Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk søvnmangel blant de fattige: En lab-in-the-field-tilnærming

11. november 2022 oppdatert av: Heather Schofield, University of Pennsylvania
En stor mengde medisinsk forskning har vist at søvnmangel har en negativ innvirkning på utfall som spenner fra kognitiv funksjon til smertefølsomhet og kardiovaskulær funksjon. Mye av dette beviset kommer fra søvnlaboratorier i den utviklede verden, hvor søvn kan manipuleres nøye, og kortsiktige fysiologiske og kognitive utfall nøyaktig måles. Derimot er det mye mindre kunnskap om hvordan søvnmangel påvirker helsen til individer i utviklingsland, fra mangel på studier utenfor laboratoriet og over lengre perioder. Dette prosjektet har som mål å fylle dette gapet. Etterforskerne vil implementere en randomisert kontrollert studie (RCT) med 450 lavinntekts voksne i Chennai, India, og gi den første objektive målingen av søvn i et utviklingsland. Etterforskerne vil også evaluere skalerbare intervensjoner for å forbedre søvnen til fattige voksne, for eksempel å tilby hjemmesøvnapparater og en komfortabel plass for en 30-minutters ettermiddagslur på deltakernes arbeidssted. Til slutt har studien som mål å vurdere effekten av forbedret søvn på helsen, med primært fokus på kardiovaskulær helse og kognitive utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Institute for Financial Management and Research
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • J-PAL South Asia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arbeidsledige og undersysselsatte voksne menn og kvinner i arbeidsfør alder (se forrige aldersgrense) som har jobbet mindre enn 5 dager per uke den siste måneden og tjent mindre enn Rs. 700 per dag i samme periode.
  • Deltakerne må bo i regjeringens styrehus eller i et hus med en slags tak som beskytter søvnhjelpene mot regn, for eksempel en betong eller et metall eller en presenning, ... tak.
  • Har begrenset erfaring med skriving, og begrenset kunnskap i engelsk.
  • Deltakerne må snakke tamil, det lokale språket, for å kunne skrive tall og for å enkelt kunne forplikte seg til kontoret.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan forplikte seg til å komme til kontoret under hele studiet.
  • Deltakere som eier mer enn tre av søvnhjelpemidlene som vi tilbyr i søvnsettet vårt.
  • Deltakere som tidligere har deltatt i søvnstudien.
  • Deltakere som har barn under tre år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen endringer i normale søvnvaner.
Eksperimentell: Bare lur
Etter en baseline-periode vil deltakere i denne tilstanden få mulighet til å sove i en rolig og komfortabel «lur-hytte» på studiekontoret i 30 minutter hver ettermiddag på alle arbeidsdager.
Annen: Naps
Etter en baseline-periode vil deltakere i denne tilstanden få mulighet til å sove i en rolig og komfortabel «lur-hytte» på studiekontoret i 30 minutter hver ettermiddag på alle arbeidsdager.
Eksperimentell: Kun hjemmesøvnhjelpemidler
Etter en basisperiode vil deltakere i denne tilstanden få et sett med hjemmesøvnhjelpemidler (f.eks. ørepropper, øyenskygger, en enkel madrass, laken og pute, etc) å ta med seg hjem hvis de ønsker det. Disse søvnhjelpemidlene og deres riktige bruk beskrives for deltakerne og de oppfordres til å bruke dem hvis de finner dem nyttige.
Enhet: Søvnhjelpemidler i hjemmet
Etter en basisperiode vil deltakere i denne tilstanden få et sett med hjemmesøvnhjelpemidler (f.eks. ørepropper, øyenskygger, en enkel madrass, laken og pute, etc) å ta med seg hjem hvis de ønsker det. Disse søvnhjelpemidlene og deres riktige bruk beskrives for deltakerne og de oppfordres til å bruke dem hvis de finner dem nyttige.
Eksperimentell: Søvnhjelpemidler i hjemmet + Søvninsentiver
Etter en basisperiode vil deltakere i denne tilstanden få et sett med hjemmesøvnhjelpemidler (f.eks. ørepropper, øyenskygger, en enkel madrass, laken og pute, etc) å ta med seg hjem hvis de ønsker det. Disse søvnhjelpemidlene og deres riktige bruk beskrives for deltakerne og de oppfordres til å bruke dem hvis de finner dem nyttige. I tillegg vil de få en liten betaling for hvert ekstra minutts søvn over gjennomsnittlig nattesøvn i basisperioden.
Enhet: Søvnhjelpemidler i hjemmet
Etter en basisperiode vil deltakere i denne tilstanden få et sett med hjemmesøvnhjelpemidler (f.eks. ørepropper, øyenskygger, en enkel madrass, laken og pute, etc) å ta med seg hjem hvis de ønsker det. Disse søvnhjelpemidlene og deres riktige bruk beskrives for deltakerne og de oppfordres til å bruke dem hvis de finner dem nyttige.
Annen: Søvninsentiver
Etter en baseline-periode vil deltakere i denne tilstanden få en liten betaling for hvert ekstra minutts søvn over deres gjennomsnittlige nattesøvn i baseline-perioden.
Eksperimentell: Blunder + hjemmesøvnhjelpemidler
Etter en baseline-periode vil deltakere i denne tilstanden få: 1) muligheten til å sove i en rolig og komfortabel "lur-hytte" på studiekontoret i 30 minutter hver ettermiddag på alle arbeidsdager, 2) et sett med hjemmesøvnhjelpemidler (f.eks. ørepropper, øyenskygger, en enkel madrass, laken og pute, etc) å ta med seg hjem hvis de ønsker det. Disse søvnhjelpemidlene og deres riktige bruk beskrives for deltakerne og de oppfordres til å bruke dem hvis de finner dem nyttige.
Annen: Naps
Etter en baseline-periode vil deltakere i denne tilstanden få mulighet til å sove i en rolig og komfortabel «lur-hytte» på studiekontoret i 30 minutter hver ettermiddag på alle arbeidsdager.
Enhet: Søvnhjelpemidler i hjemmet
Etter en basisperiode vil deltakere i denne tilstanden få et sett med hjemmesøvnhjelpemidler (f.eks. ørepropper, øyenskygger, en enkel madrass, laken og pute, etc) å ta med seg hjem hvis de ønsker det. Disse søvnhjelpemidlene og deres riktige bruk beskrives for deltakerne og de oppfordres til å bruke dem hvis de finner dem nyttige.
Eksperimentell: Blunder + søvnhjelpemidler hjemme + søvninsentiver
Etter en baseline-periode vil deltakere i denne tilstanden få: 1) muligheten til å sove i en rolig og komfortabel "lur-hytte" på studiekontoret i 30 minutter hver ettermiddag på alle arbeidsdager, 2) et sett med hjemmesøvnhjelpemidler (f.eks. ørepropper, øyenskygger, en enkel madrass, laken og pute osv.) å ta med seg hjem hvis de ønsker det, og 3) en liten betaling for hvert ekstra minutts søvn over den gjennomsnittlige nattesøvnen i basisperioden. Søvnhjelpemidlene og riktig bruk beskrives for deltakerne og de oppfordres til å bruke dem dersom de synes de er nyttige.
Annen: Naps
Etter en baseline-periode vil deltakere i denne tilstanden få mulighet til å sove i en rolig og komfortabel «lur-hytte» på studiekontoret i 30 minutter hver ettermiddag på alle arbeidsdager.
Enhet: Søvnhjelpemidler i hjemmet
Etter en basisperiode vil deltakere i denne tilstanden få et sett med hjemmesøvnhjelpemidler (f.eks. ørepropper, øyenskygger, en enkel madrass, laken og pute, etc) å ta med seg hjem hvis de ønsker det. Disse søvnhjelpemidlene og deres riktige bruk beskrives for deltakerne og de oppfordres til å bruke dem hvis de finner dem nyttige.
Annen: Søvninsentiver
Etter en baseline-periode vil deltakere i denne tilstanden få en liten betaling for hvert ekstra minutts søvn over deres gjennomsnittlige nattesøvn i baseline-perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn per 24 timer
Tidsramme: Actigraphs bæres konsekvent gjennom hele studien. Resultatet av søvnen per 24 timers periode måles deretter hver dag gjennom fullføring av studien, som er 28 virkedager (samt mellomliggende helligdager og søndager) for hver deltaker.
Søvn måles via actigraph. 24 timers søvn er summen av nattesøvn og lursøvn.
Actigraphs bæres konsekvent gjennom hele studien. Resultatet av søvnen per 24 timers periode måles deretter hver dag gjennom fullføring av studien, som er 28 virkedager (samt mellomliggende helligdager og søndager) for hver deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Fra datoen for inntreden i studien til fullføring av studien etter 28 virkedager, måles blodtrykket en gang hver blokk på tre virkedager. Datoen for målingen er randomisert innenfor hver blokk mellom første, andre og tredje dag.
Systolisk, diastolisk. Resultatmålingene som er rapportert her, er de som er fanget etter basislinjeperioden (starter på dag 9). Hvert mål blir først winsorisert på 5 %-nivå og standardisert ved hjelp av kontrollgruppedata, til å bety 0 og standardavvik 1. Målingen multipliseres deretter med -1 slik at høyere verdier representerer forbedringer i helsen. For å analysere disse resultatene i fellesskap, blir dette målet deretter gjennomsnittet for å oppnå et samlet mål og standardisert på nytt. Gjennomsnittet er tatt på tvers av alle deltakende observasjoner i en gruppe uavhengig av tiden etter baseline-perioden. Det er ingen klinisk relevante verdier og tiltaket har ingen maks og min.
Fra datoen for inntreden i studien til fullføring av studien etter 28 virkedager, måles blodtrykket en gang hver blokk på tre virkedager. Datoen for målingen er randomisert innenfor hver blokk mellom første, andre og tredje dag.
Depresjon
Tidsramme: Depresjon måles en gang i baseline på den første dagen av studien og en andre gang i sluttlinjen, som finner sted på den siste dagen av studien, 28 virkedager etter den første dagen i studien for deltakeren.
Etterforskerne måler depresjon ved å bruke en skala definert av Patient Health Questionnaire (PHQ), som er en selvadministrert versjon av PRIME-MD-diagnoseinstrumentet for vanlige psykiske lidelser. Hvert kriterium scores fra "0" (ikke i det hele tatt, et bedre resultat) til "3" (nesten hver dag, et dårligere resultat). Poengsummen for hvert spørsmål er summert, og definerer alvorlighetsgraden av depresjonen. Utfallsmålet var den totale summerte poengsummen fanget ved sluttlinjen (dag 28). Utfallet måles altså på en skala fra 0 til 27, der 0 representerer det beste utfallet og 27 representerer det dårligste utfallet.
Depresjon måles en gang i baseline på den første dagen av studien og en andre gang i sluttlinjen, som finner sted på den siste dagen av studien, 28 virkedager etter den første dagen i studien for deltakeren.
Antall dager med sykdom siste uke
Tidsramme: Sykdom måles én gang i baseline den første dagen av studien og en gang til i sluttlinjen, som finner sted på studiens siste dag, 28 virkedager etter første dag i studien for deltakeren.
Sykdom måles som antall dager med sykdom (f. hoste, feber) den siste uken. Utfallsmålet er antall sykedager siste uke selvrapportert ved sluttlinje (dag 28).
Sykdom måles én gang i baseline den første dagen av studien og en gang til i sluttlinjen, som finner sted på studiens siste dag, 28 virkedager etter første dag i studien for deltakeren.
Inhibitorisk kontroll
Tidsramme: Fra datoen for inntreden i studien til fullføring av studien etter 28 virkedager, måles den hemmende kontrollen en gang annenhver virkedag (hvilken av de to er tilfeldig tildelt).
Hjerte- og blomstertest -- Resultatet som brukes er betalingen for oppgaven som er en lineær kombinasjon av deltakerens nøyaktighet (prosent riktig) og reaksjonstid (målt i millisekunder). Spesifikt bestemmes betalingen for denne oppgaven av formelen: 1,5 * ((prosent riktig - 0,84) / 0,2 - (reaksjonstid - 526,5) / 95,2) + 15. Resultatmålet er gjennomsnittet av målene samlet inn for hver enkelt person etter baseline-perioden (starter på dag 9).
Fra datoen for inntreden i studien til fullføring av studien etter 28 virkedager, måles den hemmende kontrollen en gang annenhver virkedag (hvilken av de to er tilfeldig tildelt).
Hukommelse
Tidsramme: Fra datoen for å gå inn i studien til fullføring av studien etter 28 virkedager, blir minnet målt en gang annenhver virkedag (hvilken av de to er tilfeldig tildelt).
Corsi block span - Etterforskernes mål for hukommelse er den lengste riktige sekvensen av blokker som lyser i en tilfeldig rekkefølge som en deltaker kan reprodusere. Området er fra minimum 0 (dårlig ytelse) til maksimalt 9 (beste ytelse). Resultatet som er rapportert for denne oppgaven er deltakerens betaling fra oppgaven, som beregnes basert på deres lengste spenn så vel som grunnlinjedata: 2,29*(maksimalt spenn - 5,3) / 1,17 + 13. Resultatmålet er gjennomsnittet av målene samlet inn for hver enkelt person etter baseline-perioden (starter på dag 9).
Fra datoen for å gå inn i studien til fullføring av studien etter 28 virkedager, blir minnet målt en gang annenhver virkedag (hvilken av de to er tilfeldig tildelt).
Merk følgende
Tidsramme: Fra datoen for å gå inn i studien til fullføring av studien etter 28 virkedager, måles oppmerksomhet en gang annenhver virkedag (hvilken av de to er tilfeldig tildelt).
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT) - Resultatet er betaling for oppgaven som var en forhåndsbestemt lineær kombinasjon av invers reaksjonstid, antall falske positive (svar når deltakeren ikke skulle ha svart), og antall bortfall (reaksjonstid) >500ms). Spesifikt ble betalingen bestemt av formelen: (invers reaksjonstid - 3,5)/0,42 - (0,5*(antall falske positive-4,7)/6,14) - (0,5*(antall bortfall-1,3)/2,58) + 15. Høyere betalinger indikerer bedre ytelse. Selv om den teoretiske minste mulige poengsummen er negativ uendelig, ble minimumsbetalingen i praksis sensurert til null. Den maksimale teoretiske betalingen er udefinert. Betalingen reflekterer den totale ytelsen. Resultatmålet er gjennomsnittet av målene samlet inn for hver enkelt person etter baseline-perioden (starter på dag 9).
Fra datoen for å gå inn i studien til fullføring av studien etter 28 virkedager, måles oppmerksomhet en gang annenhver virkedag (hvilken av de to er tilfeldig tildelt).
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Smerte måles én gang i baseline på den første dagen av studien og en andre gang i sluttlinjen, som finner sted på den siste dagen av studien, 28 dager etter den første dagen i studien for deltakeren.
Etterforskerne bruker en enkel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg) for at deltakeren skal vurdere smerteintensiteten. Utfallsmålet var den selvrapporterte smerteintensiteten fanget ved endelinjen (dag 28).
Smerte måles én gang i baseline på den første dagen av studien og en andre gang i sluttlinjen, som finner sted på den siste dagen av studien, 28 dager etter den første dagen i studien for deltakeren.
Fysisk form
Tidsramme: Fysisk form måles kun én gang i sluttlinjen, som finner sted siste dag av studien, 28 virkedager etter første dag i studien for deltakeren.
Resultatmålet er antall kilometer deltakerne kan tilbakelegge på en stasjonær treningssyklus over en periode på 30 minutter, som rapportert på skjermen til treningssyklusen. Syklusen ble satt til samme motstandsnivå for alle deltakerne.
Fysisk form måles kun én gang i sluttlinjen, som finner sted siste dag av studien, 28 virkedager etter første dag i studien for deltakeren.
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Dagliglivets aktiviteter måles én gang i grunnlinjen den første dagen av studien og en gang til i sluttlinjen, som finner sted på den siste dagen av studien, 28 virkedager etter den første dagen i studien for deltakeren.
Etterforskerne bruker spørreundersøkelser hentet fra den ofte brukte SF-36 Health-undersøkelsen og spør deltakerne hvor mye helsen deres har begrenset dem i et visst antall aktiviteter. De mulige svarene spenner fra "de begrenset deg ikke i det hele tatt" (0, det beste resultatet) til "begrenset deg mye" (3, det dårligste utfallet). Den endelige skalaen, som er summen av svarene, går fra 0 for personer som i det hele tatt ikke er begrenset i hverdagen av helsen til 36 for personer som er vesentlig begrenset i hverdagen av helsen. Utfallsmålet er skalaen 0-36 fanget ved endelinjen (dag 28).
Dagliglivets aktiviteter måles én gang i grunnlinjen den første dagen av studien og en gang til i sluttlinjen, som finner sted på den siste dagen av studien, 28 virkedager etter den første dagen i studien for deltakeren.
Subjektivt velvære
Tidsramme: Subjektivt velvære måles én gang i baseline den første dagen av studien og en gang til i sluttlinjen, som finner sted på den siste dagen av studien, 28 virkedager etter første dag i studien for deltakeren.
Målingen av utfallet er basert på to spørreundersøkelser hentet fra Gallup Survey. I det første spørsmålet blir deltakerne bedt om å oppgi et tall fra 0 til 10, hvor 0 er en følelse av at deltakeren har et dårligst mulig liv mens 10 er en følelse av at deltakeren har et best mulig liv. I det andre spørsmålet blir deltakerne bedt om å angi et tall fra 0 til 10, hvor 0 er en følelse av at deltakeren er misfornøyd med livet som helhet og 10 er en følelse av at deltakeren er fornøyd med livet som helhet. Den endelige skalaen, generert ved å summere de enkelte elementene, er da fra 0 for svært misfornøyde personer til 20 for svært fornøyde personer. Utfallsmålet er skalaen 0-20 fanget ved endelinjen (dag 28).
Subjektivt velvære måles én gang i baseline den første dagen av studien og en gang til i sluttlinjen, som finner sted på den siste dagen av studien, 28 virkedager etter første dag i studien for deltakeren.
Lykke
Tidsramme: Lykke måles i grunnlinjen den første dagen av studien, tilfeldig én gang hver blokk på tre virkedager i løpet av studien, og en siste gang i sluttlinjen, på den siste dagen av studien, 28 virkedager etter deltakerens første dag. .
Etterforskerne bruker et spørsmål tilpasset fra en Gallup-undersøkelse og fra SF-36-undersøkelsen av RAND som ber deltakerne om å vurdere sin lykke i dag fra "Ikke i det hele tatt fornøyd" (0, det verste utfallet) til "veldig fornøyd" ( 4, det beste resultatet). Resultatmålet er gjennomsnittet av målene samlet inn for hver enkelt person etter baseline-perioden (starter på dag 9)
Lykke måles i grunnlinjen den første dagen av studien, tilfeldig én gang hver blokk på tre virkedager i løpet av studien, og en siste gang i sluttlinjen, på den siste dagen av studien, 28 virkedager etter deltakerens første dag. .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Abdul Latif Jameel Poverty Action Lab
Institute for Financial Management and Research
Government of Tamil Nadu, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gautam Rao, PhD, Harvard University
  • Hovedetterforsker: Frank Schilbach, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hovedetterforsker: Margaret McConnell, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-2294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige på forespørsel etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere