ニラパリブ カプセルと比較したニラパリブ タブレットの相対的なバイオアベイラビリティと生物学的同等性を評価するクロスオーバー研究
2024年7月17日 更新者：Tesaro, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるニラパリブカプセル製剤と比較したニラパリブ錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティと生物学的同等性を評価するための非盲検無作為化シーケンス多施設単一クロスオーバー研究
これは、現在米国で販売されている参照カプセル製剤と比較して、錠剤製剤として投与されたニラパリブの相対的バイオアベイラビリティ (BA) および生物学的同等性 (BE) を評価するための、3 段階、非盲検、無作為化シーケンス、単一クロスオーバー第 1 相試験です。州。
ステージ 3 では、錠剤の単回投与後のニラパリブの薬物動態 (PK) に対する高脂肪食の効果を評価します。
この研究の延長フェーズは、研究に登録された参加者が、忍容性があり、治験責任医師の意見では利益が得られる可能性がある場合、ニラパリブ錠剤による治療を継続できるようにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos、Texas、アメリカ、92069
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
PK フェーズ: この研究に参加する資格があると見なされるには、次のすべての要件を満たす必要があります。
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍の診断を受けた参加者 標準治療に反応しなかった、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在せず、ポリ（アデノシン二リン酸-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤を治験責任医師が評価した。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
- -定義された適切な臓器機能：マイクロリットルあたりの絶対好中球数≥1,500（/μL）（ステージ3の場合：> = 1000/μL）;血小板≧100,000/μL;ヘモグロビン ≥ 9 グラム/デシリットル (g/dL) (5.6 ミリモル [mM]); -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）、またはCockcroft-Gault方程式または24時間尿クレアチニンクリアランスを使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥60ミリリットル/分（mL / min）。 -ギルバート症候群の参加者を除く、総ビリルビン≤1.5×ULN。 ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビン≤1.5×直接ビリルビンのULNの場合に登録できます。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN（肝転移が存在しない場合）。その場合、それらは≤5×ULNでなければなりません。
- -参加者は、以前のがん治療からグレード1の毒性まで回復しました（グレード2の神経障害またはグレード2の脱毛症の参加者は、この基準の例外であり、この研究の資格がある場合があります）。
- -出産の可能性のある女性参加者は母乳育児ではなく、治験薬を服用する前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する 治験薬の最後の投与から180日後。
- 男性参加者は、適切な避妊方法を使用し、治験薬の初回投与から90日後まで精子を提供しないことに同意します 治験薬の最後の投与。
- (ステージ 3 の場合): CNS 包含 - スクリーニング脳磁気共鳴画像法に基づいており、脳転移の証拠がないこと、または即時の局所療法が必要であることを示しています。
- 参加者は高脂肪の食事を食べることができます。
- -参加者は、訪問開始前に最低10時間、研究訪問後にさらに4時間絶食することができます。
延長フェーズ:
- 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
- -定義された適切な臓器機能：絶対好中球数≥1,500 /μL（ステージ3の場合：> = 1000 /μL）;血小板≧100,000/μL;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (5.6 mM); -血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはCockcroft-Gault式または24時間尿クレアチニンクリアランスを使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分（ステージ3の場合：≥30 mL /分）; -ギルバート症候群の参加者を除く、総ビリルビン≤1.5×ULN。 ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビン≤1.5×直接ビリルビンのULNの場合に登録できます。 -ASTおよびALT≤2.5×ULN、肝転移が存在しない場合、その場合、≤5×ULNでなければなりません
- -出産の可能性のある女性参加者は母乳育児ではなく、治験薬を服用する前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する 治験薬の最後の投与から180日後。
- 男性参加者は、適切な避妊方法を使用し、治験薬の初回投与から90日後まで精子を提供しないことに同意します 治験薬の最後の投与。
主な除外基準: PK フェーズ:
- -免疫不全の既知の診断
- 症候性の制御されていない脳または軟髄膜転移。
- -研究開始から3週間以内の大手術または参加者は、大手術の影響から回復していません。
- 参加者は、重篤で管理されていない医学的障害により、医学的リスクが低いと見なされます。非悪性全身性疾患;または活動的で制御されていない感染。
- -骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の既知の病歴。
- -参加者は現在、次のP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤のいずれかを服用しています：アミオダロン、アジスロマイシン、カプトプリル、カルベジロール、クラリスロマイシン、コニバプタン、シクロスポリン、ジルチアゼム、ドロネダロン、エリスロマイシン、フェロジピン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビルおよびリトナビル、ケルセチン、キニジン、ラノラジン、チカグレロール、およびベラパミル (延長期には適用されません)。
- -治験薬投与前48時間以内にプロトンポンプ阻害剤、制酸剤、またはヒスタミン2遮断薬を服用している参加者（延長段階には適用されません）。
- -参加者は、胃、胃食道または食道癌を患っています。参加者は経口投与された薬を飲み込むことができません。または参加者は、ニラパリブの吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または重大な胃腸切除術を受けています。
- 参加者は既知の活動性肝疾患を持っています
- -参加者は、慢性的なアルコール使用の過去または現在の歴史を持っています。
- -参加者は、PKフェーズ中にドレナージが必要であると予想される重大な胸水または腹水を持っています（延長フェーズには適用されません）。
- ステージ 3 のみ: 参加者は現在、オルリスタットやエゼチミブなどのリパーゼ阻害剤またはコレステロール吸収阻害剤をそれぞれ服用しています。 (この試験の延長フェーズへの参加には適用されません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージ 1: 錠剤カプセル シーケンス
ニラパリブ錠剤の単回投与、続いてニラパリブカプセルの単回投与、続いて任意の毎日の投与延長フェーズ
|
ニラパリブ錠製剤
ニラパリブカプセル製剤
|
|
実験的：ステージ 1: カプセル - タブレット シーケンス
ニラパリブカプセルの単回投与、続いてニラパリブ錠剤の単回投与、続いて任意の毎日の投与延長段階
|
ニラパリブ錠製剤
ニラパリブカプセル製剤
|
|
実験的：ステージ 2: 錠剤カプセル シーケンス
ニラパリブ錠剤の単回投与、続いてニラパリブカプセルの単回投与、続いて任意の毎日の投与延長フェーズ。
|
ニラパリブ錠製剤
ニラパリブカプセル製剤
|
|
実験的：ステージ 2: カプセル - タブレット シーケンス
ニラパリブカプセルの単回投与、続いてニラパリブ錠剤の単回投与、続いて任意の毎日の投与延長段階
|
ニラパリブ錠製剤
ニラパリブカプセル製剤
|
|
実験的：ステージ 3: 高脂肪食断食シーケンス
ニラパリブ錠を高脂肪食とともに単回投与した後、絶食状態でニラパリブ錠を単回投与。
|
ニラパリブ錠製剤
|
|
実験的：ステージ 3: 空腹時の高脂肪食シーケンス
絶食状態でニラパリブ錠を単回投与した後、高脂肪食と一緒にニラパリブ錠を単回投与します。
|
ニラパリブ錠製剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニラパリブステージ 1 PK フェーズの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC[0-t]) の時間までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
AUC(0-t)の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 1 PK フェーズの時間 0 から無限大 (AUC[0 to Inf]) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
ＡＵＣ（０からｉｎｆ）の薬物動態評価のために、示された時点で血液サンプルを採取した。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 1 PK フェーズで観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Cmax の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 1 PK フェーズで観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Tmax の薬物動態評価のために、指定の時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 1 PK フェーズの終末半減期 (T1/2)
時間枠：各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
T1/2 の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 1 PK フェーズの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
CL/F の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 1 PK フェーズの見かけの最終分布量 (Vz/F)
時間枠：各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Vz/F の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 2 PK 相の AUC(0-t)
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
AUC(0-t)の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 2 PK フェーズの AUC(0 ～ Inf)
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
ＡＵＣ（０からｉｎｆ）の薬物動態評価のために、示された時点で血液サンプルを採取した。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 2 PK フェーズの Cmax
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Cmax の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 2 PK フェーズの Tmax
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Tmax の薬物動態評価のために、指定の時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 2 PK フェーズの T1/2
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
T1/2 の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 2 PK フェーズの CL/F
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
CL/F の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 2 PK フェーズの Vz/F
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Vz/F の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 3 PK フェーズの AUC(0-t)
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
AUC(0-t)の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 3 PK フェーズの AUC(0 ～ Inf)
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
ＡＵＣ（０からｉｎｆ）の薬物動態評価のために、示された時点で血液サンプルを採取した。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 3 PK フェーズの Cmax
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Cmax の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 3 PK フェーズの Tmax
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Tmax の薬物動態評価のために、指定の時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 3 PK フェーズの T1/2
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
T1/2 の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 3 PK フェーズの CL/F
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
CL/F の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
ニラパリブステージ 3 PK フェーズの Vz/F
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Vz/F の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
|
用量の投与からニラパリブステージ 3 PK 相の最初の定量可能な濃度 (Tlag) に達するまでの時間
時間枠：各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
Tlag の薬物動態評価のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
|
各治療期間の投与前、投与後1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48、72、96、120および168時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数 - ステージ1のPKフェーズ（期間1および2のみ）
時間枠：最大16日間
|
有害事象とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
重篤な有害事象 (SAE) とは、投与量を問わず、望ましくない医学的出来事を指します。死に至る。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。または重要な医療イベントです。
TEAEは、治験治療の開始前には存在しなかった事象、または治験治療への曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在した事象を指します。
ニラパリブ錠剤群およびニラパリブカプセル群で報告された TEAE には、参加者がニラパリブ錠剤およびニラパリブカプセルをそれぞれ投与した対応期間（期間 1 または期間 2）中の発症日を持つ TEAE が含まれます。
|
最大16日間
|
|
中止に至った TEAE のある参加者の数 - ステージ 1 PK フェーズ (期間 1 および 2 のみ)
時間枠：最大16日間
|
有害事象とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験治療の開始前には存在しなかった事象、または治験治療への曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在した事象を指します。
中止に至ったTEAEを有する参加者の数が報告される。
ニラパリブ錠剤群およびニラパリブカプセル群で報告された TEAE には、参加者がニラパリブ錠剤およびニラパリブカプセルをそれぞれ投与した対応期間（期間 1 または期間 2）中の発症日を持つ TEAE が含まれます。
|
最大16日間
|
|
TEAE および重篤な TEAE を患う参加者の数 - ステージ 2 PK フェーズ (期間 1 および 2 のみ)
時間枠：最大24日間
|
有害事象とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
SAE とは、何らかの用量で発生した不都合な医学的出来事を指します。死に至る。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。または重要な医療イベントです。
TEAEは、治験治療の開始前には存在しなかった事象、または治験治療への曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在した事象を指します。
ニラパリブ錠剤群およびニラパリブカプセル群で報告された TEAE には、参加者がニラパリブ錠剤およびニラパリブカプセルをそれぞれ投与した対応期間（期間 1 または期間 2）中の発症日を持つ TEAE が含まれます。
|
最大24日間
|
|
中止に至った TEAE を有する参加者の数 ステージ 2 PK フェーズ (期間 1 および 2 のみ)
時間枠：最大24日間
|
有害事象とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
中止に至ったTEAEを有する参加者の数が報告される。
ニラパリブ錠剤群およびニラパリブカプセル群で報告された TEAE には、参加者がニラパリブ錠剤およびニラパリブカプセルをそれぞれ投与した対応期間（期間 1 または期間 2）中の発症日を持つ TEAE が含まれます。
|
最大24日間
|
|
TEAE および重篤な TEAE を有する参加者の数 - ステージ 3 PK フェーズ (期間 1 および 2 のみ)
時間枠：最大45日間
|
有害事象とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
SAE とは、何らかの用量で発生した不都合な医学的出来事を指します。死に至る。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。または重要な医療イベントです。
TEAEは、治験治療の開始前には存在しなかった事象、または治験治療への曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在した事象を指します。
絶食および摂食下でのニラパリブ錠で報告された TEAE には、参加者がそれぞれ絶食および摂食下でニラパリブ錠を投与された対応期間 (期間 1 または期間 2) 中に発症した TEAE が含まれます。
|
最大45日間
|
|
中止に至った TEAE を有する参加者の数 ステージ 3 PK フェーズ (期間 1 および 2 のみ)
時間枠：最大45日間
|
有害事象とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
中止に至ったTEAEを有する参加者の数が報告される。
絶食および摂食下でのニラパリブ錠で報告された TEAE には、参加者がそれぞれ絶食および摂食下でニラパリブ錠を投与された対応期間 (期間 1 または期間 2) 中に発症した TEAE が含まれます。
|
最大45日間
|
|
TEAE および重篤な TEAE を患う参加者の数 - 延長フェーズ
時間枠：最長約5年5ヶ月
|
有害事象とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
SAE とは、何らかの用量で発生した不都合な医学的出来事を指します。死に至る。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。または重要な医療イベントです。
TEAEは、治験治療の開始前には存在しなかった事象、または治験治療への曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在した事象を指します。
TEAE および重篤な TEAE を患った参加者の数の概要が表示されます。
重篤な TEAE は TEAE のサブセットです。
TEAE は、Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA 辞書) を使用してコード化されました。
|
最長約5年5ヶ月
|
|
TEAEにより中止に至った参加者の数 - 延長フェーズ
時間枠：最長約5年5ヶ月
|
有害事象とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
TEAEは、治験治療の開始前には存在しなかった事象、または治験治療への曝露後に強度または頻度が悪化するすでに存在した事象を指します。
TEAE のために中止した参加者の数の概要が表示されます。
TEAE は、Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA 辞書) を使用してコード化されました。
|
最長約5年5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 213362
- 3000-01-004 (その他の識別子：Tesaro)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。