成人アトピー性皮膚炎患者の炎症反応に対するメトトレキサートの効果
アトピー性皮膚炎の成人患者における炎症反応に関与するサイトカインおよびケモカインに対するメトトレキサートの効果の評価
アトピー性皮膚炎 (AD) は、かゆみを伴う慢性炎症性皮膚疾患です。 メトトレキサートは、従来の治療法に難治性の疾患を治療するために使用できます。
メトトレキサートを 24 週間使用している中等度から重度の AD の成人患者 12 人を対象に、単群試験を実施します。
研究者は、炎症反応に関与するサイトカインおよびケモカイン、IgE レベル、掻痒、EASI および SCORAD 重症度スコアに対するメトトレキサートの効果を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: アトピー性皮膚炎 (AD) は、かゆみを伴う慢性炎症性皮膚疾患です。 メトトレキサート (MTX) は、従来の治療法では難治性の疾患を治療するために使用できますが、炎症反応に関与するサイトカインのプロファイルに対するその効果を示す研究はほとんどありません。
目的: メトトレキサートで 24 週間治療された成人 AD 患者の炎症反応に関与するサイトカインに対する MTX の効果を評価すること。 具体的な目的として、研究者は、血清 IgE レベル、EASI (湿疹領域および重症度指数) および SCORAD (アトピー性皮膚炎のスコアリング) 重症度スコアおよび掻痒の進展を評価する予定です。
方法: 中等度から重度の AD を有する 12 人の成人患者を対象に、MTX を 24 週間使用するオープンな前向き研究を実施します。 各参加者は、6か月のフォローアップ中に7回の訪問に参加することが期待されています。 臨床の健康な皮膚と損傷した皮膚では、2 つの評価が行われます: 1) IL-4、IL-10、IL-17A、IL-22、IL-31、オンコスタチン M 受容体 (OSMR)、α サブユニット IL-31 の mRNA 発現(IL-31RA) 受容体、TNF-α、IFN-γ、TSLP、TARC、および MDC を、最初の週および 24 週目に Real Time-PCR で測定。 2) 最初の週および 24 週目の免疫組織化学による IL-31、IL-31RA、OSMR、TSLP、および Ki67 の発現。
非アトピー被験者からの皮膚サンプルは、性別と年齢でペアになったアッセイのコントロールとして利用されます。
研究の最初の週および第24週にIgEの血清レベルの追加分析(ネフェロメトリー法)を実施する。
AD重症度スコア（EASIおよびSCORAD）がテストされ、最初、12週目および24週目にビジュアルアナログスケールによって掻痒が分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403900
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AD (Hanifin および Rajka 基準) 中等度から重度 (EASI ≥ 7.1 および SCORAD ≥ 25);
- 18歳以上;
- 妊娠する可能性のない女性、または効果的な避妊方法を使用していて、妊娠血液検査が陰性の女性;
- 妊娠の希望がなく、性交時にコンドームを使用する男性。
除外基準:
- 肝臓および/または腎臓の機能不全;
- 貧血、血小板減少症および/または白血球減少症;
- 併用肝毒性薬の使用;
- アクティブな感染;
- MTXに対するアレルギー;
- 過度のアルコール摂取;
- メトトレキサートの服用方法を理解するのが難しい;
- HIV感染またはその他の免疫抑制状態;
- -メトトレキサートの導入前の12週間以内に、UVAまたはUVB、コルチコイド、シクロスポリン、免疫生物学、アザチオプリンによる治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート
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経口、週 15 mg、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週でのサイトカインおよびケモカイン発現のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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リアルタイム PCR による IL-4、IL-6、IL-10、IL-31、TSLP、INF-γ、TNF-α、TARC、および MDC の mRNA 発現。 IL-31、IL-31RA、OSMR、TSLP、Ki67 に対する抗体を用いた免疫組織化学 |
24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週でのIgEレベルのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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比濁法
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24週目
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12週でのそう痒症のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
VAS は、「かゆみなし」（0 点）を始点とし、「想像できる最悪のかゆみ」を終点とする 10 cm の長さの水平線として使用されました。
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12週目
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24週でのそう痒症のベースラインからの変化
時間枠：24週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
VAS は、「かゆみなし」（0 点）を始点とし、「想像できる最悪のかゆみ」を終点とする 10 cm の長さの水平線として使用されました。
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24週目
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12週でのSCORAD重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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SCORAD (Scoring atopic dermatitis) は、アトピー性皮膚炎に使用される重症度スコアです。 ADの程度を測定するために、患者の炎症性病変の表/裏図に9の法則を適用します。 範囲は 0 から 100 までの範囲で評価できます。 SCORAD の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成されています。 各項目は、0 から 3 までの段階で評価できます。 主観的項目には、毎日のかゆみと不眠が含まれます。 SCORAD 指標の数式は次のとおりです。A/5 + 7B/2 + C。この数式では、A は程度 (0-100) として定義され、B は強度 (0-18) として定義され、C は主観的なものとして定義されます。症状 (0-20)。 SCORAD の最小スコアは 0 で、最大スコアは 103 (最も深刻) です。 |
12週目
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24週でのSCORAD重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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SCORAD (Scoring atopic dermatitis) は、アトピー性皮膚炎に使用される重症度スコアです。 ADの程度を測定するために、患者の炎症性病変の表/裏図に9の法則を適用します。 範囲は 0 から 100 までの範囲で評価できます。 SCORAD の強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 項目で構成されています。 各項目は、0 から 3 までの段階で評価できます。 主観的項目には、毎日のかゆみと不眠が含まれます。 SCORAD 指標の数式は次のとおりです。A/5 + 7B/2 + C。この数式では、A は程度 (0-100) として定義され、B は強度 (0-18) として定義され、C は主観的なものとして定義されます。症状 (0-20)。 SCORAD の最小スコアは 0 で、最大スコアは 103 (最も深刻) です。 |
24週目
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12週でのEASI重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目
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Eczema Area and Severity Index (EASI) は、アトピー性皮膚炎の重症度を測定するためのツールです。 0 (湿疹なし) から 72 (最も重度) の範囲です。 EASI は、アトピー性皮膚炎のすべての臨床試験に含めることが推奨されている主要なアウトカム手段の 1 つです。 |
12週目
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24 週での EASI 重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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Eczema Area and Severity Index (EASI) は、アトピー性皮膚炎の重症度を測定するためのツールです。 0 (湿疹なし) から 72 (最も重度) の範囲です。 |
24週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13.368
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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メトトレキサートの臨床試験
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集