Efeito do Metotrexato na Resposta Inflamatória em Pacientes Adultos com Dermatite Atópica
Avaliação do Efeito do Metotrexato sobre Citocinas e Quimiocinas Envolvidas na Resposta Inflamatória em Pacientes Adultos com Dermatite Atópica
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele associada a prurido. O metotrexato pode ser usado para tratar doenças refratárias à terapia convencional.
Será conduzido um ensaio de braço único com doze pacientes adultos com DA moderada a grave em uso de metotrexato por 24 semanas.
Os investigadores pretendem avaliar o efeito do metotrexato nas citocinas e quimiocinas envolvidas na resposta inflamatória, nos níveis de IgE, no prurido e nos escores de gravidade EASI e SCORAD.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crónica da pele associada a prurido. O metotrexato (MTX) pode ser utilizado no tratamento de doenças refratárias à terapia convencional, mas há poucos estudos mostrando seu efeito no perfil de citocinas envolvidas na resposta inflamatória.
Objetivos: Avaliar o efeito do MTX nas citocinas envolvidas na resposta inflamatória de pacientes adultos com DA tratados com metotrexato por 24 semanas. Como objetivos específicos, os investigadores pretendem avaliar a evolução dos níveis séricos de IgE, os escores de gravidade e prurido EASI (Eczema Area and Severity Index) e SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis).
Métodos: Será realizado um estudo prospectivo aberto com doze pacientes adultos com DA moderada a grave em uso de MTX por 24 semanas. Espera-se que cada participante compareça a 7 visitas durante 6 meses de acompanhamento. Em pele clinicamente saudável e ferida, serão realizadas duas avaliações: 1) expressão de mRNA de IL-4, IL-10, IL-17A, IL-22, IL-31, receptor de oncostatina M (OSMR), subunidade alfa IL-31 (IL-31RA) receptor, TNF-α, IFN-γ, TSLP, TARC e MDC por Real Time-PCR na semana inicial e semana 24; 2) expressão de IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP e Ki67 por imunohistoquímica na semana inicial e na semana 24.
Amostras de pele de indivíduos não atópicos serão utilizadas como controles para os ensaios, pareadas por sexo e idade.
Serão realizadas análises adicionais dos níveis séricos de IgE (método nefelométrico) na semana inicial e na semana 24 do estudo.
Os escores de gravidade da DA (EASI e SCORAD) serão testados e o prurido será analisado por uma escala analógica visual na semana inicial, 12 e semana 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403900
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DA (critérios de Hanifin e Rajka) moderada a grave (EASI ≥ 7,1 e SCORAD ≥ 25);
- Idade ≥ 18 anos;
- Mulheres sem potencial para engravidar ou em uso de método contraceptivo eficaz e com exame de sangue de gravidez negativo;
- Homens sem desejo de engravidar e que usam camisinha nas relações sexuais.
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática e/ou renal;
- Anemia, trombocitopenia e/ou leucopenia;
- Uso de medicamento hepatotóxico concomitante;
- Infecção ativa;
- Alergia ao MTX;
- Ingestão excessiva de álcool;
- Dificuldade em entender como tomar metotrexato;
- infecção por HIV ou outra condição de imunossupressão;
- Terapia com UVA ou UVB, corticoide, ciclosporina, imunobiológico, azatioprina nas 12 semanas anteriores à introdução do metotrexato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metotrexato
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oral, 15 mg por semana, 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da expressão de citocinas e quimiocinas em 24 semanas
Prazo: semana 24
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Expressão de mRNA de IL-4, IL-6, IL-10, IL-31, TSLP, INF-gama, TNF-alfa, TARC e MDC por Real Time-PCR. Imuno-histoquímica com anticorpos contra IL-31, IL-31RA, OSMR, TSLP e Ki67 |
semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do nível de IgE em 24 semanas
Prazo: semana 24
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Método nefelométrico
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semana 24
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Mudança da linha de base de Prurido em 12 semanas
Prazo: semana 12
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Escala visual analógica (VAS).
A EVA foi utilizada como uma linha horizontal de 10 cm de comprimento com ponto inicial "sem coceira" (0 pontos) e finalização com "pior coceira imaginável".
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semana 12
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Mudança da linha de base de Prurido em 24 semanas
Prazo: semana 24
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Escala visual analógica (VAS).
A EVA foi utilizada como uma linha horizontal de 10 cm de comprimento com ponto inicial "sem coceira" (0 pontos) e finalização com "pior coceira imaginável".
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semana 24
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Alteração da linha de base do escore de gravidade do SCORAD em 12 semanas
Prazo: semana 12
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O SCORAD (Scoring atop dermatitis) é um escore de gravidade usado para dermatite atópica. Para medir a extensão da DA, a regra dos nove é aplicada em um desenho de frente/trás das lesões inflamatórias do paciente. A extensão pode ser graduada de 0 a 100. A parte de intensidade do SCORAD consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e secura. Cada item pode ser avaliado em uma escala de 0 a 3. Os itens subjetivos incluem prurido diário e insônia. A fórmula do Índice SCORAD é: A/5 + 7B/2 + C. Nesta fórmula, A é definido como a extensão (0-100), B é definido como a intensidade (0-18) e C é definido como a subjetividade sintomas (0-20). A pontuação mínima do SCORAD é 0 e a pontuação máxima é 103 (mais grave). |
semana 12
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Mudança da linha de base do escore de gravidade SCORAD em 24 semanas
Prazo: semana 24
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O SCORAD (Scoring atop dermatitis) é um escore de gravidade usado para dermatite atópica. Para medir a extensão da DA, a regra dos nove é aplicada em um desenho de frente/trás das lesões inflamatórias do paciente. A extensão pode ser graduada de 0 a 100. A parte de intensidade do SCORAD consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e secura. Cada item pode ser avaliado em uma escala de 0 a 3. Os itens subjetivos incluem prurido diário e insônia. A fórmula do Índice SCORAD é: A/5 + 7B/2 + C. Nesta fórmula, A é definido como a extensão (0-100), B é definido como a intensidade (0-18) e C é definido como a subjetividade sintomas (0-20). A pontuação mínima do SCORAD é 0 e a pontuação máxima é 103 (mais grave). |
semana 24
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Mudança da linha de base do escore de gravidade EASI em 12 semanas
Prazo: semana 12
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é uma ferramenta para medir a gravidade da dermatite atópica. Varia de 0 (sem eczema) a 72 (mais grave). O EASI é um dos principais instrumentos de resultados recomendados para inclusão em todos os ensaios clínicos sobre dermatite atópica. |
semana 12
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Mudança da linha de base do escore de gravidade EASI em 24 semanas
Prazo: semana 24
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é uma ferramenta para medir a gravidade da dermatite atópica. Varia de 0 (sem eczema) a 72 (mais grave). |
semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 13.368
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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