Crossover vizsgálat a Niraparib tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségének és bioekvivalenciájának felmérésére a Niraparib kapszulához képest
2024. július 17. frissítette: Tesaro, Inc.
Nyílt címkés, randomizált szekvenciás, többközpontú, egykeresztezéses vizsgálat a Niraparib tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségének és bioekvivalenciájának felmérésére a Niraparib kapszulával összehasonlítva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy háromlépcsős, nyílt elrendezésű, randomizált szekvenciás, egyszeri keresztezésű, 1. fázisú vizsgálat a tabletta formájában alkalmazott niraparib relatív biohasznosulásának (BA) és bioekvivalenciájának (BE) értékelésére az Egyesült Államokban jelenleg forgalmazott referencia kapszula kiszereléshez képest. Államok.
A 3. szakasz a magas zsírtartalmú étkezés hatását értékeli a niraparib farmakokinetikájára (PK) a tabletta egyszeri adagját követően.
A vizsgálat kiterjesztési szakasza lehetővé teszi a vizsgálatba bevont résztvevők számára, hogy továbbra is kapjanak niraparib tablettával történő kezelést, ha ezt tolerálják, és a vizsgáló véleménye szerint előnyben részesülhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
236
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 92069
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
PK fázis: Ahhoz, hogy a vizsgálatban való részvételre jogosult legyen, az alábbi követelmények mindegyikének teljesülnie kell:
- Azok a résztvevők, akiknek szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid daganatok nem reagáltak a standard terápiára, a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy amelyekre nem létezik standard terápia, és akik számára előnyös lehet a poli(adenozin-difoszfát)-kezelés. ribóz) polimeráz (PARP) inhibitort a vizsgáló által értékelt módon.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
- Megfelelő szervműködés a definíció szerint: Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 mikroliterenként (/μL) (3. szakasz esetén: >=1000/μL); Vérlemezkék ≥ 100 000/μL; Hemoglobin ≥ 9 gramm deciliterenként (g/dl) (5,6 millimoláris [mM]); A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 60 milliliter/perc (mL/perc) a Cockcroft-Gault egyenlet vagy a 24 órás vizelet kreatinin-clearance használatával. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás résztvevőket. Gilbert-szindrómában szenvedő betegek jelentkezhetnek, ha a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN a direkt bilirubin; Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben ezeknek ≤ 5 × ULN-nek kell lenniük.
- A résztvevő 1. fokozatú toxicitásra gyógyult a korábbi rákterápia következtében (a 2. fokú neuropátiában vagy 2. fokú alopeciában szenvedő résztvevő kivételt képez e kritérium alól, és jogosult lehet ebbe a vizsgálatba).
- A fogamzóképes nő nem szoptat, negatív szérum terhességi tesztje van a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 72 órán belül, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik azoktól a tevékenységektől, amelyek terhességet eredményezhetnek a szűrés során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig.
- A férfi résztvevő beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és nem adományoz spermát a vizsgált gyógyszer első adagjával kezdődően a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
- (3. szakaszhoz): CNS inklúzió – Az agyi mágneses rezonancia képalkotás szűrése alapján, amely nem utal agyi metasztázisra, vagy azonnali helyi kezelést igényel.
- A résztvevő magas zsírtartalmú ételt ehet.
- A résztvevő legalább 10 órát böjtölhet a látogatás megkezdése előtt és további 4 órát a tanulmányút után.
Bővítési fázis:
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
- Megfelelő szervműködés a definíció szerint: Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL (3. szakasz esetén: >=1000/μL); Vérlemezkék ≥ 100 000/μL; Hemoglobin ≥ 9 g/dl (5,6 mM); szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (3. szakasz esetén: ≥ 30 ml/perc) a Cockcroft-Gault egyenlet vagy a 24 órás vizelet kreatinin-clearance alkalmazásával; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás résztvevőt. Gilbert-szindrómában szenvedő betegek jelentkezhetnek, ha a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN a direkt bilirubin; AST és ALT ≤ 2,5 × ULN, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, ebben az esetben ezeknek ≤ 5 × ULN-nek kell lenniük
- A fogamzóképes nő nem szoptat, negatív szérum terhességi tesztje van a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 72 órán belül, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik azoktól a tevékenységektől, amelyek terhességet eredményezhetnek a szűrés során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 180 napig.
- A férfi résztvevő beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és nem adományoz spermát a vizsgált gyógyszer első adagjával kezdődően a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
Főbb kizárási kritériumok: PK fázis:
- Az immunhiány ismert diagnózisa
- Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi vagy leptomeningeális áttétek.
- A vizsgálat megkezdését követő 3 héten belül végrehajtott jelentős műtét vagy a résztvevő nem gyógyult fel egyetlen nagyobb műtét következményeiből sem.
- A résztvevő súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség miatt rossz egészségügyi kockázatnak minősül; nem rosszindulatú szisztémás betegség; vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
- Ismert myelodysplasiás szindróma vagy akut mieloid leukémia.
- A résztvevő jelenleg a következő P-glikoprotein (P-gp) gátlók bármelyikét szedi: amiodaron, azitromicin, kaptopril, karvedilol, klaritromicin, konivaptán, ciklosporin, diltiazem, dronedaron, eritromicin, felodipin, itrakonazol, viron, ketokonazol és ritonavirekazol kinidin, ranolazin, ticagrelor és verapamil (nem vonatkozik a meghosszabbítási fázisra).
- A résztvevő protonpumpa-gátlókat, antacidokat vagy hisztamin 2-blokkolókat szed a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órán belül (Nem vonatkozik a meghosszabbítási fázisra).
- a résztvevőnek gyomor-, gyomor-nyelőcső- vagy nyelőcsőrákja van; a résztvevő nem tudja lenyelni az orálisan beadott gyógyszert; vagy a résztvevőnek gyomor-bélrendszeri rendellenességei vagy jelentős gyomor-bélrendszeri reszekciója van, amely valószínűleg megzavarja a niraparib felszívódását.
- A résztvevő aktív májbetegségben szenved
- A résztvevőnek a múltban vagy jelenleg van krónikus alkoholfogyasztása.
- A résztvevőnek jelentős pleurális folyadékgyülem vagy ascites van, amely várhatóan elvezetést igényel a PK fázis alatt (nem vonatkozik az extenziós fázisra).
- Csak a 3. szakaszban: A résztvevő jelenleg lipáz-gátlót vagy koleszterin-abszorpció-gátlót, például orlisztátot vagy ezetimibet szed. (Nem vonatkozik a tanulmány kiterjesztési szakaszában való részvételre).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz: tabletta-kapszula sorrend
Egyszeri dózisú niraparib tabletta, majd egyszeri dózisú niraparib kapszula, majd opcionális napi adagolás-kiterjesztési fázis
|
Niraparib tabletta készítmény
Niraparib kapszula készítmény
|
|
Kísérleti: 1. szakasz: kapszula-tabletta sorrend
Egyszeri dózisú niraparib kapszula, majd egyszeri adag niraparib tabletta, majd opcionális napi adagolás-hosszabbítási fázis
|
Niraparib tabletta készítmény
Niraparib kapszula készítmény
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: tabletta-kapszula sorrend
Egyszeri dózisú niraparib tabletta, majd egyszeri dózisú niraparib kapszula, majd opcionális napi adagolás-hosszabbítási fázis.
|
Niraparib tabletta készítmény
Niraparib kapszula készítmény
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: kapszula-tabletta sorrend
Egyszeri dózisú niraparib kapszula, majd egyszeri adag niraparib tabletta, majd opcionális napi adagolás-hosszabbítási fázis
|
Niraparib tabletta készítmény
Niraparib kapszula készítmény
|
|
Kísérleti: 3. szakasz: Magas zsírtartalmú étkezési sorrend
Egyszeri adag niraparib tabletta zsíros étkezéssel, majd egyszeri adag niraparib tabletta éhgyomorra.
|
Niraparib tabletta készítmény
|
|
Kísérleti: 3. szakasz: éheztetett – magas zsírtartalmú étkezési sorrend
Egyszeri dózisú niraparib tabletta éhgyomorra, majd egyszeri adag Niraparib tabletta zsíros étkezés mellett.
|
Niraparib tabletta készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t]) a Niraparib 1. szakasz PK fázisában
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az AUC(0-t) farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC[0-tól Inf-ig]) a Niraparib 1. szakasz PK-fázisához
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az AUC(0-tól inf-ig) farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a Niraparib 1. fázisú PK fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a Cmax farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje a Niraparib 1. fázisú PK fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a Tmax farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Terminál felezési ideje (T1/2) a Niraparib-Stage 1 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a T1/2 farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Látszólagos teljes test clearance (CL/F) a Niraparib 1. fázisú PK fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A CL/F farmakokinetikai értékeléséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Látszólagos terminál elosztási térfogat (Vz/F) a Niraparib 1. szakasz PK fázisához
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A Vz/F farmakokinetikai értékeléséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) a Niraparib-Stage 2 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az AUC(0-t) farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
AUC(0 - Inf) a Niraparib-Stage 2 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az AUC(0-tól inf-ig) farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Cmax a Niraparib-Stage 2 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a Cmax farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Tmax a Niraparib-Stage 2 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a Tmax farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
T1/2 a Niraparib-Stage 2 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a T1/2 farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
CL/F a Niraparib-Stage 2 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A CL/F farmakokinetikai értékeléséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Vz/F a Niraparib-Stage 2 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A Vz/F farmakokinetikai értékeléséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) a Niraparib-Stage 3 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az AUC(0-t) farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
AUC(0 - Inf) a Niraparib-Stage 3 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban az AUC(0-tól inf-ig) farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Cmax a Niraparib-Stage 3 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a Cmax farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Tmax a Niraparib-Stage 3 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a Tmax farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
T1/2 a Niraparib-Stage 3 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a T1/2 farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
CL/F a Niraparib-Stage 3 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A CL/F farmakokinetikai értékeléséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Vz/F a Niraparib-Stage 3 PK fázishoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A Vz/F farmakokinetikai értékeléséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
|
Az adag beadásától az első számszerűsíthető koncentrációig (Tlag) eltelt idő a Niraparib 3. fázisú PK fázisban
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a tlag farmakokinetikai értékeléséhez.
A farmakokinetikai paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Az adagolás előtt, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE-k 1. stádiumú PK fázisban szenvedtek (csak az 1. és 2. időszak)
Időkeret: Akár 16 napig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén; halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fontos orvosi esemény.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A Niraparib tabletta és a Niraparib kapszula ága alatt jelentett TEAE-k közé tartoznak azok a TEAE-k, amelyek kezdete a megfelelő időszakban (1. vagy 2. periódus) történt, amikor a résztvevő niraparib tablettát, illetve kapszulát kapott.
|
Akár 16 napig
|
|
A leállításhoz vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma – 1. szakasz PK fázis (csak az 1. és 2. időszak)
Időkeret: Akár 16 napig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a TEAE-je a leállításhoz vezetett.
A Niraparib tabletta és a Niraparib kapszula ága alatt jelentett TEAE-k közé tartoznak azok a TEAE-k, amelyek kezdete a megfelelő időszakban (1. vagy 2. periódus) történt, amikor a résztvevő niraparib tablettát, illetve kapszulát kapott.
|
Akár 16 napig
|
|
TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma – 2. szakasz PK (csak az 1. és 2. időszak)
Időkeret: Akár 24 nap
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén; halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fontos orvosi esemény.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A Niraparib tabletta és a Niraparib kapszula ága alatt jelentett TEAE-k közé tartoznak azok a TEAE-k, amelyek kezdete a megfelelő időszakban (1. vagy 2. periódus) történt, amikor a résztvevő niraparib tablettát, illetve kapszulát kapott.
|
Akár 24 nap
|
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a 2. szakasz PK-fázisának leállításához (csak az 1. és 2. időszak)
Időkeret: Akár 24 nap
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a TEAE-je a leállításhoz vezetett.
A Niraparib tabletta és a Niraparib kapszula ága alatt jelentett TEAE-k közé tartoznak azok a TEAE-k, amelyek kezdete a megfelelő időszakban (1. vagy 2. periódus) történt, amikor a résztvevő niraparib tablettát, illetve kapszulát kapott.
|
Akár 24 nap
|
|
TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma – 3. szakasz PK (csak az 1. és 2. időszak)
Időkeret: Akár 45 napig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén; halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fontos orvosi esemény.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
A Niraparib tabletták alatt éheztetett és táplált karok alatt jelentett TEAE-k közé tartoznak azok a TEAE-k, amelyek megjelenési dátuma a megfelelő időszakban (1. vagy 2. periódus) volt, amikor a résztvevő niraparib tablettát kapott éhgyomorra, illetve táplált állapotban.
|
Akár 45 napig
|
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a 3. szakasz PK-fázisának leállításához (csak az 1. és 2. időszak)
Időkeret: Akár 45 napig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek a TEAE-je a leállításhoz vezetett.
A Niraparib tabletták alatt éheztetett és táplált karok alatt jelentett TEAE-k közé tartoznak azok a TEAE-k, amelyek megjelenési dátuma a megfelelő időszakban (1. vagy 2. periódus) volt, amikor a résztvevő niraparib tablettát kapott éhgyomorra, illetve táplált állapotban.
|
Akár 45 napig
|
|
TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma – kiterjesztési szakasz
Időkeret: Körülbelül 5 év 5 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén; halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fontos orvosi esemény.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
Bemutatjuk a TEAE-vel és súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők számának összefoglalását.
A súlyos TEAE a TEAE-k részhalmaza.
A TEAE-ket a Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA szótár) segítségével kódoltuk.
|
Körülbelül 5 év 5 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a TEAE-ja a leállításhoz vezet – a meghosszabbítási szakasz
Időkeret: Körülbelül 5 év 5 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A TEAE minden olyan esemény, amely nem volt jelen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy bármely olyan, már jelen lévő esemény, amely intenzitásában vagy gyakoriságában romlik a vizsgálati kezelésnek való kitettséget követően.
Bemutatjuk azon résztvevők számának összegzését, akik TEAE miatt abbahagyták a részvételt.
A TEAE-ket a Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA szótár) segítségével kódoltuk.
|
Körülbelül 5 év 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213362
- 3000-01-004 (Egyéb azonosító: Tesaro)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .