Efecto del metotrexato sobre la respuesta inflamatoria en pacientes adultos con dermatitis atópica
Evaluación del efecto del metotrexato sobre las citoquinas y quimioquinas involucradas en la respuesta inflamatoria en pacientes adultos con dermatitis atópica
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel asociada con prurito. El metotrexato se puede utilizar para tratar la enfermedad refractaria a la terapia convencional.
Se llevará a cabo un ensayo de un solo brazo con doce pacientes adultos con DA de moderada a grave tratados con metotrexato durante 24 semanas.
Los investigadores pretenden evaluar el efecto del metotrexato sobre las citoquinas y quimioquinas implicadas en la respuesta inflamatoria, sobre los niveles de IgE, sobre el prurito y sobre las puntuaciones de gravedad de EASI y SCORAD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción: La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel asociada a prurito. El metotrexato (MTX) se puede utilizar para tratar la enfermedad refractaria a la terapia convencional, pero existen pocos estudios que muestren su efecto sobre el perfil de citoquinas involucradas en la respuesta inflamatoria.
Objetivos: Evaluar el efecto del MTX sobre las citocinas implicadas en la respuesta inflamatoria de pacientes adultos con EA tratados con metotrexato durante 24 semanas. Como objetivos específicos, los investigadores pretenden evaluar la evolución de los niveles séricos de IgE, los puntajes de severidad EASI (Eczema Area and Severity Index) y SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) y el prurito en los mismos.
Métodos: Se realizará un estudio prospectivo, abierto, con doce pacientes adultos con EA moderada-grave en tratamiento con MTX durante 24 semanas. Se espera que cada participante asista a 7 visitas durante 6 meses de seguimiento. En piel clínica sana y lesionada, se realizarán dos evaluaciones: 1) expresión de ARNm de IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, receptor de oncostatina M (OSMR), subunidad alfa IL-31 (IL-31RA), TNF-α, IFN-γ, TSLP, TARC y MDC por Real Time-PCR en la semana inicial y la semana 24; 2) expresión de IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP y Ki67 por inmunohistoquímica en la semana inicial y la semana 24.
Se utilizarán muestras de piel de sujetos no atópicos como controles para los ensayos, emparejados por sexo y edad.
Se realizarán análisis adicionales de los niveles séricos de IgE (método nefelométrico) en la semana inicial y en la semana 24 del estudio.
Se evaluarán las puntuaciones de gravedad de la DA (EASI y SCORAD) y se analizará el prurito mediante una escala analógica visual en la semana 12 y 24 inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403900
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EA (criterios de Hanifin y Rajka) de moderada a grave (EASI ≥ 7,1 y SCORAD ≥ 25);
- Edad ≥ 18 años;
- Mujeres sin posibilidad de quedar embarazadas o que utilicen un método anticonceptivo eficaz y con un análisis de sangre de embarazo negativo;
- Hombres sin deseo de embarazo y que utilizan preservativo en sus relaciones sexuales.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática y/o renal;
- anemia, trombocitopenia y/o leucopenia;
- Uso de fármaco hepatotóxico concomitante;
- Infección activa;
- Alergia a MTX;
- Ingesta excesiva de alcohol;
- Dificultad para entender cómo tomar metotrexato;
- infección por VIH u otra condición de inmunosupresión;
- Terapia con UVA o UVB, corticoides, ciclosporina, inmunobiológicos, azatioprina dentro de las 12 semanas previas a la introducción de metotrexato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metotrexato
|
oral, 15 mg por semana, 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la expresión de citocinas y quimiocinas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: semana 24
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Expresión de ARNm de IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-gamma, TNF-alfa, TARC y MDC mediante Real Time-PCR. Inmunohistoquímica con anticuerpos contra IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP y Ki67 |
semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del nivel de IgE a las 24 semanas
Periodo de tiempo: semana 24
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Método nefelométrico
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semana 24
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Cambio desde el inicio de Prurito a las 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12
|
Escala analógica visual (EVA).
La EVA se utilizó como una línea horizontal de 10 cm de largo con un punto de inicio como "sin picazón" (0 puntos) y finalizando con "la peor picazón imaginable".
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semana 12
|
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Cambio desde el inicio de Prurito a las 24 semanas
Periodo de tiempo: semana 24
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Escala analógica visual (EVA).
La EVA se utilizó como una línea horizontal de 10 cm de largo con un punto de inicio como "sin picazón" (0 puntos) y finalizando con "la peor picazón imaginable".
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semana 24
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Cambio desde el inicio de la puntuación de gravedad de SCORAD a las 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12
|
El SCORAD (Scoreing atopic dermatitis) es una puntuación de gravedad utilizada para la dermatitis atópica. Para medir la extensión de la EA, se aplica la regla de los nueves en un dibujo de adelante hacia atrás de las lesiones inflamatorias del paciente. La extensión se puede calificar de 0 a 100. La parte de intensidad del SCORAD consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad. Cada elemento se puede calificar en una escala de 0 a 3. Los ítems subjetivos incluyen prurito diario e insomnio. La fórmula del índice SCORAD es: A/5 + 7B/2 + C. En esta fórmula, A se define como la extensión (0-100), B se define como la intensidad (0-18) y C se define como la subjetividad. síntomas (0-20). La puntuación mínima de SCORAD es 0 y la puntuación máxima es 103 (la más grave). |
semana 12
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Cambio desde el inicio de la puntuación de gravedad de SCORAD a las 24 semanas
Periodo de tiempo: semana 24
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El SCORAD (Scoreing atopic dermatitis) es una puntuación de gravedad utilizada para la dermatitis atópica. Para medir la extensión de la EA, se aplica la regla de los nueves en un dibujo de adelante hacia atrás de las lesiones inflamatorias del paciente. La extensión se puede calificar de 0 a 100. La parte de intensidad del SCORAD consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad. Cada elemento se puede calificar en una escala de 0 a 3. Los ítems subjetivos incluyen prurito diario e insomnio. La fórmula del índice SCORAD es: A/5 + 7B/2 + C. En esta fórmula, A se define como la extensión (0-100), B se define como la intensidad (0-18) y C se define como la subjetividad. síntomas (0-20). La puntuación mínima de SCORAD es 0 y la puntuación máxima es 103 (la más grave). |
semana 24
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Cambio desde el inicio de la puntuación de gravedad EASI a las 12 semanas
Periodo de tiempo: semana 12
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) es una herramienta para medir la gravedad de la dermatitis atópica. Va de 0 (sin eccema) a 72 (más grave). EASI es uno de los principales instrumentos de resultados que se recomienda incluir en todos los ensayos clínicos sobre dermatitis atópica. |
semana 12
|
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Cambio desde el inicio de la puntuación de gravedad de EASI a las 24 semanas
Periodo de tiempo: semana 24
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) es una herramienta para medir la gravedad de la dermatitis atópica. Va de 0 (sin eccema) a 72 (más grave). |
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 13.368
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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