빈곤층의 만성 수면 부족: 실험실 내 접근 방식
2022년 11월 11일 업데이트: Heather Schofield, University of Pennsylvania
많은 의학 연구에서 수면 부족이 인지 기능에서 통증 감수성 및 심혈관 기능에 이르는 결과에 악영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다.
이러한 증거의 대부분은 수면을 신중하게 조작할 수 있고 단기 생리학적 및 인지적 결과를 정확하게 측정할 수 있는 선진국의 수면 실험실에서 나옵니다.
대조적으로, 수면 부족이 개발도상국 개인의 건강에 미치는 영향에 대한 지식은 훨씬 적습니다. 연구실 외부에서의 연구 부족과 장기간에 걸친 연구 때문입니다.
이 프로젝트는 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
조사관은 인도 첸나이에서 저소득 성인 450명을 대상으로 무작위 대조 시험(RCT)을 실시하여 개발도상국에서 최초로 객관적인 수면 측정을 제공할 것입니다.
조사관은 또한 가정용 수면 보조 장치를 제공하고 참가자의 작업장에서 오후 30분간 낮잠을 잘 수 있는 편안한 공간과 같이 가난한 성인의 수면을 개선하기 위한 확장 가능한 개입을 평가할 것입니다.
마지막으로, 이 연구의 목표는 심혈관 건강 및 인지 결과에 중점을 두고 개선된 수면이 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- Institute for Financial Management and Research
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
- J-PAL South Asia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 한 달 동안 주당 5일 미만으로 일했고 소득이 Rs. 같은 기간 동안 하루에 700개.
- 참가자는 정부 청사 또는 콘크리트나 금속 또는 타포린 지붕과 같이 수면 보조 장치를 비로부터 보호하는 일종의 지붕이 있는 집에 거주해야 합니다.
- 타이핑 경험이 제한되어 있고 영어에 대한 지식이 제한되어 있습니다.
- 참가자는 숫자를 쓰고 사무실에 쉽게 투입될 수 있도록 현지 언어인 타밀어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 사무실에 올 것을 약속할 수 없는 참가자.
- 수면 키트에서 제공하는 수면 보조제를 3개 이상 소유한 참가자.
- 이전에 수면 연구에 참여한 참가자.
- 3세 미만의 자녀가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
정상적인 수면 습관에는 변화가 없습니다.
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실험적: 낮잠만
기본 기간 후, 이 상태의 참가자는 모든 근무일 오후 30분 동안 연구 사무실의 조용하고 편안한 "낮잠 오두막"에서 낮잠을 잘 수 있는 기회가 제공됩니다.
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기본 기간 후, 이 상태의 참가자는 모든 근무일 오후 30분 동안 연구 사무실의 조용하고 편안한 "낮잠 오두막"에서 낮잠을 잘 수 있는 기회가 제공됩니다.
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실험적: 가정용 수면 보조제만
기준선 기간 후, 이 상태의 참가자에게는 가정용 수면 보조 장치 세트(예: 수면제)가 제공됩니다.
귀마개, 안대, 기본 매트리스, 시트, 베개 등)을 집에 가져갈 수 있습니다.
이러한 수면 보조제와 적절한 사용법을 참가자에게 설명하고 도움이 된다면 사용하도록 권장합니다.
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기준선 기간 후, 이 상태의 참가자에게는 가정용 수면 보조 장치 세트(예: 수면제)가 제공됩니다.
귀마개, 안대, 기본 매트리스, 시트, 베개 등)을 집에 가져갈 수 있습니다.
이러한 수면 보조제와 적절한 사용법을 참가자에게 설명하고 도움이 된다면 사용하도록 권장합니다.
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실험적: 가정용 수면 보조제 + 수면 인센티브
기준선 기간 후, 이 상태의 참가자에게는 가정용 수면 보조 장치 세트(예: 수면제)가 제공됩니다.
귀마개, 안대, 기본 매트리스, 시트, 베개 등)을 집에 가져갈 수 있습니다.
이러한 수면 보조제와 적절한 사용법을 참가자에게 설명하고 도움이 된다면 사용하도록 권장합니다.
또한 기준선 기간의 평균 야간 수면 시간에 추가 수면 시간 1분당 소액의 보상이 제공됩니다.
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기준선 기간 후, 이 상태의 참가자에게는 가정용 수면 보조 장치 세트(예: 수면제)가 제공됩니다.
귀마개, 안대, 기본 매트리스, 시트, 베개 등)을 집에 가져갈 수 있습니다.
이러한 수면 보조제와 적절한 사용법을 참가자에게 설명하고 도움이 된다면 사용하도록 권장합니다.
기준선 기간 후, 이 상태의 참가자에게는 기준선 기간의 평균 야간 수면 시간 동안 추가 수면 시간(분)마다 소액의 지불금이 제공됩니다.
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실험적: 낮잠 + 가정용 수면 보조제
기본 기간 후, 이 조건의 참가자에게는 다음이 제공됩니다. 1) 모든 근무일에 매일 오후 30분 동안 학습 사무실의 조용하고 편안한 "낮잠 오두막"에서 낮잠을 잘 수 있는 기회, 2) 가정용 수면 보조제 세트 (예.
귀마개, 안대, 기본 매트리스, 시트, 베개 등)을 집에 가져갈 수 있습니다.
이러한 수면 보조제와 적절한 사용법을 참가자에게 설명하고 도움이 된다면 사용하도록 권장합니다.
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기본 기간 후, 이 상태의 참가자는 모든 근무일 오후 30분 동안 연구 사무실의 조용하고 편안한 "낮잠 오두막"에서 낮잠을 잘 수 있는 기회가 제공됩니다.
기준선 기간 후, 이 상태의 참가자에게는 가정용 수면 보조 장치 세트(예: 수면제)가 제공됩니다.
귀마개, 안대, 기본 매트리스, 시트, 베개 등)을 집에 가져갈 수 있습니다.
이러한 수면 보조제와 적절한 사용법을 참가자에게 설명하고 도움이 된다면 사용하도록 권장합니다.
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실험적: 낮잠 + 가정용 수면 보조제 + 수면 인센티브
기본 기간 후, 이 조건의 참가자에게는 다음이 제공됩니다. 1) 모든 근무일에 매일 오후 30분 동안 학습 사무실의 조용하고 편안한 "낮잠 오두막"에서 낮잠을 잘 수 있는 기회, 2) 가정용 수면 보조제 세트 (예.
귀마개, 눈가리개, 기본 매트리스, 시트, 베개 등) 원할 경우 집에 가져갈 수 있으며 3) 기준선 기간의 평균 야간 수면 시간 동안 추가 수면 시간(분)마다 소액을 지불합니다.
수면 보조제와 적절한 사용법을 참가자들에게 설명하고 도움이 된다면 사용하도록 권장합니다.
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기본 기간 후, 이 상태의 참가자는 모든 근무일 오후 30분 동안 연구 사무실의 조용하고 편안한 "낮잠 오두막"에서 낮잠을 잘 수 있는 기회가 제공됩니다.
기준선 기간 후, 이 상태의 참가자에게는 가정용 수면 보조 장치 세트(예: 수면제)가 제공됩니다.
귀마개, 안대, 기본 매트리스, 시트, 베개 등)을 집에 가져갈 수 있습니다.
이러한 수면 보조제와 적절한 사용법을 참가자에게 설명하고 도움이 된다면 사용하도록 권장합니다.
기준선 기간 후, 이 상태의 참가자에게는 기준선 기간의 평균 야간 수면 시간 동안 추가 수면 시간(분)마다 소액의 지불금이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 수면
기간: 액티그래프는 연구 기간 내내 일관되게 착용됩니다. 24시간 결과당 수면은 연구 완료까지 매일 측정되며, 이는 각 참가자에 대해 영업일 기준 28일(중간 공휴일 및 일요일 포함)입니다.
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수면은 액티그래프(actigraph)를 통해 측정됩니다.
24시간 수면은 밤잠과 낮잠을 합친 것이다.
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액티그래프는 연구 기간 내내 일관되게 착용됩니다. 24시간 결과당 수면은 연구 완료까지 매일 측정되며, 이는 각 참가자에 대해 영업일 기준 28일(중간 공휴일 및 일요일 포함)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 연구에 들어간 날부터 영업일 기준 28일 후 연구가 완료될 때까지 혈압은 영업일 기준 3일마다 한 번씩 측정됩니다. 측정 날짜는 첫 번째, 두 번째, 세 번째 날 사이에 각 블록 내에서 무작위로 지정됩니다.
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수축기, 확장기.
여기에 보고된 결과 측정은 기준 기간(9일부터 시작) 이후에 캡처된 것입니다.
각 측정값은 먼저 5% 수준에서 윈저화되고 통제 그룹 데이터를 사용하여 표준화되어 0과 표준 편차 1을 의미합니다.
그런 다음 측정값에 -1을 곱하여 값이 높을수록 건강 개선을 나타냅니다.
이러한 결과를 공동으로 분석하기 위해 이 측정값을 평균화하여 전체 측정값을 얻고 다시 표준화합니다.
평균은 기준 기간 이후의 시간에 관계없이 그룹 내의 모든 참가자 관찰에 대해 취해집니다.
임상적으로 관련된 값은 없으며 측정값에는 최대값과 최소값이 없습니다.
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연구에 들어간 날부터 영업일 기준 28일 후 연구가 완료될 때까지 혈압은 영업일 기준 3일마다 한 번씩 측정됩니다. 측정 날짜는 첫 번째, 두 번째, 세 번째 날 사이에 각 블록 내에서 무작위로 지정됩니다.
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우울증
기간: 우울증은 연구 첫날 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 수행되는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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연구자들은 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 자가 관리 버전인 환자 건강 설문지(PHQ)에서 정의한 척도를 사용하여 우울증을 측정합니다.
각 기준은 "0"(전혀 그렇지 않음, 더 나은 결과)부터 "3"(거의 매일, 더 나쁜 결과)까지 점수가 매겨집니다.
각 질문에 대한 점수를 합산하여 우울증의 심각도를 정의합니다.
결과 측정은 엔드라인(28일차)에서 수집된 총 합산 점수였습니다.
따라서 결과는 0에서 27까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 최상의 결과를 나타내고 27은 최악의 결과를 나타냅니다.
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우울증은 연구 첫날 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 수행되는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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지난 주 질병 발생 일수
기간: 질병은 연구 첫날의 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 발생하는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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질병은 질병에 걸린 일수로 측정됩니다(예:
기침, 발열) 지난주에.
결과 측정은 마지막 주(28일)에 자체 보고된 지난 주 질병의 일수입니다.
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질병은 연구 첫날의 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 발생하는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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억제 제어
기간: 연구에 들어간 날부터 영업일 기준 28일 후 연구가 완료될 때까지, 억제 통제는 영업일 기준 2일마다 한 번씩 측정됩니다(2일 중 무작위로 할당됨).
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하트와 꽃 테스트 - 사용된 결과는 참가자의 정확도(정확도)와 반응 시간(밀리초 단위로 측정)의 선형 조합인 작업에 대한 지불입니다.
구체적으로 이 작업에 대한 지불금은 1.5 * ((정확도 - 0.84) / 0.2 - (반응 시간 - 526.5) / 95.2) + 15 공식에 따라 결정됩니다.
결과 측정은 기준 기간(9일부터 시작) 이후 각 개인에 대해 수집된 측정의 평균입니다.
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연구에 들어간 날부터 영업일 기준 28일 후 연구가 완료될 때까지, 억제 통제는 영업일 기준 2일마다 한 번씩 측정됩니다(2일 중 무작위로 할당됨).
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메모리
기간: 연구에 들어간 날부터 영업일 기준 28일 후 연구가 완료될 때까지 기억력은 영업일 기준 2일마다 한 번씩 측정됩니다(둘 중 무작위로 할당됨).
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코르시 블록 범위 - 조사자의 기억 측정은 참가자가 재현할 수 있는 무작위 순서로 블록 조명의 가장 길고 올바른 순서입니다.
범위는 최소 0(최악의 성능)부터 최대 9(최고의 성능)까지입니다.
이 작업에 대해 보고된 결과는 작업에서 참가자의 지불액이며, 이는 가장 긴 범위와 기준 데이터(2.29*(최대 범위 - 5.3) / 1.17 + 13)를 기반으로 계산됩니다.
결과 측정은 기준 기간(9일부터 시작) 이후 각 개인에 대해 수집된 측정의 평균입니다.
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연구에 들어간 날부터 영업일 기준 28일 후 연구가 완료될 때까지 기억력은 영업일 기준 2일마다 한 번씩 측정됩니다(둘 중 무작위로 할당됨).
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주목
기간: 연구에 들어간 날부터 영업일 기준 28일 후 연구가 완료될 때까지 영업일 기준 2일마다 주의력을 측정합니다(두 날 중 무작위로 배정됨).
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정신운동 경계 작업(PVT) - 결과는 역반응 시간, 위양성 수(참가자가 응답하지 않아야 하는 응답) 및 경과 횟수(반응 시간)의 사전 결정된 선형 조합인 작업에 대한 지불입니다. >500ms).
구체적으로 지불액은 (역반응 시간 - 3.5)/0.42 공식에 의해 결정되었습니다.
- (0.5*(오탐지 수-4.7)/6.14)
- (0.5*(경과 횟수-1.3)/2.58)
+ 15.
지불금이 높을수록 성과가 더 좋습니다.
이론적으로 가능한 최소 지불 가능 점수는 음의 무한대이지만 실제로는 최소 지불 가능 금액이 0으로 검열되었습니다.
이론상의 최대 지불액은 정의되어 있지 않습니다.
지불은 전반적인 성과를 반영합니다.
결과 측정은 기준 기간(9일부터 시작) 이후 각 개인에 대해 수집된 측정의 평균입니다.
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연구에 들어간 날부터 영업일 기준 28일 후 연구가 완료될 때까지 영업일 기준 2일마다 주의력을 측정합니다(두 날 중 무작위로 배정됨).
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자기보고된 통증
기간: 통증은 연구 첫날의 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날 이후 28일인 연구 마지막 날에 발생하는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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연구자들은 참가자가 통증 강도를 평가할 수 있도록 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 간단한 척도를 사용합니다.
결과 측정은 엔드라인(28일)에서 포착된 자가 보고 통증 강도였습니다.
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통증은 연구 첫날의 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날 이후 28일인 연구 마지막 날에 발생하는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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체력
기간: 체력은 참가자의 연구 첫 날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 수행되는 엔드라인에서 한 번만 측정됩니다.
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결과 측정은 운동 주기 표시에 보고된 대로 참가자가 30분 동안 고정된 운동 주기를 커버할 수 있는 킬로미터 수입니다. 주기는 모든 참가자에게 동일한 저항 수준으로 설정되었습니다.
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체력은 참가자의 연구 첫 날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 수행되는 엔드라인에서 한 번만 측정됩니다.
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일상생활 활동
기간: 일상 생활 활동은 연구 첫날의 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 이루어지는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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조사관은 일반적으로 사용되는 SF-36 건강 설문조사에서 가져온 설문조사 질문을 사용하여 참가자들에게 특정 활동 수에서 건강이 얼마나 제한되었는지 묻습니다.
가능한 대답은 "전혀 제한하지 않았습니다"(0, 최상의 결과)부터 "많이 제한했습니다"(3, 최악의 결과)까지 다양합니다.
답변의 합인 최종 척도는 건강으로 인해 일상생활에 전혀 제약이 없는 사람을 0점으로 하고, 건강으로 인해 일상생활에 실질적으로 제약을 받는 사람을 36점으로 한다.
결과 측정은 엔드라인(28일차)에서 캡처된 0-36 척도입니다.
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일상 생활 활동은 연구 첫날의 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 이루어지는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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주관적인 웰빙
기간: 주관적 웰빙은 연구 첫날 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 수행되는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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결과 측정은 Gallup Survey에서 가져온 두 가지 설문 조사 질문을 기반으로 합니다.
첫 번째 질문에서 참가자들은 0에서 10까지의 숫자를 말하도록 요청받습니다. 0은 참가자가 가능한 최악의 삶을 살고 있다는 느낌을, 10은 참가자가 가능한 최고의 삶을 살고 있다는 느낌을 의미합니다.
두 번째 질문에서는 참가자에게 0부터 10까지의 숫자를 말하도록 요청하는데, 0은 참가자가 삶 전체에 불만족스럽다고 느끼는 것이고, 10은 참가자가 삶 전체에 만족한다고 느끼는 것입니다.
개별 항목을 합산하여 생성된 최종 척도는 매우 불만족한 사람의 경우 0부터 매우 만족한 사람의 경우 20까지입니다.
결과 측정은 엔드라인(28일차)에서 캡처된 0-20 척도입니다.
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주관적 웰빙은 연구 첫날 기준선에서 한 번 측정되고 참가자의 연구 첫날로부터 영업일 기준 28일 후인 연구 마지막 날에 수행되는 최종선에서 두 번째로 측정됩니다.
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행복
기간: 행복은 연구 첫날의 기준선에서 연구 기간 동안 영업일 기준 3일 동안 무작위로 한 번씩 측정되며 마지막 시점은 참가자의 첫 날로부터 영업일 기준 28일인 연구 마지막 날에 측정됩니다. .
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연구자들은 참가자들에게 현재 자신의 행복을 "전혀 행복하지 않음"(0, 최악의 결과)부터 "매우 행복함"( 4, 최상의 결과).
결과 측정은 기준 기간(9일부터 시작) 이후 각 개인에 대해 수집된 측정의 평균입니다.
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행복은 연구 첫날의 기준선에서 연구 기간 동안 영업일 기준 3일 동안 무작위로 한 번씩 측정되며 마지막 시점은 참가자의 첫 날로부터 영업일 기준 28일인 연구 마지막 날에 측정됩니다. .
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gautam Rao, PhD, Harvard University
- 수석 연구원: Frank Schilbach, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- 수석 연구원: Margaret McConnell, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-2294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 후 요청 시 비식별 데이터를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
출판 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .