Chronická spánková deprivace mezi chudými: Přístup z laboratoře v terénu
11. listopadu 2022 aktualizováno: Heather Schofield, University of Pennsylvania
Velké množství lékařských výzkumů ukázalo, že nedostatek spánku nepříznivě ovlivňuje výsledky od kognitivních funkcí po citlivost na bolest a kardiovaskulární funkce.
Mnoho z těchto důkazů pochází ze spánkových laboratoří v rozvinutém světě, kde lze spánkem pečlivě manipulovat a přesně měřit krátkodobé fyziologické a kognitivní výsledky.
Naproti tomu existuje mnohem méně znalostí o tom, jak nedostatek spánku ovlivňuje zdraví jednotlivců v rozvojovém světě, pocházející z nedostatku studií mimo laboratoř a po delší dobu.
Tento projekt si klade za cíl tuto mezeru vyplnit.
Vyšetřovatelé zavedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se 450 dospělými s nízkými příjmy v Chennai v Indii, která poskytne první objektivní měření spánku v rozvojové zemi.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí škálovatelné intervence ke zlepšení spánku chudých dospělých, jako je poskytování domácích zařízení na usínání a pohodlný prostor pro 30minutové odpolední zdřímnutí na pracovišti účastníků.
A konečně, studie si klade za cíl posoudit dopad zlepšeného spánku na zdraví, s primárním zaměřením na kardiovaskulární zdraví a kognitivní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Institute for Financial Management and Research
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- J-PAL South Asia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezaměstnaní a nedostatečně zaměstnaní dospělí muži a ženy v produktivním věku (viz předchozí věková hranice), kteří za poslední měsíc pracovali méně než 5 dní v týdnu a vydělali méně než Rs. 700 za den ve stejném období.
- Účastníci musí bydlet ve vládním správním domě nebo v domě s nějakým druhem střechy, která chrání pomůcky na spaní před deštěm, jako je beton nebo kov nebo plachta, ... střecha.
- Mají omezené zkušenosti s psaním a omezenou znalost angličtiny.
- Účastníci musí mluvit tamilsky, místním jazykem, aby mohli psát čísla a mohli se snadno zapojit do kanceláře.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se nemohou zavázat, že se dostaví do kanceláře po dobu celé studie.
- Účastníci, kteří vlastní více než tři pomůcky na spaní, které poskytujeme v naší sadě na spaní.
- Účastníci, kteří se již dříve účastnili studie spánku.
- Účastníci, kteří mají děti mladší tří let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné změny normálních spánkových návyků.
|
|
|
Experimentální: Pouze zdřímnutí
Po základním období bude účastníkům v tomto stavu poskytnuta možnost zdřímnout si v klidné pohodlné „kabince na zdřímnutí“ ve studijní kanceláři každé odpoledne ve všech pracovních dnech na 30 minut.
|
Po základním období bude účastníkům v tomto stavu poskytnuta možnost zdřímnout si v klidné pohodlné „kabince na zdřímnutí“ ve studijní kanceláři každé odpoledne ve všech pracovních dnech na 30 minut.
|
|
Experimentální: Pouze domácí pomůcky na spaní
Po základním období bude účastníkům s tímto stavem poskytnuta sada domácích pomůcek pro spánek (např.
špunty do uší, stínítka, základní matrace, prostěradla a polštáře atd., které si mohou vzít domů, pokud si to přejí.
Tyto pomůcky ke spánku a jejich správné použití jsou účastníkům popsány a jsou vyzváni, aby je používali, pokud je považují za užitečné.
|
Po základním období bude účastníkům s tímto stavem poskytnuta sada domácích pomůcek pro spánek (např.
špunty do uší, stínítka, základní matrace, prostěradla a polštáře atd., které si mohou vzít domů, pokud si to přejí.
Tyto pomůcky ke spánku a jejich správné použití jsou účastníkům popsány a jsou vyzváni, aby je používali, pokud je považují za užitečné.
|
|
Experimentální: Domácí uspávací pomůcky + pobídky ke spánku
Po základním období bude účastníkům s tímto stavem poskytnuta sada domácích pomůcek pro spánek (např.
špunty do uší, stínítka, základní matrace, prostěradla a polštáře atd., které si mohou vzít domů, pokud si to přejí.
Tyto pomůcky ke spánku a jejich správné použití jsou účastníkům popsány a jsou vyzváni, aby je používali, pokud je považují za užitečné.
Navíc jim bude poskytnuta malá platba za každou další minutu spánku nad průměrnou noční dobu spánku ve výchozím období.
|
Po základním období bude účastníkům s tímto stavem poskytnuta sada domácích pomůcek pro spánek (např.
špunty do uší, stínítka, základní matrace, prostěradla a polštáře atd., které si mohou vzít domů, pokud si to přejí.
Tyto pomůcky ke spánku a jejich správné použití jsou účastníkům popsány a jsou vyzváni, aby je používali, pokud je považují za užitečné.
Po základním období bude účastníkům v tomto stavu poskytnuta malá platba za každou další minutu spánku nad průměrnou noční dobu spánku ve výchozím období.
|
|
Experimentální: Naps + domácí pomůcky na spaní
Po základním období bude účastníkům v tomto stavu poskytnuta: 1) možnost zdřímnout si v tiché pohodlné „kabince na zdřímnutí“ ve studijní kanceláři po dobu 30 minut každé odpoledne ve všechny pracovní dny, 2) sada domácích pomůcek pro spaní (např.
špunty do uší, stínítka, základní matrace, prostěradla a polštáře atd., které si mohou vzít domů, pokud si to přejí.
Tyto pomůcky ke spánku a jejich správné použití jsou účastníkům popsány a jsou vyzváni, aby je používali, pokud je považují za užitečné.
|
Po základním období bude účastníkům v tomto stavu poskytnuta možnost zdřímnout si v klidné pohodlné „kabince na zdřímnutí“ ve studijní kanceláři každé odpoledne ve všech pracovních dnech na 30 minut.
Po základním období bude účastníkům s tímto stavem poskytnuta sada domácích pomůcek pro spánek (např.
špunty do uší, stínítka, základní matrace, prostěradla a polštáře atd., které si mohou vzít domů, pokud si to přejí.
Tyto pomůcky ke spánku a jejich správné použití jsou účastníkům popsány a jsou vyzváni, aby je používali, pokud je považují za užitečné.
|
|
Experimentální: Zdřímnutí + domácí pomůcky ke spánku + pobídky ke spánku
Po základním období bude účastníkům v tomto stavu poskytnuta: 1) možnost zdřímnout si v tiché pohodlné „kabince na zdřímnutí“ ve studijní kanceláři po dobu 30 minut každé odpoledne ve všechny pracovní dny, 2) sada domácích pomůcek pro spaní (např.
špunty do uší, stínítka, základní matrace, prostěradla a polštář atd., které si mohou vzít s sebou domů, pokud si to přejí, a 3) malý poplatek za každou další minutu spánku nad průměrnou noční dobu spánku ve výchozím období.
Pomůcky na spaní a jejich správné použití jsou účastníkům popsány a jsou vyzváni, aby je používali, pokud je považují za užitečné.
|
Po základním období bude účastníkům v tomto stavu poskytnuta možnost zdřímnout si v klidné pohodlné „kabince na zdřímnutí“ ve studijní kanceláři každé odpoledne ve všech pracovních dnech na 30 minut.
Po základním období bude účastníkům s tímto stavem poskytnuta sada domácích pomůcek pro spánek (např.
špunty do uší, stínítka, základní matrace, prostěradla a polštáře atd., které si mohou vzít domů, pokud si to přejí.
Tyto pomůcky ke spánku a jejich správné použití jsou účastníkům popsány a jsou vyzváni, aby je používali, pokud je považují za užitečné.
Po základním období bude účastníkům v tomto stavu poskytnuta malá platba za každou další minutu spánku nad průměrnou noční dobu spánku ve výchozím období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánek za 24 hodin
Časové okno: Aktigrafy se nosí konzistentně po celou dobu studie. Výsledek spánku za 24hodinové období se pak měří každý den po dokončení studie, což je 28 pracovních dnů (stejně jako mezilehlé svátky a neděle) pro každého účastníka.
|
Spánek se měří pomocí aktigrafu.
24hodinový spánek je součtem nočního spánku a spánku.
|
Aktigrafy se nosí konzistentně po celou dobu studie. Výsledek spánku za 24hodinové období se pak měří každý den po dokončení studie, což je 28 pracovních dnů (stejně jako mezilehlé svátky a neděle) pro každého účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od data vstupu do studie do dokončení studie po 28 pracovních dnech se krevní tlak měří jednou za každý blok tří pracovních dnů. Datum měření je v každém bloku náhodně rozděleno mezi prvním, druhým a třetím dnem.
|
Systolický, diastolický.
Zde uvedená měření výsledků jsou měření zachycená po základním období (počínaje dnem 9).
Každé měření je nejprve zhodnoceno na úrovni 5 % a standardizováno pomocí dat kontrolní skupiny na střední hodnotu 0 a směrodatnou odchylku 1.
Míra se pak vynásobí -1, takže vyšší hodnoty představují zlepšení zdraví.
Aby bylo možné tyto výsledky společně analyzovat, je toto měřítko dále zprůměrováno, aby se získalo celkové měřítko, a znovu standardizováno.
Průměr se bere ze všech pozorování účastníků v rámci skupiny bez ohledu na dobu po základním období.
Neexistují žádné klinicky relevantní hodnoty a měření nemá žádné max. a min.
|
Od data vstupu do studie do dokončení studie po 28 pracovních dnech se krevní tlak měří jednou za každý blok tří pracovních dnů. Datum měření je v každém bloku náhodně rozděleno mezi prvním, druhým a třetím dnem.
|
|
Deprese
Časové okno: Deprese je měřena jednou na základní linii v první den studie a podruhé na konci, ke kterému dochází v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu ve studii pro účastníka.
|
Vyšetřovatelé měří depresi pomocí škály definované v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ), což je verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy, kterou si sami spravují.
Každé kritérium je hodnoceno od „0“ (vůbec ne, lepší výsledek) do „3“ (téměř každý den, horší výsledek).
Skóre u každé otázky se sečtou a definují závažnost deprese.
Měřítkem výsledku bylo celkové součtové skóre zachycené na konci (den 28).
Výsledek se tedy měří na stupnici od 0 do 27, kde 0 představuje nejlepší výsledek a 27 představuje nejhorší výsledek.
|
Deprese je měřena jednou na základní linii v první den studie a podruhé na konci, ke kterému dochází v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu ve studii pro účastníka.
|
|
Počet dní nemoci za poslední týden
Časové okno: Onemocnění se měří jednou v základní linii v první den studie a podruhé v koncové linii, která probíhá v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu ve studii pro účastníka.
|
Nemoc se měří jako počet dní nemoci (např.
kašel, horečka) v posledním týdnu.
Měřítkem výsledku je počet dní nemoci v minulém týdnu, který sám uvedl na konci (den 28).
|
Onemocnění se měří jednou v základní linii v první den studie a podruhé v koncové linii, která probíhá v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu ve studii pro účastníka.
|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: Od data vstupu do studie do dokončení studie po 28 pracovních dnech se inhibiční kontrola měří jednou za dva pracovní dny (který z těchto dvou je náhodně přidělen).
|
Test srdce a květin -- Použitým výsledkem je platba za úkol, který je lineární kombinací přesnosti účastníka (procento správnosti) a reakční doby (měřeno v milisekundách).
Konkrétně se platba za tento úkol určuje podle vzorce: 1,5 * ((procento správně - 0,84) / 0,2 - (doba reakce - 526,5) / 95,2) + 15.
Měřítkem výsledku je průměr měření shromážděných pro každého jednotlivce po základním období (počínaje 9. dnem).
|
Od data vstupu do studie do dokončení studie po 28 pracovních dnech se inhibiční kontrola měří jednou za dva pracovní dny (který z těchto dvou je náhodně přidělen).
|
|
Paměť
Časové okno: Od data vstupu do studie do dokončení studie po 28 pracovních dnech se paměť měří jednou za dva pracovní dny (který z těchto dvou je náhodně přiřazen).
|
Corsi block span - Měření paměti vyšetřovatelů je nejdelší správná sekvence osvětlení bloků v náhodném pořadí, kterou může účastník reprodukovat.
Rozsah je od minima 0 (nejhorší výkon) do maximálně 9 (nejlepší výkon).
Výsledkem nahlášeným pro tento úkol je platba účastníka z úkolu, která je vypočítána na základě jejich nejdelšího rozsahu a výchozích údajů: 2,29* (maximální rozsah - 5,3) / 1,17 + 13.
Měřítkem výsledku je průměr měření shromážděných pro každého jednotlivce po základním období (počínaje 9. dnem).
|
Od data vstupu do studie do dokončení studie po 28 pracovních dnech se paměť měří jednou za dva pracovní dny (který z těchto dvou je náhodně přiřazen).
|
|
Pozornost
Časové okno: Od data vstupu do studie do dokončení studie po 28 pracovních dnech se pozornost měří jednou za dva pracovní dny (který z těchto dvou je náhodně přidělen).
|
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) – výsledkem je platba za úkol, který byl předem stanovenou lineární kombinací inverzní reakční doby, počtu falešně pozitivních (odpověď, kdy účastník neměl reagovat) a počtu výpadků (reakční doby > 500 ms).
Konkrétně byla platba určena vzorcem: (inverzní reakční doba - 3,5)/0,42
- (0,5*(počet falešných poplachů-4,7)/6,14)
- (0,5*(počet výpadků-1,3)/2,58)
+ 15.
Vyšší platby znamenají lepší výkon.
Ačkoli teoretické minimální možné skóre je záporné nekonečno, v praxi byla minimální možná platba cenzurována na nulu.
Maximální teoretická platba není definována.
Platba odráží celkový výkon.
Měřítkem výsledku je průměr měření shromážděných pro každého jednotlivce po základním období (počínaje 9. dnem).
|
Od data vstupu do studie do dokončení studie po 28 pracovních dnech se pozornost měří jednou za dva pracovní dny (který z těchto dvou je náhodně přidělen).
|
|
Samostatně hlášená bolest
Časové okno: Bolest je měřena jednou na základní linii v první den studie a podruhé na konci studie, která probíhá v poslední den studie, 28 dní po prvním dnu studie pro účastníka.
|
Vyšetřovatelé používají jednoduchou stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit), aby účastník ohodnotil intenzitu bolesti.
Měřítkem výsledku byla intenzita bolesti zachycená na konci (den 28).
|
Bolest je měřena jednou na základní linii v první den studie a podruhé na konci studie, která probíhá v poslední den studie, 28 dní po prvním dnu studie pro účastníka.
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Fyzická zdatnost je měřena pouze jednou v konečné linii, která se koná v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dni ve studii pro účastníka.
|
Měřítkem výsledku je počet kilometrů, které mohou účastníci ujet na stacionárním cvičebním cyklu po dobu 30 minut, jak je uvedeno na displeji cvičebního cyklu. Cyklus byl nastaven na stejnou úroveň odporu pro všechny účastníky.
|
Fyzická zdatnost je měřena pouze jednou v konečné linii, která se koná v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dni ve studii pro účastníka.
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: Aktivity denního života jsou měřeny jednou na základní linii v první den studie a podruhé v koncové linii, která se koná v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu ve studii pro účastníka.
|
Vyšetřovatelé používají dotazníkové otázky převzaté z běžně používaného průzkumu SF-36 Health, kde se účastníků ptají, jak moc je jejich zdraví omezuje v určitém počtu aktivit.
Možné odpovědi se pohybují od „vůbec vás neomezovali“ (0, nejlepší výsledek) po „velmi vás omezovali“ (3, nejhorší výsledek).
Výsledná stupnice, která je součtem odpovědí, sahá od 0 pro lidi, kteří nejsou v každodenním životě svým zdravím vůbec limitováni, až po 36 pro lidi, kteří jsou svým zdravím podstatně omezeni v každodenním životě.
Měřítkem výsledku je škála 0-36 zachycená na konci (den 28).
|
Aktivity denního života jsou měřeny jednou na základní linii v první den studie a podruhé v koncové linii, která se koná v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu ve studii pro účastníka.
|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: Subjektivní pohoda se měří jednou na základní linii v první den studie a podruhé v koncové linii, která probíhá v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu ve studii pro účastníka.
|
Míra výsledku je založena na dvou průzkumných otázkách převzatých z Gallupova průzkumu.
V první otázce jsou účastníci požádáni, aby uvedli číslo od 0 do 10, přičemž 0 je pocit, že účastník má nejhorší možný život, zatímco 10 je pocit, že účastník má nejlepší možný život.
Ve druhé otázce jsou účastníci požádáni, aby uvedli číslo od 0 do 10, přičemž 0 je pocit, že účastník není spokojen se životem jako celkem, a 10 je pocit, že je účastník spokojen se životem jako celkem.
Výsledná stupnice, vygenerovaná sečtením jednotlivých položek, je pak od 0 pro velmi nespokojené osoby do 20 pro velmi spokojené osoby.
Měřítkem výsledku je stupnice 0-20 zachycená na konci (den 28).
|
Subjektivní pohoda se měří jednou na základní linii v první den studie a podruhé v koncové linii, která probíhá v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu ve studii pro účastníka.
|
|
Štěstí
Časové okno: Štěstí se měří v základní linii v první den studie, náhodně jednou za každý blok tří pracovních dnů během studie a naposledy na konci v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu účastníka .
|
Vyšetřovatelé používají otázku upravenou z průzkumu Gallup a z průzkumu SF-36 společnosti RAND, která žádá účastníky, aby ohodnotili své současné štěstí od „Vůbec nešťastní“ (0, nejhorší výsledek) po „velmi šťastní“ ( 4, nejlepší výsledek).
Měřítkem výsledku je průměr měření shromážděných pro každého jednotlivce po základním období (počínaje dnem 9)
|
Štěstí se měří v základní linii v první den studie, náhodně jednou za každý blok tří pracovních dnů během studie a naposledy na konci v poslední den studie, 28 pracovních dnů po prvním dnu účastníka .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gautam Rao, PhD, Harvard University
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Schilbach, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret McConnell, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Nedostatek spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
Další identifikační čísla studie
- 14-2294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované údaje zpřístupníme na vyžádání po zveřejnění.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .