Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метотрексата на воспалительную реакцию у взрослых пациентов с атопическим дерматитом

11 декабря 2019 г. обновлено: Valéria Aoki, University of Sao Paulo General Hospital

Оценка влияния метотрексата на цитокины и хемокины, участвующие в воспалительном ответе, у взрослых пациентов с атопическим дерматитом

Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся зудом. Метотрексат можно использовать для лечения заболеваний, резистентных к традиционной терапии.

Будет проведено одногрупповое исследование с участием двенадцати взрослых пациентов с АтД от умеренной до тяжелой степени, принимающих метотрексат в течение 24 недель.

Исследователи намерены оценить влияние метотрексата на цитокины и хемокины, участвующие в воспалительном ответе, на уровни IgE, на зуд и на шкалы тяжести по шкалам EASI и SCORAD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся зудом. Метотрексат (MTX) можно использовать для лечения заболеваний, устойчивых к традиционной терапии, но имеется несколько исследований, показывающих его влияние на профиль цитокинов, участвующих в воспалительной реакции.

Цели: оценить влияние метотрексата на цитокины, участвующие в воспалительной реакции у взрослых пациентов с БА, получавших метотрексат в течение 24 недель. В качестве конкретных целей исследователи намерены оценить эволюцию уровней сывороточного IgE, шкалы тяжести EASI (индекс площади и тяжести экземы) и SCORAD (оценка атопического дерматита) и зуд в них.

Методы. Будет проведено открытое проспективное исследование с участием двенадцати взрослых пациентов с АтД от умеренной до тяжелой степени, принимающих метотрексат в течение 24 недель. Ожидается, что каждый участник посетит 7 визитов в течение 6 месяцев наблюдения. В клинически здоровой и поврежденной коже будут проведены две оценки: 1) экспрессия мРНК ИЛ-4, ИЛ-10, ИЛ-17А, ИЛ-22, ИЛ-31, рецептора онкостатина М (OSMR), альфа-субъединицы ИЛ-31. (IL-31RA) рецептор, TNF-α, IFN-γ, TSLP, TARC и MDC с помощью ПЦР в реальном времени на начальной неделе и неделе 24; 2) экспрессия IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP и Ki67 с помощью иммуногистохимии на начальной неделе и неделе 24.

Образцы кожи неатопических субъектов будут использоваться в качестве контроля для анализов, разделенных по полу и возрасту.

Будет проведен дополнительный анализ уровня IgE в сыворотке (нефелометрический метод) в первую и 24-ю недели исследования.

Оценки тяжести AD (EASI и SCORAD) будут проверены, а зуд будет проанализирован с помощью визуальной аналоговой шкалы в начале, на 12-й и 24-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403900
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • AD (критерии Hanifin и Rajka) от умеренной до тяжелой (EASI ≥ 7,1 и SCORAD ≥ 25);
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Женщины без возможности забеременеть или использующие эффективный метод контрацепции и с отрицательным результатом анализа крови на беременность;
  • Мужчины, не желающие забеременеть и использующие презерватив при половом акте.

Критерий исключения:

  • Печеночная и/или почечная недостаточность;
  • Анемия, тромбоцитопения и/или лейкопения;
  • Использование сопутствующего гепатотоксического препарата;
  • Активная инфекция;
  • Аллергия на МТХ;
  • Чрезмерное употребление алкоголя;
  • Трудно понять, как принимать метотрексат;
  • ВИЧ-инфекция или другое состояние иммунодепрессии;
  • Терапия УФА или УФБ, кортикостероидами, циклоспорином, иммунобиологами, азатиоприном в течение 12 недель до введения метотрексата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метотрексат
Лекарство: Метотрексат
перорально, 15 мг в неделю, 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии цитокинов и хемокинов через 24 недели
Временное ограничение: неделя 24

Экспрессия мРНК IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-гамма, TNF-альфа, TARC и MDC с помощью ПЦР в реальном времени.

Иммуногистохимия с антителами против IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP и Ki67
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgE через 24 недели
Временное ограничение: неделя 24
Нефелометрический метод
неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда через 12 недель
Временное ограничение: неделя 12
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ использовали в виде горизонтальной линии длиной 10 см с начальной точкой «отсутствие зуда» (0 баллов) и заканчивающейся «сильнейшим вообразимым зудом».
неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда через 24 недели
Временное ограничение: неделя 24
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ использовали в виде горизонтальной линии длиной 10 см с начальной точкой «отсутствие зуда» (0 баллов) и заканчивающейся «сильнейшим вообразимым зудом».
неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести по шкале SCORAD через 12 недель
Временное ограничение: неделя 12

SCORAD (оценка атопического дерматита) — это шкала тяжести, используемая для атопического дерматита.

Чтобы измерить степень БА, применяется правило девяток к рисунку спереди/сзади воспалительных поражений пациента. Степень может быть оценена от 0 до 100.

Интенсивная часть SCORAD состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость. Каждый пункт можно оценить по шкале от 0 до 3.

Субъективные признаки включают ежедневный зуд и бессонницу. Формула индекса SCORAD: A/5 + 7B/2 + C. В этой формуле A определяется как протяженность (0–100), B определяется как интенсивность (0–18), а C определяется как субъективная оценка. симптомы (0-20). Минимальная оценка по шкале SCORAD — 0, максимальная — 103 (наиболее серьезная).
неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести по шкале SCORAD через 24 недели
Временное ограничение: неделя 24

SCORAD (оценка атопического дерматита) — это шкала тяжести, используемая для атопического дерматита.

Чтобы измерить степень БА, применяется правило девяток к рисунку спереди/сзади воспалительных поражений пациента. Степень может быть оценена от 0 до 100.

Интенсивная часть SCORAD состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость. Каждый пункт можно оценить по шкале от 0 до 3.

Субъективные признаки включают ежедневный зуд и бессонницу. Формула индекса SCORAD: A/5 + 7B/2 + C. В этой формуле A определяется как протяженность (0–100), B определяется как интенсивность (0–18), а C определяется как субъективная оценка. симптомы (0-20). Минимальная оценка по шкале SCORAD — 0, максимальная — 103 (наиболее серьезная).
неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести по шкале EASI через 12 недель
Временное ограничение: неделя 12

Индекс площади и тяжести экземы (EASI) — это инструмент для измерения тяжести атопического дерматита.

Он колеблется от 0 (нет экземы) до 72 (самая тяжелая форма).

EASI является одним из основных инструментов оценки результатов, рекомендуемых для включения во все клинические испытания атопического дерматита.
неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести по шкале EASI через 24 недели
Временное ограничение: неделя 24

Индекс площади и тяжести экземы (EASI) — это инструмент для измерения тяжести атопического дерматита.

Он колеблется от 0 (нет экземы) до 72 (самая тяжелая форма).
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

FUNADERSP (Foundation for Research Support of the State of São Paulo)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.368

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться