Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af methotrexat på inflammatorisk respons hos voksne patienter med atopisk dermatitis

11. december 2019 opdateret af: Valéria Aoki, University of Sao Paulo General Hospital

Evaluering af effekten af ​​methotrexat på cytokiner og kemokiner involveret i den inflammatoriske respons hos voksne patienter med atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom forbundet med kløe. Methotrexat kan bruges til at behandle refraktær sygdom til konventionel behandling.

Det vil blive udført i en enkeltarmsundersøgelse med tolv voksne patienter med moderat til svær AD på methotrexat i 24 uger.

Efterforskere har til hensigt at evaluere effekten methotrexat på cytokiner og kemokiner involveret i det inflammatoriske respons, på IgE-niveauer, på kløe og på EASI- og SCORAD-sværhedsscorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom forbundet med kløe. Methotrexat (MTX) kan bruges til at behandle refraktær sygdom til konventionel terapi, men der er få undersøgelser, der viser dets effekt på profilen af ​​cytokiner involveret i det inflammatoriske respons.

Formål: At vurdere effekten af ​​MTX på de cytokiner, der er involveret i det inflammatoriske respons hos voksne AD-patienter behandlet med methotrexat i 24 uger. Som specifikke mål har efterforskerne til hensigt at vurdere udviklingen af ​​serum-IgE-niveauer, EASI (Eczema Area and Severity Index) og SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis) sværhedsgrad og kløe i dem.

Metoder: Det vil blive udført et åbent, prospektivt studie med tolv voksne patienter med moderat til svær AD på MTX i 24 uger. Hver deltager forventes at deltage i 7 besøg i løbet af 6 måneders opfølgning. I klinisk sund og skadet hud vil der blive udført to vurderinger: 1) mRNA-ekspression af IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, oncostatin M-receptor (OSMR), alfa-underenhed IL-31 (IL-31RA) receptor, TNF-a, IFN-y, TSLP, TARC og MDC ved Real Time-PCR i den første uge og uge 24; 2) ekspression af IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP og Ki67 ved immunhistokemi i den første uge og uge 24.

Hudprøver fra ikke-atopiske forsøgspersoner vil blive brugt som kontroller for assays, parret efter køn og alder.

Yderligere analyse af serumniveauer af IgE (nephelometrisk metode) i den første uge og uge 24 af undersøgelsen vil blive udført.

AD-sværhedsgradsscore (EASI og SCORAD) vil blive testet, og kløe vil blive analyseret ved hjælp af en visuel analog skala i begyndelsen, uge ​​12 og uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AD (Hanifin og Rajka kriterier) moderat til svær (EASI ≥ 7,1 og SCORAD ≥ 25);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Kvinder uden mulighed for at blive gravide eller anvender en effektiv præventionsmetode og med en negativ graviditetsblodprøve;
  • Mænd uden ønske om graviditet og som bruger kondom ved samleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- og/eller nyreinsufficiens;
  • Anæmi, trombocytopeni og/eller leukopeni;
  • Brug af samtidig hepatotoksisk lægemiddel;
  • Aktiv infektion;
  • Allergi over for MTX;
  • Overdreven alkoholindtagelse;
  • Svært ved at forstå, hvordan man tager methotrexat;
  • HIV-infektion eller anden immunsuppressionstilstand;
  • Terapi med UVA eller UVB, kortikoid, cyclosporin, immunbiologisk, azathioprin inden for 12 uger før introduktion af methotrexat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
Medicin: Methotrexat
oral, 15 mg om ugen, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af cytokiner og kemokinekspression efter 24 uger
Tidsramme: uge 24

mRNA-ekspression af IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-gamma, TNF-alfa, TARC og MDC ved Real Time-PCR.

Immunhistokemi med antistoffer mod IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP og Ki67
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af IgE-niveau efter 24 uger
Tidsramme: uge 24
Nefelometrisk metode
uge 24
Ændring fra baseline af pruritus efter 12 uger
Tidsramme: uge 12
Visuel analog skala (VAS). VAS'en blev brugt som en 10 cm lang vandret linje med udgangspunkt som "ingen kløe" (0 point) og sluttede med "værst tænkelige kløe".
uge 12
Ændring fra baseline af Pruritus ved 24 uger
Tidsramme: uge 24
Visuel analog skala (VAS). VAS'en blev brugt som en 10 cm lang vandret linje med udgangspunkt som "ingen kløe" (0 point) og sluttede med "værst tænkelige kløe".
uge 24
Ændring fra baseline af SCORAD sværhedsgradsscore efter 12 uger
Tidsramme: uge 12

SCORAD (Scoring atopisk dermatitis) er en sværhedsgrad, der bruges til atopisk dermatitis.

For at måle omfanget af AD anvendes nireglen på en for-/bagsidetegning af patientens inflammatoriske læsioner. Omfanget kan graderes fra 0 til 100.

Intensitetsdelen af ​​SCORAD består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskorationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed. Hvert emne kan bedømmes på en skala fra 0 til 3.

De subjektive punkter omfatter daglig kløe og søvnløshed. SCORAD Index formlen er: A/5 + 7B/2 + C. I denne formel er A defineret som omfanget (0-100), B er defineret som intensiteten (0-18) og C er defineret som den subjektive symptomer (0-20). Den minimale score for SCORAD er 0, og den maksimale score er 103 (mest alvorlig).
uge 12
Ændring fra baseline af SCORADs sværhedsgrad efter 24 uger
Tidsramme: uge 24

SCORAD (Scoring atopisk dermatitis) er en sværhedsgrad, der bruges til atopisk dermatitis.

For at måle omfanget af AD anvendes nireglen på en for-/bagsidetegning af patientens inflammatoriske læsioner. Omfanget kan graderes fra 0 til 100.

Intensitetsdelen af ​​SCORAD består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskorationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed. Hvert emne kan bedømmes på en skala fra 0 til 3.

De subjektive punkter omfatter daglig kløe og søvnløshed. SCORAD Index formlen er: A/5 + 7B/2 + C. I denne formel er A defineret som omfanget (0-100), B er defineret som intensiteten (0-18) og C er defineret som den subjektive symptomer (0-20). Den minimale score for SCORAD er 0, og den maksimale score er 103 (mest alvorlig).
uge 24
Ændring fra baseline af EASI-sværhedsscore efter 12 uger
Tidsramme: uge 12

Eczema Area and Severity Index (EASI) er et værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis.

Den går fra 0 (ingen eksem) til 72 (mest alvorlig).

EASI er et af de kerneresultatinstrumenter, der anbefales inkluderet i alle kliniske forsøg med atopisk dermatitis.
uge 12
Ændring fra baseline af EASI-sværhedsscore efter 24 uger
Tidsramme: uge 24

Eczema Area and Severity Index (EASI) er et værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis.

Den går fra 0 (ingen eksem) til 72 (mest alvorlig).
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

FUNADERSP (Foundation for Research Support of the State of São Paulo)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13.368

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner