甲氨蝶呤对成人特应性皮炎患者炎症反应的影响
评估甲氨蝶呤对成年特应性皮炎患者炎症反应中涉及的细胞因子和趋化因子的影响
特应性皮炎 (AD) 是一种与瘙痒相关的慢性炎症性皮肤病。 甲氨蝶呤可用于治疗常规疗法难治的疾病。
将对 12 名中度至重度 AD 成年患者进行单臂试验，服用甲氨蝶呤 24 周。
研究人员打算评估甲氨蝶呤对参与炎症反应的细胞因子和趋化因子、IgE 水平、瘙痒以及 EASI 和 SCORAD 严重程度评分的影响。
研究概览
详细说明
简介：特应性皮炎 (AD) 是一种伴有瘙痒的慢性炎症性皮肤病。 甲氨蝶呤 (MTX) 可用于治疗常规疗法难治性疾病，但很少有研究表明其对参与炎症反应的细胞因子谱的影响。
目的：评估 MTX 对参与甲氨蝶呤治疗 24 周的成年 AD 患者炎症反应的细胞因子的影响。 作为具体目标，研究人员打算评估血清 IgE 水平、EASI（湿疹面积和严重程度指数）和 SCORAD（特应性皮炎评分）严重程度评分和其中的瘙痒程度的演变。
方法：将对 12 名服用 MTX 的中度至重度 AD 成年患者进行为期 24 周的开放式前瞻性研究。 每个参与者预计在 6 个月的随访期间参加 7 次访问。 在临床健康和受伤的皮肤中，将进行两项评估：1) IL-4、IL-10、IL-17A、IL-22、IL-31、制瘤素 M 受体 (OSMR)、α 亚基 IL-31 的 mRNA 表达(IL-31RA) 受体、TNF-α、IFN-γ、TSLP、TARC 和 MDC，在最初一周和第 24 周进行实时 PCR； 2) IL-31、IL-31RA、OSMR、TSLP 和 Ki67 在第 1 周和第 24 周的免疫组化表达。
来自非特应性受试者的皮肤样本将用作测定的对照，按性别和年龄配对。
将在研究的第一周和第 24 周对血清 IgE 水平（比浊法）进行额外分析。
将测试 AD 严重程度评分（EASI 和 SCORAD），并在最初、第 12 周和第 24 周通过视觉模拟量表分析瘙痒。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403900
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- AD（Hanifin 和 Rajka 标准）中度至重度（EASI ≥ 7.1 和 SCORAD ≥ 25）；
- 年龄≥18岁；
- 没有怀孕潜力或使用有效避孕方法且妊娠验血呈阴性的女性；
- 无怀孕意愿且性交时使用避孕套的男性。
排除标准：
- 肝和/或肾功能不全；
- 贫血，血小板减少症和/或白细胞减少症;
- 使用伴随的肝毒性药物;
- 活动性感染；
- 对甲氨蝶呤过敏；
- 过量饮酒；
- 难以理解如何服用甲氨蝶呤；
- HIV 感染或其他免疫抑制情况；
- 在引入甲氨蝶呤前 12 周内使用 UVA 或 UVB、皮质激素、环孢菌素、免疫生物学、硫唑嘌呤进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤
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口服，每周 15 毫克，24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时细胞因子和趋化因子表达相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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通过实时 PCR 检测 IL-4、IL-6、IL-10、IL-31、TSLP、INF-γ、TNF-α、TARC 和 MDC 的 mRNA 表达。 IL-31、IL-31RA、OSMR、TSLP 和 Ki67 抗体的免疫组织化学 |
第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时 IgE 水平相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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比浊法
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第 24 周
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12 周时瘙痒症基线的变化
大体时间：第 12 周
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视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 被用作一条 10 厘米长的水平线，起点为“不痒”（0 分），终点为“可想象的最严重的痒”。
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第 12 周
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24 周时瘙痒症基线的变化
大体时间：第 24 周
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视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 被用作一条 10 厘米长的水平线，起点为“不痒”（0 分），终点为“可想象的最严重的痒”。
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第 24 周
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12 周时 SCORAD 严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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SCORAD（特应性皮炎评分）是用于特应性皮炎的严重程度评分。 为测量 AD 的程度，将 9 的规则应用于患者炎性病变的正面/背面图。 范围可以从 0 到 100 分级。 SCORAD 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥。 每个项目都可以按 0 到 3 的等级进行评分。 主观项目包括每日瘙痒和失眠。 SCORAD Index公式为：A/5 + 7B/2 + C。在这个公式中，A定义为程度（0-100），B定义为强度（0-18），C定义为主观症状（0-20）。 SCORAD 的最低评分为 0，最高评分为 103（最严重）。 |
第 12 周
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24 周时 SCORAD 严重程度评分基线的变化
大体时间：第 24 周
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SCORAD（特应性皮炎评分）是用于特应性皮炎的严重程度评分。 为测量 AD 的程度，将 9 的规则应用于患者炎性病变的正面/背面图。 范围可以从 0 到 100 分级。 SCORAD 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥。 每个项目都可以按 0 到 3 的等级进行评分。 主观项目包括每日瘙痒和失眠。 SCORAD Index公式为：A/5 + 7B/2 + C。在这个公式中，A定义为程度（0-100），B定义为强度（0-18），C定义为主观症状（0-20）。 SCORAD 的最低评分为 0，最高评分为 103（最严重）。 |
第 24 周
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12 周时 EASI 严重程度评分基线的变化
大体时间：第 12 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是衡量特应性皮炎严重程度的工具。 它的范围从 0（无湿疹）到 72（最严重）。 EASI 是建议包含在所有特应性皮炎临床试验中的核心结果工具之一。 |
第 12 周
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24 周时 EASI 严重程度评分基线的变化
大体时间：第 24 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是衡量特应性皮炎严重程度的工具。 它的范围从 0（无湿疹）到 72（最严重）。 |
第 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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