Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności i biorównoważności niraparybu w tabletkach w porównaniu z kapsułkami niraparybu

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie typu crossover w celu oceny względnej biodostępności i biorównoważności niraparybu w postaci tabletek w porównaniu z niraparybem w postaci kapsułek u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to trzyetapowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 1 z pojedynczym skrzyżowaniem, mające na celu ocenę względnej biodostępności (BA) i biorównoważności (BE) niraparybu podawanego w postaci tabletek w porównaniu z referencyjną postacią kapsułek sprzedawaną obecnie w Stanach Zjednoczonych Stany. Etap 3 ocenia wpływ posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę (PK) niraparybu po podaniu pojedynczej dawki tabletki. Faza przedłużenia tego badania ma na celu umożliwienie uczestnikom włączonym do badania kontynuowania leczenia tabletkami niraparybu, jeśli je tolerują iw opinii badacza mogą odnieść korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 92069
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Faza PK: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe wymagania:

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego guza litego, który nie odpowiedział na standardową terapię, nastąpił progresja pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowa terapia i którzy mogą odnieść korzyść z leczenia poli(difosforanem adenozyny) inhibitora polimerazy rybozy (PARP) według oceny badacza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność narządów zgodnie z definicją: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 na mikrolitr (/μl) (dla etapu 3: >=1000/μl); płytki krwi ≥ 100 000/μl; Hemoglobina ≥ 9 gramów na decylitr (g/dl) (5,6 milimola [mM]); Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 mililitrów na minutę (ml/min) przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta lub klirensu kreatyniny z dobowego moczu; Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN, z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta. Uczestnicy z zespołem Gilberta mogą się zapisać, jeśli bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × ULN bilirubiny bezpośredniej; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku muszą być ≤ 5 × GGN.
  • Uczestnik powrócił do toksyczności stopnia 1 po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (uczestnik z neuropatią stopnia 2 lub łysieniem stopnia 2 jest wyjątkiem od tego kryterium i może kwalifikować się do tego badania).
  • Uczestniczka zdolna do zajścia w ciążę nie karmi piersią, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed przyjęciem badanego leku i zgadza się powstrzymać od czynności, które mogą skutkować zajściem w ciążę od badania przesiewowego do 180 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Uczestnik płci męskiej zgadza się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i nie oddawać nasienia począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • (Dla etapu 3): włączenie do OUN — na podstawie badania przesiewowego rezonansu magnetycznego mózgu wskazującego na brak przerzutów do mózgu lub konieczność natychmiastowej terapii miejscowej.
  • Uczestnik jest w stanie zjeść wysokotłuszczowy posiłek.
  • Uczestnik jest w stanie pościć przez minimum 10 godzin przed rozpoczęciem wizyty i przez dodatkowe 4 godziny po wizycie studyjnej.

Faza przedłużenia:

  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z definicją: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl (dla etapu 3: >=1000/μl); płytki krwi ≥ 100 000/μl; Hemoglobina ≥ 9 g/dl (5,6 mM); stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (w stadium 3: ≥ 30 ml/min) przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta lub klirensu kreatyniny z 24-godzinnego moczu; Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN, z wyjątkiem uczestnika z zespołem Gilberta. Uczestnicy z zespołem Gilberta mogą się zapisać, jeśli bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 × ULN bilirubiny bezpośredniej; AspAT i AlAT ≤ 2,5 × ULN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w takim przypadku muszą być ≤ 5 × ULN
  • Uczestniczka zdolna do zajścia w ciążę nie karmi piersią, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed przyjęciem badanego leku i zgadza się powstrzymać od czynności, które mogą skutkować zajściem w ciążę od badania przesiewowego do 180 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Uczestnik płci męskiej zgadza się stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i nie oddawać nasienia począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia: Faza PK:

  • Znana diagnoza niedoboru odporności
  • Objawowe niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania lub uczestnik nie wyzdrowiał po jakichkolwiek skutkach poważnej operacji.
  • Uczestnik jest uważany za osobę o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego; niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa; lub aktywna, niekontrolowana infekcja.
  • Znana historia zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej.
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje którykolwiek z następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): amiodaron, azytromycynę, kaptopryl, karwedilol, klarytromycynę, koniwaptan, cyklosporynę, diltiazem, dronedaron, erytromycynę, felodypinę, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir i rytonawir, kwercetynę, chinidyna, ranolazyna, tikagrelor i werapamil (nie dotyczy fazy przedłużenia).
  • Uczestnik przyjmujący inhibitory pompy protonowej, leki zobojętniające sok żołądkowy lub blokery histaminy 2 w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku (nie dotyczy fazy przedłużenia).
  • Uczestnik ma raka żołądka, przełyku lub przełyku; uczestnik nie jest w stanie połknąć podanego doustnie leku; lub uczestnik ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub znaczną resekcję przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie niraparybu.
  • U uczestnika rozpoznano czynną chorobę wątroby
  • Uczestnik ma przeszłą lub obecną historię przewlekłego używania alkoholu.
  • U uczestnika występuje znaczny wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, które prawdopodobnie będą wymagać drenażu podczas fazy PK (nie dotyczy fazy przedłużania).
  • Tylko dla Etapu 3: Uczestnik przyjmuje obecnie inhibitor lipazy lub inhibitor wchłaniania cholesterolu, taki jak odpowiednio orlistat lub ezetimib. (Nie dotyczy udziału w fazie rozszerzonej tego badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Sekwencja tabletka-kapsułka
Pojedyncza dawka tabletki niraparybu, następnie pojedyncza dawka kapsułki niraparybu, po której następuje opcjonalna faza przedłużenia dziennego dawkowania
Lek: Tabletka niraparybu
Preparat w tabletkach niraparybu
Lek: Kapsułka niraparybu
Preparat kapsułki niraparybu
Eksperymentalny: Etap 1: Sekwencja kapsułka-tabletka
Kapsułka z pojedynczą dawką niraparybu, następnie tabletka z pojedynczą dawką niraparybu, a następnie opcjonalna faza przedłużenia dziennego dawkowania
Lek: Tabletka niraparybu
Preparat w tabletkach niraparybu
Lek: Kapsułka niraparybu
Preparat kapsułki niraparybu
Eksperymentalny: Etap 2: Sekwencja tabletka-kapsułka
Pojedyncza dawka tabletki niraparybu, następnie pojedyncza dawka kapsułki niraparybu, po której następuje opcjonalna faza przedłużenia dziennego dawkowania.
Lek: Tabletka niraparybu
Preparat w tabletkach niraparybu
Lek: Kapsułka niraparybu
Preparat kapsułki niraparybu
Eksperymentalny: Etap 2: Sekwencja kapsułka-tabletka
Kapsułka z pojedynczą dawką niraparybu, następnie tabletka z pojedynczą dawką niraparybu, a następnie opcjonalna faza przedłużenia dziennego dawkowania
Lek: Tabletka niraparybu
Preparat w tabletkach niraparybu
Lek: Kapsułka niraparybu
Preparat kapsułki niraparybu
Eksperymentalny: Etap 3: Sekwencja posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu na czczo
Pojedyncza dawka tabletki niraparybu z posiłkiem wysokotłuszczowym, a następnie pojedyncza dawka tabletki niraparybu na czczo.
Lek: Tabletka niraparybu
Preparat w tabletkach niraparybu
Eksperymentalny: Etap 3: Sekwencja posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu na czczo
Pojedyncza tabletka niraparybu na czczo, a następnie pojedyncza tabletka niraparybu z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Lek: Tabletka niraparybu
Preparat w tabletkach niraparybu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) dla fazy PK niraparybu w fazie 1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej AUC(0-t). Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0 do Inf]) dla fazy PK niraparybu w fazie 1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej AUC(0 do inf). Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla fazy PK 1. etapu niraparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej Cmax. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla fazy PK 1. etapu niraparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej Tmax. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Końcowy okres półtrwania (T1/2) dla fazy PK Niraparybu w fazie 1
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej T1/2. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pozorny całkowity klirens (CL/F) dla fazy PK 1. etapu niraparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej CL/F. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pozorna końcowa objętość dystrybucji (Vz/F) dla fazy PK 1. etapu niraparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej Vz/F. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-t) dla fazy PK Niraparybu w stadium 2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej AUC(0-t). Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0 do Inf) dla fazy PK Niraparybu w stadium 2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej AUC(0 do inf). Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Cmax dla fazy PK Niraparybu – Etap 2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej Cmax. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tmax dla fazy PK Niraparybu – Etap 2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej Tmax. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
T1/2 dla fazy PK Niraparybu – Etap 2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej T1/2. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
CL/F dla fazy PK Niraparybu – Etap 2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej CL/F. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Vz/F dla fazy PK Niraparybu – Etap 2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej Vz/F. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-t) dla fazy PK Niraparybu w stadium 3
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej AUC(0-t). Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0 do Inf) dla fazy PK Niraparybu w stadium 3
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej AUC(0 do inf). Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Cmax dla fazy PK 3. etapu niraparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej Cmax. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tmax dla fazy PK 3. etapu niraparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej Tmax. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
T1/2 dla fazy PK Niraparybu – Etap 3
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej T1/2. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
CL/F dla fazy PK 3. etapu niraparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej CL/F. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Vz/F dla fazy PK Niraparybu – Etap 3
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej Vz/F. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Czas od podania dawki do pierwszego oznaczalnego stężenia (Tlag) dla fazy farmakokinetycznej niraparybu w stadium 3
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny farmakokinetycznej tlag. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE – faza PK 1. etapu (tylko okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest ważnym wydarzeniem medycznym. TEAE to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanym lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek. TEAE zgłaszane w ramionach grupy niraparyb w postaci tabletek i kapsułek niraparybu obejmują TEAE z datą rozpoczęcia w odpowiednim okresie (Okres 1 lub Okres 2), w którym uczestnik otrzymał odpowiednio tabletkę i kapsułkę niraparybu.
Do 16 dni
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia – faza PK 1. etapu (tylko okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanym lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania leczenia. TEAE zgłaszane w ramionach grupy niraparyb w postaci tabletek i kapsułek niraparybu obejmują TEAE z datą rozpoczęcia w odpowiednim okresie (Okres 1 lub Okres 2), w którym uczestnik otrzymał odpowiednio tabletkę i kapsułkę niraparybu.
Do 16 dni
Liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE – faza PK 2. etapu (tylko okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 24 dni
Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest ważnym wydarzeniem medycznym. TEAE to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanym lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek. TEAE zgłaszane w ramionach grupy niraparyb w postaci tabletek i kapsułek niraparybu obejmują TEAE z datą rozpoczęcia w odpowiednim okresie (Okres 1 lub Okres 2), w którym uczestnik otrzymał odpowiednio tabletkę i kapsułkę niraparybu.
Do 24 dni
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania Etap 2 Faza PK (tylko okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 24 dni
Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania leczenia. TEAE zgłaszane w ramionach grupy niraparyb w postaci tabletek i kapsułek niraparybu obejmują TEAE z datą rozpoczęcia w odpowiednim okresie (Okres 1 lub Okres 2), w którym uczestnik otrzymał odpowiednio tabletkę i kapsułkę niraparybu.
Do 24 dni
Liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE – faza PK 3. etapu (tylko okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 45 dni
Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest ważnym wydarzeniem medycznym. TEAE to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanym lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek. TEAE zgłaszane dla tabletek niraparybu w grupach na czczo i po posiłku obejmują TEAE z datą rozpoczęcia w odpowiednim okresie (Okres 1 lub Okres 2), w którym uczestnik otrzymywał tabletkę niraparybu, odpowiednio na czczo i po posiłku.
Do 45 dni
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania Etap 3 Faza PK (tylko okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 45 dni
Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania leczenia. TEAE zgłaszane dla tabletek niraparybu w grupach na czczo i po posiłku obejmują TEAE z datą rozpoczęcia w odpowiednim okresie (Okres 1 lub Okres 2), w którym uczestnik otrzymywał tabletkę niraparybu, odpowiednio na czczo i po posiłku.
Do 45 dni
Liczba uczestników z TEAE i poważnymi TEAE – faza przedłużenia
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 5 miesięcy
Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest ważnym wydarzeniem medycznym. TEAE to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanym lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek. Przedstawiono podsumowanie liczby uczestników z dowolnymi TEAE i poważnymi TEAE. Poważne TEAE stanowią podzbiór TEAE. TEAE zakodowano przy użyciu słownika medycznego do spraw regulacyjnych (słownika MedDRA).
Do około 5 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z TEAE prowadząca do przerwania – faza przedłużenia
Ramy czasowe: Do około 5 lat i 5 miesięcy
Zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie natury medycznej u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanym lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji na badany lek. Przedstawiono podsumowanie liczby uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu TEAE. TEAE zakodowano przy użyciu słownika medycznego do spraw regulacyjnych (słownika MedDRA).
Do około 5 lat i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213362
  • 3000-01-004 (Inny identyfikator: Tesaro)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka niraparybu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj