Crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og bioekvivalensen til Niraparib-tablett sammenlignet med Niraparib-kapsel
17. juli 2024 oppdatert av: Tesaro, Inc.
En åpen etikett, randomisert sekvens, multisenter, enkeltkrysningsstudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og bioekvivalensen til Niraparib tablettformulering sammenlignet med Niraparib kapselformulering hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en tre-trinns, åpen etikett, randomisert sekvens, single-crossover fase 1-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten (BA) og bioekvivalens (BE) av niraparib administrert som en tablettformulering sammenlignet med referansekapselformuleringen som for tiden markedsføres i USA stater.
Trinn 3 evaluerer effekten av et fettrikt måltid på niraparibs farmakokinetikk (PK) etter en enkelt dose av tabletten.
Forlengelsesfasen av denne studien er å gjøre det mulig for deltakere som er registrert i studien å fortsette å motta behandling med niraparib-tabletter hvis de tåler det og, etter etterforskerens mening, kan få fordeler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 92069
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
PK-fase: For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må alle følgende krav være oppfylt:
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling, har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for, og som kan ha nytte av behandling med poly(adenosin difosfat- ribose) polymerase (PARP) hemmer som vurdert av etterforskeren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 per mikroliter (/μL) (For trinn 3: >=1000/μL); Blodplater ≥ 100 000/μL; Hemoglobin ≥ 9 gram per desiliter (g/dL) (5,6 millimolar [mM]); Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 milliliter per minutt (mL/min) ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urinkreatininclearance.; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN bortsett fra hos deltakere med Gilberts syndrom. Deltakere med Gilberts syndrom kan registreres dersom direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN av direkte bilirubin; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤ 5 × ULN.
- Deltakeren har kommet seg til grad 1 toksisitet fra tidligere kreftbehandling (en deltaker med grad 2 nevropati eller grad 2 alopecia er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for denne studien).
- Kvinnelig deltaker i fertil alder ammer ikke, har en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før inntak av studiemedikamentet og samtykker i å avstå fra aktiviteter som kan resultere i graviditet fra screening til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlig deltaker samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode og ikke donere sæd fra den første dosen av studiemedisinen til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
- (For trinn 3): CNS-inkludering - Basert på screening av magnetisk resonansavbildning fra hjernen som indikerer at det ikke er tegn på hjernemetastaser eller behov for umiddelbar lokal terapi.
- Deltakeren kan spise et fettrikt måltid.
- Deltaker kan faste i minimum 10 timer før besøksstart og i ytterligere 4 timer etter studiebesøk.
Utvidelsesfase:
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL (For trinn 3: >=1000/μL); Blodplater ≥ 100 000/μL; Hemoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mM); serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min (For trinn 3: ≥ 30 mL/min) ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urinkreatininclearance; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN bortsett fra hos deltaker med Gilberts syndrom. Deltakere med Gilberts syndrom kan registreres dersom direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN av direkte bilirubin; ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤5 × ULN
- Kvinnelig deltaker i fertil alder ammer ikke, har en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før inntak av studiemedikamentet og samtykker i å avstå fra aktiviteter som kan resultere i graviditet fra screening til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlig deltaker samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode og ikke donere sæd fra den første dosen av studiemedisinen til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Nøkkeleksklusjonskriterier: PK-fase:
- Kjent diagnose av immunsvikt
- Symptomatiske ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
- Store operasjoner innen 3 uker etter oppstart av studien eller deltakeren har ikke kommet seg etter noen virkninger av noen større operasjoner.
- Deltaker anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse; ikke-malign systemisk sykdom; eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
- Kjent historie med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi.
- Deltakeren tar for tiden en av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: amiodaron, azitromycin, kaptopril, carvedilol, klaritromycin, conivaptan, ciklosporin, diltiazem, dronedaron, erytromycin, felodipin, itrakonazol, ketokonina, tin, ketokonazol og ritakonazol, virlopina, tin kinidin, ranolazin, ticagrelor og verapamil (gjelder ikke for utvidelsesfasen).
- Deltaker som tar protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler eller histamin 2-blokkere innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin (gjelder ikke for utvidelsesfasen).
- Deltaker har mage-, gastro-øsofageal eller esophageal cancer; deltaker ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin; eller deltaker har gastrointestinale lidelser eller betydelig gastrointestinal reseksjon som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av niraparib.
- Deltaker har kjent aktiv leversykdom
- Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med kronisk alkoholbruk.
- Deltakeren har betydelig pleural effusjon eller ascites som forventes å kreve drenering under PK-fasen (gjelder ikke forlengelsesfasen).
- Kun for trinn 3: Deltakeren tar for øyeblikket en lipasehemmer eller kolesterolabsorpsjonshemmer, som henholdsvis orlistat eller ezetimibe. (Søker ikke om deltakelse i utvidelsesfasen av denne studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Tablett-kapselsekvens
Enkeldose niraparib tablett etterfulgt av enkeltdose niraparib kapsel etterfulgt av valgfri daglig doseringsforlengelsesfase
|
Niraparib tablettformulering
Niraparib kapselformulering
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Kapsel-tablett-sekvens
Enkeldose niraparib kapsel etterfulgt av enkeltdose niraparib tablett etterfulgt av valgfri daglig doseringsforlengelsesfase
|
Niraparib tablettformulering
Niraparib kapselformulering
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Tablett-kapselsekvens
Enkeldose niraparib tablett etterfulgt av enkeltdose niraparib kapsel etterfulgt av valgfri daglig doseringsforlengelsesfase.
|
Niraparib tablettformulering
Niraparib kapselformulering
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Kapsel-tablett-sekvens
Enkeldose niraparib kapsel etterfulgt av enkeltdose niraparib tablett etterfulgt av valgfri daglig doseringsforlengelsesfase
|
Niraparib tablettformulering
Niraparib kapselformulering
|
|
Eksperimentell: Trinn 3: Høyfett måltid-faste-sekvens
Enkeldose niraparib tablett med et fettrikt måltid etterfulgt av enkeltdose niraparib tablett i fastende tilstand.
|
Niraparib tablettformulering
|
|
Eksperimentell: Trinn 3: Fastende måltidssekvens med høyt fettinnhold
Enkeldose Niraparib tablett i fastende tilstand etterfulgt av enkeltdose Niraparib tablett med et fettrikt måltid.
|
Niraparib tablettformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0-t).
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0 til Inf]) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0 til inf).
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Cmax.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Tmax.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av T1/2.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for Niraparib-stadium 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av CL/F.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsynelatende terminal distribusjonsvolum (Vz/F) for Niraparib-Stage 1 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Vz/F.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
AUC(0-t) for Niraparib-stadium 2 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0-t).
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
AUC(0 til Inf) for Niraparib-trinn 2 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0 til inf).
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Cmax for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Cmax.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Tmax for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Tmax.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
T1/2 for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av T1/2.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
CL/F for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av CL/F.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Vz/F for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Vz/F.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
AUC(0-t) for Niraparib-stadium 3 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0-t).
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
AUC(0 til Inf) for Niraparib-trinn 3 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0 til inf).
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Cmax for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Cmax.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Tmax for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Tmax.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
T1/2 for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av T1/2.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
CL/F for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av CL/F.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Vz/F for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Vz/F.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
|
Tid fra administrering av dosen til den første kvantifiserbare konsentrasjonen (Tlag) for Niraparib-stadium 3 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av tlag.
Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
|
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE-fase 1 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose; resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse.
TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling.
TEAE-er rapportert under Niraparib-tablett- og Niraparib-kapselarmene inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok henholdsvis niraparib-tablett og kapsel.
|
Inntil 16 dager
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering - PK-fase fase 1 (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 16 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling.
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering er rapportert.
TEAE-er rapportert under Niraparib-tablett- og Niraparib-kapselarmene inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok henholdsvis niraparib-tablett og kapsel.
|
Inntil 16 dager
|
|
Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE-stadium 2 PK-fase (kun perioder 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose; resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse.
TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling.
TEAE-er rapportert under Niraparib-tablett- og Niraparib-kapselarmene inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok henholdsvis niraparib-tablett og kapsel.
|
Opptil 24 dager
|
|
Antall deltakere med TEAE-er som fører til seponeringsfase 2 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering er rapportert.
TEAE-er rapportert under Niraparib-tablett- og Niraparib-kapselarmene inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok henholdsvis niraparib-tablett og kapsel.
|
Opptil 24 dager
|
|
Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE-stadium 3 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose; resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse.
TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling.
TEAE-er rapportert under Niraparib-tabletter under fastende og matede armer inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok niraparib-tablett henholdsvis fastende og matet.
|
Opptil 45 dager
|
|
Antall deltakere med TEAE-er som fører til seponeringsfase 3 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 45 dager
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering er rapportert.
TEAE-er rapportert under Niraparib-tabletter under fastende og matede armer inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok niraparib-tablett henholdsvis fastende og matet.
|
Opptil 45 dager
|
|
Antall deltakere med TEAE-er og alvorlige TEAE-er - utvidelsesfase
Tidsramme: Opptil ca 5 år 5 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose; resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse.
TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling.
En oppsummering av antall deltakere med eventuelle TEAEer og alvorlige TEAEer presenteres.
Alvorlige TEAEer er undergrupper av TEAE.
TEAE-er ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbok).
|
Opptil ca 5 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med TEAE-er som fører til seponering - utvidelsesfase
Tidsramme: Opptil ca 5 år 5 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling.
En oppsummering av antall deltakere som avbrøt på grunn av eventuelle TEAE-er er presentert.
TEAE-er ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbok).
|
Opptil ca 5 år 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213362
- 3000-01-004 (Annen identifikator: Tesaro)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .