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Effetto del metotrexato sulla risposta infiammatoria nei pazienti adulti con dermatite atopica

11 dicembre 2019 aggiornato da: Valéria Aoki, University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione dell'effetto del metotrexato su citochine e chemochine coinvolte nella risposta infiammatoria in pazienti adulti con dermatite atopica

La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle associata a prurito. Il metotrexato può essere usato per trattare la malattia refrattaria alla terapia convenzionale.

Verrà condotto uno studio a braccio singolo con dodici pazienti adulti con AD da moderata a grave in trattamento con metotrexato per 24 settimane.

I ricercatori intendono valutare l'effetto del metotrexato sulle citochine e chemochine coinvolte nella risposta infiammatoria, sui livelli di IgE, sul prurito e sui punteggi di gravità EASI e SCORAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle associata a prurito. Il metotrexato (MTX) può essere usato per trattare la malattia refrattaria alla terapia convenzionale, ma ci sono pochi studi che mostrano il suo effetto sul profilo delle citochine coinvolte nella risposta infiammatoria.

Obiettivi: Valutare l'effetto del MTX sulle citochine coinvolte nella risposta infiammatoria di pazienti adulti con AD trattati con metotrexato per 24 settimane. Come obiettivi specifici, i ricercatori intendono valutare l'evoluzione dei livelli sierici di IgE, i punteggi di gravità EASI (Eczema Area and Severity Index) e SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) e il prurito in essi.

Metodi: Verrà condotto uno studio aperto e prospettico con dodici pazienti adulti con AD da moderata a grave su MTX per 24 settimane. Ogni partecipante dovrebbe partecipare a 7 visite durante 6 mesi di follow-up. Nella pelle clinicamente sana e ferita, verranno eseguite due valutazioni: 1) espressione dell'mRNA di IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, recettore dell'oncostatina M (OSMR), subunità alfa IL-31 (IL-31RA), TNF-α, IFN-γ, TSLP, TARC e MDC mediante Real Time-PCR alla settimana iniziale e alla settimana 24; 2) espressione di IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP e Ki67 mediante immunoistochimica alla settimana iniziale e alla settimana 24.

Campioni di pelle di soggetti non atopici saranno utilizzati come controlli per i test, appaiati per sesso ed età.

Verrà eseguita un'ulteriore analisi dei livelli sierici di IgE (metodo nefelometrico) alla settimana iniziale e alla settimana 24 dello studio.

Verranno testati i punteggi di gravità dell'AD (EASI e SCORAD) e il prurito sarà analizzato mediante una scala analogica visiva all'inizio, alla settimana 12 e alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403900
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD (criteri Hanifin e Rajka) da moderata a grave (EASI ≥ 7,1 e SCORAD ≥ 25);
  • Età ≥ 18 anni;
  • Donne senza possibilità di gravidanza o che utilizzano un metodo contraccettivo efficace e con un esame del sangue di gravidanza negativo;
  • Uomini senza desiderio di gravidanza e che usano il preservativo nei rapporti sessuali.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica e/o renale;
  • Anemia, trombocitopenia e/o leucopenia;
  • Uso concomitante di farmaci epatotossici;
  • Infezione attiva;
  • Allergia al MTX;
  • Eccessiva assunzione di alcol;
  • Difficoltà a capire come prendere il metotrexato;
  • Infezione da HIV o altra condizione di immunosoppressione;
  • Terapia con UVA o UVB, corticoidi, ciclosporina, immunobiologici, azatioprina entro 12 settimane prima dell'introduzione del metotrexato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato
Droga: Metotrexato
orale, 15 mg a settimana, 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'espressione di citochine e chemochine a 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 24

Espressione dell'mRNA di IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-gamma, TNF-alfa, TARC e MDC mediante Real Time-PCR.

Immunoistochimica con anticorpi contro IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP e Ki67
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di IgE a 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 24
Metodo nefelometrico
settimana 24
Variazione rispetto al basale del prurito a 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 12
Scala analogica visiva (VAS). La VAS è stata utilizzata come una linea orizzontale lunga 10 cm con un punto di partenza "nessun prurito" (0 punti) e termina con "il peggior prurito immaginabile".
settimana 12
Variazione rispetto al basale del prurito a 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 24
Scala analogica visiva (VAS). La VAS è stata utilizzata come una linea orizzontale lunga 10 cm con un punto di partenza "nessun prurito" (0 punti) e termina con "il peggior prurito immaginabile".
settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità SCORAD a 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 12

Lo SCORAD (Scoring atopic dermatitis) è un punteggio di gravità utilizzato per la dermatite atopica.

Per misurare l'estensione dell'AD, la regola del nove viene applicata su un disegno fronte/retro delle lesioni infiammatorie del paziente. L'estensione può essere classificata da 0 a 100.

La parte di intensità dello SCORAD è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, stillicidio/croste e secchezza. Ogni elemento può essere valutato su una scala da 0 a 3.

Gli elementi soggettivi includono prurito quotidiano e insonnia. La formula dell'indice SCORAD è: A/5 + 7B/2 + C. In questa formula, A è definita come l'estensione (0-100), B è definita come l'intensità (0-18) e C è definita come la misura soggettiva sintomi (0-20). Il punteggio minimo di SCORAD è 0 e il punteggio massimo è 103 (più grave).
settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità SCORAD a 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 24

Lo SCORAD (Scoring atopic dermatitis) è un punteggio di gravità utilizzato per la dermatite atopica.

Per misurare l'estensione dell'AD, la regola del nove viene applicata su un disegno fronte/retro delle lesioni infiammatorie del paziente. L'estensione può essere classificata da 0 a 100.

La parte di intensità dello SCORAD è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, stillicidio/croste e secchezza. Ogni elemento può essere valutato su una scala da 0 a 3.

Gli elementi soggettivi includono prurito quotidiano e insonnia. La formula dell'indice SCORAD è: A/5 + 7B/2 + C. In questa formula, A è definita come l'estensione (0-100), B è definita come l'intensità (0-18) e C è definita come la misura soggettiva sintomi (0-20). Il punteggio minimo di SCORAD è 0 e il punteggio massimo è 103 (più grave).
settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità EASI a 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 12

Eczema Area and Severity Index (EASI) è uno strumento per la misurazione della gravità della dermatite atopica.

Va da 0 (nessun eczema) a 72 (più grave).

EASI è uno dei principali strumenti di esito raccomandati per essere inclusi in tutti gli studi clinici sulla dermatite atopica.
settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità EASI a 24 settimane
Lasso di tempo: settimana 24

Eczema Area and Severity Index (EASI) è uno strumento per la misurazione della gravità della dermatite atopica.

Va da 0 (nessun eczema) a 72 (più grave).
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

FUNADERSP (Foundation for Research Support of the State of São Paulo)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.368

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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