Chroniczny brak snu wśród ubogich: podejście laboratoryjne
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Heather Schofield, University of Pennsylvania
Duża liczba badań medycznych wykazała, że brak snu niekorzystnie wpływa na wyniki w zakresie od funkcji poznawczych po wrażliwość na ból i funkcje sercowo-naczyniowe.
Wiele z tych dowodów pochodzi z laboratoriów snu w krajach rozwiniętych, gdzie można dokładnie manipulować snem i precyzyjnie mierzyć krótkookresowe wyniki fizjologiczne i poznawcze.
Natomiast wiedza na temat wpływu braku snu na zdrowie osób w krajach rozwijających się jest znacznie mniejsza, co wynika z braku badań poza laboratorium i w dłuższych okresach.
Niniejszy projekt ma na celu wypełnienie tej luki.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 450 osób dorosłych o niskich dochodach w Chennai w Indiach, zapewniając pierwszy obiektywny pomiar snu w kraju rozwijającym się.
Badacze ocenią również skalowalne interwencje mające na celu poprawę snu biednych dorosłych, takie jak zapewnienie domowych urządzeń wspomagających sen i wygodnej przestrzeni na 30-minutową popołudniową drzemkę w miejscu pracy uczestników.
Wreszcie, badanie ma na celu ocenę wpływu lepszego snu na zdrowie, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia układu sercowo-naczyniowego i wyników poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Institute for Financial Management and Research
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- J-PAL South Asia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezrobotni dorośli mężczyźni i kobiety w wieku produkcyjnym (patrz poprzednia granica wieku), którzy pracowali mniej niż 5 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca i zarabiali mniej niż Rs. 700 dziennie w tym samym okresie.
- Uczestnicy muszą mieszkać w domu rządowym lub w domu z jakimś dachem, który chroni środki do spania przed deszczem, takim jak dach betonowy, metalowy lub brezentowy.
- Mają ograniczone doświadczenie w pisaniu na klawiaturze i ograniczoną znajomość języka angielskiego.
- Uczestnicy muszą mówić po tamilsku, lokalnym języku, umieć pisać cyfry i łatwo zaangażować się w pracę w biurze.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą zobowiązać się do przybycia do gabinetu na czas całego badania.
- Uczestnicy, którzy posiadają więcej niż trzy pomoce nasenne, które zapewniamy w naszym zestawie do spania.
- Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniu snu.
- Uczestnicy, którzy mają dzieci poniżej trzeciego roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak zmian w normalnych nawykach związanych ze snem.
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko drzemki
Po okresie odniesienia uczestnicy w tym stanie będą mieli możliwość drzemki w cichej, wygodnej „kabince do drzemki” w biurze badania przez 30 minut każdego popołudnia we wszystkie dni robocze.
|
Po okresie odniesienia uczestnicy w tym stanie będą mieli możliwość drzemki w cichej, wygodnej „kabince do drzemki” w biurze badania przez 30 minut każdego popołudnia we wszystkie dni robocze.
|
|
Eksperymentalny: Tylko domowe środki nasenne
Po okresie wyjściowym uczestnicy w tym stanie otrzymają zestaw domowych środków ułatwiających zasypianie (np.
zatyczki do uszu, okulary przeciwsłoneczne, podstawowy materac, prześcieradła i poduszki itp.), które można zabrać ze sobą do domu, jeśli sobie tego życzą.
Te środki ułatwiające zasypianie i ich właściwe użycie są opisane uczestnikom i są zachęcani do korzystania z nich, jeśli uznają je za pomocne.
|
Po okresie wyjściowym uczestnicy w tym stanie otrzymają zestaw domowych środków ułatwiających zasypianie (np.
zatyczki do uszu, okulary przeciwsłoneczne, podstawowy materac, prześcieradła i poduszki itp.), które można zabrać ze sobą do domu, jeśli sobie tego życzą.
Te środki ułatwiające zasypianie i ich właściwe użycie są opisane uczestnikom i są zachęcani do korzystania z nich, jeśli uznają je za pomocne.
|
|
Eksperymentalny: Domowe środki nasenne + zachęty do spania
Po okresie wyjściowym uczestnicy w tym stanie otrzymają zestaw domowych środków ułatwiających zasypianie (np.
zatyczki do uszu, okulary przeciwsłoneczne, podstawowy materac, prześcieradła i poduszki itp.), które można zabrać ze sobą do domu, jeśli sobie tego życzą.
Te środki ułatwiające zasypianie i ich właściwe użycie są opisane uczestnikom i są zachęcani do korzystania z nich, jeśli uznają je za pomocne.
Ponadto otrzymają niewielką opłatę za każdą dodatkową minutę snu ponad średni czas snu w nocy w okresie odniesienia.
|
Po okresie wyjściowym uczestnicy w tym stanie otrzymają zestaw domowych środków ułatwiających zasypianie (np.
zatyczki do uszu, okulary przeciwsłoneczne, podstawowy materac, prześcieradła i poduszki itp.), które można zabrać ze sobą do domu, jeśli sobie tego życzą.
Te środki ułatwiające zasypianie i ich właściwe użycie są opisane uczestnikom i są zachęcani do korzystania z nich, jeśli uznają je za pomocne.
Po okresie podstawowym uczestnicy w tym stanie otrzymają niewielką opłatę za każdą dodatkową minutę snu ponad średni sen w nocy w okresie podstawowym.
|
|
Eksperymentalny: Drzemki + Domowe środki nasenne
Po okresie podstawowym uczestnicy w tym stanie otrzymają: 1) możliwość drzemki w cichej, wygodnej „kabince do drzemki” w gabinecie przez 30 minut każdego popołudnia we wszystkie dni robocze, 2) zestaw domowych środków nasennych (np.
zatyczki do uszu, okulary przeciwsłoneczne, podstawowy materac, prześcieradła i poduszki itp.), które można zabrać ze sobą do domu, jeśli sobie tego życzą.
Te środki ułatwiające zasypianie i ich właściwe użycie są opisane uczestnikom i są zachęcani do korzystania z nich, jeśli uznają je za pomocne.
|
Po okresie odniesienia uczestnicy w tym stanie będą mieli możliwość drzemki w cichej, wygodnej „kabince do drzemki” w biurze badania przez 30 minut każdego popołudnia we wszystkie dni robocze.
Po okresie wyjściowym uczestnicy w tym stanie otrzymają zestaw domowych środków ułatwiających zasypianie (np.
zatyczki do uszu, okulary przeciwsłoneczne, podstawowy materac, prześcieradła i poduszki itp.), które można zabrać ze sobą do domu, jeśli sobie tego życzą.
Te środki ułatwiające zasypianie i ich właściwe użycie są opisane uczestnikom i są zachęcani do korzystania z nich, jeśli uznają je za pomocne.
|
|
Eksperymentalny: Drzemki + Domowe środki nasenne + Zachęty do spania
Po okresie podstawowym uczestnicy w tym stanie otrzymają: 1) możliwość drzemki w cichej, wygodnej „kabince do drzemki” w gabinecie przez 30 minut każdego popołudnia we wszystkie dni robocze, 2) zestaw domowych środków nasennych (np.
zatyczki do uszu, osłony na oczy, podstawowy materac, prześcieradła i poduszki itp.) do zabrania ze sobą do domu, jeśli sobie tego życzą, oraz 3) niewielką opłatę za każdą dodatkową minutę snu ponad średni czas snu w nocy w okresie odniesienia.
Uczestnikom opisuje się środki ułatwiające zasypianie i ich właściwe użycie i zachęca się ich do korzystania z nich, jeśli uznają je za pomocne.
|
Po okresie odniesienia uczestnicy w tym stanie będą mieli możliwość drzemki w cichej, wygodnej „kabince do drzemki” w biurze badania przez 30 minut każdego popołudnia we wszystkie dni robocze.
Po okresie wyjściowym uczestnicy w tym stanie otrzymają zestaw domowych środków ułatwiających zasypianie (np.
zatyczki do uszu, okulary przeciwsłoneczne, podstawowy materac, prześcieradła i poduszki itp.), które można zabrać ze sobą do domu, jeśli sobie tego życzą.
Te środki ułatwiające zasypianie i ich właściwe użycie są opisane uczestnikom i są zachęcani do korzystania z nich, jeśli uznają je za pomocne.
Po okresie podstawowym uczestnicy w tym stanie otrzymają niewielką opłatę za każdą dodatkową minutę snu ponad średni sen w nocy w okresie podstawowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen na 24 godziny
Ramy czasowe: Aktygrafy noszone są konsekwentnie przez cały czas trwania badania. Następnie mierzona jest ilość snu w ciągu 24 godzin codziennie aż do zakończenia badania, co stanowi 28 dni roboczych (wliczając święta i niedziele) dla każdego uczestnika.
|
Sen mierzy się za pomocą aktygrafu.
24-godzinny sen to suma snu nocnego i drzemki.
|
Aktygrafy noszone są konsekwentnie przez cały czas trwania badania. Następnie mierzona jest ilość snu w ciągu 24 godzin codziennie aż do zakończenia badania, co stanowi 28 dni roboczych (wliczając święta i niedziele) dla każdego uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od daty przystąpienia do badania aż do jego zakończenia po 28 dniach roboczych, ciśnienie krwi mierzone jest raz w każdym bloku trzech dni roboczych. Data pomiaru jest losowana w każdym bloku pomiędzy pierwszym, drugim i trzecim dniem.
|
Skurczowe, rozkurczowe.
Podane tutaj pomiary wyników to te zarejestrowane po okresie odniesienia (rozpoczynając od dnia 9).
Każda miara jest najpierw winsoryzowana na poziomie 5% i standaryzowana przy użyciu danych grupy kontrolnej, co oznacza 0 i odchylenie standardowe 1.
Następnie miarę mnoży się przez -1 w taki sposób, że wyższe wartości oznaczają poprawę stanu zdrowia.
W celu łącznej analizy tych wyników, miara ta jest następnie uśredniana w celu uzyskania miary ogólnej i ponownie standaryzowana.
Średnią uwzględnia się wszystkie obserwacje uczestniczące w grupie, niezależnie od czasu, jaki upłynął od okresu bazowego.
Nie ma wartości istotnych klinicznie, a miara nie ma wartości maksymalnej i minimalnej.
|
Od daty przystąpienia do badania aż do jego zakończenia po 28 dniach roboczych, ciśnienie krwi mierzone jest raz w każdym bloku trzech dni roboczych. Data pomiaru jest losowana w każdym bloku pomiędzy pierwszym, drugim i trzecim dniem.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Depresję mierzono raz na początku badania w pierwszym dniu badania i drugi raz na końcu badania, co miało miejsce ostatniego dnia badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
Badacze mierzą depresję za pomocą skali określonej przez Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ), który jest wersją narzędzia diagnostycznego PRIME-MD do samodzielnego stosowania w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych.
Każde kryterium jest oceniane w skali od „0” (w ogóle nie, lepszy wynik) do „3” (prawie codziennie, gorszy wynik).
Wyniki każdego pytania są sumowane, określając stopień nasilenia depresji.
Miarą wyniku był całkowity sumaryczny wynik uzyskany na końcu badania (dzień 28).
Wynik mierzony jest zatem w skali od 0 do 27, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 27 oznacza najgorszy wynik.
|
Depresję mierzono raz na początku badania w pierwszym dniu badania i drugi raz na końcu badania, co miało miejsce ostatniego dnia badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
|
Liczba dni choroby w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: Choroba jest mierzona raz na linii bazowej pierwszego dnia badania i drugi raz na linii końcowej, która ma miejsce ostatniego dnia badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
Choroba jest mierzona jako liczba dni choroby (np.
kaszel, gorączka) w ciągu ostatniego tygodnia.
Miarą wyniku jest liczba dni choroby w ostatnim tygodniu zgłoszona przez pacjenta w momencie zakończenia badania (dzień 28).
|
Choroba jest mierzona raz na linii bazowej pierwszego dnia badania i drugi raz na linii końcowej, która ma miejsce ostatniego dnia badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
|
Kontrola hamująca
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do zakończenia badania po 28 dniach roboczych, kontrolę hamowania mierzy się raz na dwa dni robocze (który z nich jest przydzielany losowo).
|
Test serc i kwiatów — wynikiem jest zapłata za zadanie będąca liniową kombinacją dokładności uczestnika (procent poprawności) i czasu reakcji (mierzonego w milisekundach).
W szczególności płatność za to zadanie określa wzór: 1,5 * ((procent poprawności - 0,84) / 0,2 - (czas reakcji - 526,5) / 95,2) + 15.
Miarą wyniku jest średnia pomiarów zebranych dla każdej osoby po okresie odniesienia (zaczynającym się w dniu 9).
|
Od daty włączenia do badania do zakończenia badania po 28 dniach roboczych, kontrolę hamowania mierzy się raz na dwa dni robocze (który z nich jest przydzielany losowo).
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Od daty przystąpienia do badania do zakończenia badania po 28 dniach roboczych, pamięć jest mierzona raz na dwa dni robocze (który z nich jest przydzielany losowo).
|
Rozpiętość bloków Corsi – miarą pamięci badaczy jest najdłuższa prawidłowa sekwencja zapalających się bloków w losowej kolejności, jaką uczestnik może odtworzyć.
Zakres wynosi od minimum 0 (najgorsza wydajność) do maksymalnie 9 (najlepsza wydajność).
Wynik raportowany dla tego zadania to płatność uczestnika z zadania, która jest obliczana na podstawie jego najdłuższego okresu trwania oraz danych wyjściowych: 2,29*(maksymalny rozpiętość - 5,3) / 1,17 + 13.
Miarą wyniku jest średnia pomiarów zebranych dla każdej osoby po okresie odniesienia (zaczynającym się w dniu 9).
|
Od daty przystąpienia do badania do zakończenia badania po 28 dniach roboczych, pamięć jest mierzona raz na dwa dni robocze (który z nich jest przydzielany losowo).
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Od daty przystąpienia do badania do zakończenia badania po 28 dniach roboczych, pomiar uwagi odbywa się raz na dwa dni robocze (który z nich jest przydzielany losowo).
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) – wynikiem jest zapłata za zadanie, która była z góry określoną liniową kombinacją odwrotnego czasu reakcji, liczby wyników fałszywie pozytywnych (odpowiedź, gdy uczestnik nie powinien był odpowiadać) i liczby porażek (czas reakcji >500ms).
W szczególności płatność została określona wzorem: (czas reakcji odwrotnej – 3,5)/0,42
- (0,5*(liczba wyników fałszywie dodatnich -4,7)/6,14)
- (0,5*(liczba porażek -1,3)/2,58)
+ 15.
Wyższe płatności oznaczają lepszą wydajność.
Chociaż teoretyczny minimalny możliwy wynik to ujemna nieskończoność, w praktyce minimalna możliwa płatność została ocenzurowana na poziomie zera.
Maksymalna teoretyczna opłata nie jest określona.
Płatność odzwierciedla ogólne wyniki.
Miarą wyniku jest średnia pomiarów zebranych dla każdej osoby po okresie odniesienia (zaczynającym się w dniu 9).
|
Od daty przystąpienia do badania do zakończenia badania po 28 dniach roboczych, pomiar uwagi odbywa się raz na dwa dni robocze (który z nich jest przydzielany losowo).
|
|
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Ból mierzono raz na linii bazowej w pierwszym dniu badania i drugi raz na linii końcowej, co miało miejsce ostatniego dnia badania, 28 dni po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
Badacze używają prostej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), aby uczestnik mógł ocenić intensywność bólu.
Miarą wyniku była zgłaszana przez pacjenta intensywność bólu zarejestrowana na końcu badania (dzień 28).
|
Ból mierzono raz na linii bazowej w pierwszym dniu badania i drugi raz na linii końcowej, co miało miejsce ostatniego dnia badania, 28 dni po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Sprawność fizyczna mierzona jest tylko raz na linii końcowej, która ma miejsce ostatniego dnia badania, czyli 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
Miarą wyniku jest liczba kilometrów, które uczestnicy mogą pokonać na stacjonarnym rowerze treningowym w ciągu 30 minut, zgodnie z informacją na wyświetlaczu roweru treningowego. Dla wszystkich uczestników cykl został ustawiony na tym samym poziomie oporu.
|
Sprawność fizyczna mierzona jest tylko raz na linii końcowej, która ma miejsce ostatniego dnia badania, czyli 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Czynności życia codziennego mierzone są raz w linii bazowej w pierwszym dniu badania i drugi raz w linii końcowej, która ma miejsce w ostatnim dniu badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
Badacze wykorzystują pytania ankietowe zaczerpnięte z powszechnie stosowanej ankiety SF-36 Health, pytając uczestników, w jakim stopniu stan zdrowia ogranicza ich w zakresie określonej liczby czynności.
Możliwe odpowiedzi wahają się od „w ogóle Cię nie ograniczali” (0, najlepszy wynik) do „bardzo Cię ograniczali” (3, najgorszy wynik).
Ostateczna skala, będąca sumą odpowiedzi, rozciąga się od 0 dla osób, które w życiu codziennym w ogóle nie ograniczają zdrowie, do 36 dla osób, które zdrowie w ogóle ogranicza w codziennym życiu.
Miarą wyniku jest skala 0-36 zarejestrowana na końcu badania (dzień 28).
|
Czynności życia codziennego mierzone są raz w linii bazowej w pierwszym dniu badania i drugi raz w linii końcowej, która ma miejsce w ostatnim dniu badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
|
Subiektywne dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Subiektywne samopoczucie mierzone jest raz na początku badania w pierwszym dniu badania i drugi raz na końcu badania, co następuje w ostatnim dniu badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
Miara wyniku opiera się na dwóch pytaniach ankietowych zaczerpniętych z ankiety Gallupa.
W pierwszym pytaniu uczestnicy proszeni są o podanie liczby od 0 do 10, gdzie 0 oznacza poczucie, że uczestnik ma najgorsze możliwe życie, a 10 to poczucie, że uczestnik ma najlepsze możliwe życie.
W drugim pytaniu uczestnicy proszeni są o podanie liczby od 0 do 10, gdzie 0 oznacza poczucie, że uczestnik jest niezadowolony z życia jako całości, a 10 oznacza, że uczestnik jest zadowolony z życia jako całości.
Ostateczna skala, wygenerowana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, wynosi wówczas od 0 dla osób bardzo niezadowolonych do 20 dla osób bardzo zadowolonych.
Miarą wyniku jest skala 0-20 zarejestrowana na końcu badania (dzień 28).
|
Subiektywne samopoczucie mierzone jest raz na początku badania w pierwszym dniu badania i drugi raz na końcu badania, co następuje w ostatnim dniu badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu badania dla uczestnika.
|
|
Szczęście
Ramy czasowe: Szczęście mierzone jest na linii bazowej pierwszego dnia badania, losowo raz w każdym bloku trzech dni roboczych podczas badania i ostatni raz na linii końcowej, ostatniego dnia badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu uczestnika .
|
Badacze wykorzystują pytanie zaczerpnięte z ankiety Gallupa i ankiety SF-36 przeprowadzonej przez RAND, w której uczestnicy proszeni są o ocenę swojego szczęścia w obecnym dniu od „Wcale nie szczęśliwy” (0, najgorszy wynik) do „bardzo szczęśliwy” ( 4, najlepszy wynik).
Miarą wyniku jest średnia pomiarów zebranych dla każdej osoby po okresie odniesienia (począwszy od dnia 9)
|
Szczęście mierzone jest na linii bazowej pierwszego dnia badania, losowo raz w każdym bloku trzech dni roboczych podczas badania i ostatni raz na linii końcowej, ostatniego dnia badania, 28 dni roboczych po pierwszym dniu uczestnika .
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gautam Rao, PhD, Harvard University
- Główny śledczy: Frank Schilbach, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Główny śledczy: Margaret McConnell, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Brak snu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-2294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na żądanie po publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .