Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metotreksatu na odpowiedź zapalną u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Valéria Aoki, University of Sao Paulo General Hospital

Ocena wpływu metotreksatu na cytokiny i chemokiny biorące udział w odpowiedzi zapalnej u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą zapalną chorobą skóry, której towarzyszy świąd. Metotreksat może być stosowany w leczeniu choroby opornej na konwencjonalną terapię.

Zostanie przeprowadzone jednoramienne badanie z dwunastoma dorosłymi pacjentami z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przyjmującymi metotreksat przez 24 tygodnie.

Badacze zamierzają ocenić wpływ metotreksatu na cytokiny i chemokiny biorące udział w odpowiedzi zapalnej, na poziomy IgE, na świąd oraz na wyniki w skali EASI i SCORAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą zapalną chorobą skóry przebiegającą ze świądem. Metotreksat (MTX) może być stosowany w leczeniu choroby opornej na konwencjonalną terapię, ale istnieje niewiele badań wykazujących jego wpływ na profil cytokin biorących udział w odpowiedzi zapalnej.

Cele: Ocena wpływu MTX na cytokiny biorące udział w odpowiedzi zapalnej u dorosłych pacjentów z AZS leczonych metotreksatem przez 24 tygodnie. Jako szczegółowe cele, badacze zamierzają ocenić ewolucję poziomów IgE w surowicy, oceny nasilenia EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku) i SCORAD (ocena atopowego zapalenia skóry) oraz świąd.

Metody: Zostanie przeprowadzone otwarte, prospektywne badanie z dwunastoma dorosłymi pacjentami z umiarkowanym do ciężkiego AD na MTX przez 24 tygodnie. Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w 7 wizytach w ciągu 6 miesięcy obserwacji. W klinicznie zdrowej i uszkodzonej skórze zostaną przeprowadzone dwie oceny: 1) ekspresja mRNA IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, receptor onkostatyny M (OSMR), podjednostka alfa IL-31 (IL-31RA), TNF-α, IFN-γ, TSLP, TARC i MDC metodą Real Time-PCR w początkowym tygodniu i 24 tygodniu; 2) ekspresja IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP i Ki67 metodą immunohistochemiczną w początkowym tygodniu i 24 tygodniu.

Próbki skóry od osób nieatopowych zostaną wykorzystane jako kontrole do testów, sparowane według płci i wieku.

Zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza stężeń IgE w surowicy (metoda nefelometryczna) w początkowym i 24. tygodniu badania.

Oceny nasilenia AZS (EASI i SCORAD) zostaną przetestowane, a świąd zostanie przeanalizowany za pomocą wizualnej skali analogowej na początku, w 12. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403900
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AZS (kryteria Hanifina i Rajki) od umiarkowanego do ciężkiego (EASI ≥ 7,1 i SCORAD ≥ 25);
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Kobiety bez możliwości zajścia w ciążę lub stosujące skuteczne metody antykoncepcji i z ujemnym wynikiem ciążowego testu krwi;
  • Mężczyźni bez chęci zajścia w ciążę i stosujący prezerwatywę podczas stosunku płciowego.

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność wątroby i/lub nerek;
  • niedokrwistość, małopłytkowość i (lub) leukopenia;
  • Jednoczesne stosowanie leku hepatotoksycznego;
  • Aktywna infekcja;
  • Alergia na MTX;
  • Nadmierne spożycie alkoholu;
  • Trudności w zrozumieniu, jak przyjmować metotreksat;
  • Zakażenie wirusem HIV lub inny stan immunosupresyjny;
  • Terapia UVA lub UVB, kortykoid, cyklosporyna, immunobiologiczna, azatiopryna w ciągu 12 tygodni przed wprowadzeniem metotreksatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Lek: Metotreksat
doustnie, 15 mg na tydzień, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej ekspresji cytokin i chemokin po 24 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 24

Ekspresja mRNA IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-gamma, TNF-alfa, TARC i MDC metodą Real Time-PCR.

Immunohistochemia z przeciwciałami przeciwko IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP i Ki67
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu IgE w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
Metoda nefelometryczna
tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej świądu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 12
Wizualna skala analogowa (VAS). VAS zastosowano jako poziomą linię o długości 10 cm z punktem początkowym „brak swędzenia” (0 punktów) i kończącym się „najgorszym wyobrażalnym swędzeniem”.
tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej świądu po 24 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 24
Wizualna skala analogowa (VAS). VAS zastosowano jako poziomą linię o długości 10 cm z punktem początkowym „brak swędzenia” (0 punktów) i kończącym się „najgorszym wyobrażalnym swędzeniem”.
tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD po 12 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 12

SCORAD (Scoring atopic dermatitis) to skala ciężkości stosowana w atopowym zapaleniu skóry.

Aby zmierzyć zasięg AZS, stosuje się regułę dziewiątek na przednim/tylnym rysunku zmian zapalnych pacjenta. Stopień można ocenić w skali od 0 do 100.

Intensywna część skali SCORAD składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenifikacja, sączenie/strupy i suchość. Każdy element można ocenić w skali od 0 do 3.

Subiektywne pozycje obejmują codzienny świąd i bezsenność. Formuła Indeksu SCORAD to: A/5 + 7B/2 + C. W tym wzorze A jest zdefiniowane jako zakres (0-100), B jest zdefiniowane jako intensywność (0-18), a C jest zdefiniowane jako subiektywne objawy (0-20). Minimalny wynik SCORAD to 0, a maksymalny 103 (najcięższy).
tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej skali SCORAD w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24

SCORAD (Scoring atopic dermatitis) to skala ciężkości stosowana w atopowym zapaleniu skóry.

Aby zmierzyć zasięg AZS, stosuje się regułę dziewiątek na przednim/tylnym rysunku zmian zapalnych pacjenta. Stopień można ocenić w skali od 0 do 100.

Intensywna część skali SCORAD składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenifikacja, sączenie/strupy i suchość. Każdy element można ocenić w skali od 0 do 3.

Subiektywne pozycje obejmują codzienny świąd i bezsenność. Formuła Indeksu SCORAD to: A/5 + 7B/2 + C. W tym wzorze A jest zdefiniowane jako zakres (0-100), B jest zdefiniowane jako intensywność (0-18), a C jest zdefiniowane jako subiektywne objawy (0-20). Minimalny wynik SCORAD to 0, a maksymalny 103 (najcięższy).
tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ciężkości EASI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 12

Eczema Area and Severity Index (EASI) to narzędzie do pomiaru ciężkości atopowego zapalenia skóry.

Waha się od 0 (brak wyprysku) do 72 (najcięższy).

EASI jest jednym z podstawowych narzędzi oceny wyników, które zaleca się uwzględniać we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry.
tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku ciężkości EASI po 24 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 24

Eczema Area and Severity Index (EASI) to narzędzie do pomiaru ciężkości atopowego zapalenia skóry.

Waha się od 0 (brak wyprysku) do 72 (najcięższy).
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

FUNADERSP (Foundation for Research Support of the State of São Paulo)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.368

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj