穷人的长期睡眠剥夺：实地实验室方法
2022年11月11日 更新者：Heather Schofield、University of Pennsylvania
大量医学研究表明，睡眠剥夺会对从认知功能到疼痛敏感性和心血管功能的结果产生不利影响。
大部分证据来自发达国家的睡眠实验室，在那里可以仔细控制睡眠，并精确测量短期生理和认知结果。
相比之下，由于缺乏实验室外和长期的研究，人们对睡眠剥夺如何影响发展中国家个人健康的了解要少得多。
该项目旨在填补这一空白。
研究人员将在印度钦奈对 450 名低收入成年人实施随机对照试验 (RCT)，从而首次对发展中国家的睡眠进行客观测量。
研究人员还将评估可扩展的干预措施，以改善贫困成年人的睡眠，例如在参与者的工作地点提供家庭助眠设备和舒适的 30 分钟午睡空间。
最后，该研究旨在评估改善睡眠对健康的影响，主要关注心血管健康和认知结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
- Institute for Financial Management and Research
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
- J-PAL South Asia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 上个月每周工作时间少于 5 天且收入低于 Rs 的处于工作年龄（参见之前的年龄限制）的失业和未充分就业的成年男性和女性。 同期每天 700 个。
- 参与者必须住在政府委员会的房子里，或者住在有某种屋顶的房子里，例如混凝土或金属或防水油布，屋顶可以保护助眠器免受雨淋。
- 打字经验有限，英语知识有限。
- 参与者需要说当地语言泰米尔语，才能写数字并能够轻松地投入到办公室。
排除标准：
- 无法承诺在整个研究期间来办公室的参与者。
- 拥有我们在睡眠套件中提供的三种以上助眠器的参与者。
- 之前参加过睡眠研究的参与者。
- 有三岁以下孩子的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
没有改变正常的睡眠习惯。
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实验性的：仅小睡
在基线期后，处于这种情况的参与者将有机会在所有工作日的每个下午在研究办公室安静舒适的“小睡舱”中小睡 30 分钟。
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在基线期后，处于这种情况的参与者将有机会在所有工作日的每个下午在研究办公室安静舒适的“小睡舱”中小睡 30 分钟。
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实验性的：仅家用助眠器
基线期后，将向处于这种情况的参与者提供一套家庭助眠器（例如
耳塞、眼罩、基本床垫、床单和枕头等），如果他们愿意，可以带回家。
向参与者描述了这些助眠剂及其正确使用方法，并鼓励他们在发现有帮助时使用它们。
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基线期后，将向处于这种情况的参与者提供一套家庭助眠器（例如
耳塞、眼罩、基本床垫、床单和枕头等），如果他们愿意，可以带回家。
向参与者描述了这些助眠剂及其正确使用方法，并鼓励他们在发现有帮助时使用它们。
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实验性的：家庭助眠器 + 睡眠奖励
基线期后，将向处于这种情况的参与者提供一套家庭助眠器（例如
耳塞、眼罩、基本床垫、床单和枕头等），如果他们愿意，可以带回家。
向参与者描述了这些助眠剂及其正确使用方法，并鼓励他们在发现有帮助时使用它们。
此外，他们将在基线期间的平均夜间睡眠时间基础上每多睡一分钟就会得到一笔小额报酬。
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基线期后，将向处于这种情况的参与者提供一套家庭助眠器（例如
耳塞、眼罩、基本床垫、床单和枕头等），如果他们愿意，可以带回家。
向参与者描述了这些助眠剂及其正确使用方法，并鼓励他们在发现有帮助时使用它们。
在基线期之后，这种情况下的参与者将在基线期的平均夜间睡眠时间基础上每多睡一分钟就会获得一笔小额报酬。
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实验性的：小睡+家庭助眠
基线期后，将向处于这种情况的参与者提供：1) 在所有工作日的每个下午，有机会在研究办公室安静舒适的“午睡小屋”中小睡 30 分钟，2) 一套家庭助眠器（例如。
耳塞、眼罩、基本床垫、床单和枕头等），如果他们愿意，可以带回家。
向参与者描述了这些助眠剂及其正确使用方法，并鼓励他们在发现有帮助时使用它们。
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在基线期后，处于这种情况的参与者将有机会在所有工作日的每个下午在研究办公室安静舒适的“小睡舱”中小睡 30 分钟。
基线期后，将向处于这种情况的参与者提供一套家庭助眠器（例如
耳塞、眼罩、基本床垫、床单和枕头等），如果他们愿意，可以带回家。
向参与者描述了这些助眠剂及其正确使用方法，并鼓励他们在发现有帮助时使用它们。
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实验性的：小睡 + 家庭助眠器 + 睡眠奖励
基线期后，将向处于这种情况的参与者提供：1) 在所有工作日的每个下午，有机会在研究办公室安静舒适的“午睡小屋”中小睡 30 分钟，2) 一套家庭助眠器（例如。
耳塞、眼罩、基本床垫、床单和枕头等），如果他们愿意，可以带回家，以及 3) 在基线期的平均夜间睡眠基础上，每多睡一分钟就需要支付少量费用。
向参与者描述了助眠剂及其正确使用方法，如果他们觉得有帮助，我们鼓励他们使用它们。
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在基线期后，处于这种情况的参与者将有机会在所有工作日的每个下午在研究办公室安静舒适的“小睡舱”中小睡 30 分钟。
基线期后，将向处于这种情况的参与者提供一套家庭助眠器（例如
耳塞、眼罩、基本床垫、床单和枕头等），如果他们愿意，可以带回家。
向参与者描述了这些助眠剂及其正确使用方法，并鼓励他们在发现有帮助时使用它们。
在基线期之后，这种情况下的参与者将在基线期的平均夜间睡眠时间基础上每多睡一分钟就会获得一笔小额报酬。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 24 小时睡眠时间
大体时间：在整个研究过程中始终佩戴体动记录仪。然后，通过研究完成每天测量每 24 小时期间的睡眠结果，每个参与者的研究时间为 28 个工作日（以及中间的假期和星期日）。
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睡眠是通过活动记录仪测量的。
24小时睡眠是夜间睡眠和午睡的总和。
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在整个研究过程中始终佩戴体动记录仪。然后，通过研究完成每天测量每 24 小时期间的睡眠结果，每个参与者的研究时间为 28 个工作日（以及中间的假期和星期日）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：从进入研究之日起至 28 个工作日后完成研究，每三个工作日测量一次血压。测量日期在每个区块的第一天、第二天和第三天之间是随机的。
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收缩压、舒张压。
此处报告的结果测量是在基线期（从第 9 天开始）之后捕获的结果测量。
每个测量值首先在 5% 的水平上进行缩尾处理，并使用对照组数据进行标准化，平均值为 0，标准差为 1。
然后将该测量值乘以 -1，较高的值代表健康状况的改善。
为了共同分析这些结果，接下来对该度量进行平均以获得总体度量并再次标准化。
平均值取组内所有参与者观察结果的平均值，无论基线期之后的时间如何。
没有临床相关值，并且测量值没有最大值和最小值。
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从进入研究之日起至 28 个工作日后完成研究，每三个工作日测量一次血压。测量日期在每个区块的第一天、第二天和第三天之间是随机的。
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沮丧
大体时间：在研究的第一天在基线中测量一次抑郁症，并在研究的最后一天（即参与者研究第一天后 28 个工作日）在终点测量第二次。
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研究人员使用患者健康问卷 (PHQ) 定义的量表来测量抑郁症，该问卷是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。
每个标准的评分从“0”（完全没有，更好的结果）到“3”（几乎每天，更差的结果）。
每个问题的得分相加，定义抑郁症的严重程度。
结果测量是终点（第 28 天）时捕获的总分。
因此，结果以 0 到 27 的等级进行衡量，其中 0 代表最佳结果，27 代表最差结果。
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在研究的第一天在基线中测量一次抑郁症，并在研究的最后一天（即参与者研究第一天后 28 个工作日）在终点测量第二次。
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过去一周患病天数
大体时间：在研究第一天在基线中测量一次疾病，并在研究最后一天（即参与者研究第一天后 28 个工作日）在终点测量第二次。
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疾病以患病天数来衡量（例如，
过去一周咳嗽、发烧）。
结果衡量指标是过去一周在结束时（第 28 天）自我报告的患病天数。
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在研究第一天在基线中测量一次疾病，并在研究最后一天（即参与者研究第一天后 28 个工作日）在终点测量第二次。
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抑制控制
大体时间：从进入研究之日到 28 个工作日后完成研究，每两个工作日测量一次抑制对照（两个工作日中的哪一个是随机分配的）。
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心与花测试——使用的结果是任务的报酬，它是参与者的准确性（正确百分比）和反应时间（以毫秒为单位）的线性组合。
具体来说，该任务的报酬由以下公式确定：1.5 * ((正确百分比 - 0.84) / 0.2 - (反应时间 - 526.5) / 95.2) + 15。
结果测量是基线期（从第 9 天开始）后为每个人收集的测量的平均值。
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从进入研究之日到 28 个工作日后完成研究，每两个工作日测量一次抑制对照（两个工作日中的哪一个是随机分配的）。
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记忆
大体时间：从进入研究之日到 28 个工作日后完成研究，每两个工作日测量一次记忆力（两个工作日中的哪一个是随机分配的）。
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Corsi 块跨度 - 研究人员对记忆的测量是参与者可以重现的以随机顺序点亮的最长正确的块序列。
范围从最小值 0（最差性能）到最大值 9（最佳性能）。
该任务报告的结果是参与者从任务中支付的费用，这是根据最长跨度以及基线数据计算得出的：2.29*（最大跨度 - 5.3）/1.17 + 13。
结果测量是基线期（从第 9 天开始）后为每个人收集的测量的平均值。
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从进入研究之日到 28 个工作日后完成研究，每两个工作日测量一次记忆力（两个工作日中的哪一个是随机分配的）。
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注意力
大体时间：从进入研究之日到 28 个工作日后完成研究，每两个工作日测量一次注意力（两个工作日中的哪一个是随机分配的）。
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精神运动警戒任务 (PVT) - 结果是任务的报酬，该任务是逆反应时间、误报数量（参与者不应该响应时的响应）和失误次数（反应时间）的预定线性组合>500 毫秒）。
具体而言，支付金额由以下公式确定：（逆反应时间 - 3.5）/0.42
- (0.5*(误报数-4.7)/6.14)
- (0.5*(失误次数-1.3)/2.58)
+ 15。
更高的付款表明更好的绩效。
尽管理论上的最低可能分数是负无穷大，但实际上，最低可能付款被审查为零。
最大理论付款未定义。
付款反映了整体绩效。
结果测量是基线期（从第 9 天开始）后为每个人收集的测量的平均值。
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从进入研究之日到 28 个工作日后完成研究，每两个工作日测量一次注意力（两个工作日中的哪一个是随机分配的）。
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自我报告的疼痛
大体时间：在研究的第一天在基线测量一次疼痛，并在研究的最后一天（即参与者研究第一天后 28 天）在终点测量第二次疼痛。
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研究人员使用 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的简单量表让参与者评估他们的疼痛强度。
结果测量是终点（第 28 天）时自我报告的疼痛强度。
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在研究的第一天在基线测量一次疼痛，并在研究的最后一天（即参与者研究第一天后 28 天）在终点测量第二次疼痛。
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身体素质
大体时间：身体健康仅在研究结束时测量一次，即在研究的最后一天，即参与者研究第一天后的 28 个工作日内进行。
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结果衡量标准是参与者在 30 分钟内通过固定锻炼单车可以行驶的公里数，如锻炼单车显示屏上所报告的。该周期为所有参与者设置了相同的阻力水平。
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身体健康仅在研究结束时测量一次，即在研究的最后一天，即参与者研究第一天后的 28 个工作日内进行。
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日常生活活动
大体时间：日常生活活动在研究第一天的基线中测量一次，并在研究的最后一天（即研究第一天后 28 个工作日）在终点测量第二次。
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调查人员使用常用的 SF-36 健康调查中的调查问题，询问参与者他们的健康状况对他们进行某些活动的限制程度。
可能的答案范围从“他们根本没有限制你”（0，最好的结果）到“限制你很多”（3，最差的结果）。
最终的量表是答案的总和，范围从 0 分（表示日常生活中完全不受健康限制的人）到 36 分（表示日常生活中健康状况严重受限的人）。
结果测量是在终点（第 28 天）捕获的 0-36 等级。
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日常生活活动在研究第一天的基线中测量一次，并在研究的最后一天（即研究第一天后 28 个工作日）在终点测量第二次。
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主观幸福感
大体时间：主观幸福感在研究第一天在基线中测量一次，并在研究最后一天（即参与者研究第一天后 28 个工作日）在终点测量第二次。
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结果的衡量基于盖洛普调查中的两个调查问题。
在第一个问题中，参与者被要求说出一个从0到10的数字，其中0表示参与者的生活可能最糟糕，而10则表示参与者的生活可能最好。
在第二个问题中，要求参与者说出从0到10的数字，其中0表示参与者对整体生活不满意，10表示参与者对整体生活满意。
通过对各个项目进行求和而生成的最终等级是从 0（表示高度不满意的人）到 20（表示高度满意的人）。
结果测量是在终点（第 28 天）捕获的 0-20 等级。
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主观幸福感在研究第一天在基线中测量一次，并在研究最后一天（即参与者研究第一天后 28 个工作日）在终点测量第二次。
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幸福
大体时间：在研究第一天的基线中测量幸福感，在研究期间每三个工作日随机测量一次，最后一次在研究的最后一天（即参与者第一天后的 28 个工作日）测量终点线。
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调查人员使用了一个改编自盖洛普民意调查和兰德公司 SF-36 调查的问题，要求参与者对他们今天的幸福程度进行评分，从“一点也不开心”（0，最糟糕的结果）到“非常开心”（ 4、最好的结果）。
结果测量是基线期（从第 9 天开始）后为每个人收集的测量的平均值
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在研究第一天的基线中测量幸福感，在研究期间每三个工作日随机测量一次，最后一次在研究的最后一天（即参与者第一天后的 28 个工作日）测量终点线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gautam Rao, PhD、Harvard University
- 首席研究员：Frank Schilbach, PhD、Massachusetts Institute of Technology
- 首席研究员：Margaret McConnell, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月21日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月11日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 14-2294
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在发布后根据要求提供去识别化数据。
IPD 共享时间框架
出版后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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