Privación crónica del sueño entre los pobres: un enfoque de laboratorio en el campo
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Heather Schofield, University of Pennsylvania
Una gran cantidad de investigaciones médicas ha demostrado que la privación del sueño afecta negativamente resultados que van desde la función cognitiva hasta la sensibilidad al dolor y la función cardiovascular.
Gran parte de esta evidencia proviene de los laboratorios del sueño en el mundo desarrollado, donde el sueño se puede manipular cuidadosamente y medir con precisión los resultados fisiológicos y cognitivos a corto plazo.
Por el contrario, hay mucho menos conocimiento sobre cómo la privación del sueño afecta la salud de las personas en el mundo en desarrollo, debido a la falta de estudios fuera del laboratorio y durante períodos más largos.
Este proyecto pretende llenar este vacío.
Los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorio (RCT) con 450 adultos de bajos ingresos en Chennai, India, proporcionando la primera medición objetiva del sueño en un país en desarrollo.
Los investigadores también evaluarán intervenciones escalables para mejorar el sueño de los adultos pobres, como proporcionar dispositivos de ayuda para dormir en el hogar y un espacio cómodo para una siesta de 30 minutos por la tarde en el lugar de trabajo de los participantes.
Finalmente, el estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la mejora del sueño en la salud, con un enfoque principal en la salud cardiovascular y los resultados cognitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Institute for Financial Management and Research
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- J-PAL South Asia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos desempleados y subempleados en edad de trabajar (consulte el límite de edad anterior) que han trabajado menos de 5 días a la semana durante el último mes y han ganado menos de Rs. 700 por día durante ese mismo período.
- Los participantes deben vivir en una casa de juntas del Gobierno o en una casa con algún tipo de techo que proteja las ayudas para dormir de la lluvia, como un techo de concreto o metal o lona, ... techo.
- Tener experiencia limitada con mecanografía y conocimiento limitado de inglés.
- Los participantes deben hablar tamil, el idioma local, para poder escribir números y poder comprometerse fácilmente con la oficina.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden comprometerse a acudir a la oficina durante todo el estudio.
- Participantes que posean más de tres de las ayudas para dormir que proporcionamos en nuestro kit para dormir.
- Participantes que hayan participado previamente en el estudio del sueño.
- Participantes que tengan hijos menores de tres años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin cambios en los hábitos normales de sueño.
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Experimental: Solo siestas
Después de un período de referencia, los participantes en esta condición tendrán la oportunidad de tomar una siesta en una "cabina de siesta" tranquila y cómoda en la oficina del estudio durante 30 minutos cada tarde en todos los días laborales.
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Después de un período de referencia, los participantes en esta condición tendrán la oportunidad de tomar una siesta en una "cabina de siesta" tranquila y cómoda en la oficina del estudio durante 30 minutos cada tarde en todos los días laborales.
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Experimental: Solo ayudas para dormir en el hogar
Después de un período de referencia, los participantes en esta condición recibirán un conjunto de ayudas para dormir en el hogar (p.
tapones para los oídos, viseras, colchón básico, sábanas, almohada, etc) para llevarse a casa si así lo desean.
Estas ayudas para dormir y su uso adecuado se describen a los participantes y se les anima a usarlas si las encuentran útiles.
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Después de un período de referencia, los participantes en esta condición recibirán un conjunto de ayudas para dormir en el hogar (p.
tapones para los oídos, viseras, colchón básico, sábanas, almohada, etc) para llevarse a casa si así lo desean.
Estas ayudas para dormir y su uso adecuado se describen a los participantes y se les anima a usarlas si las encuentran útiles.
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Experimental: Ayudas para dormir en el hogar + Incentivos para dormir
Después de un período de referencia, los participantes en esta condición recibirán un conjunto de ayudas para dormir en el hogar (p.
tapones para los oídos, viseras, colchón básico, sábanas, almohada, etc) para llevarse a casa si así lo desean.
Estas ayudas para dormir y su uso adecuado se describen a los participantes y se les anima a usarlas si las encuentran útiles.
Además, recibirán un pequeño pago por cada minuto adicional de sueño sobre su promedio de sueño nocturno en el período de referencia.
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Después de un período de referencia, los participantes en esta condición recibirán un conjunto de ayudas para dormir en el hogar (p.
tapones para los oídos, viseras, colchón básico, sábanas, almohada, etc) para llevarse a casa si así lo desean.
Estas ayudas para dormir y su uso adecuado se describen a los participantes y se les anima a usarlas si las encuentran útiles.
Después de un período de referencia, los participantes en esta condición recibirán un pequeño pago por cada minuto adicional de sueño sobre su sueño nocturno promedio en el período de referencia.
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Experimental: Siestas + ayudas para dormir en el hogar
Después de un período de referencia, a los participantes en esta condición se les brindará: 1) la oportunidad de tomar una siesta en una "cabina de siesta" tranquila y cómoda en la oficina del estudio durante 30 minutos cada tarde en todos los días laborales, 2) un conjunto de ayudas para dormir en el hogar (p.ej.
tapones para los oídos, viseras, colchón básico, sábanas, almohada, etc) para llevarse a casa si así lo desean.
Estas ayudas para dormir y su uso adecuado se describen a los participantes y se les anima a usarlas si las encuentran útiles.
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Después de un período de referencia, los participantes en esta condición tendrán la oportunidad de tomar una siesta en una "cabina de siesta" tranquila y cómoda en la oficina del estudio durante 30 minutos cada tarde en todos los días laborales.
Después de un período de referencia, los participantes en esta condición recibirán un conjunto de ayudas para dormir en el hogar (p.
tapones para los oídos, viseras, colchón básico, sábanas, almohada, etc) para llevarse a casa si así lo desean.
Estas ayudas para dormir y su uso adecuado se describen a los participantes y se les anima a usarlas si las encuentran útiles.
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Experimental: Siestas + ayudas para dormir en el hogar + incentivos para dormir
Después de un período de referencia, a los participantes en esta condición se les brindará: 1) la oportunidad de tomar una siesta en una "cabina de siesta" tranquila y cómoda en la oficina del estudio durante 30 minutos cada tarde en todos los días laborales, 2) un conjunto de ayudas para dormir en el hogar (p.ej.
tapones para los oídos, viseras, un colchón básico, sábanas y almohada, etc.) para llevarse a casa si así lo desean, y 3) un pequeño pago por cada minuto adicional de sueño sobre el promedio de sueño nocturno en el período base.
Se describe a los participantes las ayudas para dormir y su uso adecuado y se les anima a usarlas si las encuentran útiles.
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Después de un período de referencia, los participantes en esta condición tendrán la oportunidad de tomar una siesta en una "cabina de siesta" tranquila y cómoda en la oficina del estudio durante 30 minutos cada tarde en todos los días laborales.
Después de un período de referencia, los participantes en esta condición recibirán un conjunto de ayudas para dormir en el hogar (p.
tapones para los oídos, viseras, colchón básico, sábanas, almohada, etc) para llevarse a casa si así lo desean.
Estas ayudas para dormir y su uso adecuado se describen a los participantes y se les anima a usarlas si las encuentran útiles.
Después de un período de referencia, los participantes en esta condición recibirán un pequeño pago por cada minuto adicional de sueño sobre su sueño nocturno promedio en el período de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dormir cada 24 horas
Periodo de tiempo: Los actígrafos se usan constantemente durante todo el estudio. Luego, el resultado del sueño por período de 24 horas se mide todos los días hasta la finalización del estudio, que son 28 días hábiles (además de los feriados y domingos intermedios) para cada participante.
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El sueño se mide mediante actígrafo.
El sueño de 24 horas es la suma del sueño nocturno y el sueño de siesta.
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Los actígrafos se usan constantemente durante todo el estudio. Luego, el resultado del sueño por período de 24 horas se mide todos los días hasta la finalización del estudio, que son 28 días hábiles (además de los feriados y domingos intermedios) para cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta su finalización después de 28 días hábiles, la presión arterial se mide una vez cada bloque de tres días hábiles. La fecha de medición se aleatoriza dentro de cada bloque entre el primer, segundo y tercer día.
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Diastólica sistólica.
Las mediciones de resultados informadas aquí son las capturadas después del período de referencia (que comienza el día 9).
Cada medida primero se winsoriza al nivel del 5% y se estandariza utilizando datos del grupo de control, para obtener una media de 0 y una desviación estándar de 1.
Luego, la medida se multiplica por -1 de modo que los valores más altos representen mejoras en la salud.
Para analizar estos resultados de forma conjunta, a continuación se promedia esta medida para obtener una medida general y se estandariza nuevamente.
La media se toma en todas las observaciones participantes dentro de un grupo, independientemente del tiempo posterior al período de referencia.
No hay valores clínicamente relevantes y la medida no tiene máximo ni mínimo.
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta su finalización después de 28 días hábiles, la presión arterial se mide una vez cada bloque de tres días hábiles. La fecha de medición se aleatoriza dentro de cada bloque entre el primer, segundo y tercer día.
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Depresión
Periodo de tiempo: La depresión se mide una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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Los investigadores miden la depresión utilizando una escala definida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ), que es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
Cada criterio se califica de "0" (en absoluto, un mejor resultado) a "3" (casi todos los días, un peor resultado).
Se suman las puntuaciones de cada pregunta, definiendo la gravedad de la depresión.
La medida de resultado fue la puntuación total sumada capturada al final (día 28).
Por tanto, el resultado se mide en una escala de 0 a 27, donde 0 representa el mejor resultado y 27 representa el peor resultado.
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La depresión se mide una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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Número de días de enfermedad en la semana pasada
Periodo de tiempo: La enfermedad se mide una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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La enfermedad se mide como el número de días de enfermedad (p. ej.
tos, fiebre) en la última semana.
La medida de resultado es el número de días de enfermedad en la última semana autoinformados al final (día 28).
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La enfermedad se mide una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta su finalización después de 28 días hábiles, el control inhibidor se mide una vez cada dos días hábiles (cuál de los dos se asigna al azar).
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Prueba de corazones y flores: el resultado utilizado es el pago por la tarea, que es una combinación lineal de la precisión del participante (porcentaje correcto) y el tiempo de reacción (medido en milisegundos).
En concreto, el pago por esta tarea viene determinado por la fórmula: 1,5 * ((porcentaje correcto - 0,84) / 0,2 - (tiempo de reacción - 526,5) / 95,2) + 15.
La medida de resultado es el promedio de las medidas recopiladas para cada individuo después del período de referencia (a partir del día 9).
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta su finalización después de 28 días hábiles, el control inhibidor se mide una vez cada dos días hábiles (cuál de los dos se asigna al azar).
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Memoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta su finalización después de 28 días hábiles, la memoria se mide una vez cada dos días hábiles (cuál de los dos se asigna al azar).
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Lapso de bloques de Corsi: la medida de memoria de los investigadores es la secuencia correcta más larga de bloques iluminados en un orden aleatorio que un participante puede reproducir.
El rango va desde un mínimo de 0 (peor rendimiento) hasta un máximo de 9 (mejor rendimiento).
El resultado informado para esta tarea es el pago del participante por la tarea, que se calcula en función de su período más largo, así como de los datos de referencia: 2,29*(intervalo máximo - 5,3) / 1,17 + 13.
La medida de resultado es el promedio de las medidas recopiladas para cada individuo después del período de referencia (a partir del día 9).
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta su finalización después de 28 días hábiles, la memoria se mide una vez cada dos días hábiles (cuál de los dos se asigna al azar).
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Atención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta su finalización después de 28 días hábiles, la atención se mide una vez cada dos días hábiles (cuál de los dos se asigna al azar).
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Tarea de vigilancia psicomotora (PVT): el resultado es el pago por la tarea, que era una combinación lineal predeterminada del tiempo de reacción inverso, el número de falsos positivos (respuesta cuando el participante no debería haber respondido) y el número de lapsos (tiempo de reacción). >500 ms).
En concreto, el pago se determinó mediante la fórmula: (tiempo de reacción inverso - 3,5)/0,42
- (0,5*(número de falsos positivos-4,7)/6,14)
- (0,5*(número de lapsos-1,3)/2,58)
+ 15.
Los pagos más altos indican un mejor desempeño.
Aunque la puntuación mínima teórica posible es infinito negativo, en la práctica, el pago mínimo posible fue censurado en cero.
El pago teórico máximo no está definido.
El pago refleja el desempeño general.
La medida de resultado es el promedio de las medidas recopiladas para cada individuo después del período de referencia (a partir del día 9).
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta su finalización después de 28 días hábiles, la atención se mide una vez cada dos días hábiles (cuál de los dos se asigna al azar).
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: El dolor se mide una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días después del primer día del estudio para el participante.
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Los investigadores utilizan una escala simple de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) para que el participante califique la intensidad de su dolor.
La medida de resultado fue la intensidad del dolor autoinformada capturada al final (día 28).
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El dolor se mide una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días después del primer día del estudio para el participante.
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Aptitud física
Periodo de tiempo: La aptitud física se mide solo una vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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La medida de resultado es el número de kilómetros que los participantes pueden recorrer en una bicicleta de ejercicio estacionaria durante un período de 30 minutos, como se informa en la pantalla de la bicicleta de ejercicio. La bicicleta se ajustó al mismo nivel de resistencia para todos los participantes.
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La aptitud física se mide solo una vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Las actividades de la vida diaria se miden una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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Los investigadores utilizan preguntas de la encuesta tomadas de la encuesta de salud SF-36 de uso común que pregunta a los participantes cuánto los ha limitado su salud en una determinada cantidad de actividades.
Las posibles respuestas van desde “no te limitaron en nada” (0, el mejor resultado) hasta “te limitaron mucho” (3, el peor resultado).
La escala final, que es la suma de las respuestas, va desde 0 para personas que no están limitadas en absoluto en su vida diaria por su salud hasta 36 para personas que están sustancialmente limitadas en su vida diaria por su salud.
La medida de resultado es la escala de 0 a 36 capturada al final (día 28).
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Las actividades de la vida diaria se miden una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: El bienestar subjetivo se mide una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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La medida del resultado se basa en dos preguntas de la encuesta tomadas de la Encuesta Gallup.
En la primera pregunta, se pide a los participantes que indiquen un número del 0 al 10, siendo 0 un sentimiento de que el participante tiene la peor vida posible, mientras que 10 es un sentimiento de que el participante tiene la mejor vida posible.
En la segunda pregunta, se pide a los participantes que indiquen un número del 0 al 10, siendo 0 un sentimiento de que el participante está insatisfecho con la vida en su conjunto y 10 un sentimiento de que el participante está satisfecho con la vida en su conjunto.
La escala final, generada sumando los ítems individuales, va de 0 para personas muy insatisfechas a 20 para personas muy satisfechas.
La medida de resultado es la escala de 0 a 20 capturada al final (día 28).
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El bienestar subjetivo se mide una vez en la línea de base el primer día del estudio y una segunda vez en la línea final, que tiene lugar el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del estudio para el participante.
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Felicidad
Periodo de tiempo: La felicidad se mide en la línea de base el primer día del estudio, aleatoriamente una vez cada bloque de tres días hábiles durante el estudio, y una última vez en la línea final, el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del participante. .
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Los investigadores utilizan una pregunta adaptada de una encuesta de Gallup y de la encuesta SF-36 de RAND que pide a los participantes que califiquen su felicidad en el día actual desde "nada feliz" (0, el peor resultado) hasta "muy feliz" ( 4, el mejor resultado).
La medida de resultado es el promedio de las medidas recopiladas para cada individuo después del período de referencia (comenzando el día 9)
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La felicidad se mide en la línea de base el primer día del estudio, aleatoriamente una vez cada bloque de tres días hábiles durante el estudio, y una última vez en la línea final, el último día del estudio, 28 días hábiles después del primer día del participante. .
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gautam Rao, PhD, Harvard University
- Investigador principal: Frank Schilbach, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Margaret McConnell, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- La privación del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- 14-2294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Haremos que los datos anonimizados estén disponibles a pedido después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .