성인 아토피 피부염 환자에서 메토트렉세이트가 염증 반응에 미치는 영향
성인 아토피 피부염 환자의 염증 반응에 관여하는 사이토카인과 케모카인에 대한 메토트렉세이트의 효과 평가
아토피 피부염(AD)은 가려움증과 관련된 만성 염증성 피부 질환입니다. 메토트렉세이트는 기존 치료법에 대한 불응성 질환을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
24주 동안 메토트렉세이트에 중등도에서 중증 AD가 있는 12명의 성인 환자를 대상으로 단일군 임상시험을 실시할 예정입니다.
연구자들은 IgE 수준, 소양증, EASI 및 SCORAD 중증도 점수에 대한 염증 반응과 관련된 사이토카인 및 케모카인에 대한 메토트렉세이트의 효과를 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 아토피 피부염(AD)은 소양증과 관련된 만성 염증성 피부 질환입니다. 메토트렉세이트(MTX)는 기존 요법으로 불응성 질환을 치료하는 데 사용할 수 있지만 염증 반응에 관여하는 사이토카인 프로파일에 미치는 영향을 보여주는 연구는 거의 없습니다.
목적: 24주 동안 메토트렉세이트로 치료받은 성인 AD 환자의 염증 반응에 관여하는 사이토카인에 대한 MTX의 효과를 평가합니다. 특정 목적으로 조사관은 혈청 IgE 수치의 변화, EASI(Eczema Area and Severity Index) 및 SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis) 심각도 점수 및 소양증을 평가하려고 합니다.
방법: 24주 동안 MTX에서 중등도에서 중증 AD를 가진 12명의 성인 환자를 대상으로 공개 전향적 연구를 수행할 예정입니다. 각 참가자는 후속 조치 6개월 동안 7회 방문에 참석해야 합니다. 임상적으로 건강한 피부 및 손상된 피부에서 두 가지 평가가 수행됩니다: 1) IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, 온코스타틴 M 수용체(OSMR), 알파 서브유닛 IL-31의 mRNA 발현 (IL-31RA) 수용체, TNF-α, IFN-γ, TSLP, TARC 및 MDC에 의한 Real Time-PCR에 의한 최초 주 및 24주; 2) 첫 주 및 24주에 면역조직화학에 의한 IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP 및 Ki67의 발현.
아토피가 아닌 피험자의 피부 샘플은 성별과 연령별로 쌍을 이루는 분석을 위한 대조군으로 활용됩니다.
연구의 첫 주와 24주에 IgE의 혈청 수준(네펠로법)에 대한 추가 분석이 수행될 것입니다.
AD 중증도 점수(EASI 및 SCORAD)를 테스트하고 가려움증을 초기, 12주 및 24주에 시각적 아날로그 척도로 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403900
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AD(Hanifin 및 Rajka 기준) 중등도 내지 중증(EASI ≥ 7.1 및 SCORAD ≥ 25);
- 연령 ≥ 18세;
- 임신 가능성이 없거나 효과적인 피임법을 사용하고 있고 임신 혈액 검사에서 음성인 여성;
- 임신의 의사가 없고 성관계 시 콘돔을 사용하는 남성.
제외 기준:
- 간 및 / 또는 신장 기능 부전;
- 빈혈, 혈소판 감소증 및/또는 백혈구 감소증;
- 병용 간독성 약물의 사용;
- 활성 감염;
- MTX에 대한 알레르기;
- 과도한 알코올 섭취;
- 메토트렉세이트를 복용하는 방법을 이해하기 어려움;
- HIV 감염 또는 기타 면역 억제 상태;
- 메토트렉세이트 도입 전 12주 이내에 UVA 또는 UVB, 코르티코이드, 사이클로스포린, 면역생물학, 아자티오프린으로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트
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경구, 주당 15mg, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 사이토카인 및 케모카인 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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Real Time-PCR에 의한 IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-감마, TNF-알파, TARC 및 MDC의 mRNA 발현. IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP 및 Ki67에 대한 항체를 사용한 면역조직화학 |
24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 IgE 수준의 기준선에서 변화
기간: 24주차
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비탁법
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24주차
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12주에 소양증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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시각적 아날로그 척도(VAS).
VAS는 "가려움 없음"(0점)으로 시작하여 "상상할 수 있는 최악의 가려움"으로 끝나는 10cm 길이의 수평선으로 사용되었습니다.
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12주차
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24주에 소양증의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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시각적 아날로그 척도(VAS).
VAS는 "가려움 없음"(0점)으로 시작하여 "상상할 수 있는 최악의 가려움"으로 끝나는 10cm 길이의 수평선으로 사용되었습니다.
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24주차
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12주에 SCORAD 심각도 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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SCORAD(Scoring atopic dermatitis)는 아토피 피부염에 사용되는 중증도 점수입니다. AD의 정도를 측정하기 위해 환자의 염증성 병변의 앞/뒤 도면에 9의 법칙이 적용됩니다. 범위는 0에서 100까지 등급을 매길 수 있습니다. SCORAD의 강도 부분은 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조의 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 등급을 매길 수 있습니다. 주관적 문항은 일상적인 가려움증과 불면증을 포함한다. SCORAD 지수 공식은 A/5 + 7B/2 + C입니다. 이 공식에서 A는 범위(0-100)로 정의되고 B는 강도(0-18)로 정의되며 C는 주관적인 것으로 정의됩니다. 증상(0-20). SCORAD의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 103(가장 심각함)입니다. |
12주차
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24주에 SCORAD 심각도 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
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SCORAD(Scoring atopic dermatitis)는 아토피 피부염에 사용되는 중증도 점수입니다. AD의 정도를 측정하기 위해 환자의 염증성 병변의 앞/뒤 도면에 9의 법칙이 적용됩니다. 범위는 0에서 100까지 등급을 매길 수 있습니다. SCORAD의 강도 부분은 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조의 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 등급을 매길 수 있습니다. 주관적 문항은 일상적인 가려움증과 불면증을 포함한다. SCORAD 지수 공식은 A/5 + 7B/2 + C입니다. 이 공식에서 A는 범위(0-100)로 정의되고 B는 강도(0-18)로 정의되며 C는 주관적인 것으로 정의됩니다. 증상(0-20). SCORAD의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 103(가장 심각함)입니다. |
24주차
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12주에 EASI 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피 피부염의 중증도를 측정하는 도구입니다. 범위는 0(습진 없음)에서 72(가장 심함)까지입니다. EASI는 아토피 피부염에 대한 모든 임상 시험에 포함되도록 권장되는 핵심 결과 도구 중 하나입니다. |
12주차
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24주에 EASI 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피 피부염의 중증도를 측정하는 도구입니다. 범위는 0(습진 없음)에서 72(가장 심함)까지입니다. |
24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13.368
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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