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Privação crônica do sono entre os pobres: uma abordagem de laboratório em campo

11 de novembro de 2022 atualizado por: Heather Schofield, University of Pennsylvania
Um grande corpo de pesquisa médica mostrou que a privação do sono afeta adversamente os resultados que vão desde a função cognitiva até a sensibilidade à dor e função cardiovascular. Muitas dessas evidências vêm de laboratórios do sono no mundo desenvolvido, onde o sono pode ser cuidadosamente manipulado e os resultados fisiológicos e cognitivos de curto prazo medidos com precisão. Por outro lado, há muito menos conhecimento sobre como a privação do sono afeta a saúde dos indivíduos no mundo em desenvolvimento, devido à falta de estudos fora do laboratório e por períodos mais longos. Este projeto pretende preencher esta lacuna. Os pesquisadores implementarão um estudo randomizado controlado (RCT) com 450 adultos de baixa renda em Chennai, na Índia, fornecendo a primeira medição objetiva do sono em um país em desenvolvimento. Os pesquisadores também avaliarão intervenções escaláveis ​​para melhorar o sono de adultos pobres, como fornecer dispositivos para dormir em casa e um espaço confortável para uma soneca de 30 minutos à tarde no local de trabalho dos participantes. Por fim, o estudo visa avaliar o impacto da melhoria do sono na saúde, com foco principal na saúde cardiovascular e nos resultados cognitivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Institute for Financial Management and Research
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
        • J-PAL South Asia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos desempregados e subempregados em idade ativa (ver limite de idade anterior) que trabalharam menos de 5 dias por semana no último mês e ganharam menos de Rs. 700 por dia no mesmo período.
  • Os participantes devem morar em uma pensão do governo ou em uma casa com algum tipo de telhado que proteja os soníferos da chuva, como concreto, metal ou lona, ​​... telhado.
  • Ter experiência limitada com digitação e conhecimento limitado de inglês.
  • Os participantes precisam falar tâmil, o idioma local, para serem capazes de escrever números e se comprometerem facilmente com o escritório.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não podem se comprometer a comparecer ao escritório durante todo o estudo.
  • Participantes que possuam mais de três dos auxiliares de sono que fornecemos em nosso kit de sono.
  • Participantes que já participaram do estudo do sono.
  • Participantes que tenham filhos menores de três anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem alterações nos hábitos normais de sono.
Experimental: Só cochilos
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição terão a oportunidade de tirar uma soneca em uma "cabana de soneca" confortável e silenciosa no escritório do estudo por 30 minutos todas as tardes em todos os dias de trabalho.
Outro: Cochilos
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição terão a oportunidade de tirar uma soneca em uma "cabana de soneca" confortável e silenciosa no escritório do estudo por 30 minutos todas as tardes em todos os dias de trabalho.
Experimental: Somente auxílios para dormir em casa
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição receberão um conjunto de auxílios para dormir em casa (por exemplo, tampões para os ouvidos, viseiras, um colchão básico, lençóis e travesseiro, etc) para levar para casa, se desejarem. Esses auxílios para dormir e seu uso adequado são descritos aos participantes e eles são encorajados a usá-los se acharem que são úteis.
Dispositivo: Ajudas para dormir em casa
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição receberão um conjunto de auxílios para dormir em casa (por exemplo, tampões para os ouvidos, viseiras, um colchão básico, lençóis e travesseiro, etc) para levar para casa, se desejarem. Esses auxílios para dormir e seu uso adequado são descritos aos participantes e eles são encorajados a usá-los se acharem que são úteis.
Experimental: Ajudas para dormir em casa + Incentivos para dormir
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição receberão um conjunto de auxílios para dormir em casa (por exemplo, tampões para os ouvidos, viseiras, um colchão básico, lençóis e travesseiro, etc) para levar para casa, se desejarem. Esses auxílios para dormir e seu uso adequado são descritos aos participantes e eles são encorajados a usá-los se acharem que são úteis. Além disso, eles receberão um pequeno pagamento por cada minuto adicional de sono em relação ao sono noturno médio no período de linha de base.
Dispositivo: Ajudas para dormir em casa
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição receberão um conjunto de auxílios para dormir em casa (por exemplo, tampões para os ouvidos, viseiras, um colchão básico, lençóis e travesseiro, etc) para levar para casa, se desejarem. Esses auxílios para dormir e seu uso adequado são descritos aos participantes e eles são encorajados a usá-los se acharem que são úteis.
Outro: Incentivos de sono
Após um período de linha de base, os participantes nessa condição receberão um pequeno pagamento por cada minuto adicional de sono durante o sono noturno médio no período de linha de base.
Experimental: Cochilos + auxílios para dormir em casa
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição receberão: 1) a oportunidade de tirar uma soneca em uma "cabine de soneca" confortável e silenciosa no escritório do estudo por 30 minutos todas as tardes em todos os dias de trabalho, 2) um conjunto de auxiliares para dormir em casa (por exemplo. tampões para os ouvidos, viseiras, um colchão básico, lençóis e travesseiro, etc) para levar para casa, se desejarem. Esses auxílios para dormir e seu uso adequado são descritos aos participantes e eles são encorajados a usá-los se acharem que são úteis.
Outro: Cochilos
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição terão a oportunidade de tirar uma soneca em uma "cabana de soneca" confortável e silenciosa no escritório do estudo por 30 minutos todas as tardes em todos os dias de trabalho.
Dispositivo: Ajudas para dormir em casa
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição receberão um conjunto de auxílios para dormir em casa (por exemplo, tampões para os ouvidos, viseiras, um colchão básico, lençóis e travesseiro, etc) para levar para casa, se desejarem. Esses auxílios para dormir e seu uso adequado são descritos aos participantes e eles são encorajados a usá-los se acharem que são úteis.
Experimental: Cochilos + Auxiliares de sono em casa + Incentivos para dormir
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição receberão: 1) a oportunidade de tirar uma soneca em uma "cabine de soneca" confortável e silenciosa no escritório do estudo por 30 minutos todas as tardes em todos os dias de trabalho, 2) um conjunto de auxiliares para dormir em casa (por exemplo. tampões para os ouvidos, viseiras, um colchão básico, lençóis e travesseiro, etc) para levar para casa, se desejarem, e 3) um pequeno pagamento por cada minuto adicional de sono em relação ao sono noturno médio no período de linha de base. Os auxiliares de sono e seu uso adequado são descritos aos participantes e eles são encorajados a usá-los se acharem que são úteis.
Outro: Cochilos
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição terão a oportunidade de tirar uma soneca em uma "cabana de soneca" confortável e silenciosa no escritório do estudo por 30 minutos todas as tardes em todos os dias de trabalho.
Dispositivo: Ajudas para dormir em casa
Após um período de linha de base, os participantes nesta condição receberão um conjunto de auxílios para dormir em casa (por exemplo, tampões para os ouvidos, viseiras, um colchão básico, lençóis e travesseiro, etc) para levar para casa, se desejarem. Esses auxílios para dormir e seu uso adequado são descritos aos participantes e eles são encorajados a usá-los se acharem que são úteis.
Outro: Incentivos de sono
Após um período de linha de base, os participantes nessa condição receberão um pequeno pagamento por cada minuto adicional de sono durante o sono noturno médio no período de linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormir por 24 horas
Prazo: Actígrafos são usados ​​consistentemente durante todo o estudo. O resultado do sono por período de 24 horas é então medido todos os dias até a conclusão do estudo, que é de 28 dias úteis (bem como feriados e domingos intermediários) para cada participante.
O sono é medido por meio de actígrafo. O sono de 24 horas é a soma do sono noturno e do sono cochilo.
Actígrafos são usados ​​consistentemente durante todo o estudo. O resultado do sono por período de 24 horas é então medido todos os dias até a conclusão do estudo, que é de 28 dias úteis (bem como feriados e domingos intermediários) para cada participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a conclusão do estudo após 28 dias úteis, a pressão arterial é medida uma vez a cada bloco de três dias úteis. A data da medição é aleatória dentro de cada bloco entre o primeiro, segundo e terceiro dia.
Sistólica, Diastólica. As medições de resultados aqui relatadas são aquelas capturadas após o período de referência (começando no dia 9). Cada medida é primeiro Winsorizada no nível de 5% e padronizada usando dados do grupo de controle, para média 0 e desvio padrão 1. A medida é então multiplicada por -1 de modo que valores mais elevados representem melhorias na saúde. A fim de analisar estes resultados em conjunto, esta medida é em seguida calculada para obter uma medida global e padronizada novamente. A média é obtida em todas as observações participantes dentro de um grupo, independentemente do tempo após o período da linha de base. Não há valores clinicamente relevantes e a medida não tem máximo e mínimo.
Desde a data de entrada no estudo até a conclusão do estudo após 28 dias úteis, a pressão arterial é medida uma vez a cada bloco de três dias úteis. A data da medição é aleatória dentro de cada bloco entre o primeiro, segundo e terceiro dia.
Depressão
Prazo: A depressão é medida uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
Os investigadores medem a depressão usando uma escala definida pelo Patient Health Questionnaire (PHQ), que é uma versão autoadministrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. Cada critério é pontuado de “0” (nada, um resultado melhor) a “3” (quase todos os dias, um resultado pior). As pontuações de cada questão são somadas, definindo a gravidade da depressão. A medida de resultado foi a pontuação total resumida capturada no final (dia 28). O resultado é assim medido numa escala de 0 a 27, onde 0 representa o melhor resultado e 27 representa o pior resultado.
A depressão é medida uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
Número de dias de doença na semana passada
Prazo: A doença é medida uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
A doença é medida como o número de dias de doença (por ex. tosse, febre) na última semana. A medida do resultado é o número de dias de doença na última semana relatados pelo próprio no final (dia 28).
A doença é medida uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
Controle Inibitório
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a conclusão do estudo após 28 dias úteis, o controle inibitório é medido uma vez a cada dois dias úteis (qual dos dois é atribuído aleatoriamente).
Teste de corações e flores - O resultado utilizado é o pagamento pela tarefa, que é uma combinação linear da precisão do participante (porcentagem de acertos) e do tempo de reação (medido em milissegundos). Especificamente, o pagamento para esta tarefa é determinado pela fórmula: 1,5 * ((porcentagem correta - 0,84) / 0,2 - (tempo de reação - 526,5) / 95,2) + 15. A medida do resultado é a média das medidas coletadas para cada indivíduo após o período da linha de base (começando no dia 9).
Desde a data de entrada no estudo até a conclusão do estudo após 28 dias úteis, o controle inibitório é medido uma vez a cada dois dias úteis (qual dos dois é atribuído aleatoriamente).
Memória
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a conclusão do estudo após 28 dias úteis, a memória é medida uma vez a cada dois dias úteis (qual dos dois é atribuído aleatoriamente).
Extensão do bloco Corsi - A medida de memória dos investigadores é a sequência correta mais longa de blocos iluminados em uma ordem aleatória que um participante pode reproduzir. A faixa vai de um mínimo de 0 (pior desempenho) a um máximo de 9 (melhor desempenho). O resultado relatado para esta tarefa é o pagamento do participante pela tarefa, que é calculado com base em seu período mais longo, bem como nos dados de linha de base: 2,29*(intervalo máximo - 5,3) / 1,17 + 13. A medida do resultado é a média das medidas coletadas para cada indivíduo após o período da linha de base (começando no dia 9).
Desde a data de entrada no estudo até a conclusão do estudo após 28 dias úteis, a memória é medida uma vez a cada dois dias úteis (qual dos dois é atribuído aleatoriamente).
Atenção
Prazo: Desde a data de entrada no estudo até a conclusão do estudo após 28 dias úteis, a atenção é medida uma vez a cada dois dias úteis (qual dos dois é atribuído aleatoriamente).
Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) - O resultado é o pagamento pela tarefa que foi uma combinação linear predeterminada do tempo de reação inversa, o número de falsos positivos (resposta quando o participante não deveria ter respondido) e o número de lapsos (tempo de reação >500ms). Especificamente, o pagamento foi determinado pela fórmula: (tempo de reação inversa - 3,5)/0,42 - (0,5*(número de falsos positivos-4,7)/6,14) - (0,5*(número de lapsos-1,3)/2,58) + 15. Pagamentos mais altos indicam melhor desempenho. Embora a pontuação teórica mínima possível seja infinita negativa, na prática, o pagamento mínimo possível foi censurado em zero. O pagamento teórico máximo é indefinido. O pagamento reflete o desempenho geral. A medida do resultado é a média das medidas coletadas para cada indivíduo após o período da linha de base (começando no dia 9).
Desde a data de entrada no estudo até a conclusão do estudo após 28 dias úteis, a atenção é medida uma vez a cada dois dias úteis (qual dos dois é atribuído aleatoriamente).
Dor autorreferida
Prazo: A dor é medida uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias após o primeiro dia do estudo para o participante.
Os investigadores usam uma escala simples de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável) para o participante avaliar a intensidade da dor. A medida de resultado foi a intensidade da dor autorreferida capturada no final (dia 28).
A dor é medida uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias após o primeiro dia do estudo para o participante.
Aptidão física
Prazo: A aptidão física é medida apenas uma vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
A medida do resultado é o número de quilômetros que os participantes podem percorrer em uma bicicleta ergométrica estacionária durante um período de 30 minutos, conforme relatado no display da bicicleta ergométrica. O ciclo foi definido para o mesmo nível de resistência para todos os participantes.
A aptidão física é medida apenas uma vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
Atividades do dia a dia
Prazo: As atividades da vida diária são medidas uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
Os investigadores usam perguntas retiradas da pesquisa de saúde SF-36 comumente usada, perguntando aos participantes o quanto sua saúde os limitou em um determinado número de atividades. As respostas possíveis variam de “eles não te limitaram em nada” (0, o melhor resultado) a “te limitaram muito” (3, o pior resultado). A escala final, que é a soma das respostas, vai de 0 para pessoas que não estão de forma alguma limitadas na sua vida quotidiana pela sua saúde até 36 para pessoas que estão substancialmente limitadas na sua vida quotidiana pela sua saúde. A medida do resultado é a escala de 0 a 36 capturada no final (dia 28).
As atividades da vida diária são medidas uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
Bem-estar subjetivo
Prazo: O bem-estar subjetivo é medido uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
A medição do resultado baseia-se em duas perguntas de pesquisa retiradas da Pesquisa Gallup. Na primeira questão, os participantes são solicitados a indicar um número de 0 a 10, sendo 0 a sensação de que o participante tem a pior vida possível, enquanto 10 é a sensação de que o participante tem a melhor vida possível. Na segunda questão, o participante é solicitado a indicar um número de 0 a 10, sendo 0 o sentimento de que o participante está insatisfeito com a vida como um todo e 10 o sentimento de que o participante está satisfeito com a vida como um todo. A escala final, gerada pela soma dos itens individuais, varia de 0 para pessoas altamente insatisfeitas a 20 para pessoas altamente satisfeitas. A medida do resultado é a escala de 0 a 20 capturada no final (dia 28).
O bem-estar subjetivo é medido uma vez na linha de base no primeiro dia do estudo e uma segunda vez no final, que ocorre no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do estudo para o participante.
Felicidade
Prazo: A felicidade é medida na linha de base no primeiro dia do estudo, aleatoriamente uma vez a cada bloco de três dias úteis durante o estudo, e uma última vez na linha final, no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do participante .
Os investigadores usaram uma pergunta adaptada de uma pesquisa Gallup e da pesquisa SF-36 da RAND que pede aos participantes que avaliem sua felicidade no dia atual de "Nada feliz" (0, o pior resultado) a "muito feliz" ( 4, o melhor resultado). A medida do resultado é a média das medidas coletadas para cada indivíduo após o período da linha de base (começando no dia 9)
A felicidade é medida na linha de base no primeiro dia do estudo, aleatoriamente uma vez a cada bloco de três dias úteis durante o estudo, e uma última vez na linha final, no último dia do estudo, 28 dias úteis após o primeiro dia do participante .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Institute for Financial Management and Research
Government of Tamil Nadu, India

Investigadores

  • Investigador principal: Gautam Rao, PhD, Harvard University
  • Investigador principal: Frank Schilbach, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Investigador principal: Margaret McConnell, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-2294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos os dados não identificados mediante solicitação após a publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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