Niraparib 캡슐과 비교하여 Niraparib 정제의 상대적 생체이용률 및 생물학적 동등성을 평가하기 위한 교차 연구

주요 포함 기준:

PK 단계: 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되려면 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.

• 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되고 폴리(아데노신 이인산-아데노신-이인산-아데노신- 리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제는 연구자에 의해 평가된다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
• 정의된 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/마이크로리터(/μL)(3기의 경우: >=1000/μL); 혈소판 ≥ 100,000/μL; 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL(5.6 밀리몰[mM]); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율; 길버트 증후군 참가자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 길버트 증후군 참가자는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × 직접 빌리루빈의 ULN인 경우 등록할 수 있습니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN. 단, 간 전이가 있는 경우에는 ≤ 5 × ULN이어야 합니다.
• 참가자는 이전 암 치료에서 1등급 독성으로 회복되었습니다(2등급 신경병증 또는 2등급 탈모증이 있는 참가자는 이 기준의 예외이며 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다).
• 가임 여성 참가자는 모유 수유 중이 아니며, 연구 약물을 복용하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의합니다.
• 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 약물의 마지막 용량 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• (3기의 경우): CNS 포함 - 뇌 전이의 증거가 없거나 즉각적인 국소 치료가 필요함을 나타내는 뇌 자기 공명 영상 스크리닝을 기반으로 합니다.
• 참가자는 고지방 식사를 할 수 있습니다.
• 참가자는 방문 시작 전 최소 10시간 및 연구 방문 후 추가로 4시간 동안 금식할 수 있습니다.

확장 단계:

• ECOG 수행 상태 0~2.
• 정의된 적절한 기관 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL(3기의 경우: >=1000/μL); 혈소판 ≥ 100,000/μL; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(5.6mM); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(3기의 경우: ≥ 30 mL/min) 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율; 길버트 증후군 참가자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 길버트 증후군 참가자는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × 직접 빌리루빈의 ULN인 경우 등록할 수 있습니다. 간 전이가 존재하지 않는 한 AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN, 이 경우 ≤5 × ULN이어야 함
• 가임 여성 참가자는 모유 수유 중이 아니며, 연구 약물을 복용하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 임신을 초래할 수 있는 활동을 삼가는 데 동의합니다.
• 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 약물의 마지막 용량 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

주요 제외 기준: PK 단계:

• 면역결핍의 알려진 진단
• 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이.
• 연구 시작 후 3주 이내에 대수술을 받았거나 참가자가 대수술의 영향에서 회복되지 않았습니다.
• 참가자가 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 비악성 전신 질환; 또는 능동적이고 통제되지 않는 감염.
• 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 알려진 병력.
• 참가자는 현재 다음 P-당단백질(P-gp) 억제제를 복용하고 있습니다: 아미오다론, 아지스로마이신, 캅토프릴, 카베딜롤, 클라리트로마이신, 코니밥탄, 사이클로스포린, 딜티아젬, 드로네다론, 에리스로마이신, 펠로디핀, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르 및 리토나비르, 케르세틴, 퀴니딘, 라놀라진, 티카그렐러 및 베라파밀(연장 단계에는 적용되지 않음).
• 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, 제산제 또는 히스타민 2 차단제를 복용하는 참가자(연장 단계에 적용되지 않음).
• 참여자가 위암, 위식도암 또는 식도암을 앓고 있습니다. 참가자는 경구 투여 약물을 삼킬 수 없습니다. 또는 참여자는 니라파립의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애 또는 상당한 위장 절제술을 가지고 있습니다.
• 참가자는 활동성 간 질환을 알고 있습니다.
• 참가자는 만성 알코올 사용의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
• 참가자에게 PK 단계(확장 단계에는 적용되지 않음) 동안 배액이 필요할 것으로 예상되는 심각한 흉막삼출액 또는 복수가 있습니다.
• 3단계에만 해당: 참가자는 현재 각각 오를리스타트 또는 에제티미베와 같은 리파아제 억제제 또는 콜레스테롤 흡수 억제제를 복용하고 있습니다. (이 연구의 확장 단계 참여에 적용되지 않음).