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Wirkung von Methotrexat auf die Entzündungsreaktion bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Valéria Aoki, University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung der Wirkung von Methotrexat auf Zytokine und Chemokine, die an der Entzündungsreaktion bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beteiligt sind

Die atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die mit Pruritus einhergeht. Methotrexat kann zur Behandlung von refraktären Erkrankungen gegenüber einer konventionellen Therapie eingesetzt werden.

Es wird eine einarmige Studie mit zwölf erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD unter Methotrexat für 24 Wochen durchgeführt.

Die Forscher beabsichtigen, die Wirkung von Methotrexat auf Zytokine und Chemokine, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind, auf IgE-Spiegel, Juckreiz und auf die EASI- und SCORAD-Schwerewerte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die mit Pruritus einhergeht. Methotrexat (MTX) kann zur Behandlung von refraktärer Erkrankung gegenüber einer konventionellen Therapie eingesetzt werden, aber es gibt nur wenige Studien, die seine Wirkung auf das Profil von Zytokinen zeigen, die an der Entzündungsreaktion beteiligt sind.

Ziele: Bewertung der Wirkung von MTX auf die Zytokine, die an der Entzündungsreaktion von erwachsenen AD-Patienten beteiligt sind, die 24 Wochen lang mit Methotrexat behandelt wurden. Als spezifische Ziele beabsichtigen die Forscher, die Entwicklung der Serum-IgE-Spiegel, den EASI- (Eczema Area and Severity Index) und den SCORAD- (Scoring Atopic Dermatitis) Schweregrad und Juckreiz in ihnen zu bewerten.

Methoden: Es wird eine offene, prospektive Studie mit zwölf erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD unter MTX für 24 Wochen durchgeführt. Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er während der 6-monatigen Nachsorge an 7 Besuchen teilnimmt. Bei klinisch gesunder und verletzter Haut werden zwei Bewertungen durchgeführt: 1) mRNA-Expression von IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, Oncostatin-M-Rezeptor (OSMR), Alpha-Untereinheit IL-31 (IL-31RA)-Rezeptor, TNF-α, IFN-γ, TSLP, TARC und MDC durch Real Time-PCR in der ersten Woche und Woche 24; 2) Expression von IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP und Ki67 durch Immunhistochemie in der Anfangswoche und Woche 24.

Hautproben von nicht-atopischen Probanden werden als Kontrollen für die Assays verwendet, gepaart nach Geschlecht und Alter.

Eine zusätzliche Analyse der IgE-Serumspiegel (nephelometrische Methode) wird in der ersten Woche und in Woche 24 der Studie durchgeführt.

AD-Schwere-Scores (EASI und SCORAD) werden getestet und Pruritus wird zu Beginn, in Woche 12 und in Woche 24 anhand einer visuellen Analogskala analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD (Hanifin- und Rajka-Kriterien) mäßig bis schwer (EASI ≥ 7,1 und SCORAD ≥ 25);
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Frauen, die nicht schwanger werden können oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und deren Schwangerschaftsbluttest negativ ist;
  • Männer ohne Schwangerschaftswunsch, die beim Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Leber- und / oder Niereninsuffizienz;
  • Anämie, Thrombozytopenie und/oder Leukopenie;
  • Verwendung eines gleichzeitigen hepatotoxischen Medikaments;
  • Aktive Infektion;
  • Allergie gegen MTX;
  • Übermäßiger Alkoholkonsum;
  • Schwierigkeiten zu verstehen, wie man Methotrexat einnimmt;
  • HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Erkrankung;
  • Therapie mit UVA oder UVB, Kortikoid, Ciclosporin, Immunbiologika, Azathioprin innerhalb von 12 Wochen vor Einführung von Methotrexat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
oral, 15 mg pro Woche, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Zytokinen und Chemokinen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24

mRNA-Expression von IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-gamma, TNF-alpha, TARC und MDC durch Real Time-PCR.

Immunhistochemie mit Antikörpern gegen IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP und Ki67
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des IgE-Spiegels nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Nephelometrische Methode
Woche 24
Veränderung gegenüber Pruritus-Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS). Die VAS wurde als 10 cm lange horizontale Linie mit einem Startpunkt als „kein Juckreiz“ (0 Punkte) und endend mit „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ verwendet.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Juckreizes nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24
Visuelle Analogskala (VAS). Die VAS wurde als 10 cm lange horizontale Linie mit einem Startpunkt als „kein Juckreiz“ (0 Punkte) und endend mit „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ verwendet.
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des SCORAD-Schweregrad-Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12

Der SCORAD (Scoring atopic dermatitis) ist ein Schweregrad-Score, der für atopische Dermatitis verwendet wird.

Um das Ausmaß der AD zu messen, wird die Neunerregel auf eine Vorder-/Rückseitenzeichnung der entzündlichen Läsionen des Patienten angewendet. Der Umfang kann von 0 bis 100 benotet werden.

Der Intensitätsteil des SCORAD besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriationen, Lichenifikation, Nässen/Krusten und Trockenheit. Jedes Item kann auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden.

Zu den subjektiven Items gehören täglicher Juckreiz und Schlaflosigkeit. Die Formel des SCORAD-Index lautet: A/5 + 7B/2 + C. In dieser Formel ist A als Ausmaß (0–100), B als Intensität (0–18) und C als Subjektiv definiert Symptome (0-20). Die minimale Punktzahl von SCORAD ist 0 und die maximale Punktzahl ist 103 (am schwersten).
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des SCORAD-Schweregrad-Scores nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24

Der SCORAD (Scoring atopic dermatitis) ist ein Schweregrad-Score, der für atopische Dermatitis verwendet wird.

Um das Ausmaß der AD zu messen, wird die Neunerregel auf eine Vorder-/Rückseitenzeichnung der entzündlichen Läsionen des Patienten angewendet. Der Umfang kann von 0 bis 100 benotet werden.

Der Intensitätsteil des SCORAD besteht aus 6 Items: Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriationen, Lichenifikation, Nässen/Krusten und Trockenheit. Jedes Item kann auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden.

Zu den subjektiven Items gehören täglicher Juckreiz und Schlaflosigkeit. Die Formel des SCORAD-Index lautet: A/5 + 7B/2 + C. In dieser Formel ist A als Ausmaß (0–100), B als Intensität (0–18) und C als Subjektiv definiert Symptome (0-20). Die minimale Punktzahl von SCORAD ist 0 und die maximale Punktzahl ist 103 (am schwersten).
Woche 24
Änderung des EASI-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein Instrument zur Messung des Schweregrades der atopischen Dermatitis.

Sie reicht von 0 (kein Ekzem) bis 72 (am stärksten).

EASI ist eines der wichtigsten Outcome-Instrumente, das zur Einbeziehung in alle klinischen Studien zu atopischer Dermatitis empfohlen wird.
Woche 12
Änderung des EASI-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24

Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein Instrument zur Messung des Schweregrades der atopischen Dermatitis.

Sie reicht von 0 (kein Ekzem) bis 72 (am stärksten).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

FUNADERSP (Foundation for Research Support of the State of São Paulo)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.368

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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