie aeree.
Il gruppo di studio realizzerà questi obiettivi in 2 studi sperimentali. In primo luogo, il team di studio testerà l'entità dei carichi resistivi respiratori, nelle persone con PD in una gamma di durate della malattia e in un gruppo di controllo sano. Il gruppo di studio misurerà la tosse riflessa, utilizzando un irritante che induce la tosse (capsaicina) e la funzione di deglutizione. Il gruppo di studio eseguirà questi test in 3 punti temporali, distanziati di 10-14 mesi l'uno dall'altro, al fine di determinare le relazioni tra sensazione respiratoria, sensibilità ed efficacia della tosse e funzione di deglutizione e come cambiano con l'avanzare della durata della malattia.
Successivamente il team di studio eseguirà registrazioni elettroencefalografiche bloccate nel tempo a stimoli respiratori accoppiati per determinare l'elaborazione corticale delle informazioni sensoriali delle vie aeree. Il team di studio misurerà l'ampiezza e la latenza dei potenziali picchi sensoriali evocati e calcolerà i rapporti di ampiezza dei picchi tra il primo e il secondo stimolo accoppiato al fine di determinare il grado di gating sensoriale. La realizzazione degli obiettivi e degli studi proposti è significativa perché è un passaggio necessario nel nostro programma di ricerca che dovrebbe portare a un'identificazione precoce e più accurata, nonché a interventi mirati per i deficit di protezione delle vie aeree nel PD.
Il completamento di questa ricerca è sistematicamente importante per il nostro obiettivo di mantenere un'adeguata funzione protettiva delle vie aeree nei pazienti con PD; si prevede che i risultati avranno un impatto diretto sulla riduzione dei costi sanitari, sulla morbilità e sulla mortalità correlata ai deficit di protezione delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 45 e gli 85 anni
- Diagnosi di PD, stadi Hoehn e Yahr I - IV, da parte di un neurologo addestrato alla borsa di studio che arriva alla diagnosi di PD applicando i rigorosi criteri della banca del cervello del Regno Unito (solo partecipanti PD)
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici diversi dalla malattia di Parkinson (es. ictus, ecc.)
- Difficoltà a conformarsi a causa di disfunzione neuropsicologica (cioè depressione grave)
- Allergia alla capsaicina o al peperoncino
- Storia di cancro alla testa o al collo
- Storia del fumo negli ultimi 5 anni
- Qualsiasi disturbo neurologico incluso PD (solo gruppo di controllo sano)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani
Uomini e donne di età compresa tra 45 e 85 anni senza malattia di Parkinson, o qualsiasi storia di disturbo/malattia neurologica, cancro alla testa o al collo o malattia respiratoria cronica.
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I partecipanti inaleranno la capsaicina aerosol con l'obiettivo di indurre questa tosse e un bisogno di tosse.
I partecipanti respireranno attraverso un boccaglio.
Ogni 3-5 inspirazioni verrà applicato un carico respiratorio.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'entità del carico.
Il team di studio utilizzerà l'EEG bloccato nel tempo a un'occlusione respiratoria per misurare la risposta del cervello alla sensazione respiratoria.
Altri nomi:
I partecipanti ingeriranno varie consistenze di bario sotto fluoroscopia (raggi X con immagini in movimento) per valutare la sicurezza e l'efficienza della deglutizione.
Altri nomi:
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Morbo di Parkinson
Uomini e donne di età compresa tra 45 e 85 anni con malattia di Parkinson e senza alcuna storia di disturbo/malattia neurologica, cancro alla testa o al collo o malattia respiratoria cronica.
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I partecipanti inaleranno la capsaicina aerosol con l'obiettivo di indurre questa tosse e un bisogno di tosse.
I partecipanti respireranno attraverso un boccaglio.
Ogni 3-5 inspirazioni verrà applicato un carico respiratorio.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'entità del carico.
Il team di studio utilizzerà l'EEG bloccato nel tempo a un'occlusione respiratoria per misurare la risposta del cervello alla sensazione respiratoria.
Altri nomi:
I partecipanti ingeriranno varie consistenze di bario sotto fluoroscopia (raggi X con immagini in movimento) per valutare la sicurezza e l'efficienza della deglutizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità respiratoria
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Pendenza della percezione del carico resistivo e resistenza al carico: la stima dell'entità del carico respiratorio (6 - nessuna difficoltà di inspirazione - 20 massima difficoltà di inspirazione) è tracciata sull'asse y e il carico respiratorio (carichi di 0, 5, 10, 25 e 40 cm H2O ) è tracciato sull'asse x.
La pendenza della retta di regressione risultante è la misura.
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3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Voglia di sensibilità alla tosse
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Pendenza della sensibilità allo stimolo a tossire: pendenza della linea creata tracciando lo stimolo a tossire (0 indica nessuno - 10 indica massimo) sull'asse y e la concentrazione di capsaicina (in aumento da 0, 25, 50, 100, 200 micromolare) sull'asse asse x.
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3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Il grado di intrusione del materiale in bolo durante la deglutizione varia da 1 (migliore, nessuna invasione delle vie aeree) a 8 (peggiore, aspirazione silenziosa).
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3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata di picco del flusso della tosse
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Portata massima del flusso d'aria (in litri al secondo; L/s) durante la tosse
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3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Tempi di deglutizione
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Durata dal passaggio della testa del bolo alla mandibola fino alla chiusura del vestibolo laringeo misurata in fotogrammi.
I dati vengono raccolti a 33 fotogrammi al secondo.
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3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Hegland, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700959-N
- 5R01HD091658-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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