Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metotreksat på inflammatorisk respons hos voksne pasienter med atopisk dermatitt

11. desember 2019 oppdatert av: Valéria Aoki, University of Sao Paulo General Hospital

Evaluering av effekten av metotreksat på cytokiner og kjemokiner involvert i inflammatorisk respons hos voksne pasienter med atopisk dermatitt

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom assosiert med kløe. Metotreksat kan brukes til å behandle refraktær sykdom til konvensjonell terapi.

Det vil bli utført en enkeltarmsstudie med tolv voksne pasienter med moderat til alvorlig AD på metotreksat i 24 uker.

Etterforskere har til hensikt å evaluere effekten metotreksat på cytokiner og kjemokiner involvert i den inflammatoriske responsen, på IgE-nivåer, på kløe og på EASI- og SCORAD-skårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsykdom assosiert med kløe. Metotreksat (MTX) kan brukes til å behandle refraktær sykdom til konvensjonell terapi, men det er få studier som viser dens effekt på profilen til cytokiner involvert i den inflammatoriske responsen.

Mål: Å vurdere effekten av MTX på cytokinene involvert i den inflammatoriske responsen til voksne AD-pasienter behandlet med metotreksat i 24 uker. Som spesifikke mål, har etterforskerne til hensikt å vurdere utviklingen av serum-IgE-nivåer, EASI (Eczema Area and Severity Index) og SCORAD (Scoring Atopisk Dermatitis) alvorlighetsskår og kløe i dem.

Metoder: Det vil bli utført en åpen, prospektiv studie med tolv voksne pasienter med moderat til alvorlig AD på MTX i 24 uker. Hver deltaker forventes å delta på 7 besøk i løpet av 6 måneders oppfølging. I klinisk frisk og skadet hud vil det bli utført to vurderinger: 1) mRNA-ekspresjon av IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, onkostatin M-reseptor (OSMR), alfa-subenhet IL-31 (IL-31RA) reseptor, TNF-α, IFN-y, TSLP, TARC og MDC ved sanntids-PCR ved den første uken og uke 24; 2) ekspresjon av IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP og Ki67 ved immunhistokjemi i den første uken og uke 24.

Hudprøver fra ikke-atopiske forsøkspersoner vil bli brukt som kontroller for analysene, paret etter kjønn og alder.

Ytterligere analyse av serumnivåer av IgE (nefelometrisk metode) i den første uken og uke 24 av studien vil bli utført.

AD-alvorlighetsskår (EASI og SCORAD) vil bli testet, og kløe vil bli analysert med en visuell analog skala i begynnelsen, uke 12 og uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AD (Hanifin og Rajka kriterier) moderat til alvorlig (EASI ≥ 7,1 og SCORAD ≥ 25);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Kvinner uten potensial til å bli gravide eller som bruker en effektiv prevensjonsmetode og med en negativ graviditetsblodprøve;
  • Menn uten ønske om graviditet og som bruker kondom ved samleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- og/eller nyresvikt;
  • Anemi, trombocytopeni og/eller leukopeni;
  • Bruk av samtidig hepatotoksisk medikament;
  • Aktiv infeksjon;
  • Allergi mot MTX;
  • Overdreven alkoholinntak;
  • Vanskeligheter med å forstå hvordan man tar metotreksat;
  • HIV-infeksjon eller annen immunsuppresjonstilstand;
  • Behandling med UVA eller UVB, kortikoid, ciklosporin, immunbiologi, azatioprin innen 12 uker før introduksjon av metotreksat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
oral, 15 mg per uke, 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av cytokiner og kjemokiner uttrykk ved 24 uker
Tidsramme: uke 24

mRNA-ekspresjon av IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-gamma, TNF-alfa, TARC og MDC ved sanntids-PCR.

Immunhistokjemi med antistoffer mot IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP og Ki67
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av IgE-nivå ved 24 uker
Tidsramme: uke 24
Nefelometrisk metode
uke 24
Endring fra baseline av Pruritus ved 12 uker
Tidsramme: uke 12
Visuell analog skala (VAS). VAS ble brukt som en 10 cm lang horisontal linje med startpunkt som "ingen kløe" (0 poeng) og slutter med "verst tenkelig kløe".
uke 12
Endring fra baseline av Pruritus ved 24 uker
Tidsramme: uke 24
Visuell analog skala (VAS). VAS ble brukt som en 10 cm lang horisontal linje med startpunkt som "ingen kløe" (0 poeng) og slutter med "verst tenkelig kløe".
uke 24
Endring fra baseline av SCORAD alvorlighetsgrad ved 12 uker
Tidsramme: uke 12

SCORAD (Scoring atopisk dermatitt) er en alvorlighetsgrad som brukes for atopisk dermatitt.

For å måle omfanget av AD, brukes ni-regelen på en tegning foran/bak av pasientens inflammatoriske lesjoner. Omfanget kan graderes fra 0 til 100.

Intensitetsdelen av SCORAD består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, osing/skorper og tørrhet. Hvert element kan graderes på en skala fra 0 til 3.

De subjektive elementene inkluderer daglig kløe og søvnløshet. SCORAD Index-formelen er: A/5 + 7B/2 + C. I denne formelen er A definert som graden (0-100), B er definert som intensiteten (0-18) og C er definert som den subjektive symptomer (0-20). Den minimale poengsummen til SCORAD er 0 og den maksimale poengsummen er 103 (mest alvorlig).
uke 12
Endring fra baseline av SCORAD alvorlighetsgrad ved 24 uker
Tidsramme: uke 24

SCORAD (Scoring atopisk dermatitt) er en alvorlighetsgrad som brukes for atopisk dermatitt.

For å måle omfanget av AD, brukes ni-regelen på en tegning foran/bak av pasientens inflammatoriske lesjoner. Omfanget kan graderes fra 0 til 100.

Intensitetsdelen av SCORAD består av 6 elementer: erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjoner, lichenifisering, osing/skorper og tørrhet. Hvert element kan graderes på en skala fra 0 til 3.

De subjektive elementene inkluderer daglig kløe og søvnløshet. SCORAD Index-formelen er: A/5 + 7B/2 + C. I denne formelen er A definert som graden (0-100), B er definert som intensiteten (0-18) og C er definert som den subjektive symptomer (0-20). Den minimale poengsummen til SCORAD er 0 og den maksimale poengsummen er 103 (mest alvorlig).
uke 24
Endring fra baseline av EASI alvorlighetsgrad ved 12 uker
Tidsramme: uke 12

Eczema Area and Severity Index (EASI) er et verktøy for måling av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.

Det varierer fra 0 (ingen eksem) til 72 (mest alvorlig).

EASI er et av kjerneresultatinstrumentene som anbefales inkludert i alle kliniske studier på atopisk dermatitt.
uke 12
Endring fra baseline av EASI alvorlighetsgrad ved 24 uker
Tidsramme: uke 24

Eczema Area and Severity Index (EASI) er et verktøy for måling av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.

Det varierer fra 0 (ingen eksem) til 72 (mest alvorlig).
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

FUNADERSP (Foundation for Research Support of the State of São Paulo)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.368

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere