Перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности и биоэквивалентности таблеток нирапариба по сравнению с капсулами нирапариба
17 июля 2024 г. обновлено: Tesaro, Inc.
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, однократное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности и биоэквивалентности таблетированной формы нирапариба по сравнению с капсульной формой нирапариба у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это трехэтапное открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 с рандомизированной последовательностью для оценки относительной биодоступности (BA) и биоэквивалентности (BE) нирапариба, вводимого в виде таблетированной формы, по сравнению с эталонной капсульной формой, которая в настоящее время продается в Соединенных Штатах. Состояния.
На этапе 3 оценивается влияние пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику нирапариба (ФК) после однократного приема таблетки.
Фаза расширения этого исследования предназначена для того, чтобы участники, включенные в исследование, могли продолжить лечение таблетками нирапариба, если они хорошо его переносят и, по мнению исследователя, могут получить пользу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
236
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 92069
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Этап ПК: чтобы считаться допущенным к участию в этом исследовании, должны быть выполнены все следующие требования:
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом метастатических или местно-распространенных солидных опухолей, которые не ответили на стандартную терапию, прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии, и которым может помочь лечение поли(аденозиндифосфатом) рибоза) ингибитор полимеразы (PARP) по оценке исследователя.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Адекватная функция органов по определению: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 на микролитр (/мкл) (для стадии 3: >=1000/мкл); Тромбоциты ≥ 100 000/мкл; Гемоглобин ≥ 9 граммов на децилитр (г/дл) (5,6 миллимолярных [мМ]); Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 миллилитров в минуту (мл/мин) по уравнению Кокрофта-Голта или 24-часовой клиренс креатинина в моче; Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, за исключением участников с синдромом Жильбера. Участники с синдромом Жильбера могут быть зачислены, если прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН прямого билирубина; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН, если нет метастазов в печени, и в этом случае они должны быть ≤ 5 × ВГН.
- Участник выздоровел до токсичности 1-й степени после предшествующей противораковой терапии (участник с невропатией 2-й степени или алопецией 2-й степени является исключением из этого критерия и может претендовать на участие в этом исследовании).
- Участница детородного возраста не кормит грудью, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до приема исследуемого препарата и соглашается воздерживаться от действий, которые могут привести к беременности от скрининга, в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участник мужского пола соглашается использовать адекватный метод контрацепции и не сдавать сперму, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- (Для стадии 3): включение ЦНС — на основании скрининга магнитно-резонансной томографии головного мозга, указывающей на отсутствие признаков метастазирования в головной мозг или необходимость немедленной местной терапии.
- Участник может есть жирную пищу.
- Участник может голодать не менее 10 часов до начала визита и еще 4 часа после учебного визита.
Фаза расширения:
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
- Адекватная функция органов по определению: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл (для стадии 3: >=1000/мкл); Тромбоциты ≥ 100 000/мкл; Гемоглобин ≥ 9 г/дл (5,6 мМ); креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (для стадии 3: ≥ 30 мл/мин) по уравнению Кокрофта-Голта или 24-часовой клиренс креатинина мочи; Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, за исключением участников с синдромом Жильбера. Участники с синдромом Жильбера могут быть зачислены, если прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН прямого билирубина; АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН, если нет метастазов в печень, в этом случае они должны быть ≤ 5 × ВГН.
- Участница детородного возраста не кормит грудью, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до приема исследуемого препарата и соглашается воздерживаться от действий, которые могут привести к беременности от скрининга, в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Участник мужского пола соглашается использовать адекватный метод контрацепции и не сдавать сперму, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения: Фаза ПК:
- Известный диагноз иммунодефицита
- Симптоматические неконтролируемые метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы.
- Серьезная операция в течение 3 недель после начала исследования или участник не оправился от каких-либо последствий какой-либо серьезной операции.
- Участник считается малоопасным для здоровья из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства; незлокачественное системное заболевание; или активная, неконтролируемая инфекция.
- Известная история миелодиспластического синдрома или острого миелоидного лейкоза.
- Участник в настоящее время принимает любой из следующих ингибиторов P-гликопротеина (P-gp): амиодарон, азитромицин, каптоприл, карведилол, кларитромицин, кониваптан, циклоспорин, дилтиазем, дронедарон, эритромицин, фелодипин, итраконазол, кетоконазол, лопинавир и ритонавир, кверцетин, хинидин, ранолазин, тикагрелор и верапамил (не относится к расширенной фазе).
- Участник, принимающий ингибиторы протонной помпы, антациды или блокаторы гистамина 2 в течение 48 часов до введения исследуемого препарата (не относится к расширенной фазе).
- У участника рак желудка, желудочно-пищеводного тракта или пищевода; участник не может проглотить перорально введенное лекарство; или у участника есть желудочно-кишечные расстройства или значительная резекция желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию нирапариба.
- Участник имеет известное активное заболевание печени
- Участник имеет прошлую или текущую историю хронического употребления алкоголя.
- У участника имеется значительный плевральный выпот или асцит, который, как ожидается, потребует дренирования во время фазы ПК (не применяется для фазы продления).
- Только для этапа 3: участник в настоящее время принимает ингибитор липазы или ингибитор абсорбции холестерина, например орлистат или эзетимиб соответственно. (Не распространяется на участие в расширенной фазе этого исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия 1: последовательность таблеток и капсул
Однократная доза нирапариба в таблетках, затем однократная доза нирапариба в капсулах с последующей факультативной фазой продления ежедневной дозы
|
Таблетированная форма нирапариба
Капсульная форма нирапариба
|
|
Экспериментальный: Стадия 1: последовательность капсул-таблеток
Однократная доза нирапариба в капсуле, затем однократная доза нирапариба в таблетках с последующей, необязательной фазой продления ежедневной дозы
|
Таблетированная форма нирапариба
Капсульная форма нирапариба
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: последовательность таблеток и капсул
Однократная доза нирапариба в таблетке, затем однократная доза нирапариба в капсуле с последующей факультативной фазой продления ежедневной дозы.
|
Таблетированная форма нирапариба
Капсульная форма нирапариба
|
|
Экспериментальный: Стадия 2: последовательность капсул-таблеток
Однократная доза нирапариба в капсуле, затем однократная доза нирапариба в таблетках с последующей, необязательной фазой продления ежедневной дозы
|
Таблетированная форма нирапариба
Капсульная форма нирапариба
|
|
Экспериментальный: Стадия 3: Последовательность приема пищи с высоким содержанием жиров натощак
Однократная доза нирапариба в таблетке с пищей с высоким содержанием жиров, за которой следует однократная доза нирапариба в таблетке натощак.
|
Таблетированная форма нирапариба
|
|
Экспериментальный: Этап 3: Последовательность приема пищи натощак с высоким содержанием жиров
Однократная доза нирапариба в таблетке натощак, а затем однократная доза нирапариба во время еды с высоким содержанием жиров.
|
Таблетированная форма нирапариба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC[0-t]) для ФК-фазы нирапариба-стадии 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC(0-t).
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC[0 до Inf]) для ФК-фазы нирапариба-стадия 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC (от 0 до inf).
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для ФК-фазы нирапариба 1 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Cmax.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для ФК-фазы нирапариба 1 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Tmax.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Конечный период полувыведения (T1/2) для нирапариба, стадия 1, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Т1/2.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Видимый общий клиренс из организма (CL/F) для ФК-фазы нирапариба 1 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки CL/F.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Видимый конечный объем распределения (Vz/F) для ФК-фазы нирапариба 1 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Vz/F.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
AUC(0-t) для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC(0-t).
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
AUC(от 0 до Inf) для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC (от 0 до inf).
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Cmax для нирапариба, 2-я стадия, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Cmax.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Tmax для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Tmax.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
T1/2 для нирапариба, 2-я стадия, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Т1/2.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
CL/F для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки CL/F.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Vz/F для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Vz/F.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
AUC(0-t) для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC(0-t).
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
AUC(от 0 до Inf) для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC (от 0 до inf).
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Cmax для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Cmax.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Tmax для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Tmax.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
T1/2 для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Т1/2.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
CL/F для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки CL/F.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Vz/F для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Vz/F.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
|
Время от введения дозы до первой поддающейся количественной оценке концентрации (Tlag) для ФК-фазы нирапариба 3 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки tlag.
Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
|
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE на ФК-фазе 1 стадии (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 16 дней
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе; приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным медицинским событием.
TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения.
TEAE, зарегистрированные в группах таблеток нирапариба и капсул нирапариба, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (периода 1 или периода 2), в котором участник получал таблетку и капсулу нирапариба соответственно.
|
До 16 дней
|
|
Количество участников с TEAE, приводящими к прекращению участия в программе – стадия 1, фаза ФК (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 16 дней
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения.
Сообщается о количестве участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения.
TEAE, зарегистрированные в группах таблеток нирапариба и капсул нирапариба, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (периода 1 или периода 2), в котором участник получал таблетку и капсулу нирапариба соответственно.
|
До 16 дней
|
|
Количество участников с TEAE и серьезными TEAE - ФК-фаза 2-й стадии (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 24 дней
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе; приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным медицинским событием.
TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения.
TEAE, зарегистрированные в группах таблеток нирапариба и капсул нирапариба, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (периода 1 или периода 2), в котором участник получал таблетку и капсулу нирапариба соответственно.
|
До 24 дней
|
|
Количество участников с TEAE, приводящими к прекращению лечения. Стадия 2. Фаза ПК (только периоды 1 и 2).
Временное ограничение: До 24 дней
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Сообщается о количестве участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения.
TEAE, зарегистрированные в группах таблеток нирапариба и капсул нирапариба, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (периода 1 или периода 2), в котором участник получал таблетку и капсулу нирапариба соответственно.
|
До 24 дней
|
|
Количество участников с TEAE и серьезными TEAE на стадии 3 PK (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 45 дней
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе; приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным медицинским событием.
TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения.
TEAE, зарегистрированные при приеме таблеток нирапариба в группах натощак и после еды, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (период 1 или период 2), в котором участник получал таблетку нирапариба натощак и после еды соответственно.
|
До 45 дней
|
|
Количество участников с TEAE, приводящими к прекращению лечения, стадия 3, фаза ФК (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 45 дней
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Сообщается о количестве участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения.
TEAE, зарегистрированные при приеме таблеток нирапариба в группах натощак и после еды, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (период 1 или период 2), в котором участник получал таблетку нирапариба натощак и после еды соответственно.
|
До 45 дней
|
|
Количество участников с TEAE и серьезными TEAE – Фаза продления
Временное ограничение: Примерно до 5 лет 5 месяцев
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе; приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным медицинским событием.
TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения.
Представлена сводная информация о количестве участников с любыми TEAE и серьезными TEAE.
Серьезные ПВЛНЯ представляют собой подмножество ПВЛНЯ.
TEAE были закодированы с использованием Медицинского словаря по нормативным вопросам (словарь MedDRA).
|
Примерно до 5 лет 5 месяцев
|
|
Количество участников с TEAE, приводящими к прекращению участия – Фаза продления
Временное ограничение: Примерно до 5 лет 5 месяцев
|
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения.
Представлена сводная информация о количестве участников, прекративших участие из-за каких-либо TEAE.
TEAE были закодированы с использованием Медицинского словаря по нормативным вопросам (словарь MedDRA).
|
Примерно до 5 лет 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213362
- 3000-01-004 (Другой идентификатор: Tesaro)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .