Хроническое недосыпание среди бедных: лабораторный подход
11 ноября 2022 г. обновлено: Heather Schofield, University of Pennsylvania
Большое количество медицинских исследований показало, что лишение сна неблагоприятно влияет на результаты, начиная от когнитивной функции и заканчивая чувствительностью к боли и сердечно-сосудистой функцией.
Большая часть этих данных поступает из лабораторий сна в развитых странах, где можно осторожно манипулировать сном и точно измерять краткосрочные физиологические и когнитивные результаты.
Напротив, гораздо меньше знаний о том, как лишение сна влияет на здоровье людей в развивающихся странах, связано с отсутствием исследований вне лаборатории и в течение более длительных периодов времени.
Этот проект призван восполнить этот пробел.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 450 взрослых людей с низким доходом в Ченнаи, Индия, что обеспечит первое объективное измерение сна в развивающейся стране.
Исследователи также оценят масштабные вмешательства для улучшения сна бедных взрослых, такие как обеспечение домашних устройств для улучшения сна и удобное место для 30-минутного дневного сна на рабочем месте участников.
Наконец, исследование направлено на оценку влияния улучшения сна на здоровье, уделяя основное внимание сердечно-сосудистым заболеваниям и когнитивным функциям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
- Institute for Financial Management and Research
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
- J-PAL South Asia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Безработные и частично занятые взрослые мужчины и женщины трудоспособного возраста (см. предыдущее возрастное ограничение), которые работали менее 5 дней в неделю в течение последнего месяца и зарабатывали менее рупий. 700 в день за тот же период.
- Участники должны проживать в доме Правительственного совета или в доме с какой-либо крышей, защищающей снотворное от дождя, например, бетонной, металлической или брезентовой, ... крышей.
- Иметь ограниченный опыт набора текста и ограниченное знание английского языка.
- Участники должны говорить на тамильском, местном языке, чтобы уметь писать числа и без труда работать в офисе.
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут прийти в офис на протяжении всего исследования.
- Участники, которые владеют более чем тремя вспомогательными средствами для сна, которые мы предоставляем в нашем наборе для сна.
- Участники, которые ранее участвовали в исследовании сна.
- Участники, у которых есть дети младше трех лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких изменений в привычных привычках сна.
|
|
|
Экспериментальный: Только дневной сон
После базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлена возможность вздремнуть в тихой удобной «кабинке для сна» в учебном офисе в течение 30 минут каждый день во все рабочие дни.
|
После базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлена возможность вздремнуть в тихой удобной «кабинке для сна» в учебном офисе в течение 30 минут каждый день во все рабочие дни.
|
|
Экспериментальный: Только домашние снотворные
По истечении базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлен набор домашних снотворных (например,
беруши, повязки для глаз, простой матрас, простыни и подушки и т. д.), которые можно взять с собой домой, если они того пожелают.
Эти вспомогательные средства для сна и их правильное использование описываются участникам, и их поощряют использовать их, если они сочтут их полезными.
|
По истечении базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлен набор домашних снотворных (например,
беруши, повязки для глаз, простой матрас, простыни и подушки и т. д.), которые можно взять с собой домой, если они того пожелают.
Эти вспомогательные средства для сна и их правильное использование описываются участникам, и их поощряют использовать их, если они сочтут их полезными.
|
|
Экспериментальный: Домашние средства для сна + стимулы для сна
По истечении базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлен набор домашних снотворных (например,
беруши, повязки для глаз, простой матрас, простыни и подушки и т. д.), которые можно взять с собой домой, если они того пожелают.
Эти вспомогательные средства для сна и их правильное использование описываются участникам, и их поощряют использовать их, если они сочтут их полезными.
Кроме того, им будет выплачена небольшая плата за каждую дополнительную минуту сна сверх их среднего ночного сна в базовый период.
|
По истечении базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлен набор домашних снотворных (например,
беруши, повязки для глаз, простой матрас, простыни и подушки и т. д.), которые можно взять с собой домой, если они того пожелают.
Эти вспомогательные средства для сна и их правильное использование описываются участникам, и их поощряют использовать их, если они сочтут их полезными.
После базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлена небольшая оплата за каждую дополнительную минуту сна сверх их среднего ночного сна в базовый период.
|
|
Экспериментальный: Дневной сон + Домашние средства для сна
После базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлено: 1) возможность вздремнуть в тихой удобной «кабинке для сна» в учебном кабинете в течение 30 минут каждый день во все рабочие дни, 2) набор домашних средств для сна. (например.
беруши, повязки для глаз, простой матрас, простыни и подушки и т. д.), которые можно взять с собой домой, если они того пожелают.
Эти вспомогательные средства для сна и их правильное использование описываются участникам, и их поощряют использовать их, если они сочтут их полезными.
|
После базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлена возможность вздремнуть в тихой удобной «кабинке для сна» в учебном офисе в течение 30 минут каждый день во все рабочие дни.
По истечении базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлен набор домашних снотворных (например,
беруши, повязки для глаз, простой матрас, простыни и подушки и т. д.), которые можно взять с собой домой, если они того пожелают.
Эти вспомогательные средства для сна и их правильное использование описываются участникам, и их поощряют использовать их, если они сочтут их полезными.
|
|
Экспериментальный: Дневной сон + Домашние средства для сна + Стимулы для сна
После базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлено: 1) возможность вздремнуть в тихой удобной «кабинке для сна» в учебном кабинете в течение 30 минут каждый день во все рабочие дни, 2) набор домашних средств для сна. (например.
беруши, повязки для глаз, основной матрас, простыни и подушки и т. д.), которые можно взять с собой домой, если они того пожелают, и 3) небольшую плату за каждую дополнительную минуту сна сверх их среднего ночного сна в базовый период.
Участникам описываются вспомогательные средства для сна и их правильное использование, и им предлагается использовать их, если они сочтут их полезными.
|
После базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлена возможность вздремнуть в тихой удобной «кабинке для сна» в учебном офисе в течение 30 минут каждый день во все рабочие дни.
По истечении базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлен набор домашних снотворных (например,
беруши, повязки для глаз, простой матрас, простыни и подушки и т. д.), которые можно взять с собой домой, если они того пожелают.
Эти вспомогательные средства для сна и их правильное использование описываются участникам, и их поощряют использовать их, если они сочтут их полезными.
После базового периода участникам в этом состоянии будет предоставлена небольшая оплата за каждую дополнительную минуту сна сверх их среднего ночного сна в базовый период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон за 24 часа
Временное ограничение: Актиграфы носят последовательно на протяжении всего исследования. Затем измеряется количество сна за 24-часовой период каждый день на протяжении завершения исследования, что составляет 28 рабочих дней (а также промежуточные праздники и воскресенья) для каждого участника.
|
Сон измеряется с помощью актиграфа.
24-часовой сон — это сумма ночного сна и дневного сна.
|
Актиграфы носят последовательно на протяжении всего исследования. Затем измеряется количество сна за 24-часовой период каждый день на протяжении завершения исследования, что составляет 28 рабочих дней (а также промежуточные праздники и воскресенья) для каждого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: С даты включения в исследование и до завершения исследования через 28 рабочих дней артериальное давление измеряется один раз каждые три рабочих дня. Дата измерения рандомизирована внутри каждого блока между первым, вторым и третьим днем.
|
Систолическое, Диастолическое.
Измерения результатов, представленные здесь, получены после базового периода (начиная с 9-го дня).
Каждая мера сначала анализируется на уровне 5% и стандартизируется с использованием данных контрольной группы, что означает 0 и стандартное отклонение 1.
Затем показатель умножается на -1, так что более высокие значения отражают улучшение здоровья.
Для совместного анализа этих результатов этот показатель затем усредняется для получения общего показателя и снова стандартизируется.
Среднее значение берется по всем наблюдениям участников внутри группы, независимо от времени после базового периода.
Клинически значимых значений нет, а показатель не имеет максимума и минимума.
|
С даты включения в исследование и до завершения исследования через 28 рабочих дней артериальное давление измеряется один раз каждые три рабочих дня. Дата измерения рандомизирована внутри каждого блока между первым, вторым и третьим днем.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Депрессию измеряют один раз на исходном уровне в первый день исследования и второй раз на конечном этапе, который проводится в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
Исследователи измеряют депрессию, используя шкалу, определенную Анкетой о состоянии здоровья пациента (PHQ), которая представляет собой версию диагностического инструмента PRIME-MD для самостоятельного применения для распространенных психических расстройств.
Каждый критерий оценивается от «0» (совсем нет, лучший результат) до «3» (почти каждый день, худший результат).
Баллы по каждому вопросу суммируются, определяя тяжесть депрессии.
Мерой результата была общая сумма баллов, полученная в конце (28-й день).
Таким образом, результат измеряется по шкале от 0 до 27, где 0 представляет собой лучший результат, а 27 — худший результат.
|
Депрессию измеряют один раз на исходном уровне в первый день исследования и второй раз на конечном этапе, который проводится в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
|
Количество дней болезни на прошлой неделе
Временное ограничение: Заболевание измеряется один раз в исходном состоянии в первый день исследования и второй раз в конечном исследовании, которое происходит в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
Болезнь измеряется количеством дней болезни (например,
кашель, лихорадка) за последнюю неделю.
Мерой результата является количество дней болезни на прошлой неделе, о которых сообщили сами пациенты на конечном этапе (28-й день).
|
Заболевание измеряется один раз в исходном состоянии в первый день исследования и второй раз в конечном исследовании, которое происходит в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
|
Ингибирующий контроль
Временное ограничение: С даты включения в исследование и до завершения исследования через 28 рабочих дней ингибирующий контроль измеряется один раз каждые два рабочих дня (какой из двух назначается случайным образом).
|
Тест «Сердца и цветы». Используемый результат — это оплата за задание, которая представляет собой линейную комбинацию точности участника (процент правильных ответов) и времени реакции (измеряется в миллисекундах).
Конкретно оплата за это задание определяется по формуле: 1,5 * ((процент правильности - 0,84) / 0,2 - (время реакции - 526,5) / 95,2) + 15.
Мерой результата является среднее значение показателей, собранных для каждого человека после исходного периода (начиная с 9-го дня).
|
С даты включения в исследование и до завершения исследования через 28 рабочих дней ингибирующий контроль измеряется один раз каждые два рабочих дня (какой из двух назначается случайным образом).
|
|
Память
Временное ограничение: С даты включения в исследование и до завершения исследования через 28 рабочих дней память измеряется один раз каждые два рабочих дня (какой из двух назначается случайным образом).
|
Промежуток блоков Корси. Мерой памяти исследователей является самая длинная правильная последовательность загорающихся блоков в случайном порядке, которую может воспроизвести участник.
Диапазон значений — от минимум 0 (наихудшая производительность) до максимум 9 (наилучшая производительность).
Результатом, сообщаемым для этой задачи, является оплата участника за задачу, которая рассчитывается на основе их самого длительного периода, а также исходных данных: 2,29 * (максимальный диапазон — 5,3) / 1,17 + 13.
Мерой результата является среднее значение показателей, собранных для каждого человека после исходного периода (начиная с 9-го дня).
|
С даты включения в исследование и до завершения исследования через 28 рабочих дней память измеряется один раз каждые два рабочих дня (какой из двух назначается случайным образом).
|
|
Внимание
Временное ограничение: С даты включения в исследование и до завершения исследования через 28 рабочих дней внимание измеряется один раз каждые два рабочих дня (какой из двух назначается случайным образом).
|
Задача на психомоторную бдительность (PVT). Результатом является оплата за задачу, которая представляла собой заранее определенную линейную комбинацию обратного времени реакции, количества ложных срабатываний (реакция, когда участник не должен был отвечать) и количества ошибок (время реакции). >500 мс).
Конкретно оплата определялась по формуле: (время обратной реакции - 3,5)/0,42.
- (0,5*(количество ложных срабатываний-4,7)/6,14)
- (0,5*(количество провалов-1,3)/2,58)
+ 15.
Более высокие выплаты указывают на лучшую производительность.
Хотя теоретически минимально возможный балл равен отрицательной бесконечности, на практике минимально возможный платеж был установлен на нулевом уровне.
Максимальный теоретический платеж не определен.
Оплата отражает общую производительность.
Мерой результата является среднее значение показателей, собранных для каждого человека после исходного периода (начиная с 9-го дня).
|
С даты включения в исследование и до завершения исследования через 28 рабочих дней внимание измеряется один раз каждые два рабочих дня (какой из двух назначается случайным образом).
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: Боль измеряется один раз на исходном уровне в первый день исследования и второй раз на конечном этапе, который происходит в последний день исследования, через 28 дней после первого дня исследования для участника.
|
Исследователи используют простую шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить), чтобы участники оценили интенсивность боли.
Мерой результата была интенсивность боли, о которой сообщали сами участники, зафиксированная в конечном итоге (28-й день).
|
Боль измеряется один раз на исходном уровне в первый день исследования и второй раз на конечном этапе, который происходит в последний день исследования, через 28 дней после первого дня исследования для участника.
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: Физическая подготовка измеряется только один раз в конечном итоге, который проводится в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
Результатом измерения является количество километров, которые участники могут преодолеть в стационарном цикле упражнений за период 30 минут, как указано на дисплее цикла упражнений. Цикл был настроен на одинаковый уровень сопротивления для всех участников.
|
Физическая подготовка измеряется только один раз в конечном итоге, который проводится в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Повседневная активность измеряется один раз в базовом режиме в первый день исследования и второй раз в конечном исследовании, который проводится в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
Исследователи используют вопросы опроса, взятые из широко используемого опроса о здоровье SF-36, спрашивая участников, насколько их здоровье ограничивает их в определенном количестве видов деятельности.
Возможные ответы варьируются от «они вас совсем не ограничивали» (0, лучший результат) до «вас сильно ограничивали» (3, худший результат).
Итоговая шкала, представляющая собой сумму ответов, изменяется от 0 для людей, которые совершенно не ограничены в повседневной жизни своим здоровьем, до 36 для людей, которые существенно ограничены в своей повседневной жизни своим здоровьем.
Мерой результата является шкала от 0 до 36, полученная в конечном итоге (28-й день).
|
Повседневная активность измеряется один раз в базовом режиме в первый день исследования и второй раз в конечном исследовании, который проводится в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
|
Субъективное благополучие
Временное ограничение: Субъективное благополучие измеряется один раз на исходном уровне в первый день исследования и второй раз на конечном этапе, который проводится в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
Оценка результата основана на двух вопросах опроса, взятых из опроса Gallup.
В первом вопросе участникам предлагается назвать число от 0 до 10, где 0 означает ощущение, что у участника наихудшая жизнь, а 10 — ощущение, что у участника лучшая жизнь.
Во втором вопросе участникам предлагается назвать число от 0 до 10, где 0 — это ощущение неудовлетворенности участника жизнью в целом, а 10 — ощущение того, что участник удовлетворен жизнью в целом.
Итоговая шкала, полученная путем суммирования отдельных пунктов, составляет от 0 для крайне неудовлетворенных людей до 20 для крайне удовлетворенных.
Мерой результата является шкала от 0 до 20, полученная в конечном итоге (28-й день).
|
Субъективное благополучие измеряется один раз на исходном уровне в первый день исследования и второй раз на конечном этапе, который проводится в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня исследования для участника.
|
|
Счастье
Временное ограничение: Счастье измеряется в базовом режиме в первый день исследования, случайным образом один раз в каждом блоке из трех рабочих дней во время исследования и в последний раз в конечном этапе в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня участия участника. .
|
Исследователи используют вопрос, адаптированный из опроса Gallup и опроса SF-36, проведенного RAND, в котором участникам предлагается оценить свое счастье в настоящий день от «совсем не счастлив» (0, худший результат) до «очень счастлив» ( 4, лучший результат).
Показателем результата является среднее значение показателей, собранных для каждого человека после исходного периода (начиная с 9-го дня).
|
Счастье измеряется в базовом режиме в первый день исследования, случайным образом один раз в каждом блоке из трех рабочих дней во время исследования и в последний раз в конечном этапе в последний день исследования, через 28 рабочих дней после первого дня участия участника. .
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gautam Rao, PhD, Harvard University
- Главный следователь: Frank Schilbach, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Главный следователь: Margaret McConnell, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Недостаток сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-2294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим обезличенные данные по запросу после публикации.
Сроки обмена IPD
После публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .