Estudo cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa e a bioequivalência do comprimido de niraparibe em comparação com a cápsula de niraparibe
17 de julho de 2024 atualizado por: Tesaro, Inc.
Um estudo aberto, de sequência aleatória, multicêntrico e cruzado único para avaliar a biodisponibilidade relativa e a bioequivalência da formulação de comprimidos de niraparibe em comparação com a formulação de cápsulas de niraparibe em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de Fase 1 de três estágios, aberto, de sequência aleatória e cruzamento único para avaliar a biodisponibilidade relativa (BA) e a Bioequivalência (BE) do niraparibe administrado como uma formulação de comprimido em comparação com a formulação de cápsula de referência atualmente comercializada nos Estados Unidos Estados.
O estágio 3 avalia o efeito de uma refeição com alto teor de gordura na farmacocinética (PK) do niraparibe após uma dose única do comprimido.
A Fase de Extensão deste estudo é permitir que os participantes inscritos no estudo continuem a receber tratamento com comprimidos de niraparibe se estiverem tolerando e, na opinião do Investigador, possam receber benefícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- GSK Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 92069
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
Fase PK: Para ser considerado elegível para participar deste estudo, todos os seguintes requisitos devem ser atendidos:
- Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados que não responderam à terapia padrão, progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão e que podem se beneficiar do tratamento com um poli(adenosina difosfato- ribose) inibidor da polimerase (PARP) conforme avaliado pelo investigador.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Função adequada do órgão, conforme definido: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 por microlitro (/μL) (Para o Estágio 3: >=1000/μL); Plaquetas ≥ 100.000/μL; Hemoglobina ≥ 9 gramas por decilitro (g/dL) (5,6 milimolar [mM]); Creatinina sérica ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mililitros por minuto (mL/min) usando a equação de Cockcroft-Gault ou depuração de creatinina na urina de 24 horas; Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, exceto em participantes com síndrome de Gilbert. Os participantes com síndrome de Gilbert podem se inscrever se a bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN da bilirrubina direta; Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que devem ser ≤ 5 × LSN.
- O participante se recuperou para toxicidade de Grau 1 de terapia anterior contra o câncer (um participante com neuropatia de Grau 2 ou alopecia de Grau 2 é uma exceção a este critério e pode se qualificar para este estudo).
- A participante feminina com potencial para engravidar não está amamentando, tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de tomar o medicamento do estudo e concorda em se abster de atividades que possam resultar em gravidez desde a Triagem até 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O participante do sexo masculino concorda em usar um método adequado de contracepção e não doar esperma desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- (Para Estágio 3): Inclusão do SNC - Com base na triagem de imagens de ressonância magnética do cérebro, indicando nenhuma evidência de metástase cerebral ou necessidade de terapia local imediata.
- O participante é capaz de comer uma refeição rica em gordura.
- O participante pode jejuar por no mínimo 10 horas antes do início da visita e por mais 4 horas após a visita do estudo.
Fase de Extensão:
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
- Função adequada do órgão conforme definido: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL (para estágio 3: >=1000/μL); Plaquetas ≥ 100.000/μL; Hemoglobina ≥ 9 g/dL (5,6 mM); creatinina sérica ≤ 1,5 × o LSN ou uma depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min (para Estágio 3: ≥ 30 mL/min) usando a equação de Cockcroft-Gault ou depuração de creatinina na urina de 24 horas; Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, exceto no participante com síndrome de Gilbert. Os participantes com síndrome de Gilbert podem se inscrever se a bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN da bilirrubina direta; AST e ALT ≤ 2,5 × LSN, a menos que haja metástases hepáticas, caso em que devem ser ≤ 5 × LSN
- A participante feminina com potencial para engravidar não está amamentando, tem um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes de tomar o medicamento do estudo e concorda em se abster de atividades que possam resultar em gravidez desde a Triagem até 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O participante do sexo masculino concorda em usar um método adequado de contracepção e não doar esperma desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão: Fase PK:
- Diagnóstico conhecido de imunodeficiência
- Metástases cerebrais descontroladas sintomáticas ou metástases leptomeníngeas.
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após o início do estudo ou o participante não se recuperou de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte.
- O participante é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado; doença sistêmica não maligna; ou infecção ativa e descontrolada.
- História conhecida de síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda.
- O participante está atualmente tomando qualquer um dos seguintes inibidores da glicoproteína P (P-gp): amiodarona, azitromicina, captopril, carvedilol, claritromicina, conivaptan, ciclosporina, diltiazem, dronedarona, eritromicina, felodipina, itraconazol, cetoconazol, lopinavir e ritonavir, quercetina, quinidina, ranolazina, ticagrelor e verapamil (Não se aplica à Fase de Extensão).
- Participante tomando inibidores da bomba de prótons, antiácidos ou bloqueadores da histamina 2 dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo (não se aplica à Fase de Extensão).
- O participante tem câncer gástrico, gastroesofágico ou esofágico; o participante é incapaz de engolir a medicação administrada por via oral; ou participante tem distúrbios gastrointestinais ou ressecção gastrointestinal significativa que pode interferir na absorção de niraparibe.
- O participante tem doença hepática ativa conhecida
- O participante tem um histórico passado ou atual de uso crônico de álcool.
- O participante tem derrame pleural significativo ou ascite que deve exigir drenagem durante a Fase PK (não se aplica à Fase de Extensão).
- Somente para o Estágio 3: o participante está tomando um inibidor de lipase ou inibidor de absorção de colesterol, como orlistat ou ezetimiba, respectivamente. (Não se aplica à participação na Fase de Extensão deste estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1: Sequência comprimido-cápsula
Comprimido de niraparibe de dose única seguido de cápsula de niraparibe de dose única seguido de fase de extensão de dosagem diária opcional
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Formulação de comprimido de niraparibe
Formulação da cápsula de niraparibe
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Experimental: Estágio 1: Sequência cápsula-comprimido
Cápsula de niraparibe de dose única seguida de comprimido de niraparibe de dose única seguido de fase opcional de extensão da dose diária
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Formulação de comprimido de niraparibe
Formulação da cápsula de niraparibe
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Experimental: Estágio 2: Sequência comprimido-cápsula
Comprimido de dose única de niraparibe seguido de cápsula de dose única de niraparibe seguida de fase opcional de extensão da dose diária.
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Formulação de comprimido de niraparibe
Formulação da cápsula de niraparibe
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Experimental: Estágio 2: Sequência cápsula-comprimido
Cápsula de niraparibe de dose única seguida de comprimido de niraparibe de dose única seguido de fase opcional de extensão da dose diária
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Formulação de comprimido de niraparibe
Formulação da cápsula de niraparibe
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Experimental: Estágio 3: Sequência de refeição com alto teor de gordura em jejum
Niraparibe comprimido de dose única com uma refeição rica em gordura, seguido de comprimido de dose única de niraparibe em jejum.
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Formulação de comprimido de niraparibe
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Experimental: Estágio 3: Sequência de refeições com alto teor de gordura em jejum
Comprimido de dose única de niraparibe em jejum seguido de comprimido de dose única de niraparibe com uma refeição rica em gordura.
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Formulação de comprimido de niraparibe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t]) para a fase PK do Niraparibe-estágio 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética da AUC(0-t).
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 extrapolada para o infinito (AUC[0 to Inf]) para fase PK do Niraparibe-estágio 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética da AUC(0 a inf).
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para fase PK do estágio 1 do niraparibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética da Cmax.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para a fase PK do Niraparibe-estágio 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética do Tmax.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Meia-vida terminal (T1/2) para fase PK do estágio 1 do niraparibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética de T1/2.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) para Fase PK do Niraparibe-Estágio 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética de CL/F.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Volume Terminal Aparente de Distribuição (Vz/F) para Fase PK do Niraparibe-Estágio 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética de Vz/F.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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AUC(0-t) para fase PK do Niraparibe-estágio 2
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética da AUC(0-t).
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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AUC(0 a Inf) para Fase PK do Niraparibe-Estágio 2
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética da AUC(0 a inf).
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Cmax para fase PK do Niraparibe-estágio 2
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética da Cmax.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Tmax para fase PK do Niraparibe-estágio 2
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética do Tmax.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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T1/2 para Fase PK do Niraparib-Estágio 2
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética de T1/2.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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CL/F para Fase PK do Niraparib-Estágio 2
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética de CL/F.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Vz/F para Fase PK do Niraparib-Estágio 2
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética de Vz/F.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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AUC(0-t) para fase PK do Niraparibe-estágio 3
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética da AUC(0-t).
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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AUC(0 a Inf) para fase PK do Niraparibe-estágio 3
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética da AUC(0 a inf).
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Cmax para fase PK do Niraparibe-estágio 3
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética da Cmax.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Tmax para fase PK do Niraparibe-estágio 3
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética do Tmax.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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T1/2 para Fase PK do Niraparib-Estágio 3
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética de T1/2.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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CL/F para Fase PK do Niraparib-Estágio 3
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética de CL/F.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Vz/F para Fase PK do Niraparib-Estágio 3
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética de Vz/F.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Tempo desde a administração da dose até a primeira concentração quantificável (Tlag) para fase PK do Niraparibe-estágio 3
Prazo: Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para avaliação farmacocinética do tlag.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados utilizando análise não compartimental padrão.
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Pré-dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 horas pós-dose em cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves - fase PK do estágio 1 (somente períodos 1 e 2)
Prazo: Até 16 dias
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose; resulta em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; ou é um evento médico importante.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Os TEAEs relatados nos braços de comprimido de Niraparibe e cápsula de Niraparibe incluem TEAEs com data de início durante o período correspondente (Período 1 ou Período 2) em que o participante recebeu comprimido e cápsula de niraparibe, respectivamente.
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Até 16 dias
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Número de participantes com TEAEs que levam à descontinuação - Estágio 1 Fase PK (somente períodos 1 e 2)
Prazo: Até 16 dias
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
O número de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação é relatado.
Os TEAEs relatados nos braços de comprimido de Niraparibe e cápsula de Niraparibe incluem TEAEs com data de início durante o período correspondente (Período 1 ou Período 2) em que o participante recebeu comprimido e cápsula de niraparibe, respectivamente.
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Até 16 dias
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Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves - Fase PK do estágio 2 (apenas períodos 1 e 2)
Prazo: Até 24 dias
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose; resulta em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; ou é um evento médico importante.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Os TEAEs relatados nos braços de comprimido de Niraparibe e cápsula de Niraparibe incluem TEAEs com data de início durante o período correspondente (Período 1 ou Período 2) em que o participante recebeu comprimido e cápsula de niraparibe, respectivamente.
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Até 24 dias
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Número de participantes com TEAEs que levam à descontinuação da fase 2 da fase PK (somente períodos 1 e 2)
Prazo: Até 24 dias
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
O número de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação é relatado.
Os TEAEs relatados nos braços de comprimido de Niraparibe e cápsula de Niraparibe incluem TEAEs com data de início durante o período correspondente (Período 1 ou Período 2) em que o participante recebeu comprimido e cápsula de niraparibe, respectivamente.
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Até 24 dias
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Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves - Fase PK do estágio 3 (apenas períodos 1 e 2)
Prazo: Até 45 dias
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose; resulta em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; ou é um evento médico importante.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
Os TEAEs relatados sob comprimidos de Niraparibe nos braços em jejum e alimentados incluem TEAEs com data de início durante o período correspondente (Período 1 ou Período 2) em que o participante recebeu comprimido de niraparibe em jejum e alimentado, respectivamente.
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Até 45 dias
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Número de participantes com TEAEs que levam à descontinuação da fase 3 da fase PK (somente períodos 1 e 2)
Prazo: Até 45 dias
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
O número de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação é relatado.
Os TEAEs relatados sob comprimidos de Niraparibe nos braços em jejum e alimentados incluem TEAEs com data de início durante o período correspondente (Período 1 ou Período 2) em que o participante recebeu comprimido de niraparibe em jejum e alimentado, respectivamente.
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Até 45 dias
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Número de Participantes com TEAEs e TEAEs Graves - Fase de Extensão
Prazo: Até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose; resulta em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; ou é um evento médico importante.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
É apresentado um resumo do número de participantes com quaisquer TEAEs e TEAEs graves.
TEAEs graves são um subconjunto de TEAEs.
Os TEAEs foram codificados usando o Dicionário Médico para Assuntos Regulatórios (dicionário MedDRA).
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Até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Número de participantes com TEAEs que levam à descontinuação - fase de extensão
Prazo: Até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
TEAE é qualquer evento que não estava presente antes do início do tratamento do estudo ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao tratamento do estudo.
É apresentado um resumo do número de participantes que descontinuaram devido a quaisquer TEAEs.
Os TEAEs foram codificados usando o Dicionário Médico para Assuntos Regulatórios (dicionário MedDRA).
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Até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213362
- 3000-01-004 (Outro identificador: Tesaro)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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