Metotreksaatin vaikutus tulehdusvasteeseen aikuisilla atooppisen ihottuman potilailla
Metotreksaatin vaikutuksen arviointi sytokiineihin ja kemokiineihin, jotka osallistuvat tulehdusvasteeseen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, johon liittyy kutinaa. Metotreksaattia voidaan käyttää tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisten sairauksien hoitoon.
Se suoritetaan yksihaaraisessa kokeessa kahdellatoista aikuispotilaalla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD metotreksaattihoitoa 24 viikon ajan.
Tutkijat aikovat arvioida metotreksaatin vaikutusta sytokiineihin ja kemokiineihin, jotka osallistuvat tulehdusvasteeseen, IgE-tasoihin, kutinaan ja EASI- ja SCORAD-vakavuuspisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, johon liittyy kutinaa. Metotreksaattia (MTX) voidaan käyttää tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisten sairauksien hoitoon, mutta on vain vähän tutkimuksia, jotka osoittavat sen vaikutuksen tulehdusvasteeseen osallistuvien sytokiinien profiiliin.
Tavoitteet: Arvioida MTX:n vaikutus sytokiineihin, jotka osallistuvat tulehdusvasteeseen aikuisilla AD-potilailla, joita hoidettiin metotreksaatilla 24 viikon ajan. Erityisinä tavoitteina tutkijat aikovat arvioida seerumin IgE-tasojen kehitystä, EASI- (ekseema-alue- ja vakavuusindeksi) ja SCORAD-arvot (scoring Atopic Dermatitis) ja niiden kutina.
Menetelmät: Suoritetaan avoin, prospektiivinen tutkimus kahdellatoista aikuispotilaalla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD MTX 24 viikon ajan. Jokaisen osallistujan odotetaan osallistuvan 7 käyntiin 6 kuukauden seurantajakson aikana. Kliinisellä terveellä ja vaurioituneella iholla suoritetaan kaksi arviointia: 1) IL-4:n, IL-10:n, IL-17A:n, IL-22:n, IL-31:n, onkostatiini M -reseptorin (OSMR), alfa-alayksikön IL-31:n mRNA-ilmentyminen (IL-31RA)-reseptori, TNF-a, IFN-y, TSLP, TARC ja MDC Real Time-PCR:llä ensimmäisellä viikolla ja viikolla 24; 2) IL-31:n, IL-31RA:n, OSMR:n, TSLP:n ja Ki67:n ilmentäminen immunohistokemian avulla ensimmäisellä viikolla ja viikolla 24.
Ei-atooppisten henkilöiden ihonäytteitä käytetään määrityksissä kontrolleina sukupuolen ja iän mukaan.
Seerumin IgE-tasojen lisäanalyysi (nefelometrinen menetelmä) suoritetaan tutkimuksen ensimmäisellä viikolla ja viikolla 24.
AD:n vakavuuspisteet (EASI ja SCORAD) testataan ja kutina analysoidaan visuaalisella analogisella asteikolla alussa, viikolla 12 ja viikolla 24.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403900
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD (Hanifinin ja Rajkan kriteerit) kohtalainen tai vaikea (EASI ≥ 7,1 ja SCORAD ≥ 25);
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Naiset, joilla ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää ja joiden raskausverikoe on negatiivinen;
- Miehet, jotka eivät halua tulla raskaaksi ja jotka käyttävät kondomia yhdynnässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta;
- Anemia, trombosytopenia ja/tai leukopenia;
- Samanaikainen maksatoksisten lääkkeiden käyttö;
- Aktiivinen infektio;
- Allergia MTX:lle;
- Liiallinen alkoholin käyttö;
- Vaikeus ymmärtää metotreksaatin ottamista;
- HIV-infektio tai muu immunosuppressiotila;
- Hoito UVA- tai UVB-säteilyllä, kortikoidilla, siklosporiinilla, immunobiologisella, atsatiopriinilla 12 viikon sisällä ennen metotreksaatin käyttöönottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti
|
suun kautta, 15 mg viikossa, 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sytokiinien ja kemokiinien ilmentymisen lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 24
|
IL-4:n, IL-6:n, IL-10:n, IL-31:n, TSLP:n, INF-gamman, TNF-alfan, TARC:n ja MDC:n mRNA-ilmentyminen reaaliaikaisella PCR:llä. Immunohistokemia vasta-aineilla IL-31:tä, IL-31RA:ta, OSMR:ää, TSLP:tä ja Ki67:ää vastaan |
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IgE-tason lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 24
|
Nefelometrinen menetelmä
|
viikko 24
|
|
Muutos kutinan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 12
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
VAS:ta käytettiin 10 cm pitkänä vaakaviivana, jonka aloituspiste oli "ei kutinaa" (0 pistettä) ja päättyi "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kutinaan".
|
viikko 12
|
|
Muutos kutinan lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 24
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
VAS:ta käytettiin 10 cm pitkänä vaakaviivana, jonka aloituspiste oli "ei kutinaa" (0 pistettä) ja päättyi "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kutinaan".
|
viikko 24
|
|
Muutos SCORAD-vakavuuspisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 12
|
SCORAD (Scoring atopic dermatitis) on atooppisen ihottuman vaikeusaste. AD:n laajuuden mittaamiseksi sovelletaan yhdeksän sääntöä potilaan tulehdusleesioiden etu-/takapiirustukseen. Laajuus voidaan arvostella 0-100. SCORADin intensiteettiosa koostuu 6 osasta: eryteema, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus. Jokainen kohta voidaan arvioida asteikolla 0-3. Subjektiivisia asioita ovat päivittäinen kutina ja unettomuus. SCORAD-indeksin kaava on: A/5 + 7B/2 + C. Tässä kaavassa A määritellään laajuudeksi (0-100), B määritellään intensiteetiksi (0-18) ja C on määritelty subjektiiviseksi. oireita (0-20). SCORADin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 103 (vakavin). |
viikko 12
|
|
Muutos SCORAD-vakavuuspisteiden lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 24
|
SCORAD (Scoring atopic dermatitis) on atooppisen ihottuman vaikeusaste. AD:n laajuuden mittaamiseksi sovelletaan yhdeksän sääntöä potilaan tulehdusleesioiden etu-/takapiirustukseen. Laajuus voidaan arvostella 0-100. SCORADin intensiteettiosa koostuu 6 osasta: eryteema, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus. Jokainen kohta voidaan arvioida asteikolla 0-3. Subjektiivisia asioita ovat päivittäinen kutina ja unettomuus. SCORAD-indeksin kaava on: A/5 + 7B/2 + C. Tässä kaavassa A määritellään laajuudeksi (0-100), B määritellään intensiteetiksi (0-18) ja C on määritelty subjektiiviseksi. oireita (0-20). SCORADin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 103 (vakavin). |
viikko 24
|
|
Muutos EASI-vakavuuspisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on työkalu atooppisen ihottuman vaikeusasteen mittaamiseen. Se vaihtelee 0:sta (ei ekseemaa) 72:een (vakavin). EASI on yksi keskeisistä tulosinstrumenteista, joita suositellaan käytettäväksi kaikissa atooppisen ihottuman kliinisissä tutkimuksissa. |
viikko 12
|
|
Muutos EASI-vakavuuspisteiden lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 24
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on työkalu atooppisen ihottuman vaikeusasteen mittaamiseen. Se vaihtelee 0:sta (ei ekseemaa) 72:een (vakavin). |
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.368
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat