貧困層の慢性的な睡眠不足: 現場でのアプローチ
2022年11月11日 更新者：Heather Schofield、University of Pennsylvania
多くの医学研究は、睡眠不足が認知機能から痛みに対する感受性、心血管機能に至るまで悪影響を与えることを示しています。
この証拠の多くは、先進国の睡眠研究所から得られたもので、そこでは睡眠を注意深く操作し、短期的な生理学的および認知的結果を正確に測定することができます。
対照的に、開発途上国の個人の健康に睡眠不足がどのような影響を与えるかについては、研究室外での長期間にわたる研究が不足しているため、ほとんど知識がありません。
このプロジェクトは、このギャップを埋めることを目的としています。
研究者らは、インドのチェンナイで低所得成人450人を対象にランダム化比較試験（RCT）を実施し、発展途上国で初めて客観的な睡眠測定を提供する予定だ。
研究者らはまた、家庭用睡眠補助器具や参加者の職場での30分間の午後の昼寝のための快適なスペースの提供など、貧しい成人の睡眠を改善するための拡張可能な介入も評価する予定だ。
最後に、この研究は、心臓血管の健康と認知的成果に主に焦点を当て、睡眠の改善が健康に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Institute for Financial Management and Research
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- J-PAL South Asia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 先月の週の労働日数が 5 日未満で、収入が 1 億ルピー未満の、労働年齢（前の年齢制限を参照）の失業者および不完全雇用の成人男性および女性。 同期間中、1 日あたり 700 件。
- 参加者は、政府の庁舎、または睡眠補助具を雨から守る何らかの屋根（コンクリート、金属、防水シートなど）のある家に住んでいる必要があります。
- タイピングの経験が限られており、英語の知識も限られています。
- 参加者は、数字を書き、オフィスに容易に参加できるように、現地の言語であるタミル語を話す必要があります。
除外基準:
- 研究期間中ずっとオフィスに来る約束をできない参加者。
- 当社の睡眠キットで提供する睡眠補助具を 3 つ以上所有している参加者。
- 以前に睡眠研究に参加したことのある参加者。
- 3歳以下のお子様がいる参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常の睡眠習慣に変化はありません。
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実験的：昼寝のみ
ベースライン期間の後、この状態の参加者には、すべての勤務日の午後、研究室にある静かで快適な「仮眠室」で 30 分間仮眠する機会が与えられます。
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ベースライン期間の後、この状態の参加者には、すべての勤務日の午後、研究室にある静かで快適な「仮眠室」で 30 分間仮眠する機会が与えられます。
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実験的：家庭用睡眠補助薬のみ
ベースライン期間の後、この状態の参加者には一連の家庭用睡眠補助薬が提供されます。
耳栓、アイシェード、基本的なマットレス、シーツ、枕など）をご希望の場合はお持ち帰りいただけます。
これらの睡眠補助薬とその適切な使用方法が参加者に説明され、役立つと思われる場合は使用することが奨励されます。
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ベースライン期間の後、この状態の参加者には一連の家庭用睡眠補助薬が提供されます。
耳栓、アイシェード、基本的なマットレス、シーツ、枕など）をご希望の場合はお持ち帰りいただけます。
これらの睡眠補助薬とその適切な使用方法が参加者に説明され、役立つと思われる場合は使用することが奨励されます。
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実験的：家庭用睡眠補助薬 + 睡眠インセンティブ
ベースライン期間の後、この状態の参加者には一連の家庭用睡眠補助薬が提供されます。
耳栓、アイシェード、基本的なマットレス、シーツ、枕など）をご希望の場合はお持ち帰りいただけます。
これらの睡眠補助薬とその適切な使用方法が参加者に説明され、役立つと思われる場合は使用することが奨励されます。
さらに、ベースライン期間の平均夜間睡眠時間を超える追加の睡眠時間ごとに、少額の支払いが与えられます。
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ベースライン期間の後、この状態の参加者には一連の家庭用睡眠補助薬が提供されます。
耳栓、アイシェード、基本的なマットレス、シーツ、枕など）をご希望の場合はお持ち帰りいただけます。
これらの睡眠補助薬とその適切な使用方法が参加者に説明され、役立つと思われる場合は使用することが奨励されます。
ベースライン期間の後、この状態の参加者には、ベースライン期間の平均夜間睡眠時間に対する追加睡眠時間ごとに、少額の支払いが提供されます。
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実験的：昼寝 + 家庭用睡眠補助具
ベースライン期間の後、この状態の参加者には以下が提供されます: 1) すべての就業日の午後に 30 分間、学習オフィスの静かで快適な「仮眠キャビン」で仮眠する機会、2) 家庭用睡眠補助具一式（例えば。
耳栓、アイシェード、基本的なマットレス、シーツ、枕など）をご希望の場合はお持ち帰りいただけます。
これらの睡眠補助薬とその適切な使用方法が参加者に説明され、役立つと思われる場合は使用することが奨励されます。
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ベースライン期間の後、この状態の参加者には、すべての勤務日の午後、研究室にある静かで快適な「仮眠室」で 30 分間仮眠する機会が与えられます。
ベースライン期間の後、この状態の参加者には一連の家庭用睡眠補助薬が提供されます。
耳栓、アイシェード、基本的なマットレス、シーツ、枕など）をご希望の場合はお持ち帰りいただけます。
これらの睡眠補助薬とその適切な使用方法が参加者に説明され、役立つと思われる場合は使用することが奨励されます。
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実験的：昼寝 + 家庭用睡眠補助具 + 睡眠インセンティブ
ベースライン期間の後、この状態の参加者には以下が提供されます: 1) すべての就業日の午後に 30 分間、学習オフィスの静かで快適な「仮眠キャビン」で仮眠する機会、2) 家庭用睡眠補助具一式（例えば。
耳栓、アイシェード、基本的なマットレス、シーツ、枕など）希望に応じて持ち帰ることができ、3）ベースライン期間の平均夜間睡眠時間に加えて追加の睡眠時間が1分ごとに少額の支払いが行われます。
睡眠補助薬とその適切な使用法について参加者に説明し、役立つと思われる場合は使用するよう勧められます。
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ベースライン期間の後、この状態の参加者には、すべての勤務日の午後、研究室にある静かで快適な「仮眠室」で 30 分間仮眠する機会が与えられます。
ベースライン期間の後、この状態の参加者には一連の家庭用睡眠補助薬が提供されます。
耳栓、アイシェード、基本的なマットレス、シーツ、枕など）をご希望の場合はお持ち帰りいただけます。
これらの睡眠補助薬とその適切な使用方法が参加者に説明され、役立つと思われる場合は使用することが奨励されます。
ベースライン期間の後、この状態の参加者には、ベースライン期間の平均夜間睡眠時間に対する追加睡眠時間ごとに、少額の支払いが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間あたりの睡眠時間
時間枠：アクティグラフは研究全体を通じて一貫して着用されます。その後、24 時間あたりの睡眠結果が研究完了まで毎日測定されます。これは、各参加者にとって 28 営業日 (およびその間の休日と日曜日) です。
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睡眠はアクチグラフによって測定されます。
24時間睡眠とは夜の睡眠と昼寝の合計です。
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アクティグラフは研究全体を通じて一貫して着用されます。その後、24 時間あたりの睡眠結果が研究完了まで毎日測定されます。これは、各参加者にとって 28 営業日 (およびその間の休日と日曜日) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：研究への参加日から 28 営業日後の研究完了まで、血圧は 3 営業日のブロックごとに 1 回測定されます。測定日は各ブロック内で 1 日目、2 日目、3 日目の間でランダム化されます。
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収縮期、拡張期。
ここで報告される結果の測定値は、ベースライン期間（9 日目から開始）後に取得されたものです。
各測定値はまず 5% レベルでウィンザー化され、コントロール グループのデータを使用して平均 0、標準偏差 1 になるように標準化されます。
次に、より高い値が健康状態の改善を表すように、測定値に -1 を掛けます。
これらの結果をまとめて分析するために、次にこの測定値を平均して全体的な測定値を取得し、再度標準化します。
平均は、ベースライン期間後の時間に関係なく、グループ内のすべての参加者観察にわたって取得されます。
臨床的に関連する値はなく、測定値には最大値も最小値もありません。
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研究への参加日から 28 営業日後の研究完了まで、血圧は 3 営業日のブロックごとに 1 回測定されます。測定日は各ブロック内で 1 日目、2 日目、3 日目の間でランダム化されます。
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うつ
時間枠：うつ病は、研究初日のベースラインで 1 回測定され、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日に測定されるエンドラインで 2 回目の測定が行われます。
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研究者らは、一般的な精神障害の診断ツール PRIME-MD の自己管理版である患者健康質問票 (PHQ) によって定義された尺度を使用してうつ病を測定します。
各基準は、「0」（まったくない、より良い結果）から「3」（ほぼ毎日、より悪い結果）までスコア付けされます。
各質問のスコアが合計され、うつ病の重症度が定義されます。
結果の尺度は、エンドライン (28 日目) で取得された合計スコアでした。
したがって、結果は 0 から 27 のスケールで測定されます。0 は最良の結果を表し、27 は最悪の結果を表します。
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うつ病は、研究初日のベースラインで 1 回測定され、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日に測定されるエンドラインで 2 回目の測定が行われます。
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過去 1 週間の病気の日数
時間枠：病気の有無は、研究初日のベースラインで 1 回測定され、エンドラインで 2 回目の測定が行われます。エンドラインは、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日に行われます。
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病気は病気の日数として測定されます（例:
咳、発熱）過去 1 週間以内。
転帰の尺度は、終了時（28日目）に自己報告された過去1週間の病気の日数です。
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病気の有無は、研究初日のベースラインで 1 回測定され、エンドラインで 2 回目の測定が行われます。エンドラインは、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日に行われます。
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抑制制御
時間枠：研究への参加日から 28 営業日後の研究完了まで、抑制コントロールは 2 営業日ごとに測定されます (2 つのうちのどちらがランダムに割り当てられます)。
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ハートとフラワーのテスト -- 使用される結果は、参加者の正確さ (正答率) と反応時間 (ミリ秒単位で測定) の線形結合であるタスクの支払いです。
具体的には、このタスクの支払いは次の式で決定されます: 1.5 * ((正解率 - 0.84) / 0.2 - (反応時間 - 526.5) / 95.2) + 15。
結果の測定値は、ベースライン期間 (9 日目から開始) 後に各個人について収集された測定値の平均です。
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研究への参加日から 28 営業日後の研究完了まで、抑制コントロールは 2 営業日ごとに測定されます (2 つのうちのどちらがランダムに割り当てられます)。
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メモリ
時間枠：研究への参加日から 28 営業日後の研究完了まで、2 営業日ごとに記憶力が測定されます (2 つのうちのどちらがランダムに割り当てられます)。
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コルシ ブロック スパン - 研究者の記憶の尺度は、参加者が再現できるランダムな順序で点灯するブロックの最長の正しいシーケンスです。
範囲は最小 0 (最悪のパフォーマンス) から最大 9 (最高のパフォーマンス) です。
このタスクに対して報告される結果は、タスクからの参加者の支払いであり、最長スパンとベースライン データに基づいて計算されます: 2.29*(最大スパン - 5.3) / 1.17 + 13。
結果の測定値は、ベースライン期間 (9 日目から開始) 後に各個人について収集された測定値の平均です。
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研究への参加日から 28 営業日後の研究完了まで、2 営業日ごとに記憶力が測定されます (2 つのうちのどちらがランダムに割り当てられます)。
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注意
時間枠：研究への参加日から 28 営業日後の研究完了まで、注意力は 2 営業日ごとに 1 回測定されます (2 つのうちのどちらがランダムに割り当てられます)。
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精神運動覚醒タスク (PVT) - 結果は、逆反応時間、偽陽性数 (参加者が反応すべきでない場合の反応)、および失効回数 (反応時間) のあらかじめ決められた線形結合であるタスクに対する支払いです。 >500ミリ秒）。
具体的には、支払いは次の式によって決定されました: (逆反応時間 - 3.5)/0.42
- (0.5*(誤検知の数 - 4.7)/6.14)
- (0.5*(ラプス数-1.3)/2.58)
+15。
支払額が高いほどパフォーマンスが良いことを示します。
理論上の可能な最小スコアは負の無限大ですが、実際には、可能な最小支払いはゼロで打ち切られました。
理論上の最大支払額は未定義です。
支払いは全体的なパフォーマンスを反映します。
結果の測定値は、ベースライン期間 (9 日目から開始) 後に各個人について収集された測定値の平均です。
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研究への参加日から 28 営業日後の研究完了まで、注意力は 2 営業日ごとに 1 回測定されます (2 つのうちのどちらがランダムに割り当てられます)。
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自己申告による痛み
時間枠：痛みは、研究初日のベースラインで 1 回測定され、参加者の研究初日から 28 日後の研究最終日にエンドラインで 2 回測定されます。
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研究者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単純なスケールを使用して、参加者に痛みの強さを評価させます。
結果の尺度は、終了時（28日目）に記録された自己申告の痛みの強さでした。
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痛みは、研究初日のベースラインで 1 回測定され、参加者の研究初日から 28 日後の研究最終日にエンドラインで 2 回測定されます。
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体力
時間枠：体力はエンドラインで 1 回だけ測定され、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日に行われます。
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結果の測定値は、参加者が 30 分間の静止運動サイクルで走行できるキロメートル数であり、運動サイクルの表示に表示されます。サイクルは、すべての参加者に対して同じレベルの抵抗に設定されました。
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体力はエンドラインで 1 回だけ測定され、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日に行われます。
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日常生活の行動
時間枠：日常生活活動は、研究初日のベースラインで 1 回測定され、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日に行われるエンドラインで 2 回目の測定が行われます。
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研究者らは、一般的に使用されているSF-36健康調査から抜粋した調査質問を使用し、参加者に自分の健康状態によって特定の数の活動がどの程度制限されているかを尋ねます。
考えられる答えは、「まったく制限されなかった」(0、最良の結果) から「かなり制限された」(3、最悪の結果) までの範囲です。
回答の合計である最終スケールは、健康によって日常生活がまったく制限されていない人の 0 から、健康によって日常生活が実質的に制限されている人の 36 までとなります。
結果の尺度は、エンドライン (28 日目) で取得された 0 ～ 36 のスケールです。
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日常生活活動は、研究初日のベースラインで 1 回測定され、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日に行われるエンドラインで 2 回目の測定が行われます。
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主観的な幸福感
時間枠：主観的幸福度は、研究初日のベースラインで 1 回測定され、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日のエンドラインで 2 回測定されます。
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結果の尺度は、ギャラップ調査から取得した 2 つの調査質問に基づいています。
最初の質問では、参加者は 0 から 10 までの数字を答えるように求められます。0 は参加者が可能な限り最悪の人生を送っていると感じていること、10 は参加者が可能な限り最高の人生を送っていると感じていることを表します。
2 番目の質問では、参加者は 0 から 10 までの数字を述べるように求められます。0 は参加者が人生全体に不満を感じているという感情、10 は参加者が人生全体に満足しているという感情を表します。
個々の項目を合計することによって生成される最終的な尺度は、非常に不満のある人々の 0 から、非常に満足した人々の 20 までとなります。
結果の尺度は、エンドライン (28 日目) で取得された 0 ～ 20 のスケールです。
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主観的幸福度は、研究初日のベースラインで 1 回測定され、参加者の研究初日から 28 営業日後の研究最終日のエンドラインで 2 回測定されます。
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幸せ
時間枠：幸福度は、研究初日のベースラインで、研究期間中 3 営業日のブロックごとにランダムに 1 回測定され、最後にエンドラインで、参加者の初日から 28 営業日後の研究最終日に測定されます。 。
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研究者らは、ギャラップ世論調査とランドランドによるSF-36調査を基にした質問を使用し、参加者に現在の幸福度を「まったく幸せではない」（0、最悪の結果）から「とても幸せ」まで評価してもらいます（ 4、最良の結果）。
結果の測定値は、ベースライン期間（9 日目から開始）後に各個人について収集された測定値の平均です。
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幸福度は、研究初日のベースラインで、研究期間中 3 営業日のブロックごとにランダムに 1 回測定され、最後にエンドラインで、参加者の初日から 28 営業日後の研究最終日に測定されます。 。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gautam Rao, PhD、Harvard University
- 主任研究者：Frank Schilbach, PhD、Massachusetts Institute of Technology
- 主任研究者：Margaret McConnell, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月21日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-2294
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後のリクエストに応じて、匿名化されたデータを利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
出版後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。