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Meccanismi di protezione delle vie aeree nella MP (R01)

7 ottobre 2024 aggiornato da: University of Florida

Meccanismi di disfunzione della protezione delle vie aeree nella malattia di Parkinson

Questo studio raccoglierà dati su vari aspetti della sensazione e della funzione delle vie aeree e determinerà come si collega allo sviluppo della deglutizione e della disfunzione della tosse nella malattia di Parkinson. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 3 anni, con visite una volta all'anno per raccogliere i dati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polmonite da aspirazione (APn) si verifica a un tasso sproporzionatamente elevato nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) rispetto agli anziani sani della stessa età. Ciò è particolarmente preoccupante per la salute pubblica dato che l'infezione da polmonite ab ingestis è una delle principali cause di morte nelle persone con PD. Lo sviluppo di APn è multifattoriale con l'aspirazione di materiale dalla deglutizione disordinata (disfagia) senza che la risposta della tosse sia il principale fattore che contribuisce. Questi risultati riflettono il fatto che sia la deglutizione che la tosse sono comportamenti sensomotori e quindi richiedono un'adeguata rilevazione e ridimensionamento di uno stimolo sensoriale per produrre una risposta motoria appropriata.

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di far progredire la gestione dei deficit di protezione delle vie aeree nei pazienti con malattia neurodegenerativa al fine di ridurre la morbilità e la mortalità dovute all'infezione polmonare correlata all'aspirazione. L'obiettivo qui, che è un passo fondamentale nel perseguimento di tale obiettivo, è quello di specificare ulteriormente i meccanismi sensoriali associati ai disturbi della protezione delle vie aeree al fine di far progredire la gestione clinica di questi pazienti. Al fine di raggiungere l'obiettivo di questa applicazione, il team di studio ha identificato 3 obiettivi: in primo luogo, determinare la/le relazione/i tra la somatosensazione delle vie aeree, la tosse riflessa e la funzione della deglutizione nelle persone con PD e come queste relazioni possono cambiare con la progressione della malattia, nel tempo . In secondo luogo, determinare se l'elaborazione corticale delle informazioni sensoriali è associata a deficit nella sensibilità della tosse riflessa o nella funzione di deglutizione nelle persone con PD, e in terzo luogo, per determinare in che modo il filtraggio neurale centrale degli stimoli sensoriali delle vie aeree può essere correlato allo sviluppo di disturbi protettivi delle vie aeree.

Il gruppo di studio realizzerà questi obiettivi in ​​2 studi sperimentali. In primo luogo, il team di studio testerà l'entità dei carichi resistivi respiratori, nelle persone con PD in una gamma di durate della malattia e in un gruppo di controllo sano. Il gruppo di studio misurerà la tosse riflessa, utilizzando un irritante che induce la tosse (capsaicina) e la funzione di deglutizione. Il gruppo di studio eseguirà questi test in 3 punti temporali, distanziati di 10-14 mesi l'uno dall'altro, al fine di determinare le relazioni tra sensazione respiratoria, sensibilità ed efficacia della tosse e funzione di deglutizione e come cambiano con l'avanzare della durata della malattia.

Successivamente il team di studio eseguirà registrazioni elettroencefalografiche bloccate nel tempo a stimoli respiratori accoppiati per determinare l'elaborazione corticale delle informazioni sensoriali delle vie aeree. Il team di studio misurerà l'ampiezza e la latenza dei potenziali picchi sensoriali evocati e calcolerà i rapporti di ampiezza dei picchi tra il primo e il secondo stimolo accoppiato al fine di determinare il grado di gating sensoriale. La realizzazione degli obiettivi e degli studi proposti è significativa perché è un passaggio necessario nel nostro programma di ricerca che dovrebbe portare a un'identificazione precoce e più accurata, nonché a interventi mirati per i deficit di protezione delle vie aeree nel PD.

Il completamento di questa ricerca è sistematicamente importante per il nostro obiettivo di mantenere un'adeguata funzione protettiva delle vie aeree nei pazienti con PD; si prevede che i risultati avranno un impatto diretto sulla riduzione dei costi sanitari, sulla morbilità e sulla mortalità correlata ai deficit di protezione delle vie aeree.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include partecipanti sia maschi che femmine. Un gruppo di studio (gruppo di controllo) sarà costituito da adulti di età compresa tra 45 e 85 anni senza malattia di Parkinson. L'altro gruppo sarà composto da adulti di età compresa tra i 45 e gli 85 anni con malattia di Parkinson diagnosticata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento, secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 45 e gli 85 anni
  2. Diagnosi di PD, stadi Hoehn e Yahr I - IV, da parte di un neurologo addestrato alla borsa di studio che arriva alla diagnosi di PD applicando i rigorosi criteri della banca del cervello del Regno Unito (solo partecipanti PD)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neurologici diversi dalla malattia di Parkinson (es. ictus, ecc.)
  2. Difficoltà a conformarsi a causa di disfunzione neuropsicologica (cioè depressione grave)
  3. Allergia alla capsaicina o al peperoncino
  4. Storia di cancro alla testa o al collo
  5. Storia del fumo negli ultimi 5 anni
  6. Qualsiasi disturbo neurologico incluso PD (solo gruppo di controllo sano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Uomini e donne di età compresa tra 45 e 85 anni senza malattia di Parkinson, o qualsiasi storia di disturbo/malattia neurologica, cancro alla testa o al collo o malattia respiratoria cronica.
I partecipanti inaleranno la capsaicina aerosol con l'obiettivo di indurre questa tosse e un bisogno di tosse.
I partecipanti respireranno attraverso un boccaglio. Ogni 3-5 inspirazioni verrà applicato un carico respiratorio. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'entità del carico.
Il team di studio utilizzerà l'EEG bloccato nel tempo a un'occlusione respiratoria per misurare la risposta del cervello alla sensazione respiratoria.
Altri nomi:
  • ERP
  • RREP
I partecipanti ingeriranno varie consistenze di bario sotto fluoroscopia (raggi X con immagini in movimento) per valutare la sicurezza e l'efficienza della deglutizione.
Altri nomi:
  • Deglutizione di bario modificata
Morbo di Parkinson
Uomini e donne di età compresa tra 45 e 85 anni con malattia di Parkinson e senza alcuna storia di disturbo/malattia neurologica, cancro alla testa o al collo o malattia respiratoria cronica.
I partecipanti inaleranno la capsaicina aerosol con l'obiettivo di indurre questa tosse e un bisogno di tosse.
I partecipanti respireranno attraverso un boccaglio. Ogni 3-5 inspirazioni verrà applicato un carico respiratorio. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'entità del carico.
Il team di studio utilizzerà l'EEG bloccato nel tempo a un'occlusione respiratoria per misurare la risposta del cervello alla sensazione respiratoria.
Altri nomi:
  • ERP
  • RREP
I partecipanti ingeriranno varie consistenze di bario sotto fluoroscopia (raggi X con immagini in movimento) per valutare la sicurezza e l'efficienza della deglutizione.
Altri nomi:
  • Deglutizione di bario modificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità respiratoria
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
Pendenza della percezione del carico resistivo e resistenza al carico: la stima dell'entità del carico respiratorio (6 - nessuna difficoltà di inspirazione - 20 massima difficoltà di inspirazione) è tracciata sull'asse y e il carico respiratorio (carichi di 0, 5, 10, 25 e 40 cm H2O ) è tracciato sull'asse x. La pendenza della retta di regressione risultante è la misura.
3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
Voglia di sensibilità alla tosse
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
Pendenza della sensibilità allo stimolo a tossire: pendenza della linea creata tracciando lo stimolo a tossire (0 indica nessuno - 10 indica massimo) sull'asse y e la concentrazione di capsaicina (in aumento da 0, 25, 50, 100, 200 micromolare) sull'asse asse x.
3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
Il grado di intrusione del materiale in bolo durante la deglutizione varia da 1 (migliore, nessuna invasione delle vie aeree) a 8 (peggiore, aspirazione silenziosa).
3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata di picco del flusso della tosse
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
Portata massima del flusso d'aria (in litri al secondo; L/s) durante la tosse
3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
Tempi di deglutizione
Lasso di tempo: 3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)
Durata dal passaggio della testa del bolo alla mandibola fino alla chiusura del vestibolo laringeo misurata in fotogrammi. I dati vengono raccolti a 33 fotogrammi al secondo.
3 anni, tre punti temporali (valutati alla visita dell'anno 1, alla visita dell'anno 2 e alla visita dell'anno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Hegland, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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