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Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz von Niraparib-Tabletten im Vergleich zu Niraparib-Kapseln

17. Juli 2024 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Single-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz der Niraparib-Tablettenformulierung im Vergleich zur Niraparib-Kapselformulierung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine dreistufige, unverblindete, randomisierte Single-Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (BA) und Bioäquivalenz (BE) von Niraparib, das als Tablettenformulierung verabreicht wird, im Vergleich zu der derzeit in den Vereinigten Staaten vermarkteten Referenzkapselformulierung Zustände. Stufe 3 bewertet die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik (PK) von Niraparib nach einer Einzeldosis der Tablette. Die Verlängerungsphase dieser Studie soll es den in die Studie aufgenommenen Teilnehmern ermöglichen, die Behandlung mit Niraparib-Tabletten fortzusetzen, wenn sie es vertragen und nach Ansicht des Prüfarztes einen Nutzen daraus ziehen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 92069
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

PK-Phase: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Anforderungen erfüllt sein:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben, trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert, und die von einer Behandlung mit einem Poly(adenosindiphosphat- Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Angemessene Organfunktion wie definiert: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 pro Mikroliter (/μl) (für Stadium 3: >=1000/μl); Blutplättchen ≥ 100.000/μl; Hämoglobin ≥ 9 Gramm pro Deziliter (g/dL) (5,6 millimolar [mM]); Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 Milliliter pro Minute (ml/min) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung oder 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, außer bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN des direkten Bilirubins ist; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 × ULN sein.
  • Der Teilnehmer hat sich von einer früheren Krebstherapie bis zur Toxizität Grad 1 erholt (ein Teilnehmer mit Neuropathie Grad 2 oder Alopezie Grad 2 ist eine Ausnahme von diesem Kriterium und kann sich für diese Studie qualifizieren).
  • Die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter stillt nicht, hat innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt zu, vom Screening bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Aktivitäten zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Der männliche Teilnehmer stimmt zu, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • (Für Stufe 3): ZNS-Einschluss – Basierend auf einer Screening-Magnetresonanztomographie des Gehirns, die keinen Hinweis auf eine Hirnmetastasierung oder eine Notwendigkeit einer sofortigen lokalen Therapie zeigt.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen.
  • Der Teilnehmer kann mindestens 10 Stunden vor Beginn des Besuchs und weitere 4 Stunden nach dem Studienbesuch fasten.

Verlängerungsphase:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Angemessene Organfunktion wie definiert: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl (für Stufe 3: >=1000/μl); Blutplättchen ≥ 100.000/μl; Hämoglobin ≥ 9 g/dl (5,6 mM); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (für Stufe 3: ≥ 30 ml/min) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung oder 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, außer bei Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN des direkten Bilirubins ist; AST und ALT ≤ 2,5 × ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie ≤ 5 × ULN sein
  • Die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter stillt nicht, hat innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und stimmt zu, vom Screening bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Aktivitäten zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Der männliche Teilnehmer stimmt zu, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Wichtige Ausschlusskriterien: PK-Phase:

  • Bekannte Diagnose einer Immunschwäche
  • Symptomatische unkontrollierte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studie oder Teilnehmer hat sich nicht von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt.
  • Der Teilnehmer wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft; nichtmaligne systemische Erkrankung; oder aktive, unkontrollierte Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit einen der folgenden P-Glykoprotein (P-gp)-Hemmer ein: Amiodaron, Azithromycin, Captopril, Carvedilol, Clarithromycin, Conivaptan, Cyclosporin, Diltiazem, Dronedaron, Erythromycin, Felodipin, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir und Ritonavir, Quercetin, Chinidin, Ranolazin, Ticagrelor und Verapamil (gilt nicht für die Verlängerungsphase).
  • Teilnehmer, der Protonenpumpenhemmer, Antazida oder Histamin-2-Blocker innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einnimmt (gilt nicht für die Verlängerungsphase).
  • Der Teilnehmer hat Magen-, Magen- und Speiseröhrenkrebs; Teilnehmer ist nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken; oder der Teilnehmer hat gastrointestinale Störungen oder eine signifikante gastrointestinale Resektion, die wahrscheinlich die Resorption von Niraparib beeinträchtigt.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Lebererkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum.
  • Der Teilnehmer hat einen signifikanten Pleuraerguss oder Aszites, der voraussichtlich während der PK-Phase eine Drainage erfordert (gilt nicht für die Verlängerungsphase).
  • Nur für Stufe 3: Der Teilnehmer nimmt derzeit einen Lipasehemmer oder Cholesterinabsorptionshemmer wie Orlistat bzw. Ezetimib ein. (Gilt nicht für die Teilnahme an der Verlängerungsphase dieser Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: Tablette-Kapsel-Sequenz
Einzeldosis Niraparib-Tablette, gefolgt von Einzeldosis Niraparib-Kapsel, gefolgt von einer optionalen täglichen Dosisverlängerungsphase
Arzneimittel: Niraparib-Tablette
Tablettenformulierung von Niraparib
Arzneimittel: Niraparib-Kapsel
Niraparib-Kapselformulierung
Experimental: Stufe 1: Kapsel-Tablette-Sequenz
Einzeldosis Niraparib-Kapsel, gefolgt von einer Einzeldosis Niraparib-Tablette, gefolgt von einer optionalen täglichen Dosisverlängerungsphase
Arzneimittel: Niraparib-Tablette
Tablettenformulierung von Niraparib
Arzneimittel: Niraparib-Kapsel
Niraparib-Kapselformulierung
Experimental: Stufe 2: Tablette-Kapsel-Sequenz
Einzeldosis Niraparib-Tablette, gefolgt von Einzeldosis Niraparib-Kapsel, gefolgt von einer optionalen täglichen Dosisverlängerungsphase.
Arzneimittel: Niraparib-Tablette
Tablettenformulierung von Niraparib
Arzneimittel: Niraparib-Kapsel
Niraparib-Kapselformulierung
Experimental: Stufe 2: Kapsel-Tablette-Sequenz
Einzeldosis Niraparib-Kapsel, gefolgt von einer Einzeldosis Niraparib-Tablette, gefolgt von einer optionalen täglichen Dosisverlängerungsphase
Arzneimittel: Niraparib-Tablette
Tablettenformulierung von Niraparib
Arzneimittel: Niraparib-Kapsel
Niraparib-Kapselformulierung
Experimental: Stufe 3: Abfolge fettreicher Mahlzeiten auf nüchternen Magen
Einzeldosis Niraparib-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit, gefolgt von einer Einzeldosis Niraparib-Tablette im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Niraparib-Tablette
Tablettenformulierung von Niraparib
Experimental: Stufe 3: Abfolge nüchterner Mahlzeiten mit hohem Fettgehalt
Einzeldosis Niraparib-Tablette im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Einzeldosis Niraparib-Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit.
Arzneimittel: Niraparib-Tablette
Tablettenformulierung von Niraparib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) für die PK-Phase der Niraparib-Stufe 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung der AUC(0-t) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC[0 bis Inf]) für die PK-Phase von Niraparib-Stadium 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung der AUC (0 bis inf) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für die PK-Phase der Niraparib-Stufe 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Cmax wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für die Niraparib-Stadium-1-PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Tmax wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Terminale Halbwertszeit (T1/2) für die Niraparib-Stufe 1 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von T1/2 wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) für die Niraparib-Stufe 1 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von CL/F wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Scheinbares terminales Verteilungsvolumen (Vz/F) für die PK-Phase von Niraparib im Stadium 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Vz/F wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum
AUC(0-t) für Niraparib-Stadium 2 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung der AUC(0-t) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
AUC (0 bis Inf) für die Niraparib-Stadium-2-PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung der AUC (0 bis inf) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Cmax für Niraparib-Stadium 2 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Cmax wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Tmax für Niraparib-Stadium 2 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Tmax wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
T1/2 für Niraparib-Stufe 2 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von T1/2 wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
CL/F für Niraparib-Stadium 2 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von CL/F wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Vz/F für Niraparib-Stufe 2 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Vz/F wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
AUC(0-t) für Niraparib-Stadium 3 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung der AUC(0-t) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
AUC (0 bis Inf) für die PK-Phase Niraparib-Stadium 3
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung der AUC (0 bis inf) wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Cmax für Niraparib-Stadium 3 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Cmax wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Tmax für Niraparib-Stadium 3 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Tmax wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
T1/2 für Niraparib-Stufe 3 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von T1/2 wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
CL/F für Niraparib-Stadium 3 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von CL/F wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Vz/F für Niraparib-Stufe 3 PK-Phase
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Vz/F wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zeit von der Verabreichung der Dosis bis zur ersten quantifizierbaren Konzentration (Tlag) für die PK-Phase von Niraparib im Stadium 3
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
Zur pharmakokinetischen Beurteilung von Tlag wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen. Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe einer standardmäßigen nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Vor der Einnahme: 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs – PK-Phase im Stadium 1 (nur Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis auftritt; führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis. TEAE ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Studienbehandlung nicht aufgetreten ist, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Studienbehandlung in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Zu den in den Armen „Niraparib-Tablette“ und „Niraparib-Kapsel“ gemeldeten TEAEs zählen TEAEs, deren Beginndatum im entsprechenden Zeitraum (Zeitraum 1 oder Zeitraum 2) liegt, in dem der Teilnehmer jeweils eine Niraparib-Tablette und eine Niraparib-Kapsel erhielt.
Bis zu 16 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führen – Stufe 1 PK-Phase (nur Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAE ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Studienbehandlung nicht aufgetreten ist, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Studienbehandlung in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben, die zum Abbruch führten. Zu den in den Armen „Niraparib-Tablette“ und „Niraparib-Kapsel“ gemeldeten TEAEs zählen TEAEs, deren Beginndatum im entsprechenden Zeitraum (Zeitraum 1 oder Zeitraum 2) liegt, in dem der Teilnehmer jeweils eine Niraparib-Tablette und eine Niraparib-Kapsel erhielt.
Bis zu 16 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schweren TEAEs – Phase 2 der PK-Phase (nur Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, auftritt; führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis. TEAE ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Studienbehandlung nicht aufgetreten ist, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Studienbehandlung in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Zu den in den Armen „Niraparib-Tablette“ und „Niraparib-Kapsel“ gemeldeten TEAEs zählen TEAEs, deren Beginndatum im entsprechenden Zeitraum (Zeitraum 1 oder Zeitraum 2) liegt, in dem der Teilnehmer jeweils eine Niraparib-Tablette und eine Niraparib-Kapsel erhielt.
Bis zu 24 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem Abbruch in der PK-Phase der Stufe 2 führen (nur Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben, die zum Abbruch führten. Zu den in den Armen „Niraparib-Tablette“ und „Niraparib-Kapsel“ gemeldeten TEAEs zählen TEAEs, deren Beginndatum im entsprechenden Zeitraum (Zeitraum 1 oder Zeitraum 2) liegt, in dem der Teilnehmer jeweils eine Niraparib-Tablette und eine Niraparib-Kapsel erhielt.
Bis zu 24 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schweren TEAEs – Phase 3 der PK-Phase (nur Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, auftritt; führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis. TEAE ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Studienbehandlung nicht aufgetreten ist, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Studienbehandlung in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Zu den unter Niraparib-Tabletten in den nüchternen und nüchternen Armen gemeldeten TEAEs zählen TEAEs, deren Beginndatum im entsprechenden Zeitraum (Periode 1 oder Periode 2) liegt, in dem der Teilnehmer Niraparib-Tabletten nüchtern bzw. nüchtern erhielt.
Bis zu 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zur Abbruchphase der PK-Phase 3 führen (nur Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben, die zum Abbruch führten. Zu den unter Niraparib-Tabletten in den nüchternen und nüchternen Armen gemeldeten TEAEs zählen TEAEs, deren Beginndatum im entsprechenden Zeitraum (Periode 1 oder Periode 2) liegt, in dem der Teilnehmer Niraparib-Tabletten nüchtern bzw. nüchtern erhielt.
Bis zu 45 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs – Verlängerungsphase
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, auftritt; führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis. TEAE ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Studienbehandlung nicht aufgetreten ist, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Studienbehandlung in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Es wird eine Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schwerwiegenden TEAEs angezeigt. Schwerwiegende TEAEs sind eine Untergruppe der TEAEs. TEAEs wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-Wörterbuch) kodiert.
Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führen – Verlängerungsphase
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAE ist jedes Ereignis, das vor Beginn der Studienbehandlung nicht aufgetreten ist, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Behandlung mit der Studienbehandlung in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Es wird eine Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer angezeigt, die aufgrund von TEAEs die Studie abgebrochen haben. TEAEs wurden mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-Wörterbuch) kodiert.
Bis ca. 5 Jahre und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213362
  • 3000-01-004 (Andere Kennung: Tesaro)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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